Anda di halaman 1dari 95

PEMBEKALAN OBAT BAHAN ALAM

PROGRAM D3

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS PANCASILA


2018
OBAT BAHAN ALAM
PUSTAKA WAJIB .
1. Undang Undang RI No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan .
2. Undang Undang RI No.23 Tahun 1992 tentang Kesehatan .
3. Peraturan perundang-undangan: Permenkes dan peraturan
perundang-undangan lain yang terkait dgn Obat Tradisional .
4. Materia Medika Indonesia , jilid I s/d VI . Dit.Jen POM
5. Cara pembuatan simplisia - Dit.Jen .POM -1985 .
6. TOGA – Bambang Soetrisno R, Dit.Jen.POM , 1997 .
7. Pedoman Rasionalisasi Komposisi Obat Tradisional – Dit.Jen.POM ,1993.
8. Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB),
Dit.Jen. POM , 2005 .
9. Pedoman Pelaksanaan uji Klinik Obat Tradisional , Dit.Jen. POM , 2000
Pustaka Lain :
10. Alam Sumber Kesehatan : Manfaat dan Kegunaan – Mooryati , Soedibyo, 1998 .
11. Obat Asli Indonesia – Seno Sastroamidjojo ,
12 . Penyembuhan dengan Ayurveda , Angela Hope-Murray & TonyPickup, 1998 .
OBAT BAHAN ALAM
PENDAHULUAN.
OBAT BAHAN ALAM : adalah obat yang berasal dari bahan – bahan
yang berasal dari alam , baik tumbuhan darat
maupun tumbuhan laut , hewan dan mineral .

Obat Bahan Alam tidak dikenal dalam sistem per- undang2-an di Indonesia , istilah
Obat Bahan Alam hanya dikenal di masyarakat , baik masyarakat umum maupun
masyarakat ilmiah / akademisi .
Dalam penggunaan resmi , Obat Bahan Alam diketemukan dalam Keputusan
Kepala Badan POM Nomor : HK. 00.05.4.2411. tahun 2004 tentang “ Ketentuan
Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia “ .
Obat Bahan Alam ➙ Jamu
➙ Obat Asli ( Indonesia ) ( UU Farmasi -1962 ).
➙ Obat Tradisional ( Permenkes th 1975 / UU).
➙ Obat Herbal
➙ Herbal Medicines ( WHO).
➙ Traditional Chinese Medicine ( TCM ).
➙ Kampo ( Jepang ) .
ID Soal (diisi kode identitas soal oleh panitia)
Tinjauan Jabaran
Tinjauan 1 Area Kompetensi
Keterampilan Analisis Sediaan Farmasi dan Makanan;
Aplikasi dasar-dasar ilmu kimia, biologi, dan fisika kimia pada kegiatan analisis;
Pengelolaan bahan dan alat labortorium;
Profesionalisme, etika dan legal;
Komunikasi efektif

Tinjauan 2 Domain
Kognitif / Pengetahuan Prosedural / Afektif
Tinjauan 3 Kemampuan Analissis
Recalling Knowledge/ Reasoning Ability/Calculation
Tinjauan 4 Jenis Analisis
Fisik, Kimia, Mikrobiologi
Tinjauan 5 Jenis Sediaan
Obat, makanan-minuman, obat tradisional, kosmetik, alkes-PKRT
Tinjauan 6 Proses/Tahak kerja TTK
Pemilihan metode, penyiapan sampel, pengujian, intervertasi hasil/ validasi, pencatatan-pelaporan, monitoring dan evaluasi

Vignette (Kasus)
Obat Bahan Alam tidak dikenal dalam sistem per- undang2-an di Indonesia , istilah
Obat Bahan Alam hanya dikenal di masyarakat , baik masyarakat umum maupun
masyarakat ilmiah / akademisi.Obat bahan alam ada berupa jamu, Obat asli
Indonesia, obat tradisional, obat herbal, Herbal Medicines , Traditional Chinese
Medicine ( TCM ).
Pertanyaan
Ketentuan Pokok mana yang mengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam
Indonesia?.
Pilihan Jawaban
A. Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB), Dit.Jen.
POM , 2005
B. Undang Undang RI No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan
C. Permenkes No. 003/Menkes/PER/I/2010
D. Kep.Ka BPOM Nomor : HK. 00.05.4.2411. tahun 2004
E. KEPMENKES RI No.761/Menkes/SK/IX/1992
Kunci Jawaban
Penulis Soal
Bagian/Departemen
Obat Tradisional dikenal dalam sistem per UU-an resmi baik dalam :
➮ Undang Undang RI No. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan
maupun :
➮ Undang Undang RI No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan .

SISTEM / KONSEP PENGOBATAN / OBAT TRADISIONAL .

1. Sistem AYURVEDA .
- mula-mula berkembang di India ➙ Asia Tenggara .
- Tujuan pengobatan Ayurveda :
* mengembalikan (restorasi) dan menjaga keseimbangan
metabolisme tubuh ➙ pada keadaan normal .
2. Sistem CINA .
- mula-mula berkembang di Cina Daratan ➙ Korea , Jepang dan Taiwan.
3. Sistem UNANI .
- warisan dan peradaban Arab dan Yunani Kuno ➙ Timur Tengah ,
Turki , Mesir sebagian Eropa .
4. Sistem OBAT TRADISIONAL INDONESIA ???
- campuran antara pengaruh sistem obat tradisional dari luar , dengan
sistem lokal yang dimiliki suku bangsa di Indonesia , maupun dari
keraton .- ➙ keseimbangan .
OBAT BAHAN ALAM
SISTEM PENGOBATAN TRADISIONAL
☼ INDIA → AYURVEDA
• Tubuh manusia terdiri dari → tiga cairan / humora
a. kapha → lendir .
b. pitta → cairan empedu
c. vata → udara/gas → pada pencernaan .
cairan/humora tidak seimbang → SAKIT

supaya seimbang
makanan obat
☼ CINA
- teori YIN & YANG
YIN : - sisi bukit yang teduh.
- gelap .
- dingin.
YANG ; - sisi bukit yang banyak disinari .
- terang .
- panas.
OBAT BAHAN ALAM
YIN & YANG → pasangan → harus seimbang .
Pengobatan tradisional Cina :
a.kelompok YIN : jantung ,hati , limpa , pankreas ,ginjal dan paru .
b.kelompok YANG : - perut - kandung kemih .
- usus besar . - kandung empedu .
- usus kecil /usus halus .

☼INDONESIA -- ? –
* SISTEM NATURALISTIK :
- Unsur tetap dalam tubuh → seimbang .
misal: cairan tubuh → terganggu → sakit .
* SISTEM TRADISIONAL KRATON :
- “ Ajining rogo gumantung agunging griyo “
= diri seseorang dinilai dari penampilannya .
Penampilan → dipengaruhi KESEHATAN.
perlu perawatan : - kecantikan .
- kejantanan .
kecantikan ← ° kosmetik tradisional .
°obat tradisional utk perawatan tubuh .
kejantanan ← * obat kuat .
* stimulansia .
ID Soal (diisi kode identitas soal oleh panitia)
Tinjauan Jabaran

Tinjauan 6

Vignette (Kasus)
Konsep dalam pengobatan tradisional di Cina dikenal dengan teori YIN
dan YANG bertujuan untuk mengembalikan (restorasi) dan menjaga
keseimbangan metabolisme tubuh pada keadaan normal.
Pertanyaan

Organ apa yang termasuk kelompok YANG tersebut?

Pilihan Jawaban
A. Hati
B. Jantung
C. limpa
D.usus halus
E. ginjal dan paru
Kunci Jawaban
Penulis Soal
Bagian/Departemen

Asal Institusi
Referensi/literatur
OBAT BAHAN ALAM
Buku pengobatan kraton a.l. Serat Centini .
prinsip pengobatan → keseimbangan .

Tanda2 pada tumbuhan sebagai petunjuk khasiat :


●temu lawak → rimpang → warna kuning → utk
obat sakit kuning .

●ketimun → buah → dingin → utk menurunkan


demam .

●lumut hati → daun → bentuk seperti hati


→ obat hati /lever .

●sambang darah → daun → warna merah


→ utk penyakit yang berhubungan dgn darah
→ melahirkan dgn pendarahan .
ID Soal (diisi kode identitas soal oleh panitia)
Tinjauan Jabaran

Tinjauan 6

Vignette (Kasus)
Seorang pasien perempuan usia 49 tahun datang ke apotik dengan
keluhan sakit liver. Pasien tersebut ingin mebeli sediaan herbal. Apoteker
memberikan sediaan yang mengandung ekstrak temulawak .

Pertanyaan

Apa nama spesies dari bahan tersebut?

Pilihan Jawaban
A. Curcumae domesticae
B. Curcumae aeruginosa
C. Curcumae heyneana
D. Curcumae zedoaria
E. Curcumae xanthorrhiza
Kunci Jawaban
Penulis Soal
Bagian/Departemen

Asal Institusi
Referensi/literatur
OBAT BAHAN ALAM
OBAT BAHAN ALAM ATAU
OBAT TRADISIONAL

Definisi menurut UU RI No. 36 tahun 2009 tentang


KESEHATAN.
1. Sediaan Farmasi adalah obat, bahan obat, obat
tradisional dan kosmetika.

2. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang


berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan galenik (sarian) atau campuran dari bahan
tersebut yang secara turun temurun telah digunakan
untuk pengobatan (berdasarkan pengalaman –
UU-1992) dan dapat diterapkan sesuai dengan norma
yang berlaku di masyarakat
OBAT BAHAN ALAM

Pelayanan kesehatan tradisional


(Pengobatantradisional – UU-1992) adalah pengobatan
dan atau perawatan dengan cara dan obat yang
mengacu kepada pengalaman dan keterampilan
turun temurun, secara empiris , yang dapat
dipertanggung jawabkan dan diterapkan sesuai
dengan norma yang berlaku dalam masyarakat.

Pelayanan Kesehatan Tradisional :


merupakan salah satu upaya pengobatan dan atau
perawatan cara lain diluar ilmu kedokteran dan atau
ilmu keperawatan.
OBAT BAHAN ALAM
Pasal 104 :
Ayat (2) : Penggunaan obat dan obat tradisional harus dilakukan secara
rasional .
Pasal (105) :
Ayat (1) : Sediaaan farmasi yang berupa obat dan bahan baku obat harus
memenuhi syarat Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya .
(2) ; Sediaan farmasi yang berupa obat tradisional dan kosmetika serta
alat kesehatan harus memenuhi standar dan/atau
persyaratan yang ditentukan .
Buku persyaratan obat tradisional :
* Materia Medika Indonesia , jilid I s/d VI .
* Farmakope Herbal Indonesia Edisi I .
- Suplemen I.
- Suplemen II .
Standar untuk obat tradisional adalah :
☛ Materia Medika Indonesia.
☛ Farmakope Herbal Indonesia .
Standarisasi obat tradisional hanya berlaku bagi obat tradisional yang diproduksi
dalam skala besar. Industri rumah tangga seperti jamu racikan dan “ jamu
gendong” dalam tahap pembinaan.
OBAT BAHAN ALAM
Pola Pikir
✸ Holistik : Rasional empiris dilandasi pengalaman (trial & error)
✸ Humoral : Rasional medis dilandasi uji klinis .

Kandungan kimia obat :


1. Rasional empiris : multisubstansi (ekstrak, seduhan, perasaan dsb.)
2. Rasional medis : monosubstansi (zat tunggal murni, hasil isolasi, sintesis,
semisintesis)

- Uji klinis :
- hanya terhadap monosubstansi
- tdk dapat diterapkan pada multisubstansi (problem interaksi dan
metabolit)
- Fitofarmaka : jamu yang didukung hasil uji klinis (?)

Uji manfaat sebagai pengganti uji klinis untuk jamu


- meliputi juga uji toksisitas (kronis, akut, subakut)
- tidak sepenuhnya diterima dikalangan kedokteran
OBAT BAHAN ALAM
Alam ➙ pemberian Tuhan
Obat Bahan Alam dipakai seperti apa adanya (tidak diisolasi sebagai
zat kimia tunggal, tetapi dibuat ekstrak total)

Dasar Pemikiran :
Penggunaan bahan alam sejak dulu bila diolah
jadi obat tradisional :

● Bahan segar : diperas


● Bahan kering : diseduh, direbus, disari
● Pelarut : Air atau senyawa polar lainnya
(umumnya digunakan etanol 50-70%)
● Ekstrak dikeringkan dengan cara freeze/spray drying

Modernisasi jamu :
➽ ekstrak yang terstandarisasi (zat-zat utama / marker/ zat
penanda dengan rentang kadar tertentu), bukan isolasi zat
kimia tunggal ☛ Mengapa ?
OBAT BAHAN ALAM : HERBALISME

Ditinjau dari aspek kefarmasian, yang mencakup rangkaian


proses pembuatan sediaan obat dengan tujuan untuk
menjamin perolehan mutu yang dapat diulang secara konsisten
(tervalidasi), maka standarisasi sediaan herba melibatkan 2
bidang besar, yakni pertanian (GAP, GACP) dan manufaktur
(GMP).
Dengan demikian standarisasi sediaan herba dapat diartikan
sebagai:
“sebagai semua tindakan-tindakan terukur yang
dilakukan terhadap bahan sejak dari awal pertanian, budidaya,
- mencakup GAP (Good Agruculture Practices) -, panen dan
perlakuan pasca panen, - GACP (Good Agriculture Collecting
Practices) -, sampai ke proses manufaktur sehingga menjadi
sediaan jadi yang diatur dalam CPOTB, - GMP (Good
Manufacturing Practices) – “.
OBAT BAHAN ALAM : HERBALISME
Teori SEES
Adanya saling interaksi di antara konstituen herba melahirkan teori
yang disebut sebagai Teori SEES yang mengandung dua pengertian,
yakni
1 Side Effect Eliminating Substance:
senyawa yang mengurangi atau bahkan meniadakan efek samping
2 Secondary Efficacy Enhancing Substance:
senyawa dengan efikasi sekunder yang menguatkan khasiat
(utama).
Suatu konstituen dapat berfungsi sebagai SEES-1 atau pun SEES-2.

Teori SEES muncul dilandasi pemahaman akan Hukum Keseimbangan


Alam (HKA) yang berlaku secara universal; bahwa yang satu bertindak
sebagai penyeimbang terhadap yang lain secara timbal balik untuk
mencapai keadaan yang berimbang dan konstan.
OBAT BAHAN ALAM : HERBALISME

Sediaan Herba

Apakah sediaan herbal itu?


Sediaan Herbal –disebut juga obat nabati atau fitofarmakon-
adalah sediaan yang didapat dari tumbuhan baik seluruhnya
atau pun bagiannya, seperti: biji, buah, akar, kulit, daun atau
bunga yang dipakai untuk tujuan pengobatan

Jenis-jenis Sediaan Herbal


1. Herba Segar: perasan ; jus
2. Herba Kering: rajangan, serbuk
3. Ekstrak: tinctur, ekstrak cair, ekstrak spissum/kental, extrak kering
4. Sediaan khusus: oleoresin, minyak atsiri, ekstrak

☛ Senyawa isolat tunggal murni yang diperoleh dari bahan


herba tidak lagi masuk klasifikasi obat herba.
OBAT BAHAN ALAM : HERBALISME
6 Simplisia
Simplisia adalah bahan dasar kering yang belum diolah lebih
lanjut, organik mau pun an-organik yang diperoleh dari
tumbuhan, hewan, mikroorganisme ➙ yang dipakai untuk
tujuan diagnosa, pengobatan, atau pencegahan penyakit
pada manusia atau hewan.
Dalam diskusi lebih lanjut yang akan dibahas adalah simplisia
nabati.
Simplisia dapat berupa seluruh bagian tanaman atau bagian
darinya, mulai dari akar (radix) dan rimpang (rhizoma),
kayu (lignum), daun (folium), kulit batang/akar (cortex),
bunga (flos), buah (fructus), biji (semen), bagian di atas
tanah (herba), rambut dan serat, getah kering (latex), juice
kering, wax/lilin, gom, resin, minyak atsiri, minyak dan
lemak.
Setiap simplisia memiliki definisi yang disebut norma, yakni
batasan kriteria (parameter) mutu yang diberikan dalam bentuk
monografi simplisia bersangkutan.

GENAP 2018
BAHAN BAKU OBAT TRADISIONAL DISEBUT SIMPLISIA
(CRUDE DRUG)
SIMPLISIA, ialah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat yang belum
mengalami pengolahan apapun juga dan kecuali dinyatakan lain, berupa
bahan yang telah dikeringkan.

Simplisia ada 3 macam, yaitu :


1. Simplisia nabati, ialah simplisia yang berupa tanaman utuh, bagian
tanaman atau eksudat tanaman.
Eksudat tanaman adalah isi sel yang secara spontan keluar dari
tanaman atau isi sel yang dengan cara tertentu dikeluarkan dari selnya,
atau zat-zat nabati lainnya yang dengan cara tertentu dipisahkan dari
tanamannya dan belum berupa zat kimia tunggal .

2. Simplisia hewani, ialah simplisia yang berupa hewan utuh, bagian hewan
atau zat-zat berguna yang dihasilkan oleh hewan dan belum berupa zat
kimia tunggal .

3. Simplisia pelikan (mineral), ialah simplisia yang berupa bahan pelikan


(mineral) yang belum diolah atau telah diolah dengan cara sederhana dan
b4lum berupa zat kimia tunggal .
GENAP 2018
ID Soal (diisi kode identitas soal oleh panitia)
Tinjauan Jabaran

Tinjauan 6

Simplisia nabati adalah simplisia yang berupa tanaman utuh,


Vignette (Kasus)

bagian tanaman atau isi sel yang secara spontan keluar dari
tanaman atau isi sel yang dengan cara tertentu dikeluarkan dari
selnya
Pertanyaan

Apa istilah isi sel tersebut?


Pilihan Jawaban
A. Jus
B. seduhan
C. ekstrak
D. eksudat
E. rajangan
Kunci Jawaban
Penulis Soal
Bagian/Departemen

Asal Institusi
Referensi/literatur
ID Soal (diisi kode identitas soal oleh panitia)
Tinjauan Jabaran

Tinjauan 6

Vignette (Kasus)
Seorang pengusaha industri Obat Tradisional akan membuat simplisia yang
rencananya akan dipasarkan ke PBF. Simplisia yang akan dipasarkan harus
benar.
Pertanyaan
Apa definisi simplisia yang paling tepat di bawah ini?
Pilihan Jawaban
A. Bahan alamiah yang belum mengalami pengolahan apapun dan kecuali
dinyatakan lain, berupa bahan yang telah dikeringkan
B. Bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat yang belum mengalami
pengolahan apapun juga . kecuali dinyatakan lain, berupa bahan yang telah
dikeringkan.
C. Bahan yang telah mengalami pengolahan dan dikeringkan
D. Tumbuhan yang belum mengalami pengolahan apapun juga.
E. Bahan yang mengalami pengolahan berupa bahan yang telah dikeringkan
Kunci
Jawaban
Penulis Soal
Bagian/Departemen

Asal Institusi
Referensi/literatur
OBAT BAHAN ALAM

Berbagai faktor yang mempengaruhi mutu simplisia


Sebagai produk yang berasal dari sesuatu yang hidup, yakni tumbuhan
(atau hewani), berbagai macam faktor bisa mempengaruhi mutu dan
konsistensi suatu simplisia, a.l.:
1. musim panen: musim dingin, semi, panas, musim penghujan,
kemarau atau panas
2. waktu panen; di pagi atau sore, atau bahkan malam hari
3. umur dan atau kematangan bagian yang akan dipanen
4. perlakuan pasca panen; pengeringan (sinar matahari atau
oven pengering) dan kondisi penyimpanan
5. faktor fisika-kimia; kandungan lembab, cahaya, suhu, dan
udara
6. faktor biologik; mikroorganisme, kapang, jamur dan insekta /
serangga.
OBAT BAHAN ALAM
Beberapa factor yang berpengaruh terhadap keseragaman senyawa aktif,
keamanan maupun kegunaannya, adalah :
1. Bahan baku simplisia
2. Proses pembuatan simplisia, termasuk cara penyimpanan
3. Cara pengepakan dan penyimpanan
PEMBUATAN SIMPLISIA
Sumber simplisia nabati :
1. Tumbuhan liar
2. Tanaman budidaya
Tumbuhan liar hasilnya kurang baik sebab :
● Umur tumbuhan tidak tepat, dapat berbeda-beda.
● Jenis (spesies) tumbuhan kurang diperhatikan sehingga diperoleh
bahan baku simplisia yang tidak sama. Kadang-kadang bisa salah
ambil, karena bentuk morfologi yang hampir sama.
● Lingkungan tempat tumbuh yang berbeda.

➤Kadar kandungan kimia dapat berbeda ,karena dipengaruhi oleh jenis


tanah , tinggi tempat tumbuh, dan cuaca
ID Soal (diisi kode identitas soal oleh panitia)
Tinjauan Jabaran

Tinjauan 6

Vignette (Kasus)
Usaha kecil obat tradisional (UKOT) merencanakan akan memproduksi
Jamu Racikan pelancar peredaran darah dalam bentuk rajangan
menggunakan simplisia.

Pertanyaan
Faktor apa yang mempengaruhi kadar senyawa aktif simplisia
tersebut.?

Pilihan Jawaban
A. Waktu panen dari bagian tanaman.
B. Kandungan logam berat dalam tanaman
C. Sari larut air dan atau etanol simplisia
D. Keberadaan logam berat dalam simplisia dari alat-alat yang dipakai.
E.CPOTB sebagai sistim pengawasan mutu.
Kunci Jawaban
Penulis Soal
Bagian/Departemen

Asal Institusi
Referensi/literatur
OBAT BAHAN ALAM

PEDOMAN PANEN SECARA GARIS BESAR


1. Biji
misal :- kedawung (Parkia roxburgii) diambil, bila buah telah mengering.
- jarak (Ricinus communis) : dipetik sebelum kering benar, sebelum
buah pecah secara alami.
2. Buah
Dihubungkan dengan tingkat kemasakan,
misal : * perubahan tingkat kekerasan .misal : labu merah (Cucurbita moschata)
* perubahan warna : asam (Tamarindus indica)
* perubahan kadar air buah : belimbing wuluh (Averrhoa belimbi),
jeruk nipis (Citrus aurantifolia)
* perubahan bentuk buah :- mentimun (Cucumis sativus),
- pare (Momordica charantia) .
3. Pucuk daun
Pengambilan pada saat tanaman mengalami perubahan dari vegetatif ke -
generatif.
Contoh : kumis kucing (Orthosiphon stamineus)
OBAT BAHAN ALAM
4.Daun yang telah tua
Dipilih yang telah membuka sempurna dan terletak dibagian
cabang atau batang yang menerima sinar matahari sempurna.
Pada daun tsb terjadi kegiatan fotosintesa/ asimilasi yang
sempurna.
Contoh : sembung (Blumea balsamifera)
5.Kulit batang
Diambil bila tanaman telah cukup umur, sebaiknya menjelang
musim kemarau agar tidak mengganggu pertumbuhan.
6. Umbi lapis
Pengambilan dilakukan pada saat umbi mencapai besar
maksimum dan pertumbuhan pada bagian diatas tanah
berhenti.
Contoh : bawang merah (Allium cepa)
7. Rimpang
Pengambilan dilakukan pada saat musim kering dengan tanda
mengeringnya bagian atas tanaman. Pada saat itu rimpang dalam
keadaan besar yg maksimum
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik (sarian)
atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah
digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan
norma yang berlaku di masyarakat ( UU no 36 th 2009 ttg Kesehatan )
Sediaan Galenik ( Sarian atau Ekstrak ) .
Ekstrak : adalah sediaan pekat yang diperoleh dengan mengekstraksi zat
aktif dari simplisia nabati atau simplisia hewani menggunakan
pelarut yang sesuai , kemudian semua atau hampir semua pelarut
diuapkan dan massa atau serbuk yang tersisa diperlakukan
sedemikian hingga memenuhi baku yang telah ditetapkan .
Dibuat dari simplisia yang telah memenuhi persyaratan penetapan
parameter .
Ekstrak dapat dibuat dengan berbagai cara seperti maserasi , perkolasi ,
soksletasi dan cara-cara lain . Farmakope Herbal Indonesia menetapkan
cara maserasi untuk pembuatan ekstrak .
Ekstrak mengandung campuran bahan aktif dan nonaktif, tetapi sering
tidak diketahui senyawa yang memberikan aktivitas atau efek farmakologis
ekstrak.
ID Soal (diisi kode identitas soal oleh panitia)
Tinjauan Jabaran

Tinjauan 6

Sediaan pekat, cair, kering yang diperoleh dengan mengekstraksi


Vignette (Kasus)

zat aktif dari simplisia nabati atau simplisia hewani menggunakan


pelarut yang sesuai , kemudian semua atau hampir semua pelarut
diuapkan hingga memenuhi baku yang telah ditetapkan
Pertanyaan
Apa istilah hasil olah tersebut ?

Pilihan Jawaban
A. Perasan
B. Liquid
C. Solid
D. Ekstrak
E. Oleoresin
Kunci Jawaban
Penulis Soal
Bagian/Departemen

Asal Institusi
Referensi/literatur
OBAT BAHAN ALAM
Persyaratan kemurnian lain untuk simplisia nabati :
1. Kadar abu
2. Kadar abu yang tidak larut dalam asam
3. Kadar abu yang larut dalam air
4. Kadar sari yang larut dalam etanol
5. Kadar sari yang larut dalam air
6. Bahan organik asing.
7. Penetapan kadar lain
Bahan Organik Asing (BOA) adalah :
1. Bagian lain tanaman atau seluruh tanaman asal simplisia atau bagian tanaman lain, tertera
atau jumlahnya dibatasi dalam uraian atau pemerian dalam monografi simplisia yang
bersangkutan.

2. Hewan asing, utuh atau bagiannya, atau zat yang dikeluarkan hewan asing tsb.
☛Kecuali dinyatakan lain, yang dimaksud dengan bahan organik
asing pada simplisia nabati adalah bahan organik asing
yang berasal dari tanaman.
OBAT BAHAN ALAM
Simplisia yang dihasilkan ditetapkan mutunya berdasarkan Penetapan Parameter yang tercantum
dalam monografi dari buku yang merupakan Buku persyaratan mutu seperti Materia Medika
Indonesia , Farmakope Herbal Indonesia dan buku persyaratan lain .

PARAMETER MUTU SIMPLISIA


* Susut pengeringan ( % v/b)
* Abu total ( % b/b)
* Abu tidak larut asam ( % b/b)
* Sari larut air ( % b/b)
* Sari larut etanol ( % b/b)
( penetapan dilakukan dengan pengujian triplo ).
* Cemaran Mikroba ( sekali pengujian ) .
* Kromatografi lapis tipis ( sekali pengujian ) .
* Penetapan kadar ( dilakukan pengujian triplo ).
✒ PARAMETER MUTU EKSTRAk
( Farmakope Herbal Indonesia )

• Pembuatan Ekkstrak.
• Rendemen
• Identitas Ekstrak : Pemerian, Warna , Bau, Rasa
• Senyawa Identitas
• Kadar air
• Abu total ( % b/b )
• Abu tidak larut asam % b/b )
• Susut pengeringan % b/b
• Kandungan Kimia Ekstrak
ID Soal (diisi kode identitas soal oleh panitia)
Tinjauan Jabaran

Tinjauan 6

Vignette (Kasus)
Bagian QCdi Industri obat tradisional melakukan pengujian mutu
( kemurnian) serbuk simplisia Guazuma Folium yang merupakan salah
satu komposisi dari sediaan obat Wasir (OHT). Uji mutu yang dilakukan
penetapan kadar abu total.
Pertanyaan
Metode apa yang dilakukan pada penetapan tersebut?
Pilihan Jawaban
A. Kolorimetri
B. Gravimetri
C. Spektrofotometri
D. Nanometri
E. Alkoholmetri
Kunci Jawaban
Penulis Soal
Bagian/Departemen

Asal Institusi
Referensi/literatur
ID Soal (diisi kode identitas soal oleh panitia)
Tinjauan Jabaran

Tinjauan 6

Vignette (Kasus)
Sebuah Industri obat tradisional akan membuat sediaan cream
whitening agent yang berasal dari Bahan alam (OHT). Simplisia yang
akan digunakan harus benar serta mutunya terjamin sesuai persyaratan
mutu.
Pertanyaan
Apa defenisi bahan organik asing untuk simplisia tersebut ?

Pilihan Jawaban
A. Bagian lain tanaman yang jumlahnya dibatasi dalam uraian
B Bagian lain tanaman atau seluruh tanaman asal simplisia atau bagian
tanaman lain
C. Bagian lain pemerian dalam monografi simplisia yang bersangkutan
D. Bagian lain tanaman yang tertera atau jumlahnya dibatasi
E. Bagian tanaman atau seluruh tanaman asal simplisia.

Kunci Jawaban
Penulis Soal
Bagian/Departemen

Asal Institusi
Referensi/literatur
OBAT BAHAN ALAM : HERBALISME
Mengapa Ekstrak?
Hasil olah extract memberikan banyak keuntungan dalam
pengembangan sediaan obat alam, karena a.l.:
 sediaan menjadi lebih ringkas dan ekonomis dibandingkan
dengan bentuk asli rajangan yang sangat volumineus,
 memudahkan pengembangan/inovasi bentuk sediaan,
mis: sirop/suspensi, tablet, kapsul, serbuk instan,
termasuk perbaikan rasa, aroma, bahkan warna agar lebih
menarik,
 perencanaan mutu yang lebih baik, termasuk aspek
higienis,
 memberi nilai tambah ekonomi yang jauh lebih tinggi
(karena mengandung 'iptek') dibandingkan bentuk
konvensional .
* Yang paling utama ekstrak masih mengandung SEES !!!
OBAT BAHAN ALAM
❀Perkembangan dan pengembangan o.t./jamu .
➡ Jamu Gendong / Jamu Racikan .
➡ Obat Tradisional buatan Industri .
➡ TOGA ( Taman Obat Keluarga ).
➡ Rasionalisasi Obat Tradisional .
➡ Herbal Terstandar .
➡ Fitofarmaka .

✹JAMU GENDONG / JAMU RACIKAN .


➢ obat tradisional yang diracik / diramu sebelum langsung
diminum .
➢ peredaran terbatas .
➢ tidak perlu didaftarkan .
➣ menggunakan simplisia yang benar .
➢ perlu dijaga higiene dan sanitasi dalam pembuatannya.
➢ harus dijaga kebersihan tempat dan cara pelayanannya .

☛ Prinsip CPOTB ( Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik ) :


✸ benar dan bersih !!!
OBAT BAHAN ALAM
Resep Jamu Gendong .
✴ Cabe Puyang .
R/Cabe Jawa ( Retrofracti Fructus ⇤ Piper retrofractum ).
Lempuyang ( lempuyang pahit = Zingiberis littorale Rhizoma
tan.asal : - Zingiber littorale .
- Zingiber amaricans. )
= kedua bahan terebut merupakan simplisia utama .
= bahan lain garam dan air .
= sering dilengkapi dengan : - adas ,
- pulosari .
- lada .
- kedawung .
✴ Beras Kencur .
R/- Beras ( tepung beras – Oryza sativa )
- kencur ( rimpang kencur – Kaempferiae Rhizoma
tan.asal : Kaempferia galanga ).
●selain simplisia tersebut , sering ditambah simplisia lain untuk
menambah aroma dan rasa,mis :
- jahe - kedawung -pandan wangi .
- adas - kayu manis .
- cengkeh - jeruk purut .
OBAT BAHAN ALAM
✴Kunyit Asam ( Kunir Asam )
R/Kunyit segar ( Curucumae domesticae Rhizoma tan.asal : Curcuma
domestica. )
Buah asam ( Tamarindi Pulpa tan. Asal : Tamarindus indica
-Campuran lain :- biji pala - gula aren .
- kayu manis - garam .- air

✹JAMU/OBAT TRADISIONAL PRODUKSI INDUSTRI OT.


- diproduksi dalam skala besar.
- peredaran luas .
- harus didaftarkan sebelum diedarkan .
- produksinya harus memenuhi CPOTB (Cara Produksi Obat Tradisional
yang Baik)
- harus ada pengawasan mutu.
- bentuk sediaan harus menjamin keawetan dan kestabilan ot.
➡ dapat ditambahkan bahan tambahan , misal :
* pengawet
* pemanis → Harus memenuhi persyaratan utk
* penyedap rasa makanan ( Permenkes ttg
* pewarna dll Persyaratan Bahan Tambahan Makanan ).
ID Soal (diisi kode identitas soal oleh panitia)
Tinjauan Jabaran

Tinjauan 6

Vignette (Kasus)
Seorang perempuan dewasa akan membuat jamu beras kencur. Bahan
yang akna dibuat terdiri atas beras, kencur, dan jahe dengan cara direbus
menggunakan air.

Pertanyaan
Apa nama latin/spesies dari kencur tersebut ?

Pilihan Jawaban
A. Amomum compactum
B. Amomum cardamomum
C. Zingiber cassumunar
D. Kaempferia galanga
E. Kaempferia angustifolia
Kunci Jawaban
Penulis Soal
Bagian/Departemen

Asal Institusi
Referensi/literatur
OBAT BAHAN ALAM
INDUSTRI OBAT TRADISIONAL :
➤ IKOT ( Industri Kecil Obat tradisional )
➤ IOT ( Industri Obat Tradisional ).
* Bentuk ot yg diproduksi : - serbuk .
- pil .
- tablet.
- kapsul . Dari Ekstrak
- cairan .

۞TOGA ( Taman Obat Keluarga )


= Apotik Hidup .
OBAT BAHAN ALAM

Tujuan TOGA
 Sebagai tanaman obat keluarga
 Sebagai penanggulangan pertama suatu penyakit
Membantu masyarakat dalam peningkatan derajat
kesehatan secara sederhana
Membantu meningkatkan perekonomian masyarakat
Sebagai sistim pengobatan yang murah dan aman
Untuk mempercepat penyembuhan penyakit
OBAT BAHAN ALAM
✪ Ada ± 100 tanaman yang direkomendasikan sebagai tanaman TOGA , misal :
♛. Yang berupa pohon :
- pulasari = Alyxia reinwardtii . - pohon asam = Tamarindus indica
- sukun = Artocarpus communis . - jamblang = Eugenia cumini.
- johar = Cassia siamea . - delima= Punica granatum.
- pace = Morinda citrifolia - kelapa= Cocos nucifera .
-kayu putih =Melaleuca leucadendron. - jambu biji = Psidium guajava .

♚. Berupa perdu :
-sambiloto =Andrographis paniculata. -ceguk = Quisqualis indica .
-sirih =Piper betle -kejibeling = Sericocalyx crispus .
-daun wungu= Graptophyllum pictum -sereh = Andropogon nardus .
-beluntas = Pluchea indica. -murbei = Morus alba .
-brotowali = Tinospora tuberculata . -blimbing wuluh = Averrhoa bilimbi
.
♜. Berupa tanaman kecil / merambat / tahunan .
-kumis kucing = Orthosiphon stamineus. -meniran = Phyllantus niruri .
-katuk = Sauropus androgynus. -lobak = Raphanus sativus.
- kemukus = Piper cubeba -mentimun = Cucumis sativus .
- tempuyung = Sonchus arvensis - jahe =Zingiber officinale .
- pare = Momordica charantia - bawang putih = Allium sativum .
ID Soal (diisi kode identitas soal oleh panitia)
Tinjauan Jabaran

Tinjauan 6

Vignette (Kasus)
Indonesia terletak di daerah tropis memiliki keanekaragaman flora yang
khas, banyak tumbuhan yang dapat dimanfaatkan sebagai ramuan obat.
Distribusi dan pemakaian terbesar di ibukota propinsi/ kota besar,
sehingga kota-kota kecil semakin sedikit menggunakan obat tradisional.
Pertanyaan
Pendekatan apa yang perlu dilakukan untuk membantu masyarakat di
kota kecil?

Pilihan Jawaban
A. Saintifikasi jamu
B. Pendirian indutri obat tradisioanal
C. Pemanfaatan jamu
E. Pendirian Tanaman obat keluarga
D. Pemanfaatan herbal terstandar
Kunci Jawaban
Penulis Soal
Bagian/Departemen

Asal Institusi
Referensi/literatur
• Literatur
1. Vademekum Tanaman Obat Untuk Saintiifikasi Jamu , Jilid 1
Kementerian Kesehatan RI , 2012
2. Vademekum Tanaman Obat Untuk Saintiifikasi Jamu , Jilid 3
Kementerian Kesehatan RI , 2012
3. Vademekum Tanaman Obat Untuk Saintiifikasi Jamu , Jilid 4
Kementerian Kesehatan RI , 2013
4. Vademekum Tanaman Obat Untuk Saintiifikasi Jamu , Jilid 5
Kementerian Kesehatan RI , 2014

GENAP 2017
• Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor : 003 / MENKES/ PER/ I/ 2010
TENTANG
Saintifikasi Jamu Dalam Penelitian Berbasis Pelayanan
kesehatan
Menimbang:
a. bahwa penelitian dan pengembangan kesehatan salah satu
sumber daya kesehatan dalam rangka pembangunan kesehatan

b.bahwa dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi


di bidang jamu perlu dilakukan saintifikasi jamu dalam penelitian
berbasis pelayanan kesehatan yang dilakukan oleh pemerintah,
akademis, dunia usaha,
c. Bahwa dalam rangka mengantisipasi persaingan global di
bidang jamu dan tersedianya jamu yg aman, memiliki
khasiat nyata yang teruji secara ilmiah, perlu dilakukan
saintifikasi jamu dalam penelitian berbasis pelayanan
kesehatan yang berhasil guna dan berdaya guna.
d. Bahwa jamu yang aman, bermutu dan bermanfaat
hasil saintifikasi jamu dapat dimanfaatkan untuk pelayanan
kesehatan dan kesejahteraan masyarakat.
E. Bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud
pada huruf a, b,c .perlu menetapkan Peraturan Menteri
Kesehatan tentang saintifikasi Jamu . Dalam Penelitian
Berbasis Pelayanan Kesehatan.
TUJUAN :
Tujuan pengaturan Saintifikasi Jamu adalah :
a. Memberikan landasan ilmiah ( evidence based) penggunaan jamu
secara empiris melalui penelitian berbasis pelayanan kesehatan.
b. Mendorong terbentuknya jejaring dokter atau dokter gigi dan
tenaga kesehatan lainnya sebagai peneliti dalam rangka upaya
preventif, promotif, rehabilitatif, dan paliatif melalui penggunaan
jamu.
c. Meningkatkan kegiatan penelitian kualitatif terhadap pasien
dengan penggunaan jamu
d. Meningkatkan penyediaan jamu yang aman, memiliki khasiat
yang nyata yang teruji secara ilmiah dan dimanfaatkan secara luas,
baik untuk pengobatan sendiri maupun dalam fasilitas pelayanan
kesehatan.
RUANG LINGKUP :
SAINTIFIKASI JAMU diutamakan upaya preventatif, promotif,
rehabilitatif, paliatif, sedangkan upaya kuratif dilakukan atas
permintaan tertulis pasien

PERSYARATAN BAHAN JAMU


 Aman berdasarkan uji toksisitas
 Berkhasiat berdasarkan data empiris yang dibuktikan dengan uji
manfaat praklinik
 Berkualitas sesuai dengan pedoman yang berlaku secara nasional.
Fasilitas Pelayanan:
SAINTIFIKASI JAMU dalam penelitian berbasis pelayanan kesehatan hanya dapat dilakukan di fasilitas
pelayanan kesehatan yang telah mendapatkan izin atau sesuai dengan peraturan perundang-
undangan yang berlaku. Fasilitas pelayanan kesehatan yang dapat digunakan untuk SaintifikasiJamu
dapat diselenggarakan oleh Pemerintah atau Swasta. Fasilitas ini meliputi :
- Klinik Saintifikasi Jamu Hortus Medicus di Balai Besar Penelitian dan Pengembangan Tanaman Obat
dan Obat Tradisional ( B2P2TO-OT }Tawangmangu
- Klinik Jamu , dapat merupakan praktek dokter atau dokter gigi baik perorangan maupun berkelompok
- Sentra Pengembangan dan Penetapan Pengobatan Tradisional ( SP3T)
- Balai Kesehatan Tradisional Masyarakat (BKTM)/Loka Kesehatan Tradisional Masyarakat (LKTM)
- Rumah sakit yang ditetapkan

KLINIK JAMU terdiri dari :


1. Klinik Jamu Tipe A
2. Klinik Jamu Tipe B
KLINIK JAMU
harus memiliki izin dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten Kota
setempat. Izin tersebut diberikan selama 5 tahun dan dapat
diperpanjang kembali selama memenuhi persyaratan.

KLINIK JAMU harus memiliki kerja sama rujukan pasien dengan rumah
sakit. Untuk rujukan pelayanan jamu dilakukan di rumah sakit
yang memberikan pelayanan dan penelitian komplementer –
alternatif, sedangkan untuk rujukan pengobatan pasien dilakukan
di rumah sakit pada umumnya sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan berlaku.
Persyaratan Type Type
A B
a. Ketenagaan
Dokter X X

Apoteker dan / atau Asisten Apoteker X -

Tenaga Kesehatan Komplementer – Alternatif X X

Diploma Pengobat Tradisional X X


Tenaga Administrasi
B. Sarana
Peralatan Medis X X
Peralatan Jamu X X
Ruang Tunggu X X
Ruang Pendaftaran dan Rekam Medik X X
Ruang Konsultasi/ Pelaksanaan Penelitian X X
Ruang Pemeriksaan/Tindakan X
Ruang Peracikan Jamu X -
Ruang Penyimpanan Jamu, Ruang Diskusi, Ruang Laboratorium, Ruang Aotek X -
Jamu
ID Soal (diisi kode identitas soal oleh panitia)
Tinjauan Jabaran

Tinjauan 6

Vignette (Kasus)
Pemerintah saat ini melaksanakan Program Saintifikasi Jamu. Program ini
diutamakan upaya preventatif, promotif, rehabilitatif, paliatif,
sedangkan upaya kuratif dilakukan atas permintaan tertulis pasien. Untuk
menjamin keamanan jamu yang akan dikonsumsi pasien diperlukan
peryaratan terhadap bahan bakunya.
Pertanyaan
Persyaratan apa yang diperlukan agar aman digunakan?
Pilihan Jawaban
A. Modernisasi jamu
B. Melakukan Pharmaceutical care
C. Melakukan Pharmaceutical Record
D.Secara empiris berkhasiat yang dibuktikan dengan uji manfaat praklinik.
E. Pengembangan produk jamu Saintific bentuk sediaan yang praktis dan
berkualitas
Kunci Jawaban
Penulis Soal
Bagian/Departemen

Asal Institusi
Referensi/literatur
ID Soal (diisi kode identitas soal oleh panitia)
Tinjauan Jabaran

Tinjauan 6

Vignette (Kasus)

Pertanyaan

Pilihan Jawaban

Kunci Jawaban
Penulis Soal
Bagian/Departemen

Asal Institusi
Referensi/literatur
OBAT BAHAN ALAM
Arah pengembangan obat tradisional (O.T.)
tujuan : • OT => digunakan masyarakat luas → sejajar dengan obat
“modern” ~ obat konvensional
• OT => dapat dimanfaatkan dalam pelayanan kesehatan
formal.
~~► dokter dan tenaga medis lain mau
memanfaatkan OT dalam pelayanan pada pasien
●Hambatan pemanfaatan OT
• rasa pahit / tidak enak
• cara penggunaan ◦ kurang praktis
◦ harus diseduh, direbus, dll.
• bentuk / kemasan ◦ kurang menarik
◦ serbuk dikemas dalam kantong
kertas dsb
• informasi tidak lengkap data penggunaan
empiriknya
• tidak didukung data ilmiah
OBAT BAHAN ALAM
Perkembangan
• perbaikan : - bentuk ◦ bentuk teh celup
- kemasan ◦ bentuk ekstrak
- formula ◦ kemasan yang lebih menarik
• perbaikan cita rasa - penggunaan “corrigens saporis”
- bentuk effervescens
• cara pemakaian - serbuk instan
- bentuk kapsul / tablet dll.
• perlu didukung data ilmiah
◦ perlu pembuktian secara medis
→ uji keamanan uji toksisitas
→ uji khasiat uji farmakologi
uji farmakodinami
→ standarisasi produk
→ muara - uji manfaat
- uji klinik
OBAT BAHAN ALAM
Langkah pengembangan: ● Jamu gendong
● Obat tradisional industri.
● TOGA
● Rasionalisasi OT
● Fitofarmaka
►Jamu Gendong/Jamu Racikan :
+ OT yang diracik /diramu , sebelum langsung diminum .
+ peredaran terbatas .

►Jamu /OT industri ;


+ diproduksi dalam skala besar oleh IKOT (Industri Kecil Obat
Tradisional ) dan IOT ( Industri Obat Tradisional ).
+ peredaran luas .

►TOGA ;
+ Taman Obat Keluarga ( sering disebut Apotik Hidup).
+ Swa medikasi , dapat utk bumbu , makanan/minuman ,dijual utk
memenuhi kebutuhan bahan baku industri OT .
OBAT BAHAN ALAM
► Rasionalisasi OT :
♦ Merasionalkan komposisi OT .
♦ dasar penyusunan komposisi :
empirik/pengalaman .
- pustaka .
- hasil penelitian .
▶ Herbal Terstandar (OHT):
♦ sudah dilakukan uji pra-klinik .
♦ bahan baku (simplisia / ekstrak ) dan sediaan sudah
di standarisasi .
► Fitofarmaka :
♦ sudah dilakukan uji pra-klinik dan uji klinik .
♦ bahan baku (simplisia / ekstrak ) dan sediaan sudah
di-standarisasi
♦ tujuan : dapat digunakan dalam pelayanan kesehatan formal.
OBAT BAHAN ALAM

TEORI S.E.E.S
SEES adalah singkatan dari :
1. Side Effect Eliminating Substance
=zat/senyawa yang meniadakan efek
samping
2. Secondary Efficacy Enhancing Substance
= zat/senyawa sekunder yang dapat meningkatkan
khasiat.

Suatu zat dalam tanaman dapat berfungsi sebagai SEES-1, SEES-


2 atau kedua makna tersebut
OBAT BAHAN ALAM
➮Resistensi kuman ( Obat sintetik)
- antibiotik yang dihasikan oleh jasad renik diisolasi
sebagai zat tunggal kimia murni
- tidak lagi didampingi oleh SEES-nya
- menimbulkan resistensi
- semisintesis menghasilkan antibiotik yang lebih manjur
- tapi muncul juga resistensi
- dibuat derivat yang lebih ampuh, masih timbul
resistensi juga

☛Arah modernisasi bukan ke isolasi zat aktif ; tetapi ke pembuatan


sari (ekstrak) yang ter-standarisasi/dibakukan :
- lebih murah pembuatannya
- lebih aman
- tetap berkhasiat
OBAT BAHAN ALAM
FITOFARMAKA
PERMENKES RI No.760/Menkes/Per/IX/1992
tentang FITOFARMAKA
KEPMENKES RI No.761/Menkes/SK/IX/1992
tentang Pedoman FITOFARMAKA

Definisi/pengertian:
FITOFARMAKA
Adalah sediaan obat yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya; bahan bakunya
terdiri dari simplisia atau sediaan galenik yang
telah memenuhi persyaratan yang berlaku
OBAT BAHAN ALAM
 Uji FITOFARMAKA
Adalah uji toksisitas, uji farmakologik eksperimental
dan uji klinik fitofarmaka

 Uji Farmakologik Eksperimental


Adalah pengujian pada hewan coba untuk
memastikan khasiat fitofarmaka

 Uji Klinik
Adalah pengujian pada manusia untuk mengetahui
atau memastikan adanya efek farmakologik,
tolerabilitas, keamanan dan manfaat klinik untuk
pencegahan penyakit atau pengobatan penyakit atau
pengobatan gejala penyakit
OBAT BAHAN ALAM

Simplisia nabati
hewani
mineral/pelikan

Pencegahan penyakit ~ preventif


Pengobatan penyakit ~ kuratif
Pemulihan penyakit ~ rehabilitatif
Pemeliharaan kesehatan ~ promotif
OBAT BAHAN ALAM

Fitofarmaka :
Ramuan / Komposisi Fitofarmaka .
► hendaknya terdiri dari satu simplisia/sediaan galenik
► bila tidak memungkinkan :
- Dapat terdiri dari beberapa simplisia/sediaan
galenik
- Maksimum lima simplisia/sediaan galenik
→supaya mudah diidentifikasi
► simplisia → sudah diketahui khasiat dan keamanan
berdasarkan pengalaman
► tidak boleh menggunakan zat kimia berkhasiat (kimia
murni → kimia sintetis
OBAT BAHAN ALAM
Standar bahan baku
► harus memenuhi persyaratan :
- Farmakope Indonesia
- Ekstra Farmakope Indonesia
- Materia Medika Indonesia
- buku persyaratan mutu negara lain
→ Penggunaan ketentuan atau persyaratan lain
→ harus mendapat persetujuan pada waktu pendaftaran
► Untuk menjamin keseragaman khasiat dan keamanan
fitofarmaka → harus diusahakan pengadaan bahan baku
yang terjamin keseragaman komponen aktifnya
Bahan baku → perlu diuji : - kualitatif
- kuantitatif
→ perlu ada rentang kadar : - alkaloid total
- miny atsiri, dll.
OBAT BAHAN ALAM
Bentuk sediaan
♦ sediaan dan formulasi → dapat memberikan
keamanan, khasiat, mutu dan stabilitas yang paling
tinggi
Standar fitofarmaka
→ harus dijamin kebenaran komposisi, keseragaman
komponen aktif dan keamanan → secara kualitatif
dan kuantitatif
► pada analisis ramuan → digunakan pembanding
~ - zat utama
- zat identitas
- “marker”
Khasiat :
- menggunakan istilah medik :
→ diuretik → analgetik
→ Spasmolitik → antipiretik,dll
OBAT BAHAN ALAM

Perlu dukungan penelitian


Fitofarmaka harus didukung pengujian :
♦ protokol pengujian → harus jelas
♦ hasil pengujian → harus dapat dipertanggungjawabkan
Dukungan pengujian :
- uji toksisitas
- uji efek farmakologi
- uji klinik
- uji kualitas ~ mutu
- uji lain yang dipersyaratkan
OBAT BAHAN ALAM
UJI KLINIK FITOFARMAKA
Uji Klinik Fitofarmaka :
pengujian pada manusia untuk mengetahui atau
memastikan adanya :
- efek farmakologi
- tolerabilitas
- keamanan dan
- manfaat klinik untuk :
➤ pencegahan penyakit,
➤ pengobatan penyakit atau
➤ pengobatan gejala penyakit dari suatu fitofarmaka
OBAT BAHAN ALAM
Tujuan pokok uji klinik FITOFARMAKA :
1. Memastikan keamanan dan manfaat fitofarmaka
pada manusia dalam pencegahan ataupengobatan
penyakit maupun gejala penyakit
2. Memperoleh fitofarmaka yang dpt dipertanggungjawabkan
keamanan dan manfaatnya

DASAR PEMIKIRAN
1. OT dalam bentuk simplisia tunggal maupun ramuan →
penggunaan dan kegunaannya masih berdasarkan
pengalaman
2. Data - kegunaan
- dosis sebagian besar belum ada landasan ilmiah
- efek samping karena penggunaan OT baru didasarkan
pada:
- kepercayaan informasi
- pengalaman empirik
OBAT BAHAN ALAM
3. OT → perlu dikembangkan atas dasar landasan ilmiah →
sehingga dapat digunakan dalam upaya pelayanan
kesehatan formal pada masyarakat (yan-kes formal)
4. Pengembangan OT → OT dikelompokkan 3 :
- obat tradisional/ jamu : telah beredar selama ini dan
masih berdasarkan empirik
- herbal terstandar : telah melalui uji pra-klinik
- FITOFARMAKA : - telah terstandar :
- bahan baku dan formula
- mutu
- uji pra-klinik
- uji klinik
5. Agar dapat diterima pada upaya yan-kes formal → OT →
fitofarmaka → harus dibuktikan manfaat klinik => uji klinik
fitofarmaka pada manusia
OBAT BAHAN ALAM
Tahap pelaksanaan uji klinik fitofarmaka(ff)
Perencanaan tahap pelaksanaan uji klinik ff →
proposal uji klinik :
♦ formulasi
♦ uji farmakologik eksperimental
♦ uji kimia
Pelaksanaan uji klinik ff
Evaluasi hasil uji klinik ff
Penyebarluasan informasi hasil uji klinik
kepada masyarakat

Memantau : - penggunaan
- timbulnya efek samping
OBAT BAHAN ALAM
Tahap pengembangan fitofarmaka
1. Tahap pemilihan / seleksi
- prioritas diberikan pada :
a. OT → yang mempunyai khasiat terhadap
penyakit yang menduduki urutan paling
atas dalam morbiditas penyakit
b. OT → yang mempunyai khasiat terhdap penyakit
tertentu berdasarkan inventarisasi
dalam pengalaman pemakaian
c. OT → yang diperkirakan mempunyai khasiat yang
merupakan alternatif yang jarang atau satu-satunya alternatif untuk
penyakit tertentu → obat kencing batu (kalkuli)
2. Tahap pengujian farmakologik
a. penapisan aktivitas farmakologik → bila belum ada
petunjuk khasiat
b. pemastian khasiat
OBATBAHAN ALAM
3.Pengujian toksisitas
→ uji toksisitas akut
→ uji toksisitas sub-akut
→ uji toksisitas kronik
→ uji toksisitas spesifik :
♦ toksisitas pada janin
♦ mutagenisitas
♦ toksisitas topikal
♦ toksisitas pada darah, dll
4.Pengujian farmakodinamik
5.Pengembangan sediaan formulasi
6.Penapisan fitokimia dan standarisasi sediaan
7.Pengujian klinik
OBAT BAHAN ALAM
1. Tahap pemilihan/seleksi

♦ OT untuk penyakit yang paling sering dijumpai


♦ OT untuk penyakit tertentu yang belum ada
obat konvensionalnya
♦ OT untuk alternatif satu-satunya

2. Tahap uji farmakologik


penapisan efek farmakologik
♦ melihat adanya kerja farmakologik pada
sistem biologik → merupakan petunjuk
adanya khasiat
pemastian adanya khasiat
OBAT BAHAN ALAM
♦ pengujian dapat dilakukan secara in-vitro atau in-vivo
pada hewan coba yang sesuai
♦ petunjuk khasiat → sebaiknya diperoleh dari
percobaan in-vivo pada hewan mamalia yang sesuai
♦ uji penapisan : untuk menghindari pemborosan
3. Tahap Pengujian Toksisitas
 UJI TOKSISITAS AKUT
• uji pada dosis tunggal yang meningkat pada
beberapa kelompok hewan dan jenis yang sama
• diamati kematian dalam waktu 24 jam → untuk
menghitung LD50
• prasyarat formal keamanan fitofarmaka
→ ideal : digunakan beberapa jenis hewan
OBAT BAHAN ALAM

→se-kurang2nya hewan pengerat


hewan bukan pengerat
hewan pengerat = rodent → tikus
hewan bukan pengerat = non-rodent →
minimal 5 dari tiap kelamin per-dosis
• yang perlu dicari :
1. spektrum toksisitas akut
◦ sistem biologik yang paling peka
2. cara kematian → mode of death
3. nilai dosis lethal median LD50 → dihitung
dengan cara/metode statistik baku
OBAT BAHAN A:LAM
5. Tahap Pengembangan sediaan (formulasi)
Tujuan : - agar bentuk sediaan fitofarmaka yang akan
diberikan pada manusia nantinya memenuhi
persyaratan kualitas maupun estetika

Bentuk sediaan harus sesuai dengan bentuk yang akan diedarkan


Syarat kualitas yag sesuai dengan cara pemberian oral maupun
cara lain harus diperhatikan secara khusus

◦ yang perlu diperhatikan pada sediaan calon fitofarmaka :


1. tidak memberikan bau dan rasa yang menyebabkan
kegagalan pada pengujian (mis: bawang putih)
2. - mempunyai ketersediaan hayati yang baik
- karena : hasil uji farmakologik dan uji klinik
yang merugikan → kadang disebabkan ketersediaan
hayati calon fitofarmaka yang tidak memadai
OBAT BAHAN ALAM
Tahap Pengujian Klinik
Uji klinik dapat dilakukan terhadap calon fitofarmaka bila :
1) Ada dasar pertimbangan pelaksanaan:
→ ada pengalaman empirik → bahwa FF mempunyai
manfaat klinik dalam pencegahan dan pengobatan
penyakit atau gejala penyakit
→ ada data farmakologik pada hewan percobaan →
FF mempunyai aktivitas farmakologik yang relevan

2) Memenuhi syarat untuk uji klinik:


→ sudah terbukti aman berdasarkan pada :
• penelitian toksikologik
• memenuhi syarat keamanan untuk pengujian pada
manusia
OBAT BAHAN ALAM

uji klinik FF sebaiknya dilakukan sesuai dengan


tahap uji klinik calon obat baru yang meliputi
fase I; fase II; fase III; dan fase IV.

prinsip etika harus dipenuhi


→ pasien - harus mendapat keterangan secara jelas
- memberikan persetujuan tertulis ( inform consent )
OBAT BAHAN ALAM
FASE UJI KLINIK :
Pengertian klasik :
FASE I : - uji pertama untuk senyawa baru/formula baru
- dilakukan pada sejumlah kecil relawan sehat atau
pasien yang menjadi target obat
- tujuan utama fase I : untuk mengamati toleransi obat
dan memperoleh indikasi dosis yang dapat digunakan
secara aman pada tahap uji klinik yang selanjutnya
FASE II : - studi terhadap sejumlah terbatas pasien untuk menentukan
efikasi klinis dan konfirmasi lanjut keamanan obat
- desain : randomized double blind control studies
- menggunakan kelompok : - kontrol positif
- kontrol negatif
- jadwal dosis yang ditetapkan dalam fase ini digunakan
untuk studi klinis yang lebih luas
OBAT BAHAN ALAM
FASE III :
- kelompok pasien lebih luas
- dilakukan di beberapa sentra pengujian
- desain : randomized double blind
- untuk validasi bukti awal efikasi obat pada uji sebelumnya
- studi dilakukan pada kondisi yang mirip dengan kondisi
penggunaan normal
FASE IV :
- dilakukan setelah obat tersedia di sarana distribusi untuk
penggunaan pada masyarakat umum
- tujuan utama : mendeteksi kejadian toksik yang dapat
terjadi walau sangat jarang dan tidak terdeteksi pada fase
yang lebih awal.
☼ Komisi Etik : - tingkat : ◦ institusi
◦ regional
◦ nasional
OBAT BAHAN ALAM
PENGEMBANGAN PEMANFAATAN OBAT
TRADISIONAL INDONESIA (OTI ).
Tujuan : OTI digunakan pada fasilitas pelayanan kesehatan formal .
OBAT TRADISIONAL :
- bahan atau ramuan bahan yang berasal dari tumbuhan , hewan dan
mineral , sediaan sarian (galenik ) atau campuran dari bahan tersebut
yang secara turun temurun telah digunakanuntuk pengobatan .
Tujuan pengobatan dengan OT :
●PROMOTIF : - memelihara kesehatan dan menjaga kebugaran
jasmani .
●PREVENTIF : - mencegah timbulnya penyakit .
●KURATIF : - upaya pengobatan penyakit .
●REHABILITATIF : - memulihkan kesehatan.
Obat yang digunakan pada pelayanan kesehatan ,
harus memenuhi persyaratan aman , bermanfaat dan
sudah terstandarisasi

Apakah OTI perlu uji klinik ???


OBAT BAHAN ALAM
►SELEKSI :
- dari hasil seleksi diperoleh 4- kelompok OTI .

☺OTI kelompok I - terbukti aman ( tidak toksis ).


- berkhasiat .

☺OTI kelompok II * terbukti aman ( tidak toksis ).


* tidak berkhasiat .

☺OTI kelompok III * terbukti tidak aman ( toksis ).


* berkhasiat .

☺OTI kelompok IV - terbukti tidak aman ( toksis ).


- terbukti tidak berkhasiat .
OBAT BAHAN ALAM
OTI Kelompok I : - aman dan berkhasiat
- boleh beredar jalur non formal , di masyarakat .
- label khusus .
- penelitian dilakukan melalui 2 jalur :
1. OTI → tetap bentuk semula .
* standarisasi sederhana → langkah II .
* uji klinik o.t.
terbukti bermanfaat → diusulkan kepada Menkes
digunakan untuk upaya pelayanan kesehatan formal
→ PUSKESMAS.
2. OTI → dibuat sediaan baru .
* → langkah III → teknologi farmasi .
* tentukan identitas o.t.
* produk sediaan baru → terstandarisasi .
* uji klinik o.t.
terbukti bermanfaat / berkhasiat → diusulkan
masuk upaya pelayanan kesehatan formal .
OBAT BAHAN ALAM

OTI Kelompok II : - aman dan tidak berkhasiat .


► boleh beredar → jalur non-formal .
►tidak boleh mencantumkan khasiat .
( tetap seperti jamu → “jamu singset” , “jamu pegel linu” ).

OTI Kelompok III : - tidak aman ( toksis ) dan berkhasiat .


♦ dilarang beredar di masyarakat .
♦ perlu penelitian lebih lanjut .

OTI Kelompok IV : - tidak aman (toksis ) dan tidak berkhasiat .


♦ dilarang beredar dan dipakai oleh masyarakat.
OBAT BAHAN ALAM
►Tata laksana uji praklinik.
▬data hasil pengamatan uji praklinik.
Sebagai dasar pertimbangan utk
mempertanggung jawabkan o.t. dalam
perkembangannya .
Uji praklinik :
t.d. Uji toksisitas keamanan o.t.
Spektrum efek toksis.
Uji farmakodinami khasiat o.t.

→ Uji penelitian eksperimental in-vivo .


in-vitro .
( pengujian menggunakan hewan dengan
berbagai macam spesies).

.
OBAT BAHAN ALAM
CPOTB.
Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik
Pembuatan Jamu/Obat Asli Indonesia/Obat Tradisional Indonesia.
◙ Jamu/Obat Tradisional :
-diproduksi oleh : ~ rumah tangga “ jamu gendong “.
~ IKOT Industri Kecil Obat Tradisional.
~ IOT Industri Obat Tradisional .
►Jamu Gendong :
- diproduksi rumah tangga dalam skala kecil.
- peredaran terbatas .
- diproduksi tidak untuk waktu yang lama .
- tidak perlu mengikuti CPOTB .
- yang perlu diperhatikan :
+ kebenaran kandungan/komposisi jamu .
+ dijaga kebersihan pada waktu pembuatannya.
( higiene dan sanitasi .)
prinsip dasar penerapan CPOTB .
OBAT BAHAN ALAM
►Obat Tradisional yang Diproduksi IKOT dan IOT
-.diproduksi dalam jumlah/skala yang besar .
- peredaran luas .
- diproduksi untuk waktu yang lama.
- dibuat dalam bentuk sediaan yang tahan lama .
- pembuatan /produksi harus memenuhi < CPOTB >
- semua langkah bertujuan untuk meningkatkan pemanfaatan
jamu/ot meningkatkan mutu dari aspek khasiat ,
maupun keamanan pasien .
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik ( CPOTB ).
● meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat
tradisional.
● bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan, selalu
memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan
tujuan penggunaan .
● mutu produk tergantung dari :
- bahan awal .
- proses produksi .
- pengawasan mutu .
- bangunan .
- peralatan .
- personalia yang menangani .
OBAT BAHAN ALAM
Pengertian dan Ketentuan umum dalam CPOTB.
Obat tradisional : adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan ,
bahan hewan , bahan mineral , sediaan sarian atau galenik atau
campuran dari bahan tersebut , yang secara turun temurun telah
digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.

♦Bahan awal : adalah bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan
dalam pembuatan suatu produk obat tradisional.

♦ Bahan baku : adalah simplisia , sediaan galenik , bahan tambahan atau


bahan lainnya , baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat , yang
berubah maupun yang tidak berubah , yang digunakan dalam
pengolahan o.t., walaupun tidak semua bagian tersebut masih
terdapat dalam produk ruahan .
OBAT BAHAN ALAM
♦Simplisia : adalah bahan alamiah yang digunakan sbg obat tradisional
yg belum mengalami pengolahan apapun juga dan kecuali
dinyatakan lain merupakan bahan yang dikeringkan .

♦Bahan pengemas : adalah semua bahan yang digunakan untuk pengemasan


produk ruahan utk menghasilkan produk jadi .

♦ Produk antara : adalah bahan atau campuran bahan yang masih


memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lebih lanjut
utk menjadi produk ruahan .

♦ Produk ruahan : adalah bahan atau campuran bahan yang telah selesai
diolah ,yang masih memerlukan tahap pengemasan utk
menjadi produk jadi .

♦ Produk jadi : adalah produk yang telah melalui seluruh tahap proses tahap
pembuatan obat tradisional .
OBAT BAHAN ALAM
♦Pembuatan : adalah seluruh rangkaian kegiatan yang meliputi :
pengadaan bahan awal termasuk penyiapan bahan
baku,- pengolahan,- -pengemasan - pengawasan mutu
sampai diperoleh produk jadi yang siap utk didistribusikan.

♦ Produksi : adalah semua kegiatan pembuatan , dimulai dari pengadaan


bahan awal termasuk penyiapan bahan baku ,pengolahan
sampai dengan pengemasan utk menghasilkan produk jadi .

♦Pengolahan : adalah seluruh rangkaian kegiatan mulai dari penimbangan


bahan baku sampai dengan dihasilkannya produk ruahan .

●Pengemasan : adalah kegiatan mewadahi , membungkus , memberi etiket


dan atau kegiatan lain yang dilakukan terhadap produk
ruahan utk menghasilkan produk jadi .
OBAT BAHAN ALAM
● Pengawasan dalam proses :
- adalah pemeriksaan dan pengujian yang ditetapkan dan dilakukan
dalam suatu rangkaian proses produksi, termasuk pemeriksaan dan
pengujian yang dilakukan terhadap lingkungan dan peralatan dalam
rangka menjamin bahwa produk akhir ( produk jadi ) memenuhi
spesifikasinya .
- ▬▬►in-process control
● Pengawasan mutu ( Quality Control = QC ).
-adalah semua upaya pemeriksaan dan pengujian selama pembuatan
untuk menjamin agar obat tradisional yang dihasilkan memenuhi
persyaratan yang ditetapkan .

● Sanitasi : adalah segala upaya yang dilakukan utk menjamin kebersihan


sarana pembuatan , personil , peralatan dan bahan yang ditangani .

● Dokumentasi : adalah catatan tertulis tentang formula , prosedur , perintah


dan catatan tertulis lainnya yg berhubungan dengan pembuatan
obat tradisional .
OBAT BAHAN ALAM
►Verifikasi : adalah suatu tindakan pembuktian
dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan ,
perlengkapan , prosedur kegiatan yg
digunakan dalam pembuatan obat tradisional
senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.

►Inspeksi diri ; adalah kegiatan yg dilakukan utk menilai


semua aspek , mulai dari pengadaan bahan
sampai dengan pengemasan dan
penetapan tindakan perbaikan yg dilakukan
oleh semua personal industri obat tradisional
sehingga seluruh aspek pembuatan obat
tradisional dlm industri tsb selalu memenuhi CPOTB .
OBAT BAHAN ALAM
►Bets : adalah sejumlah produk obat tradisional yang
diproduksi dalam satu siklus pembuatan yang
mempunyai sifat dan mutu yang seragam.
▬▬► = Nomor Kode Produksi

►Lot : adalah bagian tertentu dari suatu bets yang memiliki


sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang telah
ditetapkan .

►Nomor Bets atau Nomor Lot :


adalah suatu rancangan nomor dan atau huruf yang
menjadi tanda riwayat suatu bets atau lot secara
lengkap , termasuk pemeriksaan mutu dan
pendistribusiannya .
OBAT BAHAN ALAM
►Kalibrasi : adalah kombinasi pemeriksaan dan penyetelan
suatu instrumen agar memenuhi syarat batas
keakuratan menurut standar yang berlaku .

►Karantina : adalah status suatu bahan atau produk yang


dipisahkan baik secara fisik maupun secara
sistem , sementara menunggu keputusan
pelulusan atau penolakan untuk diproses ,
dikemas atau didistribusikan .

►Diluluskan ( released ) :
-adalah bahan atau produk yang boleh digunakan
untuk diproses , dikemas atau didistribusikan .
khasiat dan keamanan.
OBAT BAHAN ALAM
►Produk kembalian :
-adalah produk yang dikembalikan dari semua
mata rantai distribusi ke pabrik .

►Penarikan kembali ( recall ) :


- adalah kegiatan menarik kembali produk dari
semua mata rantai distribusi , apabila diketemukan
adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu ,
keamanan dan penandaan atau adanya efek
yang merugikan kesehatan .

►Keluhan : adalah suatu pengaduan dari pelanggan atau


konsumen mengenai kualitas , kuantitas

Anda mungkin juga menyukai