Hirarki Per Undang-Undangan

HIRARKI OBAT ALKES

UU UU nomor 36 tahun 2009
PP PP nomor 72 tahun 1998
PP nomor 51 tahun 2009
PMK PMK nomor 1010 tahun 2008
PMK nomor 1799 tahun 2010
PMK nomor 30 tahun 2017
PMK nomor 26 tahun 2018
UU nomor 36 tahun 2009
PP nomor 72 tahun 1998
PMK nomor 62 tahun 2017
PMK nomor 26 tahun 2018
PMK nomor 4 tahun 2014
PMK nomor 20 tahun 2017
PMK nomor 63 tahun 2017
PMK nomor 70 tahun 2014

Pka. BPOM PKa.BPOM Nomor HK PKa.BPOM nomor 24 tahun

03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 2017
PKaBPOM Nomor
HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun
2012
Pka.BPOM no 24 Tahun 2017
PKa.BPOM 26 tahun 2018
Pka.BPOM Nomor 7 Tahun 2016
 Standar yang dipakai
OBAT
 UU Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan
 PP Nomor 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan
Sedian Farmasi dan Alat Kesehatan
 PP Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan
Kefarmasian
 PKaBPOM Nomor 24 Tahun 2017 Tentang Tata
Laksana Registrasi Obat
 PKaBPOM Nomor HK. 03.1.33.12.12.8195 Tahun
2012 Tentang Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik.
ALKES
 UU Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan
 PP Nomor 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan
Sedian Farmasi dan Alat Kesehatan.
 PMK Nomor 4 Tahun 2014 Tentang Cara
Distribusi Alkes Yang Baik
 PMK Nomor 70 Tahun 2014 Tentang Perusahaan
Rumah Tangga dan Alat Kesehatan
 PMK Nomor 20 Tahun 2017 Tentang Cara
Pembuatan Alkes dan Perbekalan Rumah Tangga
Yang Baik
 PMK Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In
vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
 PMK Nomor 4 Tahun 2014 Tentang Cara
Distribusi Alat Kesehatan yang Baik
 PMK Nomor 20 Tahun 2017 Tentang Cara
Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik dan
Peralatan Kesehatan Rumah Tangga.
 Obat
Sediaan farmasi yang diproduksi dan atau
diedarkan harus memenuhi
persyaratan mutu, kemanan dan
kemanfaatan (PP 72 Tahun1998 Pasal 2).
Obat yang mendapatkan izin edar harus
memenuhi kriteria :
1.Khasiat dan keamanan yang memadai
dibuktikan melalui uji nonklinik dan uji
klinik atau bukti-bukti lain.
2.Mutu yang memenuhi syarat sesuai
dengan standar yang ditetapkan
termasuk proses produki sesuai CPOB
3. Informasi produk dan label diberi
informasi yang lengkap, objektif dan
tidak menyesatkan yang dapat
menjamin penggunaan obat secara
tepat, rasional, dan aman (PKaBPOM 24
Tahun 2017)
Alkes
Alat kesehatan yang diproduksi dan/atau
diedarkan harus memenuhi
persyaratan mutu, keamanan dan
kemanfaatan
(PP 72 Tahun 98 Pasal 2 ayat 1).
Ditetapkan oleh pemerintah (PP 72 Tahun
98 ayat 2).
Upaya pemeliharaan mutu Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan/atau
PKRT, Direktur Jenderal menetapkan:
a. Persyaratan pemeliharaan mutu Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
dan/atau PKRT.
b. Pembinaan dan pengawasan pemeliharaan
mutu Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan/atau PKRT (PMK 62
Tahun 2017 Pasal 42 ayat 1).
Produk harus memenuhi persyaratan
CPOB sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) dibuktikan
dengan sertifikat CPOB (Permenkes
1779/2010 pasal 8). Pedoman CPOB
(PerKBPOM 03.1.33.12.12.8195 Tahun
2012 Pasal 5).
Setiap perusahaan yang memroduksi alat
kesehatan dalam melaksanakan kegiatan
produksi wajib menerapkan :
1. CPAKB untuk perusahaan yang
memproduksi alat kesehatan
2. CPAKB sebagaimana dimaksud meliputi
aspek :
- System manajemen mutu
- Tanggung jawab manajemen
- Pengelolaan sumber daya
- Realisasi produk Pengukuran, analisis dan
perbaikan
Tahap dan proses perijinan
serta persyaratannya
OBAT
• PMK Nomor 1010 Tahun 2008
Tentang Registrasi Obat
ALKES
• PP Nomor 72 Tahun 1998 Tentang
Pengamana Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan.
• PMK Nomor 26 Tahun 2018 Tentang
Pelayanan Perizinan Berusaha
Terintegrasi Secara Elektronic
 Obat

1.Registrasi diajukan kepada Kepala Persyaratan registrasi :

Badan 1. Dibuktikan dengan sertifikat CPOB
P yang dikeluarkan oleh Kepala Badan.
R 2.Biaya Registrasi
3.Evaluasi terhadap dokumen 2. Khusus untuk registrasi obat
O narkotika hanya dapat dilakukan oleh
S 4.Pemberian Izin edar
5.Peninjauan kembali industri farmasi yang memiliki izin
E khusus untuk memproduksi narkotika
S 6.Masa berlaku izin edar
dari Menteri.(Permenkes 1010 tahun
2008 Pasal 7)
P
E Alkes
R
I Permohonan secara tertulis kepada Alat kesehatan yang dimohonkan
Z Menteri disertai dengan keterangan untuk memperoleh izin edar diuji
I dan/atau data mengenai alat dari segi mutu,
N Kesehatan yang dimohonkan untuk keamanan, dan kemanfaatan. (PP
A memperoleh izin edar serta contoh 72 Tahun 1998 pasal 11).
N sediaan farmasi dan alat kesehatan
(PP 72 Tahun 1998 pasal 10).
ALKES

Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Persyaratan untuk

memperoleh Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf r terdiri atas:
a. berita acara pemeriksaan
b. penanggung jawab teknis
c. pernyataan Komitmen menerapkan prinsip CPAKB/ CPPKRTB
d. laporan akhir rencana induk pembangunan/master plan dan
rencana produksi;
e. laporan produksi Alat Kesehatan atau PKRT secara elektronik
(untuk perubahan, perpanjangan dan perpanjangan dengan
perubahan);
f. Sertifikat CPAKB/Sertifikat CPPKRTB (untuk perpanjangan dan
perpanjangan dengan perubahan)
Fungsi/kegiatan yang ada di
Industri/distributor
OBAT ALKES

• PKaBPOM Nomor PMK Nomor 4 Tahun2014

HK.03.1.34.11.12.7542. Tahun Tentang Cara Distribusi Alat
2012 Tentang Pedoman Teknis Kesehatan yang Baik.
Cara Distribusi Obat yang
Baik
• PMK Nomor 30 Tahun 2017
Tentang Perubahan Kedua
atas PMK Nomor
1148/MENKES/PER/VI?2011
Tentang PBF
 1.Memastikan mutu sepanjang jalur distribusi /penyaluran sesuai
persyaratan dan tujuan penggunaannya.
PKaBPOM
2.PBF (Pedagang Besar Farmasi) dan PBF Cabang (Cabang
HK.03.1.34.11.12
Pedagang Besar Farmasi), cabang menyelenggarakan
.7542. Tahun
pengadaan penyimpanan, dan penyaluran obat dan atau bahan
2012 BAB I
obat wajib menerapkan pedoman teknis CDOB(PKaBPOM
HK.03.1.34.11.12.7542. Tahun 2012 BAB III pasal 3 ayat 1)

PAK (Penyalur Alat Kesehatan) dan CPAK (Cabang Penyalur Alat

Kesehatan). (PMK No. 4 Tahun2014 Pasal 1 ayat 2 dan 3).
CDAKB sebagaimana dimaksud meliputi aspek :
- System menejmen mutu
- Pengelolaan sumber daya
- Bangunan dan fasilitas
PMK nomor4 - Penyimpanan dan penangan persediaan
Tahun 2014 - Mampu telusur produk
- Penanganan keluhan
- Tindakan perbaikan kemanan di lapangan
- Pengembalian/retur alat kesehatan
- Alat kesehatan ilegal dan tidak memenuhi syarat
- Audit internal
- Kajian manajemen
- Aktifitas pihak ketiga (PMK 4 Tahun 2014 pasal 2 ayat 2)
 OBAT

CDOB meliputi aspek sebagai berikut :

 Manajemen mutu
 Organisasi, manajemen, dan personalia
 Bangunan dan peralatan
 Operasional
 Inspeksi diri
 Keluhan, produk kembalian, obat diduga palsu, dan penarikan kembali
 Transportasi
 Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak
 Dokumen (PKaBPOM HK.03.1.34.11.12.7542. Tahun 2012)
Pendistribusian produk
OBAT ALKES

PKaBPOM Nomor PMK Nomor 4 Tahun2014 Tentang

HK.03.1.34.11.12.7542. Tahun 2012 Cara Distribusi Alat Kesehatan yang
Tentang Pedoman Teknis Cara Baik.
Distribusi Obat yang Baik.
 Obat
1. Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus
ditujukan kepada pelanggan yang
mempunyai izin
2. Untuk penyaluran obat dan/atau bahan
obat ke pihak yang berwenang atau untuk
keperluan khusus, seperti penelitian, special
access dan uji klinik, harus dilengkapi dengan
dokumen yang valid
3. Obat dan/atau bahan obat dalam
pengiriman harus ditangani sedemikian rupa
sehingga identitas obat dan/atau bahan obat
tidak hilang
4. Obat dan/atau bahan obat harus aman dan
tidak terpengaruh oleh cahaya, suhu,
kelembaban, dan kondisi buruk lain yang tidak
sesuai
5. Transportasi obat dan/atau bahan obat yang
sensitif terhadap suhu harus sedemikian rupa,
sehingga rantai dingin tetap terjaga
Alkes
1.Harus tersedia Standar Prosedur
Operasional
2.Penyalur Alat Kesehatan dan cabang
PAK harus memastikan produk yang
dikirim memiliki penandaan yang jelas
dan mudah terbaca
3.Infomasi mengenai keamanan,
penyimpanan, dan perlindungan mutu
produk selama pengiriman
4. Produk yang memerlukan temperature
penyimpanan terkontrol harus ditangani
dengan cara khusus
5. Alat transport yang digunakan harus
disesuaikan dengan produk
Pencatatan dan Pelaporan

OBAT ALKES

 PKaBPOM Nomor PMK Nomor 4 Tahun 2014 Tentang

HK.03.1.34.11.12.7542. Tahun Cara Distribusi Alat Kesehatan
2012 Tentang Pedoman Teknis yang Baik
Cara Distribusi Obat yang Baik
 PMK No 1799 Tahun 2010
Tentang Industri Farmasi
 Obat Alkes

Dokumentasi harus disimpan selama 1. Dokumentasi terdiri dari dokumentasi

minimal 3 tahun. pasif dan aktif
(KaBPOMHK.03.1.34.11.12.7542. Tahun 2. Rekaman harus disimpan untuk jangka
2012 Lampiran Bab Dokumentasi). waktu tidak kurang dari 2 tahun
berdasarkan persyaratan/ketentuan
Industri Farmasi wajib menyampaikan peraturan perundang-undangan atau
laporan industri secara berkala sesuai dengan umur guna (lifetime) alat
mengenai kegiatan usahanya: kesehatan (PMK No. 4 2014 Lampiran Bab
1. sekali dalam 6 (enam) bulan, meliputi Dokumentasi).
jumlah dan nilai produksi setiap obat
atau bahan obat yang dihasilkan
2. sekali dalam 1 (satu) tahun dengan
menggunakan contoh sebagaimana
tercantum dalam Formulir 14 terlampir.
(PMK no 1799 tahun 2010 pasal 23(1))
3. Laporan sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) dapat dilaporkan secara
elektronik. (PMK no 1799 tahun 2010
pasal 23(5)
Pelanggaran dan Sanksi

OBAT ALKES

PMK No 1799 Tahun 2010 Tentang  UU Nomor 36 Tahun 2009

Industri Farmasi Tentang Kesehatan
 Sanksi administratif berupa peringatan tertulis,
larangan edar untuk sementara dan penarikan
kembali obat, pemusnahan obat, penghentian
Obat sementara kegiatan, pembekuan izin industri,
pencabutan izin industri.(Permenkes No. 1799
tahun 2010 pasal 26).

1. dipidana dengan pidana penjara paling lama 10

(sepuluh) tahun dan denda paling banyak
Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah), sesuai
dengan ketentuan Undang-undang Nomor 36 Tahun
Alkes 2009 Pasal 196.
2. dipidana dengan pidana penjara paling lama 15
(lima belas) tahun dan denda paling banyak
Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta
rupiah), sesuai dengan ketentuan Undang-undang
Nomor 36 Tahun 2009 Pasal 197.
TERIMA KASIH 