Farmin
Farmin
BAHAN
Bhn yg reaktif
Pelapis dgn non PTFE
GELAS PTFE
Bhn yg reaktif
dgn SS
4. Peralatan tidak menimbulkan efek yang merugikan pada
produk melalui:
Katup yang bocor
Lubrikan (pelumas) yang menetes
Perbaikan, pemeliharaan, modifikasi atau penyesuaian
yang tidak tepat
BHN MDH
TERBAKAR
Tutup
Gas kedap api
Inert & ledakan
UNSUR
PENDUKUNG
API / TITIK
OKSIGEN
PANAS
9. Filter-filter untuk filtrasi cairan yang digunakan dalam proses
produksi
PIPA + SAMBUNGAN
+ KATUP + INSULATOR
PENANDA- ARAH
AN PEMIPAAN ALIRAN
STIRO-
FOM
INSULATOR
PIPA
KARET
WOL
BUSA
GELAS
SINTETIS
4. Pemeliharaan peralatan
- Harus mempunyai dan mengikuti protap yang telah ditetapkan
• KALIBRASI
• VALIDASI
Data yg dicakup:
Kebijakan validasi
Struktur organisasi kegiatan validasi
Kualifikasi Desain
( KD, Design Qualification = DQ )
Kualifikasi Instalasi
( KI, Installation Qualification = IQ )
Kualifikasi Operasional
( KO, Operational Qualification = OQ )
Kualifikasi Kinerja
( KK, Performance Qualification = PQ )
KUALIFIKASI DESAIN
o Cakupan:
o Instalasi peralatan, pipa & sarana penunjang, serta
instrumentasi harus sesuai desain spesifikasi &
gambar teknik
o Pengumpulan & penyusunan dokumen pengopera
sian & perawatan peralatan dari pemasok
o Ketentuan & persyaratan kalibrasi
o Verifikasi bahan konstruksi
KUALIFIKASI OPERASIONAL
o Dilakukan setelah KI selesai, dikaji dan disetujui
o Cakupan:
• Pengujian yg perlu dilakukan berdasarkan
pengetahuan tentang peralatan, sistem & proses
• Pengujian pd kondisi batas operasional atas dan
bawah yaitu kondisi terburuk (worst case)
• Cakupan:
o Pengujian dgn bhn baku, bhn pengganti yg MS, atau
produk simulasi yg dilakukan berdasarkan
pengetahuan tentang peralatan, sistem, fasilitas &
proses
o Pengujian jg pd kondisi terburuk (worst case)