CARA PENYIMPANAN DAN

PENGIRIMAN OBAT YANG

BAIK

CDOB
C
V
Jumlah Industri Obat Tradisional : 93 Perusaahaan
Jumlah Industri Ekstrak Bahan Alam : 11 Perusahaan
SUPPLY CHAIN FLOW

Physical Supply Chain

System Electronic Supply Chain

Posisi Apoteker di Industri Farmasi
 CPOB
PPOB

PRODUCT RELEASE

SHIPMENT
 Penyimpanan dan pengiriman adalah
bagian yang penting dalam kegiatan dan
manajemen rantai pemasokan produk yang
terintegrasi
 Penetapan langkah-langkah yang tepat
untuk membantu pemenuhan tanggung
jawab bagi semua yang terlibat dalam
kegiatan pengiriman dan penyimpanan
produk
 pedoman bagi penyimpanan dan
pengiriman produk jadi dari pabrik ke
distributor

ANEKS 12 CARA PENYIMPANAN DAN

PENGIRIMAN OBAT YANG BAIK
PRINSIP
 Mutu produk dapat dipengaruhi oleh
kekurangan pengendalian yang diperlukan
terhadap kegiatan selama proses penyimpanan
dan pengiriman.
 Untuk menjaga mutu awal produk, semua
kegiatan dalam penyimpanan dan
pengirimannya hendaklah dilaksanakan sesuai
prinsip CPOB dan CDOB

UMUM
 Semua personil yang terlibat
hendaklah dilatih dalam semua
persyaratan dalam Aneks ini dan
mampu memenuhi persyaratan
tersebut.
 Personil kunci yang terlibat dalam
penyimpanan dan pengiriman produk
hendaklah memiliki kemampuan dan
pengalaman yang sesuai dengan
tanggung jawab mereka untuk
memastikan bahwa produk disimpan
dan dikirimkan dengan tepat.

PERSONALIA
 Prosedur dan kondisi kerja bagi karyawan
kontrak dan temporer, serta personil lain yang
mempunyai akses pada produk harus
dirancang dan dijaga untuk membantu
meminimalkan kemungkinan produk jatuh ke
pihak yang tidak berwenang.
 Kode praktik dan prosedur disiplin hendaklah
diterapkan untuk mencegah dan menangani
situasi di mana personil yang terlibat dalam
penyimpanan dan pengiriman produk diduga
atau terbukti terlibat di dalam
penyalahgunaan dan atau pencurian.

PERSONALIA
 Bagian gudang hendaklah termasuk dalam
struktur organisasi industri farmasi. Tanggung
jawab, kewenangan dan hubungan timbal-
balik semua personil hendaklah ditunjukkan
dengan jelas.
 Tiap personil hendaklah tidak dibebani
tanggung jawab yang berlebihan untuk
menghindarkan risiko terhadap mutu produk.

ORGANISASI DAN
MANAJEMEN
 Hendaklah tersedia aturan untuk
memastikan bahwa manajemen dan
personil tidak mempunyai konflik
kepentingan dalam aspek komersial,
politik, keuangan dan tekanan lain yang
dapat mempengaruhi mutu pelayanan
yang diberikan.
 Tanggung jawab dan kewenangan tiap
personil hendaklah didefinisikan secara
jelas dalam uraian tugas tertulis dan
dipahami oleh personil terkait.

ORGANISASI DAN
MANAJEMEN
 Hendaklah tersedia prosedur keselamatan
yang berkaitan dengan semua aspek yang
relevan, misal, keamanan personil dan sarana,
perlindungan lingkungan dan integritas
produk.

ORGANISASI DAN
MANAJEMEN
 Jika dilakukan transaksi secara elektronis,
hendaklah tersedia sistem yang memadai dan
prosedur yang jelas untuk menjamin
ketertelusuran dan kepastian mutu produk.
 Hendaklah tersedia prosedur pelulusan produk
yang disetujui untuk memastikan bahwa
produk dijual dan didistribusikan hanya
kepada distributor dan atau sarana yang
berwenang.

MANAJEMEN MUTU
 Hendaklah dibuat prosedur dan catatan
tertulis untuk memastikan ketertelusuran
distribusi produk.
 Prosedur tetap harus tersedia untuk semua
pekerjaan administratif dan teknis yang
dilakukan.

MANAJEMEN MUTU
Area Penyimpanan
 Produk hendaklah ditangani dan
disimpan dengan cara yang sesuai
untuk mencegah pencemaran,
kecampur-bauran dan pencemaran
silang.
 Areapenyimpanan hendaklah diberikan
pencahayaan yang memadai sehingga
semua kegiatan dapat dilakukan secara
akurat dan aman.

BANGUNAN DAN
FASILITAS PENYIMPANAN
Ware House
• Production Material
• Packaging Material
• Imported Finished Good
Penimbangan
Produksi
Bulk Storage
Primary Packaging
Secondary Packaging
Finished Good -----> Gudang Produk Jadi

SUHU PENYIMPANAN &

KELEMBABAN
Rotasi dan pengendalian Stok
 Hendaklah dilakukan rekonsiliasi stok
secara periodik dengan
membandingkan jumlah persediaan
(stok) sebenarnya dengan tercatat.
 Semua perbedaan stok yang
signifikan hendaklah diinvestigasi
untuk memastikan bahwa tidak ada
kecampur-bauran karena kelalaian,
kesalahan pengeluaran dan atau
penyalahgunaan produk.

BANGUNAN DAN
FASILITAS PENYIMPANAN
PRODUCTION ENVIRONMENT
FACILITY “HORSESHOE” DESIGN FOR FLOW
Facilities must be designed so people and product
flow.
Alarm devices for Diff Recessed
Pressure, Temp & RH Sprinkler
(monitored from BAS/EMS)
Door Design (no
(Tight) excessive
surface)
Bench (separate
hygiene zone) Air Curtain & Plastic
Curtain (avoid insect
and external air when
door open)

Sticky Mats (Capture

Dust)
 Alat Ukur

Temperature
19o - 25oC

The Humidity
<60%

Pressure
Differential
Pressure
Δ 5 Pa
between
room
Δ10-15 Pa
between Zone
 Ease of Equipment Maintenance
Design with room to perform equipment maintenance
SECURITY OF PRODUCT
Access Control Closed Circuit TV (CCTV)
Only Authorised personnel
able to access production
CCTV
and ware house areas

Access Point
 Definition of Pest:
Pests are animals / animal / organism which can cause
interference due to the presence / loss for humans.

Why is there a pest?

Foods

INTEGRATED PEST MANAGEMENT

Water Nest
 Hendaklah dilakukan pemeriksaan jumlah
produk pada saaat penerimaan untuk
memastikan jumlah yang diterima sesuai
dengan jumlah yang tercantum dalam
catatan penyerahan dari produksi.
 Produk yang membutuhkan
penyimpanan khusus (misal: narkotik,
psikotropik, prekursor dan produk dengan
suhu penyimpanan tertentu) hendaklah
segera diidentifikasi dan segera
ditempatkan sesuai prosedur tertulis.

PENERIMAAN
Cek Specific Code
Cek Identity and Quantity dari Product dibandingkan
dengan :
• Invoice
• Purchase Order
• CoA.
Kalau Tidak sesuai  Inform Purchasing Manager 
Supplier
Cek External Package untuk :
- Damage
- Kontaminasi (Serangga, Product dll)
 Inform QA
Cek Suhu Penyimpanan
Golongan Psikotropika pengecekan dengan QA,
penyimpanan dengan QA double kunci

PROSEDUR INCOMING
PRODUCT
 • Specific Product
– Sensitive Temperature (Cold Chain
Product)
– Psikotropika

PERTIMBANGAN SIFAT OBAT

YANG AKAN DIKIRIM SERTA
PENCEGAHAN KHUSUS
Obat-2 Golongan Psikotropika
• Kontainer Khusus
• Kunci Khusus (Dibawa orang berbeda)
• Pengawalan Khusus
• Penerimaan Khusus di Finished Good Area
bukan Receiving Area (Melibatkan QA dan
security)
• Check 100 % Kemasan dan Quantity
• Lapor dan record ketidak sesuaian
• Penyimpanan Khusus (Lemari Khusus, double
kunci berbeda dibawa 2 orang berbeda)
• Area Penyimpanan dan Pengamanan Khusus
• Pengemasan  Serah terima ke Packaging
• Pengiriman  Check 100 % oleh Security, QA
dan Petugas Gudang dan Petugas Distributor
Cold Chain Product (Ex. 2 – 8 ˚C)
 Manufacturer – Distributor International –
Importer – Distributor Lokal – User
Kelengkapan
• Ice Pack + TempTale
• Label Luar (simpan di suhu 2 – 8˚ C) + Mudah
Pecah
• Pembacaan dan Review dari Total
Temperature
 (Incoming /Distributor International)–
Penyimpanan – Penyerahan ke Packaging –
Repackaging – Pengiriman ke distributor Lokal)
Jika Terjadi OOS ? Lapor ke Manufacturer dan
tunggu disposition

SENSITIVE PRODUCT
Dilengkapi dengan :
• Temperature Recorder (Chart Paper atau Digital)
• Double Compressor sebagai back up
• Back Up Refrigator
• Movable Refrigator untuk proses packing
• Prosedur Kondisi Darurat.

PERSYARATAN RUANG COLD

STORAGE
Jika Terjadi Kondisi OOS
• Alarm Bunyi + Lampu yang ter program akan
nyala jika suhu +/- 1 ˚ C
• Contact Ware House Personnel
• Contact Enginering Personnel
Maintenance Back Up Container
• Jika Tetap OOS review hasil  Hold
 Pemantauan Kondisi Penyimpanan dan
Transportasi
 Industri farmasi hendaklah
menginformasikan semua kondisi
penyimpanan dan pengangkutan yang
sesuai kepada pihak yang bertanggung
jawab atas pengangkutan produk.
Perusahaan yang mengangkut harus
menjamin kepatuhan terhadap ketentuan
ini.
 Catatan pemantauan suhu hendaklah
tersedia dengan butir 6.193 Bab 6 Produksi.

KONDISI PENYIMPANAN
DAN TRANSPORTASI
 Produk hendaklah disimpan dan diangkut
dengan memenuhi prosedur sehingga kondisi
suhu dan kelembaban relatif yang tepat
dijaga, misal menggunakan cold chain untuk
produk yang tidak tahan panas.
 Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk
melakukan investigasi dan penanganan
terhadap penyimpangan persyaratan
penyimpanan, misal penyimpangan suhu.

KONDISI PENYIMPANAN
DAN TRANSPORTASI
Temperature Detector
Moving Detector
Smoke Detector
Kontrol dan Pengecekan Suhu
Schedule Penggantian
• Chart Paper/Data Logger
• Baterai
• Tinta
Pest Control Program

PENYIMPANAN DI WAREHOUSE
Internal
• Lemari dengan Control Suhu yg dilengkapi
recorder dan alarm (Pengecekan rutin) - Data
Logger.
• Penyimpanan Suhu 25 atau 30˚C
• Penyimpanan Cold Storage
• Penyimpanan Obat Psikotropika
• OOS Dilaporkan
• Last Shipping Date (Batas Akhir Produk Bisa
Dikirim sebelum Expired Date).
• Bila kurang dari LSD beri Label Hold dan tidak
boleh dikirim  reject
• OOS Dilaporkan (Ada Limit yg sudah terstudy)
• Retain Sample
• Stability Sample
• OOS Dilaporkan dan investigasi  CAPA

SISTEM CONTROL
External
• Distributor Audit : List Approve Distributor
• Local (Depo Distributor)
• International
• Data Suhu Product Selama Perjalanan
• Local
• International
• Product Complaint
• Penanganan : Akar permasalahan, Action
• Recall
• Efficacy dan Safety Concern
Kendaran dan Perlengkapan
 Kendaraan dan perlengkapan yang digunakan
untuk mengangkut, menyimpan atau
menangani produk hendaklah sesuai dengan
penggunaannya dan diperlengkapi dengan
tepat untuk mencegah pemaparan produk
terhadap kondisi yang dapat mempengaruhi
stabilitas produk dan keutuhan kemasan, serta
mencegah semua jenis pencemaran.

KONDISI PENYIMPANAN
DAN TRANSPORTASI
 Hendaklah tersedia tindakan pengamanan
untuk mencegah pihak yang tidak
berwenang masuk dan atau merusak
kendaraan dan atau perlengkapan, serta
mencegah pencurian atau penggelapan.

KONDISI PENYIMPANAN
DAN TRANSPORTASI
 Rancangan dan penggunaan
kendaraan dan perlengkapan harus
bertujuan untuk meminimalkan resiko
kesalahan dan memungkinkan
pembersihan dan atau pemeliharaan
yang efektif untuk menghindarkan
pencemaran, penumpukan debu atau
kotoran dan atau efek merugikan
terhadap produk yang didistribusikan.
 Jika memungkingkan, hendaklah
digunakan kendaraan dan
perlengkapan tersendiri untuk
menangani produk.

KONDISI PENYIMPANAN
DAN TRANSPORTASI
 Alat untuk memantau kondisi di dalam
kendaraan dan wadah pengiriman, misal suhu
dan kelembaban, hendaklah dikalibrasi.
 Kendaraan dan wadah pengiriman hendaklah
mempunyai kapasiatas yang memadai untuk
penempatan secara teratur berbagai kategori
produk selama pengangkutan.

KONDISI PENYIMPANAN
DAN TRANSPORTASI
Local (Distributor Lokal) :
 Shipper + Container (Refrigator)
Export :
• Air Freight (Sudah Ada Pendinginan di Pesawat) :
 Shipper + Outer Box + Tali + Shrink 
Airport
• Sea Freight (Belum ada Pendingin di Kapal):
 Shipper + Outer Box + Tali + Shrink Pallet +
Ikat Container (Refrigator)  Segel, Kunci
segel dikirim ke Customer
Cek oleh Security, Petugas Distributor dan Petugas
Gudang terutama untuk yang tidak penuh

PENGIRIMAN
Cold Chain Product (Ex. 2 – 8 ˚C)
 Manufacturer – Distributor International –
Importer – Distributor Lokal – User
Kelengkapan
• Ice Pack + TempTale
• Label Luar (simpan di suhu 2 – 8˚ C) + Mudah
Pecah
• Pembacaan dan Review dari Total
Temperature
 (Incoming /Distributor International)–
Penyimpanan – Penyerahan ke Packaging –
Repackaging – Pengiriman ke distributor Lokal)
Jika Terjadi OOS ? Lapor ke Manufacturer dan
tunggu disposition

SENSITIVE PRODUCT
Diangkut Pakai Mobil yang dilengkapi AC di
Kontainernya
Diberi Label Luar simpan dibawah suhu 25 C
Diberi Label Awas Pecah

NON SENSITIVE PRODUCT

Tujuan : Mempertahankan suhu saat
proses distribusi obat
Suhu bisa Terlalu Rendah atau Tinggi
tergantung pada :
• Posisi Dried Ice
• Jumlah Dried Ice
• Jumlah Temp Tale
• Posisi Temp Tale
• Besar Styrofoam
Pengepakan : Styrofoam + Ice Pack +
Temp Tale  Study  Print out
Penpepakan : Penggunaan Movable
Refrigator

PENGGUNAAN DRIED ICE DAN

PENGUKUR SUHU
Wadah Pengiriman dan Pelabelan
 Seluruh produk hendaklah disimpan dan
dikirimkan dalam wadah pengiriman yang tidak
mengakibatkan efek merugikan terhadap mutu
produk, dan memberikan perlindungan yang
memadai terhadap pengaruh external, termasuk
pencemaran.

KONDISI PENYIMPANAN
DAN TRANSPORTASI
Urutan Pengemasan untuk Finish
Product
• Primary Packaging Yang Protective
• Liquid Botol (Plastik dan Gelas) Clean
botol
• Semi Solid Tube, Jar
• Laminated Tube dan Non Laminated
• Blind End dan Non Blind End
• Solid Strip/Blister/Powder
• Secondary Packaging Yang Protective
• Carton
• Shipper
• Outer Box
• Plastic Shrink Wrap
 Label wadah pengiriman tidak perlu
mencamtukan deskripsi lengkap mengenai
identitas isinya (untuk menghalangi
pencurian), namun tetap mencantumkan
informasi yang memadai mengenai kondisi
penanganan dan penyimpanan serta
tindakan yang diperlukan untuk menjamin
penangnan yang tepat.

KONDISI PENYIMPANAN
DAN TRANSPORTASI
 Jika pengiriman produk di luar pengendalian
sistem manajemen industri farmasi, hendaklah
diberi label yang mencantumkan nama dan
alamat industri farmasi, kondisi pengiriman
khusus dan ketentuan lain yang dipersyaratkan
termasuk simbol-simbol keamanan. Lihat
ketentuan CDOB.

KONDISI PENYIMPANAN
DAN TRANSPORTASI
 Hendaklah tersedia prosedur tertulis
untuk penanganan wadah pengiriman
yang rusak dan atau pecah. Perhatian
khusus hendaklah diberikan terhadap
wadah penyimpanan yang berisi
produk yang mempunyai potensi
bahaya.
Pengiriman
 Pengiriman dan pengangkutan produk
hendaklah dimulai hanya setelah
menerima pesanan resmi atau rencana
penggantian produk yang resmi dan
didokumentasikan.

KONDISI PENYIMPANAN
DAN TRANSPORTASI
 Hendaklah dibuat catatan pengiriman produk dan minimal meliputi
informasi berikut:
 Tanggal pengiriman;
 Nama dan alamat perusahaan pengangkutan;
 Nama, alamat, dan status penerima (misal apotek, rumah sakit,
klinik);
 Deskripsi produk, meliputi nama, bentuk sediaan dan kekuatan
(jika tersedia);
 Jumlah produk misal jumlah wadah dan jumlah produk per
wadah;
 Nomor bets dan tanggal daluwarsa;
 Kondisi pengangkutan dan penyimpanan yang ditetapkan; dan
 Nomor unik untuk order pengiriman.
Lihat ketentuan CDOB.

KONDISI PENYIMPANAN
DAN TRANSPORTASI
 Catatan pengiriman hendaklah berisi informasi
yang cukup untuk menjamin ketertelusuran dan
mempermudah penarikan kembali jika
diperlukan.
 Cara pengangkutan, termasuk kendaraan yang
digunakan, hendaklah dipilih dengan hati-hati,
dengan mempertimbangkan semua kondisi,
termasuk iklim dan variasi cuaca.

KONDISI PENYIMPANAN
DAN TRANSPORTASI
 Hendaklah dilakukan validasi pengiriman untuk
membuktikan bahwa seluruh kondisi
penyimpanan terpenuhi pada seluruh rantai
distribusi.
 Produk tidak boleh dipasok setelah tanggal
daluwarsa, atau mendekati tanggal daluwarsa.
 Pengangkutan dan produk transit apabila
gudang industri farmasi bertindak juga sebagai
pusat pengiriman kepada pelanggan, maka
industri farmasi hendaklah juga memenuhi
ketentuan CDOB.

KONDISI PENYIMPANAN
DAN TRANSPORTASI
 Hendaklah tersedia prosedur dan catatan
tertulis yang mendokumentasikan seluruh
kegiatan penyimpanan dan pengiriman
produk, termasuk semua tanda terima dan
hal terkait yang dapat diterapkan. Nama
penerima produk tersebut hendaklah
tercantum dalam semua dokumen terkait.
 Hendaklah tersedia mekanisme untuk
melakukan transfer informasi, baik
informasi mengenai mutu atau regulasi
antara pabrik dan pelanggan maupun
transfer informasi kepada Badan POM
sesuai persyaratan.

DOKUMENTASI
 Catatan permanen, baik tertulis maupun
elektronis, hendaklah tersedia untuk tiap produk
yang disimpan yang mengindikasikan kondisi
penyimpanan yang direkomendasikan, semua
tindakan pencegahan yang harus diamati.
Persyaratan Farmakope dan peraturan lain
yang berlaku tentang label dan
kemasan/wadah pengiriman hendaklah selalu
dipatuhi.

DOKUMENTASI
 Catatan yang terkait dengan penyimpanan dan
distribusi produk hendaklah disimpan dan dengan
mudah tersedia jika diminta oleh Badan POM sesuai
CPOB
 Apabila catatan dibuat dan disimpan secara elektronis,
hendaklah tersedia backup untuk mencegah kehilangan
data.

DOKUMENTASI
DIFFERENT TYPES OF DOCUMENTS
 Batch records
 Specifications
 Validation & Qualification
Records
 Calibration Records
 Standard procedure
 Room Temperature/ %RH
Records
 Stability Study Summary
Report
 Machine Logs
 Product and sample labels
 Analytical Methods
 Manufacturing Procedures
6. Dokumentasi Pengiriman
1. NPWP
2. REGISTRASI :
- IMPORTIR
- PPJK ( Pengusaha Penjual Jasa Kepabeanan )
- MATERIAL ( Obat ) >> BPOM
3. API / APIT
4. PIB ( Pemberitahuan Impor Barang )
5. SHIPPING DOCUMENT :
- AWB (Airway Bill ) / B/L ( Bill of Lading )
- PO
- Invoice
- Packing List
- CoA
1. NPWP
2. REGISTRASI :
- Exsportir
- PPJK ( Pengusaha Penjual Jasa Kepabeanan )
- Produk Jadi ( Obat ) >> BPOM
3. PEB ( Pemberitahuan Export Barang )
4. SHIPPING DOCUMENT :
- AWB (Airway Bill ) / B/L ( Bill of Lading )
Purchase Order
- Performa Invoice
- Packing List
- CoA dari QA
- COO (Certificate of Origin)
 Semua keluhan dan informasi lain tentang
kemungkinan kerusakan dan kemungkinan
pemalsuan produk hendaklah dikaji dengan
seksama sesuai dengan prosedur tertulis
mengenai tindakan yang perlu dilakukan,
termasuk tindakan penarikan kembali produk
jika diperlukan.

KELUHAN
 Tiap kegiatan yang terkait dengan
penyimpanan dan pengiriman produk yang
didelegasikan kepada orang atau sarana lain
hendaklah dilaksanakan sesuai kontrak tertulis
yang disetujui oleh pemberi dan penerima
kontrak tersebut.
 Kontrak tersebut hendaklah menegaskan
tanggung jawab masing-masing pihak,
termasuk ketaatan terhadap prinsip-prinsip
CDOB.

KEGIATAN KONTRAK
 Tiap penerima kontrak hendaklah memenuhi
ketentuan yang tercantum dalam Pedoman
CDOB tersebut.
 Dalam kondisi tertentu, subkontrak
diperbolehkan jika ada persetujuan tertulis dari
pemberi kontrak.
 Penerima kontrak hendaklah diaudit secara
berkala.

KEGIATAN KONTRAK
72