Teknik Distribusi

Alkes Elektromedik
Radiasi
dalam CDAKB

Dinas Kesehatan
Provinsi DKI Jakarta
2019

ANGGUH GUBAWA MT
 UU Kesehatan No 8/1999 ttg Perlindungan Konsumen

UU Kesehatan No 36/2009 ttg Kesehatan

UU Kesehatan No 23/2014 ttg Pemerintah Daerah

PP No 72 ttg Pengamanan Sediaan Farmasi & Alkes

Permenkes No 1189/2010 ttg Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

Permenkes No 1191/2010 ttg Ijin Penyalur Alat Kesehatan

DASAR Permenkes No 62/2017 ttg Ijin Edar Alkes, Alkes IVD dan PKRT

HUKUM Permenkes No 4/2014 ttg CDAKB

Permenkes No 20/2017 ttg CPAKB

Permenkes No 54/2015 ttg Pengujian & Kalibrasi Alat Kesehatan

Perka Bapeten No 8/2011 ttg Keselamatan Radiasi dlm Penggunaan Pesawat Sinar X

Perka Bapeten No 9/2011 ttg Uji Kesesuaian

Perka Bapeten No 15/2015 ttg Keselamatan Radiasi dlm Produksi Pesawat Sinar X
Alat
Kesehatan
instrumen, apparatus, mesin
dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan
untuk mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan dan meringankan
penyakit, merawat orang sakit,
memulihkan kesehatan pada
manusia, dan/atau membentuk
struktur dan memperbaiki fungsi
tubuh.
Alat
Kesehatan
Radiasi
Alat kesehatan elektromedik radiasi
adalah alat kesehatan yang
menggunakan sumber listrk AC atau DC
untuk pengoperasian dan
memancarkan radiasi pengion atau zat
radioaktif selama penggunaan untuk
mencapai tujuan penggunaannya
(intended use)
TUJUAN
Dihasilkannya PAK yang mampu
menerapkan sistem
manajemen mutu alat
kesehatan elektromedik radiasi
dengan baik sehingga terjamin
keamanan, mutu dan
manfaatnya.
KLASIFIKASI ALAT KESEHATAN DAN IVD

PMK 1190/2010 masih digunakan

III
PERSYARATAN REGULASI D (4)
IIB
PMK 62/2017 (AMDD)
C (3)
IIA
B (2)
1
A (1)

KELAS ALKES (TINGKAT RESIKO)

N0 Kelompok Keterangan
Alat Kesehatan Menggunakan sumber listrik AC atau DC untuk pengoperasian dan
Elektromedik Radiasi memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan untuk
mencapai maksud penggunaannya
Alat Kesehatan Menggunakan sumber listrik AC atau DC untuk pengoperasian dan tidak
Elektromedik non Radiasi memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan untuk
mencapai maksud penggunaannya
Alat Kesehatan Non Tidak menggunakan sumber listrik AC atau DC dan mengalami proses sterilisasi
Elektromedik Steril pada proses produksinya dan produknya steril (jarum suntik, kasa steril, benang
bedah, IV Catheter, infus set, dll )
Alat Kesehatan Non Tidak menggunakan sumber listrik AC atau DC dan produknya tidak steril
Elektromedik non Steril (plester, instrument bedah, timbangan bayi, kursi roda manual, tempat tidur
pasien manual, stetoscope dll)
Produk Diagnostik Invitro Alat kesehatanyang digunakan untuk pemeriksaan spesmen dari dalam tubuh
manusia secara in vitro untuk menyediakan informasi untuk: diagnos,
pemantauan atau gabungan.
Termasuk: reagen, kalibrator, bahan control, penampung psesimen, software
dan instrument atau alat atau bahan kimia lain yang terkait (alat 2: test gula
darah, test kehamilan muda, test asam urat, alat test kimia klinik, test asam
urat, hematology analyzer)
 Meningkatkan kepuasan pelanggan

Mengurangi proses kerja yang tidak efisien

Tujuan Meningkatkan kerjasama tim

CDAKB
Mencapai target dan monitoring pencapaian

Mendistibusikan alat kesehatan yang

terjamin keamanannya, mutu & manfaatnya
Acuan Standar
Keamanan
Listrik
• Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi harus
dirancang, diproduksi, disalurkan dan
dipelihara dengan baik serta harus
memenuhi persyaratan keselamatan &
keamanan listrik (electrical safety).

• Standar keamanan listrik yang sering dipakai

dan diadopsi oleh banyak negara termasuk
Indonesia adalah standar yang dikeluarkan
oleh International Electrotechnical
Commission (IEC)

• SNI IEC 60601-1-1:2014

Penyebab Adverse Event Alkes Radiasi

• Kesalahan Pemakaian
• Kurangnya pengalaman/
kompetensi pengguna
• Pemeliharaan tidak
benar
Risiko yang Ditimbulkan Alkes Elektromedik Radiasi

• Electric Hazards
 kesetrum listrik
• Physical Hazards
 luka bakar/ cidera fisik
• Functional Hazards
 Kegagalan Alat
 Peran PAK

PAK harus menerapkan prinsip-prinsip

CDAKB, terutama dalam hal instalasi,
commissioning, pelatihan bagi operator
dan tenaga elektromedik, serta layanan
purna jual dari alat kesehatan
elektromedik radiasi dan non radiasi
yang disalurkannya.
 Permenkes No. 4 Tahun 2014

CARA
DISTRIBUSI pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi
ALKES YG dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar
produk alat kesehatan yang didistribusikan senantiasa
BAIK memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan
penggunaannya.
(CDAKB)
Menjaga keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan
yang akan didistribusikan
 PAK diharapkan dapat melakukan pengawasan sendiri (audit internal)
untuk mengidentifikasi kekurangan atau kendala dalam sistem
manajemen mutu penyaluran alat kesehatan elektromedik radiasi.

Pengawasan eksternal dilakukan oleh tim tenaga pengawas dari

Bagaimana Kementerian Kesehatan dan/atau dinas kesehatan provinsi bersama
??? dinas Kesehatan kabupaten/kota, melalui kegiatan inspeksi.

Pengawasan eksternal juga dapat dilakukan oleh produsen atau

principle alat kesehatan dalam rangka evaluasi kerjasama.
Sumber Daya
&
Prosedur
 1) Penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan minimal Ahli
Madya Farmasi, Ahli MAdya Teknik Elektromedik, dan/atau tenaga lain yang sederajat,
sesuai dengan produk yang disalurkan.

1.2) Penanggung jawab teknis harus memiliki pendidikan, pengetahuan, keterampilan,

dan pengalaman yang sesuai dengan tanggung jawabnya sehingga produk yang
didistribusikan terjamin keamanan, mutu dan manfaatnya.

1.3) Personil yang telibat dalam kegiatan distribusi harus mengenakan atribut

1. pengaman yang sesuai dengan sifat produk dan kegiatannya. Misalnya alat kesehatan
mengandung bahan berbahaya atau radiasi.

Personel
4.4) Personil harus melaksanakan prosedur terkait hygiene.

4.5) Rekaman dari tiap personil harus dipelihara oleh bagian personalia.

4.6) Perusahaan harus menunjuk seorang wakil manajemen terlepas/di luar dari tugas
pokok dan fungsi utamanya.
 1) Semua personil harus mendapatkan pelatihan yang terkait
dengan CDAKB dan peraturan perundang-undangan, standar
prosedur operasional dan masalah keselamatan kerja sesuai
dengan program pelatihan yang terencana.

1.2) Pelatihan khusus harus diberikan bagi personil yang

berhubungan dengan alat kesehatan beresiko tinggi dan/atau
dapat menimbulkan dampak yang tidak diinginkan, misalnya
infeksi dan alergi.
Pelatihan
1.3) Pelatihan yang telah dilaksanakan harus dievaluasi.

1.4) Rekaman pelatihan harus dipelihara

 Aman dan Memadai

Memiliki rambu/tanda K3

2. Ada ruang penyimpanan

Bangunan
Tersedia fasilitas penyimpanan yang memadai
/ Fasilitas
Memiliki ruang terpisah untuk alkes retur, recall &
disposal

Tersedia workshop
Daftar peralatan minimal di Workshop

• Umum • Khusus
• Tool Set (termasuk suction soldering multi power) • Ventilator test
• Extention cable with ground • Electrical Safety Analyzer
• Electric Bor • ESU Analyzer
• Multimeter Digital, Tang ampere • Diathermy Analyzer
• Meja kerja • Defibrilator Analyzer
• Power Supply Multi DC • ECG Simulator
• Frekuensi Generator Up to 1 Giga Hz. • KVP , mAS meter
• Survey meter (untuk radiologi), Dosimeter • Universal Presure meter
• Digital Tacho meter • Oxygen concentration analyzer
• Time counter • Waree length analyzer Sound Level meter
• Osciloscope minimal 40M – 100 MHz dual channel • Lux meter
• Phase indicator
• Isolation tester
• Ground tester
• Temperatur tester
• Time counter
• PH meter
• Wave length for Probe USG analyzer
 1) PAK dan Cabang PAK harus memastikan peralatan yang
digunakan untuk menjamin penyimpanan dan distribusi alat
kesehatan telah dikalibrasi atau diverifikasi terhadap standar
yang tertelusur dengan standar nasional/internasional, dalam
periode waktu tertentu atau sebelum digunakan.

2) PAK dan Cabang PAK harus memelihara petunjuk penggunaan

Kalibrasi dan kegiatan pemeliharaan.

3) Rekaman pelayanan kalibrasi dan pemeliharaan harus

dipelihara.
Pengembalian/Retur
Harus tersedia standar prosedur operasional untuk menangani produk
kembalian.

1.Produk kembalian meliputi produk yang ditarik, produk cacat,

“produk keluhan”, produk kadaluwarsa, dan produk yang dikembalikan
akibat kesalahan administrasi.

1.Produk kembalian harus disimpan terpisah dari produk lain untuk

mencegah pendistribusian kembali sampai dicapai keputusan tindak
lanjutnya.
1.Produk kembalian yang disebabkan kesalahan administrasi dapat
dialihkan menjadi produk yang layak jual sesuai prosedur. Harus ada
rekaman pengalihan status produk dan personil yang
bertanggungjawab serta ditempatkan sesuai dengan sistem FEFO atau
sistem FIFO.

1.Rekaman terkait dari produk kembalian harus dipelihara.

Penanganan Alkes Palsu
Laporkan kepada Kemenkes

Produk terdampak di karantina

Menghentikan penyaluran & menunggu kebijakan

Kemenkes

Setelah pasti produk tsb palsu, TL sesuai instruksi

Kemenkes

Pemusnahan
Pemusnahan Produk
Produk dipisahkan

Inventarisasi produk dimusnahkan  Lapor Dinkes

Prov/Kab/Kota.

Ada BA Pelaksanaan pemusnahan ttd saksi.

Pemusnahan produk harus ada saksi dari

Kemenkes/Dinkes Prov/Kab/Kota.

Pelaksanaan pemusnahan dilaporkan kpd Kemenkes 

tembusan Dinkes Prov/Kab/Kota.

Bisa melalui e-report

 Clinical Need
Break Down Idea

Repair
Design
Calibration

Testing
Prototyping
Maintenance

Functional
Training
Clinic Testing

Medical Device
Commissioni Life Cycle Safety
ng Testing

Biocompabili
Registration
ty Testing

Distribution
Performance
Lisencing
Testing
(GDP)

Manufacturi Usability
ng (GMP) Testing
Animal
Clinical Trial
Testing
 PENGAWASAN PENGAWASAN
PEMBAKUAN/ SARANA PRODUK

CPAKB/ISO 13485
STANDARISASI

CDAKB/GDP
SARANA
PRODUK ALKES
SERTIFKASI PRODUKSI
PRODUKSI
SARANA
IPAK PRODUK PKRT
DISTRIBUSI

KEGIATAN KEGIATAN KEGIATAN

• PEMBUATAN STANDAR • MONEV • SAMPLING
• PELAYANAN PUBLIK • AUDIT INVESTIGASI • PENGAWASAN IKLAN
PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT ONLINE
Penyediaan informasi Alat
e-info ALKES Kesehatan yang telah teregistrasi
 infoalkes.depkes.go.id

e-report ALKES Akses informasi terhadap Alat

Kesehatan yang beredar
 e-report.alkes.kemkes.go.id

Akses informasi Adverse Event

e-watch ALKES
(Kejadian Tidak Diinginkan/KTD)
 e-watch.alkes.kemkes.go.id
KESIMPULAN

• Perlunya peningkatan peran aktif PAK dalam penyaluran alat

kesehatan di post market melalui CDAKAB
• Perlunya peningkatan peran aktif PAK dalam pengawasan
alat kesehatan di post market melalui CDAKAB
• SDM PAK yang melaksanakan penyaluran terhadap alat
kesehatan elektromedik radiasi harus memiliki kompetensi
penerapan CDAKB