Anda di halaman 1dari 52

“Sediaan Larutan

Sejati Prometasin
Hidroklorida 5 mg/
5 mL”
Disusun oleh :

Dini Febrianty Ghea Safhira. S.


(P17335118001) (P17335118023)

Nur Asiah Serly Rahmawati


(P17335118003) (P17335118053)

Prita Dewi Rian Okta. F.


(P17335118013) (P17335118055)
Tujuan
Memformulasikan, membuat, dan mengevaluasi
sediaan sirup elixir Oxomemazine 1,65 mg/5mL.
Latar Belakang

Sediaan eliksir dengan zat aktif


eliksir yang merupakan larutan hal yang harus diperhatikan
Oxomemazine memiliki kelarutan
hidroalkohol yang jernih dan dalam membuat sedian eliksir
yaitu sangat mudah larut
yaitu penggunaan pelarut
manis dimaksudkan untuk dalam etanol. Sehingga zat
campur yang berfungsi
penggunaan aktif dibuat dalam bentuk
meningkatkan kelarutan suatu
vital dan biasanya diberi rasa sediaan eliksir karena kelarutan
zat dengan melihat kelarutan
untuk menambah kelezatan. zat aktif tersebut lebih tinggi
maksimum pada masing masing
jika dilarutkan dalam kosolven
pelarut
seperti etanol
Perhitungan Dosis

Dosis dewasa (5 mg ) Dosis oral Dosis dewasa ( 3 mg )


Oxomemazine
5 mL untuk dewasa : 5 mL
= x 5 mg = 15,15 mL = x 13 mg = 39,39 mL
1,65 mg 5-13 mg/hari 1,65 mg
[Martindale 36th
ed. P587]

Dosis dewasa sehari : 15,15 mL – 39,39 mL


Preformulasi
Bahan Aktif
Zat aktif Oxomemazine

(Martindale 36th edition p1738 pdf).

Struktur

Titik lebur 1150C

Tidak ditemukan dalam Martindale, British pharmacopoei


a, Japanese pharmacopoeia, FI III, IV, V, https://pubche
Pemerian m.ncbi.nlm.nih.gov, WHO journal, Chemical book, Scient
direct, MIMS, dan MSDS.
Kelarutan dalam air : 46,1 mg/L
(U.S. National Library of Medicine)
Kelarutan
Sangat mudah larut dalam methanol (MSDS)
Stabil pada suhu dan tekanan normal (MSDS fro
Stabilitas
m Clear synth)
pH stabilitas : 5 – 7 (codex hlm.797 hard copy)
Inkompatibilitas dengan zat pengoksidasi yang ku
Inkompatibilitas
at dan basa kuat (MSDS from Clear synth)
disimpan dalam wadah tertutup baik normal
Penyimpanan
(MSDS from Clear synth)

Kadar 1,65mg/5mL

Oxomemazine merupakan penenang anti histami


n, digunakan untuk meringankan gejala reaksi
Penggunaan
hipersensitivitas dan gangguan atau kulit gatal
(Martindale 36th edition P.587 pdf)
PERMASALAHAN &
PENYELESAIAN
PERMASALAHAN PENYELESAIAN
Berdasarkan data yang diperoleh dari
preformulasi bahan aktif, kelarutan Dalam formula, oxomemazine dibuat
oxomemazine dalam air adalah sediaan elixir, karena menggunakan
41,6mg/L atau praktis tidak larut dalam air pelarut alkohol
[US National Library of medicine]
Batas penggunaan alkohol untuk oral :
< 6 tahun: 0,5%,
Kadar etanol yang digunakan dalam form
6-12 tahun: 5%,12
tahun-dewasa: 10% ula adalah 10%
[HOPE 6th ed. P18 pdf]
Maka dilakukan titrasi untuk menemukan
Konstanta dielektrik oxomemazine tidak konstanta dielektrik oxomemazine dengan
ditemukan di pustaka menggunakan pelarut etanol dan dititrasi
dengan aquadest
pH stabilitas oxomemazine dianggap sama
pH stabilitas oxomemazine tidak ditemukan di dengan Ph stabilitas Guafenesin yaitu 5-7
pustaka karena dua zat aktif tersebut sering
dikombinasikan
Dalam formula tidak digunakan
Rentang pH Sediaan >2
dapar
Untuk meningkatkan akseptabilitas, mak
Pemanis yang digunakan yaitu sirupus
a dalam formula perlu ditambahkan
simpleks 30%
pemanis
Pada formula mengandung air dan Dalam formula ditambahkan pengawet
yaitu propil paraben dan metil paraben
sirupus simpleks yang merupakan media pertu karena memiliki rentang pH stabilitas
mbuhan yang baik bagi mikroba yang luas [HOPE 6th ed. P442 pdf]

Oxomemazine stabil pada temperatur Sediaan disimpan dalam botol kedap


dan tekanan yang normal udara dan tertutup rapat
[MSDS From Clear Synth] [MSDS From Clear Synth]
Salah satu evaluasi yang dilakukan Pada formula, volume sediaan dilebihkan
adalah volume terpindahkan 3% agar dapat memenuhi volume
[FI V hlm. 164 hard copy] terpindahkan
Pewarna yang digunakan yaitu pewarna
Untuk meningkatkan akseptabilitas, pada
kuning dan perasa yang digunakan yaitu
formula ditambahkan pewarna dan
perasa mangga
perasa
Preformulasi
Eksipien
1. Propil Paraben
Zat Propil Paraben

Struktur
[HOPE 6th ed. P596 pdf].

Rumus Molekul C10H12O3


[HOPE 6th ed. P596 pdf].
Titik Lebur 295º C
[HOPE 6th ed. P596 pdf].
Pemerian Serbuk putih kristal; bau khas; tidak berbau dan tidak
berasa.
[HOPE 6th ed. P596 pdf].
Kelarutan Larut dalam 3,9 bagian Propilenglikol.
[HOPE 6th ed. P596 pdf].
Stabilitas Rentang pH = 4-8 (aktif)
pH stabilitas = 3-6
[HOPE 6th ed. P596 pdf].

Inkompabilitas Surfaktan non ionik, Propil Paraben berubah warna dengan


adanya besi.
[HOPE 6th ed. P596 pdf].
Penyimpanan Stabil pada suhu ruang selama 4 tahun.
[HOPE 6th ed. P596 pdf].
Kadar Penggunaan 0,01–0,02 %
Berfungsi sebagai bahan pengawet sebanyak 0,02%.
[HOPE 6th ed. P596 pdf].
2. Metil Paraben
Zat Metil Paraben

Struktur

[HOPE 6th ed. P442 pdf].


Rumus Molekul C10H12O3
[HOPE 6th ed. P442 pdf].
Titik Lebur 125–128º C
[HOPE 6th ed. P442 pdf].
Pemerian Serbuk kristal tidak berwarna atau serbuk kristal putih. Tidak
memiliki bau atau hampir tidak memiliki bau dan memiliki sedikit
rasa terbakar. [HOPE 6th ed. P442 pdf].
Kelarutan Larut dalam 5 bagian Propilenglikol, larut dalam 400 bagian air, larut dalam 3 bagian
Etanol(95%). [HOPE 6th ed. P442 pdf].

Stabilitas Larutan stabil pada pH 3-6 (kurang dari 10% dekomposisi).


Sedangkan pada pH 8 atau lebih adalah subjek untuk terhidrolisis
[HOPE 6th ed. P442 pdf].

Inkompabilitas Aktivitas antimikroba Metil Paraben dan Paraben lainnya sangat berkurang dengan
adanya surfaktan nonionik, seperti polisorbat 80. Inkompatibel dengan zat lain seperti
bentonit, trisilicate, talkum, tragakan, sodium alginat, minyak atsiri, sorbitol, dan atropan
Hal ini juga bereaksi dengan berbagai gula dan alkohol gula terkait.
[HOPE 6th ed. P442 pdf].

Penyimpanan Stabil pada suhu ruang selama 4 tahun.


[HOPE 6th ed. P443 pdf]

Kadar Penggunaan 0,01–0,02 %


Berfungsi sebagai bahan pengawet sebanyak 0,18%.
[HOPE 6th ed. P442 pdf]
3. Propilen glikol
Zat Propilenglikol

Struktur

[HOPE 6th ed. P592 pdf].


Rumus Molekul C3H8O2

Titik Lebur -59º C.

Pemerian Bening, tidak berwarna, kental, praktis tidak berbau. Cairan dengan rasa
manis dan sedikit tajam menyerupai gliserin.

[HOPE 6th ed. P592 pdf].


Kelarutan Larut dalam Aseton, Kloroform, dan Etanol (95%), Gliserin, dan air. Larut
dalam 1 dari 6 bagian Eter, tidak tercampur dengan minyak mineral ringan
atau minyak tetap tapi akan larut dalam beberapa minyak essensial.

[HOPE 6th ed. P592 pdf].


Stabilitas Pada suhu dingin, pada wadah tertutup baik. Pada suhu tinggi dan tempat
terbuka cenderung mengoksidasi menghasilkan produk seperti
Propionaldehyde, Asam Laktat, Asam Piruvat, dan Asam Asetat. Sangat baik
bila dicampur Etanol (95%), Gliserin, atau air. Bersifat higroskopis dan harus
disimpan dalam wadah tertutup, terlindung cahaya matahari, di tempat sejuk
dan kering.

[HOPE 6th ed. P592 pdf].


Inkompabilitas Inkompatibilitas dengan reagen pengoksidasi seperti Kalium Permanganat.

[HOPE 6th ed. P592 pdf].

Penyimpanan Disimpan dalam wadah tertutup, terlindung cahaya matahari, di tempat sejuk dan
kering.

[HOPE 6th ed. P592 pdf].


Kadar Penggunaan 10-25 %

Sebagai pelarut pengawet antimikroba dan antifungi sebanyak 1,4%

[HOPE 6th ed. P592 pdf].


4. Etanol
Zat Etanol

Struktur
[HOPE 6th ed. P17 pdf].

Rumus Molekul C2H6O

Titik Lebur 78º C

Pemerian Cairan mudah menguap, jernih, tidak berwarna, bau khas, dan menyebabkan
rasa terbakar pada lidah. Mudah menguap walaupun pada suhu rendah dan
mendidih pada suhu 78o C, mudah terbakar.
[Farmakope Indonesia V, hlm.392, pdf].

Kelarutan Bercampur dengan air dan praktis bercampur dengan semua pelarut organik.
[Farmakope Indonesia V, hlm.392, pdf].
Stabilitas Larutan Etanol dapat disterilkan dengan autoclave atau oleh penyaringan
dan harus disimpan dalam wadah kedap udara, di tempat yang sejuk.
[HOPE 6th ed. P592 pdf].

Inkompabilitas Dalam kondisi asam, larutan Etanol dapat bereaksi dengan kuat bersama bahan
pengoksidasi. Campurkan dengan alkali bias berwarna gelap karena reaksi
dengan jumlah residu aldehida. Larutan Etanol tidak sesuai dengan alumunium
wadah dan berinteraksi dengan beberapa obat.
[HOPE 6th ed. P17 pdf].

Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, jauh dari api.


[Farmakope Indonesia V, hlm.392, pdf]

Kadar Penggunaan 60% - 90%


Sebagai pelarut
[HOPE 6th ed. P592 pdf].
5. Sukrosa

Zat Sukrosa

Struktur
[HOPE 6th ed. P704 pdf].

C12H22O11
Rumus Molekul
[HOPE 6th ed. P704 pdf].
160–186ºC (dengan dekomposisi).
Titik Lebur
[HOPE 6th ed. P704 pdf].

Berupa kristal tidak berwarna, seperti kristal massa atau balok, atau serbuk kristal p
Pemerian utih, tidak berbau, mempunyai rasa manis.
[HOPE 6th ed. P704 pdf].
Praktis tidak larut dalam kloroform, larut dalam 170 bagian etanol(95%),
Kelarutan dan larut dalam 0,5 bagian air, serta larut dalam 0,2 bagian air panas 100ºC
[HOPE 6th ed. P704 pdf].

Sukrosa memiliki stabilitas yang baik pada suhu kamar. Diatas konsentrasi 60%
Stabilitas b/b, sukrosa bekerja memfermentasi mikroorganisme namun menahan
dekomposisi pada tingkat yang lebih tinggi. [HOPE 6th ed. P704 pdf].

Bubuk sukrosa bisa terkontaminasi dengan jejak berat logam, yang dapat
menyebabkan ketidakcocokan dengan bahan aktif, misalnya asam askorbat.
Inkompabilitas Sukrosa juga bisa terkontaminasi dengan sulfit dari proses penyulingan dengan
kandungan sulfit tinggi. Sukrosa dapat menyerang penutupan alumunium.
[HOPE 6th ed. P706 pdf].
Disimpan dalam suhu kamar karena stabil pada suhu kamar.
Penyimpanan
[HOPE 6th ed. P704 pdf].
67 % sebagai pemanis.
Kadar Penggunaan
[HOPE 6th ed. P704 pdf].
6. Gliserin
Zat Gliserin

Struktur

[HOPE 6th ed. P283 pdf].

Rumus Molekul C3H8O

Titik Lebur 290º C

Pemerian Gliserin adalah cairan bening, tidak berwarna, tidak berbau, kental,
higroskopik, memiliki rasa manis, kira-kira 0,6 kali lebih manis seperti sukrosa
[HOPE 6th ed. P283 pdf].

Kelarutan Sukar larut dalam Aseton, praktis tidak larut dalam Benzene dan dalam
Kloroform, larut dalam Etanol (95%), dalam 500 bagian Eter, dalam 11 bagian
Etil Asetat, larut dalam Metanol, praktis tidak larut dalam minyak – minyak,
dan larut dalam air. [HOPE 6th ed. P284 pdf].
Stabilitas
Gliserin adalah zat higroskopis. Pencampuran Gliserin dengan air, Etanol
(95%), Propilenglikol akan stabil secara kimia. [HOPE 6th ed. P284 pdf].

Inkompabilitas
Gliserin dapat meledak apabila dicampurkan dengan zat oksidasi yang kuat seperti,
Klornium Trioksida, Potassium Klorid, atau Potassium Permanganat. Perubahan
warna hitam Gliserin terjadi dengan adanya cahaya, atau pada kontak dengan ZnO
atau Bismut Nitrat. [HOPE 6th ed. P285 pdf].

Penyimpanan Gliserin harus disimpan pada wadah kedap udara, ditempat kering dan dingin.
[HOPE 6th ed. P285 pdf].

Kadar Penggunaan < 30%


Berfungsi sebagai zat pembasah sebanyak 1 %.
[HOPE 6th ed. P285 pdf].
Dasar Teori
Eliksir adalah sediaan Beberapa obat yang
jernih, manis, dibuat dalam bentuk
merupakan larutan sediaan eliksir
hidroalkoholik, terutama mengandung bau yang
untuk pemakaian oral. kurang enak dan sukar
ditutupi

Eliksir mengandung
sejumlah alkohol yang
dimaksudkan untuk
mempertinggi kelarutan Eliksir kurang manis
zat berkhasiat, selain itu dan kurang viskus
homogenitas sediaan dibandingkan dengan
eliksir lebih terjamin sirup, karena eliksir
mengandung gula
dengan kadar rendah
Bentuk sediaan : Elixir
Warna : Kuning muda
Rasa : Mangga
SPESIFIKASI
pH sediaan : 3-7
SEDIAAN Kadar sediaan : 0,033%
Volume sediaan : 60 mL
Viskositas sediaan : 1-2 cPs
Rentang
Nama Zat Jumlah Kegunaan
penggunaan

Oxomemazine 0,033% Zat aktif -


Pendekatan
Etanol 10% Pelarut campur 0,5-10%
Formula
Sirupus simpleks 30% Pemanis 15-30%

Gliserin 30% Pelarut campur 30%

Pewarna kuning
5 tetes Pewarna -
muda

Essens manga 5 tetes Perasa -

Metil Paraben 0,02% Pengawet 0,015-0,2%

Propil Paraben 0,18% Pengawet 0,01-0,2%

Propilen Glikol 1% Pelarut campur 10-25%

Aquadest Ad 60mL Pelarut -


PENIMBANGAN
- Skala besar
𝟎,𝟎𝟑𝟑 𝒈
Oxomemazine = × 𝟔𝟎 𝒎𝑳 = 0,0198 gram
𝟏𝟎𝟎 𝒎𝑳

𝟏𝟎 𝒈
Etanol 96% = × 𝟔𝟎 𝒎𝑳 = 6 gram
𝟏𝟎𝟎 𝒎𝑳
𝟑𝟎 𝒈
Gliserin = × 𝟔𝟎 𝒎𝑳 = 18 gram
Penimbangan
𝟏𝟎𝟎 𝒎𝑳

𝟎,𝟎𝟐 𝒈
Propil paraben = × 𝟔𝟎 𝒎𝑳 = 0,012 gram
optimasi 𝟏𝟎𝟎 𝒎𝑳

𝟎,𝟏𝟖 𝒈
Metil paraben = × 𝟔𝟎 𝒎𝑳 = 0,108 gram
(60mL) 𝟏𝟎𝟎 𝒎𝑳

𝟑𝟎 𝒈
Sirupus simplex = × 𝟔𝟎 𝒎𝑳 = 18 gram
𝟏𝟎𝟎 𝒎𝑳

𝟏𝒈
PPG = × 𝟔𝟎 𝒎𝑳 = 0,6 gram
𝟏𝟎𝟎 𝒎𝑳

Pewarna kuning = 2 tetes


Essens mangga = 2 tetes
Purified water = ad 60 mL
𝟎,𝟎𝟑𝟑 𝒈
Oxomemazine = × 𝟓𝟎𝟎 𝒎𝑳 = 0,165 gram
Penimbangan 𝟏𝟎𝟎 𝒎𝑳

𝟏𝟎 𝒈
Etanol 96% = × 𝟓𝟎𝟎 𝒎𝑳 = 50 gram
Skala Besar 𝟏𝟎𝟎 𝒎𝑳

𝟑𝟎 𝒈
Gliserin = × 𝟓𝟎𝟎 𝒎𝑳 = 150 gram
𝟏𝟎𝟎 𝒎𝑳
Volume sediaan yang di buat 𝟎,𝟎𝟐 𝒈
Propil paraben = × 𝟓𝟎𝟎 𝒎𝑳 = 0,1 gram
7 botol (@ 60 mL) = 420 mL 𝟏𝟎𝟎 𝒎𝑳

𝟎,𝟏𝟖 𝒈
Metil paraben = × 𝟓𝟎𝟎 𝒎𝑳 = 0,9 gram
𝟏𝟎𝟎 𝒎𝑳
420 mL + (3% x 420 mL) 𝟑𝟎 𝒈
Sirupus simplex = × 𝟓𝟎𝟎 𝒎𝑳 = 150 gram
𝟏𝟎𝟎 𝒎𝑳
= 432,6 mL
𝟏𝒈
PPG = × 𝟓𝟎𝟎 𝒎𝑳 = 5 gram
𝟏𝟎𝟎 𝒎𝑳
Jumlah sediaan yang akan dibuat: Pewarna kuning = 2 tetes
432,6 mL + (10% x 432,6 mL) Essens mangga = 2 tetes
= 475,86 ≈ 500 mL Purified water = ad 500 mL
Istilah kelarutan

Jumlah bagian pelarut yang


Istilah kelarutan diperlukan untuk melarutkan
1 bagian zat
Sangat mudah larut Kurang dari 1

Mudah larut 1 sampai 10

Larut 10 sampai 30

Agak sukar larut 30 sampai 100

Sukar larut 100 sampai 1000

Sangat sukar larut 1000 sampai 10.000

Praktis tidak larut lebih dari 10.000


optimasi Perhitungan Kelarutan
a. Kelarutan metil paraben
Larut dalam 5 bagian propilen glikol
(HOPE Ed 6th P.443).
Butuh PPG = 0,108 g x 5 = 0,54 gram
Skala Besar
a. Kelarutan propil paraben a. Kelarutan metil paraben
larut dalam 3,9 bagian propilen glikol Larut dalam 5 bagian propilen glikol
(HOPE Ed 6th P.597). (HOPE Ed 6th P.443).
Butuh PPG = 0,012 g x 3 = 0,0468 gram Butuh PPG = 0,108 g x 5 = 0,54 gram
b. Kelarutan propil paraben
larut dalam 3,9 bagian propilen glikol
(HOPE Ed 6th P.597).
Butuh PPG = 0,012 g x 3 = 0,0468 gram
Diambil 4 gram.
Perhitungan Konstanta Dielektrik
1. Menentukan KD Bahan Aktif

Diketahui :
KD Pelarut
V etanol = 1,5mL KD etanol = 24,3
V aquadest = 4,4mL KD aquadest = 78,5 KD etanol = 24,3
KD aquadest = 78,5
KD Bahan aktif
KD Gliserin = 40,1
=
𝑉 𝑒𝑡𝑎𝑛𝑜𝑙 𝑥 𝐾𝐷 𝑒𝑡𝑎𝑛𝑜𝑙 +(𝑉 𝑎𝑞𝑢𝑎𝑑𝑒𝑠𝑡 𝑥 𝐾𝐷 𝑎𝑞𝑢𝑎𝑑𝑒𝑠𝑡) KD PPG = 32,1
𝑉 𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙

1,5𝑥24,3 +(4,4𝑥78,5) 381,85


= = = 64,72
5,9 5,9
2. Menentukan Konsentrasi Aquadest

Diketahui :
Etanol = 10% PPG = 1%
Gliserin = 30% Aquadest = x %

% 𝐸𝑡𝑎𝑛𝑜𝑙 𝑥 𝐾𝐷 𝑒𝑡𝑎𝑛𝑜𝑙 + % 𝐺𝑙𝑖𝑠𝑒𝑟𝑖𝑛 𝑥 𝐾𝐷 𝐺𝑙𝑖𝑠𝑒𝑟𝑖𝑛 + %𝑃𝑃𝐺 𝑥 𝐾𝐷 𝑃𝑃𝐺 +(%𝑎𝑞𝑢𝑎𝑑𝑒𝑠𝑡 𝑥 𝐾𝐷 𝑎𝑞𝑢𝑎𝑑𝑒𝑠𝑡)


KD Bahan Aktif =
100%

64,72 = 10𝑥24,3 + 30𝑥40,1 + 1𝑥32,1 + 78,5𝑥


100
6472 = 234 + 1203 + 32,1 + 78,5x
6472 = 78,5x + 1478,1
X = 63,61%
PERHITUNGAN ADI
(Acceptable
Daily Intake)
ADI Propil paraben = 10 mg/kg BB [HOPE hlm. 597]
𝟏𝟎𝟎 𝒎𝒈
Konsentrasi = = 𝟎, 𝟐 𝒎𝒈/𝒎𝑳
𝟓𝟎𝟎 𝒎𝑳

ADI untuk dewasa = 10 mg/kg x 70kg = 700 mg


Dosis sehari = 39,39 ml x 0,2 mg/mL = 7,87 mg
(memenuhi syarat) ADI PPG = 25 mg/kg BB [HOPE hlm. 593]
𝟓𝟎𝟎𝟎 𝒎𝒈
Konsentrasi = = 𝟏𝟎 𝒎𝒈/𝒎𝑳
𝟓𝟎𝟎 𝒎𝑳

ADI untuk dewasa = 25 mg/kg x 70kg = 1750 mg


Dosis sehari = 39,39 ml x 10 mg/mL = 393,9 mg
ADI Metil paraben = 10 mg/kg BB [HOPE hlm. 443] (memenuhi syarat)
𝟗𝟎𝟎 𝒎𝒈
Konsentrasi = = 𝟏, 𝟖 𝒎𝒈/𝒎𝑳
𝟓𝟎𝟎 𝒎𝑳

ADI untuk dewasa = 10 mg/kg x 70kg = 700 mg


Dosis sehari = 39,39 ml x 1,8 mg/mL = 70,902 mg
(memenuhi syarat)
PROSEDUR PEMBUATAN

Pembuatan sirupus
Penimbangan
bahan simplex

Pembuatan air Kalibrasi Botol 60mL dan


bebas CO2 Beaker Glass 500mL
Titrasi untuk mengetahui konstanta dielektrik oxomemazine

Dimasukkan aquadest
1 50 mL ke dalam buret

Pada erlenmeyer, larutkan


500 mg oxomemazine
dengan etanol 96% 10 mL. 2

3 Titik akhir titrasi ditandai


dengan adanya endapan

dihitung konstanta 4
dielektrik oxomemazine
Pembuatan sediaan Oxomemazine 1,65mg/5
mL

1 2 3 4
Oxomemazin metil paraben dan sirupus simplex 150
165 mg, etanol Ditambahkan
propil paraben gram dimasukkan ke
50 mL dan purified water ad
masing-masing dalam beaker glass
gliserin 150 80%, cek pH
dilarutkan dengan utama
gram, PPG 4,5 gram dan 0,5
dimasukkan ke gram dalam beaker
dalam beaker glass lain,
glass utama, dimasukkan ke
diaduk ad larut beaker glass utama

5 6 7
Ditambah Ad purified water Dilakukan
essens hingga batas evaluasi
dan kalibrasi, sediaan sediaan
dimasukkan ke
pewarna botol
PEMBAHASAN
Sediaan sirup elixir Oxomemazine
sediaan cair yang dibuat untuk pH stabilitas dari Oxomemazine tidak
pemberiaan oral, mengandung satu ditemukan di pustaka. Oleh sebab itu,
atau lebih zat dengan atau tanpa bahan pH stabilitas Oxomemazine dianggap
pengaroma, pemanis atau pewarna sama dengan Guaiafenesin yaitu pH 5-7,
yang larut dalam air atau campuran karena kedua zat aktif tersebut sering
kosolven-air dikombinasikan sebagai obat antitusif

Oxomemazine tidak diketahui nilai Sebelum melarutkan dan/atau


konstanta dielektriknya, sehingga untuk mengencerkan bahan aktif maupun
mengetahui nilai KD dilakukan titrasi, eksipien, pelarut campur dibuat
setelah konstanta dielektrik dari bahan terlebih dahulu, yg terdiri dari
aktif sudah didapat, lakukan penimba- gliserin, PPG, ethanol 95% dan
ngan bahan aktif beserta bahan-bahan aquadest.
eksipien
Dalam formula ditambahkan eksipien
pemanis yaitu sirupus simplex sebanyak
30%. Adanya air dan gula dapat
menyebabkan pertumbuhan mikroba
dalam sediaan, sehingga harus
ditambahkan pengawet.

Dalam proses pembuatan, sediaan


dilebihkan sebesar 3% untuk setiap botol
10 % untuk volume total. Hal ini
dikarenakan untuk mengantisipasi
bahwa ada larutan yang menghilang
sehingga tidak memenuhi uji evaluasi
volume terpindahkan
EVALUASI
SEDIAAN
No. Jenis Evaluasi Prinsip Evaluasi Jumlah Hasil Pengamatan Syarat
Sampel
1. Organoleptik Dengan metode visual. - Warna: Kuning - Warna: Kuning
(FI V hlm. 1521) - Warna dilihat dengan indra pe - Rasa: Agak manis - Rasa: Manis
nglihatan. 1 botol - Bau: Essens Mangga. - Bau: Essens
- Bau dengan indra penciuman. Mangga.
(Memenuhi syarat)
- Rasa dengan indra perasa.
1. pH sediaan Menggunakan pH meter yang s pH sediaan = 5,23 pH sediaan harus a
(FI V hlm. 1563) esuai yang mampu mengukur h ntara 5-7.
arga pH sampai 0,02 unit pH dil 1 botol (Memenuhi syarat)
akukan pada suhu 25°C ±9°C.
3. Bobot Jenis Didasarkan pada perbandingan BJ Sediaan Bobot jenis sediaan
(FI V hlm. 1562) bobot zat di udara pada suhu ya harus mendekati BJ
30,799  19,564
ng telah ditetapkan terhadap bo = air yaitu 1.
bot air dengan V dan T yang sa 30,224  19,564
ma. Hasil diperoleh dengan me 1 botol BJ sediaan = 1,0539 g/mL
mbagi bobot zat dengan bobotr
air dalam piknometer, kecuali di (Memenuhi syarat)
nyatakan lain dalam monograf,
pada suhu 15°C.
4. Volume 1. Keluarkan isi dari wadah Botol 1 = 62 ml  103% Volume rata-rata dari
terpindahkan ke gelas ukur. Botol 2 = 60ml  100% cairan 3 wadah tidak
(FI V hlm. 1614) 2. Tentukan volume yang te Botol 3 = 60ml  100% kurang dari 100% dan
rtera pada gelas ukur ya Vol. Rata-rata= 61,33mL volume masing-masing
3 botol
ng telah didiamkan sela % volume rata-rata wadah harus pada 95%-
ma 15 menit. = 102,2% 110% dari volume yang
(memenuhi syarat) dibuat yaitu 60 ml.

5. Viskositas Viskometer Ostwald V-Tube. Isi Botol 1:


(FI V hlm. 1562) tabung dengan sejumlah cairan
pada suhu 20°C ±0,1°C. Atur 1,0539 x13,7
 x0,89  1,7997
meniskus cairan dalam tabung 1x7,14
kapiler hingga garis graduasi 2 botol Botol 2: 1-5 cPas
teratas dengan bantuan 1,0539 x13,59
pengisapan.
 x0,89  1,77
1x7,14
(Memenuhi syarat)

6. Kejernihan larutan Membandingkan larutan uji deng Larutan jernih sama seperti Kejernihan sama dengan air
(FI V hlm. 1521) an larutan suspensi yang dibuat aquadest. atau larutan yang
segar setinggi 40 mm. Bandingk digunakan dalam pengujian
(Memenuhi syarat)
an kedua larutan di bawah caha 1 botol dengan kondisi yang
ya yang terdifusi 5 menit setelah dipersyaratkan.
pembuatan suspensi dengan ar
ah tegak lurus kebawah tabung.
7. Biologi cemaran Pengujian dilakukan dengan Tidak dilakukan. Sesuai dengan ang
mikroba metode penyaringan membran ka paling mungkin
(FI V hlm. 1343) atau metode angka lempeng total mikroba.
1 botol
yang sesuai dengan pemilihan
metode pengujian tergantung
pada beberapa faktor.
8. Uji efektivitas Pengujian dilakukan tiap 5 wadah Tidak dilakukan Tidak dilakukan
Pengawet asli, 5 wadah tertutup steril
(FI V hlm. 1356) mokulasi tiap wadah dengan 1
inokula baku yang telah disiapkan. 1 botol
Tambah kadar mikroba uji pada
sediaan. Inkubasi wadah pada suhu
22,520°C ±2,520°C.
8. Uji Viskositas Larutan uji disimpan pada suhu rua Tidak dilakukan. Kadar pada sediaan
(FI V hlm. 1660) ng, dianalisis sesuai dengan metod dapat diterima pada
e yang ditentukan dengan respon la rentang 98%-102%.
rutan uji sebagai larutan pembandin
1 botol
g. Rentang yang dapat diterima apa
bila stabilitas larutan uji antara 98%
-102% dibanding dengan analisi aw
al larutan uji.
8. Identifikasi & Dilakukan penetapan kadar dengan Tidak dilakukan, Kadar zat aktif
penetapan kadar kromatografi cair kinerja tinggi. 1 botol 98%<x<102%.
(FI V hlm. 295)
Etiket

Etiket, Brosur
dan Kemasan
Kemasan Sekunder
OXOMEMAZINE
Komposisi :
Tiap 1 sendok the (5mL) mengandung:
Oxomemazine 1,65mg
Farmakologi :
Penenang antihistamin, digunakan untuk meringankan gejala
reaksi hipersensitivitas dan gangguan kulit pruritus
Indikasi :
Untuk meringankan gejala hipersensitivitas, dan kulit gatal
disertai ruam
Kontraindikasi :

Brosur
Adenoma prostat, glaucoma, kelumpuhan usus, miastenia.
Aturan pakai :
Dewasa : sehari 15,15mL-39,39mL
Perhatian khusus :
Pasien dengan gangguan ginjal dan hati, ibu hamil dan
menyusui, anak-anak di bawah 1 tahun dan orang tua.
Interaksi obat :
alkohol, barbiturat, hipnotik, analgesic opioid, obat-obat
penenang
efek samping :
ginekomastia, ruam, fotosensitivitas, retensi urin, mulut
kering, konstipasi, sakit kepala, vertigo
Simpan di tempat yang terlindung dari cahay
No Reg : DKL 1856734A1
No Batch :802001
Exp. Date : September 2020

Diproduksi :
PT. Cantik Ceria Farma
Bandung-Indonesia
Nama Zat Jumlah Kegunaan Rentang penggunaan

Oxomemazine 0,033% Zat aktif -

Etanol 10% Pelarut campur 0,5-10%

Sirupus simpleks 30% Pemanis 15-30%

Gliserin 30% Pelarut campur 30%

Pewarna kuning
5 tetes Pewarna -
muda

Essens manga

Metil Paraben
5 tetes

0,02%
Perasa

Pengawet
-

0,015-0,2%
KESIMPULAN
Propil Paraben 0,18% Pengawet 0,01-0,2%

Propilen Glikol 1% Pelarut campur 10-25%

Aquadest Ad 60mL Pelarut -

Berdasarkan formula di atas, didapatkan sediaan elixir yang jernih, berwarna kuning muda, den
gan rasa agak manis dan berbau etanol. Sediaan tersebut tidak cocok untuk anak
dibawah usia 12 tahun karena mengandung 10% alkohol. Elixir oxomemazine merupakan
suatu obat antihistamin yang digunakan untuk meringankan gejala hipersensitivitas dengadosis
dewasa yaitu 15,15mL-39,39mL/hari. Sediaan elixir oxomemazine dinyatakan
memenuhi syarat untuk semua jenis evaluasi yang dilakukan.
DAFTAR PUSTAKA
LAMPIRAN