CPOB

• Ketentuan Umum
• Personalia
Fitria Febri ED • Bangunan dan
Fasilitas
• Peralatan
• Sanitasi dan Higiene
 KETENTUAN UMUM

 Menjamin obat dibuat secara konsisten

 Menjamin obat memenuhi persyaratan yang
Tujuan

CPOB
telah ditetapkan sesuai penggunaannya

Aspek Produksi
Meliputi
Pengendalian Mutu

Peraturan BPOM RI No
HK.03.1.33.12.12.8195 TAHUN
2012 Tentang Pedoman CPOB
PERSONALIA

P
R
I
N
S
I
P

CPOB
 Manajemen Mutu

Manajemen Mutu Memberikan arahan dan kebijakan tentang Mutu

Tindakan sistematis untuk melaksanakan system

Pemastian Mutu mutu

Menghindarkan atau meminimalkan resiko yang

CPOB tidak dapat dideteksi melalui serangkaian tes. Ex :
Kontaminasi dan tercampurnya Produk

Bagian dari CPOB yang focus pada pelaksanaan

Pengawasan Mutu pengujian lingkungan, fasilitas, bahan, komponen
dan produk sesuai dengan standar
PERSONALIA

Mengontrol proses produksi obat dari

bahan awal hingga obat tersebar di
Fungsi
pasaran (Produksi, pengawasan
mutu,Manajemen mutu)

Disiplin Pelatihan Berpengalaman

Kualifikasi Terampil Bertanggungjawab

Identitas
Obat yang
Kadar
Agar diproduksi
terjamin : Mutu
Kemurnian
 BANGUNAN DAN FASILITAS

Terhindar dari pencemaran lingkungan (udara, tanah, air,

dan limbah industri lain)

Terlindung dari cuaca, banjir, serta hewan kecil dan Syarat

pengerat

Beberapa ruangan perlu dilengkapi pengaturan tekanan

udara, kelembapan, dan pengendalian jumlah mikroba
 BANGUNAN DAN FASILITAS

Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam

halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak
melepaskan partikulat, serta memungkinkan pelaksanaan
pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif.

Lantai di area pengolahan: kedap air, halus, dan rata Syarat

Saluran pembuangan air besar dan tidak berarus balik

Dibedakan jalur lalu lintas personil dan obat dan diatur

agar antar bahan obat tidak tercampur
BANGUNAN DAN FASILITAS

 Memudahkan pengoperasian
 Memperkecil resiko kekeliruan dan kesalahan lain
Tujuan  Mempermudah pembersihan, sanitasi, dan
perawatan
 Menghindari pencemaran ke dalam mutu obat

Area Penimbangan

Area Pengawasan Mutu

Terbagi Area Produksi

Sarana Pendukung
Area Penyimpanan
PERALATAN

Jika kontak dengan produk, tidak

memengaruhi identitas, kadar, mutu,
dan kemurniannya.

Mudah digunakan, dibersihkan, dan

dirawat

Harus mempunyai protap yang rinci soal

pembersihan dan perawatan alat
 SANITASI DAN HIGIENE

Perorangan

Bangunan

Peralatan dan Perlengkapan

Meliputi

Bahan produksi serta wadahnya

Bahan pembersih dan desinfeksi

 TERIMA KASIH
 Peraturan kepala BPOM RI No HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012, Penerapan Pedoman Cara Pembuatan

Obat yang Baik

 Penerapan Pedoman Cara Pembuatan yang Baik Tahun 2006

 http://www2.pom.go.id (22/02/2015 : 15.40 WIB)

 Priyambodo71.wordpress.com, CPOB 2012 (Ppt) (22/02/2015 : 12.55)

THANK YOU