Validación Concurrente

CARRILLO NOVELO MIGUEL ANGEL

PÉREZ GUILLÉN OSCAR
O Es la validación que se lleva a
cabo durante la producción o
manufactura de un producto
destinado a la venta.
O La decisión de recurrir a esta
validación debe estar justificada,
documentada y con la aprobación
del personal autorizado.
O Es establecimiento documentado
de que un proceso especifico
cumple con su propósito.
O La validación concurrente está basada en
los datos recogidos durante la ejecución
efectiva de un proceso que ya se ha
implementado en una planta de
producción.

O En esta situación, los datos de validación

se reúnen durante varios ciclos del
proceso continuo y se evalúan para
determinar si éste es válido.
O Se debe redactar un protocolo
para definir la información que
se debe analizar y aprobar.

O Este método puede ser

adecuado para los fabricantes
que llevan mucho tiempo
establecidos y que tienen un
proceso de fabricación bien
controlado.
O Para que este método sea efectivo es
necesario que los aspectos críticos
hayan sido evaluados en la etapa de
desarrollo (validación prospectiva).

O Los tres primeros lotes de producción

deben ser seguidos y controlados.
O La evaluación de los resultados es
empleada para establecer
la naturaleza y las especificaciones
subsecuentes de los controles del
proceso y del producto final.

O La validación concurrente,
combinada con otros análisis,
incluyendo la estabilidad, debe
efectuarse durante toda la
producción del medicamento.
 Etapas críticas del proceso
O Se ejecuta el proceso realizando un extensivo muestreo
(de acuerdo a lo planificado en protocolo) durante las
etapas críticas de fabricación del producto con el fin de
evaluar su desempeño.

O Se realizan pruebas de desafío o de peor caso para

comprobar la robustez del proceso.
O Se controlan los parámetros definidos como críticos del
proceso, los que son monitoreados durante la fabricación
normal para obtener información sobre el desempeño.

O Se tabulan los datos, se analizan y se realiza el análisis de

capacidad, gráficas de control, y análisis estadístico inter-lote
 Ejecución de la validación
Caso: validación concurrente:
O A) Fabricación de 3 lotes consecutivos ( el tamaño de lote
definirá el tamaño industrial aprobado).
O B) De acuerdo al análisis de riesgo realizado >>>etapas
críticas del proceso
O C) Se procede a fabricar los lotes evaluando cada etapa
definida como crítica a través de un muestreo adecuado,
el que debe ser suficiente para: - Obtener conclusiones
significativas estadísticamente - Detectar cualquier
problema del proceso
 Validación concurrente del
proceso de recubrimiento de
tabletas de naproxeno sódico
550 mg