Faoiso

TALLER SUBREGIONAL
SOBRE ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD Y VALIDACIÓN DE
METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS
QUÍMICOS
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
REVISION DE LA NORMA ISO/IEC
17025 Y BUENAS PRACTICAS DE
LABORATORIO (BPL- GLP)
Dra. Nora Angelini

NORMA ISO/ IEC 17025
Requisitos de Gestión
4.1 Organización
4.2 Sistema de Calidad
4.3 Control de documentos
4.4 Revisión de solicitudes, propuestas y contratos
4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones
4.6 Adquisición de servicios y suministros
4.7 Servicios al cliente
Dra. Nora Angelini

Requisitos de Gestión cont.
4.8 Reclamos
4.9 Control de trabajo no conforme
4.10 Acción correctiva
4.11 Acción preventiva
4.12 Control de registros
4.13 Auditoria interna
4.14 Revisiones de gerencia/ dirección
Dra. Nora Angelini
Requisitos Técnicos
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.4 Métodos de ensayo y de calibración
Validación de métodos
5.5 Equipos
Dra. Nora Angelini
Requisitos Técnicos cont.

5.6 Rastreabilidad (Trazabilidad) de las
mediciones
5.7 Muestreo
5.8 Manipulación de las muestras
5.9 Aseguramiento de la calidad de los ensayos
5.10 Informe de resultados
Dra. Nora Angelini
ALCANCE
ESTABLECE REQUISTOS GENERALES PARA LA

COMPETENCIA EN LA REALIZACION DE
ENSAYOS
QUE LA UTILICEN LOS LABORATORIOS QUE
DESARROLLAN SISTEMAS DE CALIDAD
ADMINISTRATIVOS Y TECNICOS QUE RIGEN
SUS OPERACIONES
Dra. Nora Angelini
REQUISITOS DE GESTION
4.1 ORGANIZACIÓN
Responsabilidad legal
Satisfacer las necesidades clientes, autoridades
reguladoras u organizacionales
Definir responsabilidades de personal clave
Personal directivo y técnico con autoridad y recursos
Personal libre de presión interna y externa
Dra. Nora Angelini
4.1 ORGANIZACIÓN cont.

Políticas y procedimientos que aseguren la
confidencialidad e imparcialidad
Definir organización y estructura
Especificar responsabilidades
Supervisión
Capacitación
Reemplazantes
Dra. Nora Angelini
4.1 ORGANIZACIÓN 2005

4.1.5 a) .... ..incluida la implementación, el mantenimiento
y la mejora del sistema de gestión...
4.1.5 k) ....personal sea consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades y de la manera en que
contribuyen al logro de los objetivos del sistema de
gestión.
4.1.6 La alta dirección debe asegurarse... los procesos de
comunicación apropiados dentro del laboratorio y de que la
comunicación se efectúa considerando la eficacia del
sistema de gestión. Dra. Nora Angelini
Establecer e Funciones y responsabilidades

implementar SC
Compromiso con
Mantener SC 4.2 SISTEMA DE BP profesional y
CALIDAD calidad de ensayos
Documentar políticas,
sistemas y programas Manual de calidad
Personal debe conocer, comprender y
Procedimientos e tener disponible la documentación e
instrucciones implementarla
Dra. Nora Angelini
4.2 SISTEMA DE GESTION 2005

4.2 e) el compromiso de la dirección del laboratorio .. y
mejorar continuamente la eficacia de la gestión.
4.2.3 La alta dirección debe proporcionar evidencias ...
sistema de gestión y mejorar continuamente su eficacia.
4.2.4 La alta dirección debe comunicar .. satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.
4.2.7 La alta dirección ... mantiene la integridad del sistema
de gestión cuando se planifican e implementan cambios
en éste
Dra. Nora Angelini
D  Lista maestra de documentos

4.3 O  Procedimientos para control de documentos
C relacionados con el SC internos y externos
C U  Reglamentos técnicos, métodos de ensayo o
O D M
calibración, dibujos, software,
N E E
especificaciones, instrucciones, manuales
L N
T  Procedimientos para
A T
R Identificación, modificación, revisión, aprobación,
O A actualización y baja de documentos.
C Especificar las funciones autorizadas a realizarlas
L
I
Dra. Nora Angelini
O
N Consultora Internacional de la FAO
4.4
C  Procedimientos para la revisión de los pedidos,
R O
N ofertas y contratos
E D
T  Debe incluir métodos, capacidad del
V E
R laboratorio para el análisis y que el mismo
L
I A satisfaga al cliente
O
S T  Conservar registros de las revisiones
I S
O  Informar al cliente toda desviación del contrato
O S
N Dra. Nora Angelini
4.5 SUBCONTRATACION DE
ENSAYOS Y DE CALIBRACIONES
 Subcontratista competente
 Informar al cliente por escrito y obtener su aprobación
 El laboratorio es responsable ante el cliente por trabajo
contratista, excepto que entidad reguladora lo seleccione
 Laboratorio debe conservar registro de subcontratistas y
de las evidencias del cumplimiento con la Norma
Dra. Nora Angelini
4.6 COMPRAS SERVICIOS Y SUMINISTROS
 Política y procedimientos para la selección y compra de

servicios y suministros que afectan la calidad
 Procedimientos para la compra, recepción,
almacenamiento e inspección previa al uso de reactivos y
materiales consumibles
 Evaluación de proveedores y registro de los que son
aprobados
Dra. Nora Angelini
EVALUACIÓN DE PROVEEDORES
 Conoce los sistemas de calidad

 Tiene implementado un sistema de calidad
Está certificado por la serie de Normas ISO 9000

Entrega certificado de control de calidad por lote
Está acreditado por organismo de acreditación (servicios
calibración)
Dra. Nora Angelini
 Permite que se lo audite
EVALUACIÓN DE PROVEEDORES
 Conoce las normas nacionales relacionadas con los

insumos a entregar
 Antecedentes de cumplimiento con la institución, otras
organizaciones nacionales e internacionales
 Provee los insumos: Calidad de acuerdo a lo especificado
Oportunidad en la entrega
Cantidad e información solicitada
Dra. Nora Angelini
4.7 SERVICIOS AL CLIENTE
 Cooperar con el cliente para clarificar el pedido

 Monitorear desempeño del laboratorio
 Asesorar
 Buena comunicación
 Realizar encuestas para mejorar el sistema
Dra. Nora Angelini

4.7 SERVICIOS AL CLIENTE 2005
4.7.2 El laboratorio debe procurar obtener

información de retorno, tanto positiva como
negativa, de sus clientes. La información de retorno
debe utilizarse y analizarse para mejorar el
sistema de gestión, las actividades de ensayo y
calibración y el servicio al cliente.
Dra. Nora Angelini

4.8
 Políticas y procedimientos para la
Q resolución de quejas
U  Registros de:
E
 Quejas
J
A
 Investigaciones
S  Acciones correctivas
Dra. Nora Angelini
4.9 CONTROL DE TRABAJOS NO CONFORMES

Política y procedimientos, cuando se identifica un trabajo no
conforme
Asignar responsabilidades y autoridades para que definan y
tomen acciones
Evaluar la importancia
Acciones correctivas inmediatas
Notificar al cliente si es necesario
Definir responsabilidad para autorizar reanudación del trabajo
Dra. Nora Angelini

4.9 CONTROL DE TRABAJOS NO

CONFORMES 2005
4.9.1. c) se realice la corrección

inmediatamente y se tome una
decisión respecto de la aceptabilidad de
los trabajos no conformes
Dra. Nora Angelini

4.10 MEJORA 2005

El laboratorio debe mejorar
continuamente la eficacia de su sistema
de gestión mediante el uso de la política de
la calidad, los objetivos de la calidad, los
resultados de las auditorías, el análisis de los
datos, las acciones correctivas y preventivas
y la revisión por la dirección.
Dra. Nora Angelini

4.10 ACCIONES CORRECTIVAS
Política y procedimientos cuando se identifica trabajo no

conforme o desvíos de procedimientos
Designar persona con autoridad
Analizar las causas
Identificar, implementar y registrar las AC
Monitorear los resultados de las AC para garantizar la
eficacia
Realizar auditorias adicionales
Dra. Nora Angelini

4.11 ACCIONES PREVENTIVAS
 Identificar mejoras necesarias y potenciales fuentes de no

conformidades técnicas o del sistema de calidad
 Desarrollar, implementar, monitorear las acciones
Dra. Nora Angelini

4.12 CONTROL DE LOS REGISTROS

Identificación
Prevenir acceso
Recolección no autorizado o
Procedimientos para
modificaciones
registros técnicos y
Codificación de calidad
Seguridad y
Acceso confidencialidad
Conservación Eliminación
Almacenamiento
Archivo
Dra. Nora Angelini
4.13 AUDITORIAS INTERNAS
 Procedimiento y cronograma del responsable de calidad

en acuerdo a lo requerido por la Dirección
 Auditorias independientes
 Si las investigaciones revelan que los resultados han
sido afectados, informar por escrito al cliente
 Registrar hallazgos y acciones correctivas
 Verificar la implementación y su eficacia
Dra. Nora Angelini
4.14 REVISION POR LA DIRECCION
Procedimiento y cronograma para revisión SC

Adecuación de políticas y procedimientos
Auditorias internas y externas
Interlaboratorios
Cambio de volumen y tipo de trabajo
Información de los clientes
Quejas Hallazgos y acciones
Cronograma y verificación de cumplimiento
Dra. Nora Angelini

5. REQUISITOS TECNICOS
5.1 Generalidades
AFECTAN LA EXACTITUD Y CONFIABILIDAD DE LOS ENSAYOS

Factores humanos
Instalaciones y condiciones ambientales
Métodos de ensayo: validación o verificación del método
Métodos de calibración
Equipos – Rastreabilidad de las mediciones
Muestreo y manipulación de muestras
Dra. Nora Angelini
5.2 PERSONAL
A
S La competencia del personal para
E
G
Operar equipos
U
Realizar ensayos o calibraciones
R
Evaluar resultados
A
Firmar
R
Dra. Nora Angelini
5.2 PERSONAL 2005

5.2.2 La dirección del laboratorio debe formular las
metas con respecto a la educación, la capacitación y las
habilidades del personal del laboratorio. El laboratorio
debe tener una política y procedimientos para identificar
las necesidades de capacitación del personal y para
proporcionarla. El programa de capacitación debe ser
pertinente a las tareas presentes y futuras del laboratorio.
Se debe evaluar la eficacia de las acciones de
capacitación implementadas.
Dra. Nora Angelini
5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
Fuente de energía Iluminación

Condiciones ambientales que faciliten los ensayos
Controlar y registrar temperatura y humedad (si lo requiere)
Separación entre áreas que realicen actividades incompatibles
Acceso restringido
Asegurar orden y limpieza del laboratorio
Dra. Nora Angelini

5.4 METODOS DE ENSAYO

Apropiados dentro Control de datos
del alcance
Métodos y Selección de
procedimientos métodos
Muestreo
Estimación
incertidumbre
Manipuleo
Preparación muestras
Transporte Almacenamiento
Dra. Nora Angelini
5.4 METODOS DE ENSAYO cont.
Desarrollado en el laboratorio en base a libros

publicaciones o revistas científicas: validación
completa
No normalizado o normalizado se utiliza fuera
del alcance: validación de parámetros
SELECCIÓN
METODOS Normalizado ultima versión verificación de
parámetros
Acordado con el cliente verifica o valida si es
norma o no
Dra. Nora Angelini
Calibración con patrones o materiales de referencia

Comparación resultados con otros métodos
TECNICAS Comparaciones interlaboratorios
VALIDACION Evaluación sistemática de factores que influyen
en el resultado
Identificación de los factores y estimación de la
incertidumbre
PARAMETROS Selectividad, repetibilidad, reproducibilidad, robustez,
sensibilidad, limite de detección y de cuantificación
Dra. Nora Angelini
Verificar cálculos y transferencias de datos, tanto

manual como de software
Computadoras o equipos automatizados para
tomar, procesar, registrar, informar almacenar datos
se debe asegurar que el software ha sido validado y
CONTROL esta documentado
DE DATOS Procedimiento para proteger los datos, integridad
y confidencialidad, ingreso, almacenamiento,
procesamiento
Mantenimiento computadoras y equipos
Dra. Nora Angelini
5.5 EQUIPOS
Disponer de todos los equipos necesarios para el ensayo
Los equipos que afecten los resultados deben ser calibrados y
verificados ante del uso
Establecer programas de calibración
Deben ser operados por personal autorizado
Procedimiento para control, calibración,
verificación, manejo y mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizado
Manual del equipo disponible Dra. Nora Angelini
5.6 RASTREABILIDAD DE LAS MEDICIONES

Cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones
Patrones de referencia
Calibrados por organismo que provea rastreabilidad
Utilizarlos solo para calibración
Calibrados antes y después de cualquier ajuste
Desarrollar programa y procedimiento calibración
Materiales de referencia
Cuando sea posible utilizar materiales de referencia (MR), MR
certificados o MR internos Dra. Nora Angelini
RASTREABILIDAD ENTRE PATRONES
PATRONES BASICOS (S. I.)
PATRONES QUIMICOS
PATRONES ANALITICOS
PRIMARIOS
SECUNDARIOS
Dra. Nora Angelini
PATRONES
Longitud (metro) Masa (kilogramo)
Tiempo UNIDADES
BASICAS DEL S. I. Cantidad de
(segundo)
sustancia (mol)
Intensidad lumínica
(candela) Temperatura
Corriente eléctrica termodinámica (kelvin)
(amperio)
Dra. Nora Angelini
PATRONES BASICOS
Isótopo 12 del
Carbono PATRONES
QUIMICOS
Número de
Avogadro
Pesos atómicos
Patrones químico- analíticos
Dra. Nora Angelini
5.7 MUESTREO
Basado en planes
estadísticos Informe de muestreo
PLAN Y
Registro del PROCEDIMIENTO Condiciones
proceso de toma ambientales
de muestra
Identificar
Identificar muestreador las muestras
Cantidad
muestras Número de lote
Lugar y fecha muestreo tomadas
Dra. Nora Angelini
5.8 MANIPULEO DE LOS ITEMS DE ENSAYO
Transporte
Evitar
Recepción
Deterioro
Manipuleo PROCEDIMIENTOS
Pérdida
Protección
Daño
Almacenamiento
Conservación
Disposición Instalaciones apropiada
Registrar
Identificar la muestra anormalidades
Dra. Nora Angelini
5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Procedimientos de control de calidad
Uso regular de MR certificados o MR secundarios

Realizar cartas de control
Participar en interlaboratorios
Repetir ensayos con el mismo método o métodos diferentes
Repetir el ensayo en la misma muestra
Correlacionar resultados para distintas características
Dra. Nora Angelini
5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD 2005
5.9.2 Los datos de control de la calidad deben ser

analizados, y si no satisfacen los criterios
predefinidos, se deben tomar las acciones
planificadas para corregir el problema y evitar
informar resultados incorrectos
Mayo 2007
Dra. Nora Angelini
RESULTADOS DE ENSAYO
PERSONAL GESTION METODO
RESULTADOS
EQUIPO AMBIENTE MATERIAL

Dra. Nora Angelini
5.10 INFORME DE RESULTADOS

REQUISITOS
Resultados en forma exacta, clara, no ambigua y objetiva

Título, nombre y dirección del laboratorio
Número del informe
Nombre y dirección del cliente
Método utilizado
Descripción de la muestra Fecha y lugar muestreo
Plan y procedimiento de muestreo
Identificación del material Dra. Nora Angelini
5.10 INFORME DE RESULTADOS cont.

REQUISITOS
Fecha recepción Fecha análisis Fecha de informe

Resultados con unidades de medida
Incertidumbre (si el cliente lo solicita)
Condiciones ambientales del muestreo si afectan resultados
Nombres, funciones y firmas de la/s persona/s responsables
Nota: los resultados sólo corresponde a la muestra analizada
Número de página y número total de páginas
Dra. Nora Angelini
HALLAZGOS EN AUDITORIAS
Personal
Dudas sobre la formación del personal y conocimiento/
acceso a los procedimientos
No están los C.V, entrenamiento y experiencia del personal
Poca cantidad de personal o sin la preparación necesaria
No hay responsable asignado
Responsable del estudio no tiene el control del mismo
Responsables no controlan los análisis
Dudas sobre quien es el responsable de calidad del sector
Dirección no cumple con sus responsabilidades
Dra. Nora Angelini
cont
Ambiente
Temperatura inadecuada para el trabajo
Mesadas y escritorios desordenados
Campanas sin controles
Materiales en condiciones inadecuadas y/ o material de

vidrio roto
Reactivos y patrones vencidos
En el rótulo de las soluciones no consta fecha vencimiento
Dra. Nora Angelini

cont
Diseño experimental e implementación pobre

POE de Equipos no se respeta
No se mantienen los POE escritos
Faltan procedimientos para casos especiales
Cambio de documentos sin colocar motivo, fecha ni firma

del responsable
Documentación incompleta
Dra. Nora Angelini

cont
Sustancias de referencia/ control/ análisis

Inventario falta o está incompleto
No consta fecha de vencimiento
Falta cadena de custodia (temperatura/luz/responsable)
Errores en el peso/ dilución/ pureza
Estabilidad/solubilidad no está establecida
Mezcla de sustancias a analizar sin verificar estabilidad y
homogeneidad
Dra. Nora Angelini

cont
Muestras no válidas
Análisis realizado incorrectamente
No hay seguridad de la estabilidad de la sustancia en
estudio en las condiciones de almacenamiento
No hay medidas adecuadas para la recolección, manejo y
descarte del material a estudiar
Recipientes originales no se retienen durante el estudio
Pérdida de las muestras archivadas
Dra. Nora Angelini

cont
Datos
Pérdida
Cambios de datos sin explicación
No se verifica la exactitud e integridad
Cálculos, redondeos inconsistentes
Falta criterio para la selección/ excepción de datos
Incapacidad para reconocer datos espurios
Uso ambiguo o inconsistente de datos
Faltan datos secundarios o complementarios
Dra. Nora Angelini
cont
Conservación de registros pobre

Sistema automatizado de ingreso de datos no validado
Quien ingresa los datos no coloca fecha y firma
La persona que modifica un dato tapa el dato original, no
aclara razón, no coloca fecha, hora y firma
No presentan al auditor todos los registros solicitados
Rangos control de calidad o limites no establecidos
No se toman acciones correctivas
Incorrectas interpretaciones de las regulaciones
Dra. Nora Angelini
cont
Datos y/o muestras no se archivan al terminar el estudio

Dudas sobre que se archiva
No se conservan todos los datos crudos, documentos,
registros, muestras e informe final
Informes incompletos
Informe selectivo sin explicación
No se verifica la transcripción de la información
Dra. Nora Angelini

MUCHAS GRACIAS
Dra. Nora Angelini


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Dra. Nora Angelini

Requisitos de Gestión cont.

Requisitos Técnicos cont.

ESTABLECE REQUISTOS GENERALES PARA LA

4.1 ORGANIZACIÓN cont.

4.1 ORGANIZACIÓN 2005

Establecer e Funciones y responsabilidades

4.2 SISTEMA DE GESTION 2005

D  Lista maestra de documentos

4.6 COMPRAS SERVICIOS Y SUMINISTROS

 Política y procedimientos para la selección y compra de

 Conoce los sistemas de calidad

Está certificado por la serie de Normas ISO 9000

 Conoce las normas nacionales relacionadas con los

4.7 SERVICIOS AL CLIENTE

 Cooperar con el cliente para clarificar el pedido

Dra. Nora Angelini

4.7 SERVICIOS AL CLIENTE 2005

4.7.2 El laboratorio debe procurar obtener

Dra. Nora Angelini

4.9 CONTROL DE TRABAJOS NO CONFORMES

Acciones correctivas inmediatas

Notificar al cliente si es necesario

Definir responsabilidad para autorizar reanudación del trabajo

Dra. Nora Angelini

4.9 CONTROL DE TRABAJOS NO

4.9.1. c) se realice la corrección

Dra. Nora Angelini

4.10 MEJORA 2005

Dra. Nora Angelini

4.10 ACCIONES CORRECTIVAS

Política y procedimientos cuando se identifica trabajo no

Analizar las causas

Identificar, implementar y registrar las AC

Monitorear los resultados de las AC para garantizar la

Dra. Nora Angelini

4.11 ACCIONES PREVENTIVAS

 Identificar mejoras necesarias y potenciales fuentes de no

 Desarrollar, implementar, monitorear las acciones

Dra. Nora Angelini

4.12 CONTROL DE LOS REGISTROS

4.13 AUDITORIAS INTERNAS

 Procedimiento y cronograma del responsable de calidad

4.14 REVISION POR LA DIRECCION

Procedimiento y cronograma para revisión SC

Dra. Nora Angelini

AFECTAN LA EXACTITUD Y CONFIABILIDAD DE LOS ENSAYOS

5.2 PERSONAL 2005

5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

Fuente de energía Iluminación

Dra. Nora Angelini

5.4 METODOS DE ENSAYO

5.4 METODOS DE ENSAYO cont.

Desarrollado en el laboratorio en base a libros

5.4 METODOS DE ENSAYO cont.

Calibración con patrones o materiales de referencia

5.4 METODOS DE ENSAYO cont.

Verificar cálculos y transferencias de datos, tanto

5.6 RASTREABILIDAD DE LAS MEDICIONES

RASTREABILIDAD ENTRE PATRONES

PATRONES BASICOS (S. I.)