Kajian Jurnal Terapi

Terapi Antibodi Monoklonal terhadap Bronkiolitis RSV

pada bayi : Uji Acak Buta Ganda

Disusun Oleh:
Diva Zahra Parnanda
41171096000032

Pembimbing:
dr. Ambarsari L, Sp.A
PICO
Problem
01 Bayi dengan bronkiolitis RSV

Intervention
02 Terapi antibodi monoklonal Palivizumab intravena, dosis tunggal (15mg/KgBB)

Comparison
03 Plasebo

Outcome
Primer : Kebutuhan rawat inap kembali setelah tiga minggu pasien
dipulangkan
Sekunder :
04 - Waktu rawat inap yang dibutuhkan pasien sampai dinyatakan boleh pulang
- Kebutuhan ruang PICU pada perawatan awal
- Kedatangan kembali pasien ke rumah sakit tanpa penyakit yang sama setelah
tiga minggu
Latar Belakang
Terapi antibodi monoklonal untuk respiratory syncytial virus (RSV)
direkomendasikan sebagai terapi profilaksis pada bayi berisiko tinggi
selama musim bronkiolitis namun tidak sebagai terapi bronkiolitis RSV.

Sebanyak 20% bayi di US pada 1 tahun pertama kehidupan

membutuhkan terapi karena RSV, dan 2-3% dirawat karena bronkiolitis

Bayi dengan bronkiolitis yang berusia kurang dari 12 minggu,

riwayat kelahiran prematur, penyakit kardiopulmonar dan penyakit
imunodefisiensi menjadi faktor resiko terjadinya keparahan bronkiolitis
Latar Belakang
Patogenesis dari bronkiolitis RSV adalah terjadinya
kerusakan seluler yang disertai dengan replikasi virus dan
kegagalan respon inflamasi terhadap infeksi

Palivizumab
Merupakan antibodi monoklonal imunoglobulin G1 rekombinan yang memiliki
kemampuan yang tinggi dalam berikatan dengan protein fusi RSV dan menghentikan
replikasi virus dengan menetralisir dan menghambat aktivitas virus
Tujuan Penelitian

Untuk menentukan apakah

Palivizumab bermanfaat pada bayi
dengan bronkiolitis RSV akut
Metode Penelitian
 Desain Lokasi Waktu Subjek

Double-blind Observation Unit of

Hamad Pediatric Mei 2015-Januari 2018 420 bayi berusia ≤ 3
Randomized Control
Emergency Center, bulan di ruang
Trial
Qatar emergensi anak dengan
bronkiolitis RSV positif
dan membutuhkan
perawatan serta terapi

Sesuai dengan kriteria

inklusi dan eksklusi
 Subjek Penelitian
Inklusi Eksklusi
- Riwayat kejang
- Riwayat infeksi saluran - Suspek sepsis
pernapasan atas viral yang - Riwayat penyakit ginjal dan hepar
terus-menerus sebelumnya
- Pada pemeriksaan fisik - Kegagalan metabolisme
ditemukan adanya rhonki - Penyakit jantung kongenital, atau
pada paru bilateral yang kelainan kongenital pada saluran
disertai dengan batuk, pernapasan atas dan bawah
pernapasan cepat, suara - Mendapatkan terapi steroid selama 2
mengi, dan atau retraksi hari sebelumnya
interkostal dengan - Pernah mendapatkan terapi antibodi
tambahan hasil antigen monoklonal atau imunoglobulin
rapid RSV yang positif intravena selama 3 bulan sebelumnya
- Memiliki hipersensitivitas pada
antibodi monoklonal atau produk
imunoglobulin
Prosedur Penelitian
Hasil Penelitian
Diskusi
 Diskusi
1 Untuk bayi dengan bronkiolitis RSV, pengobatan dengan antibodi anti-RSV monoklonal
rekombinan intravena tidak lebih baik daripada normal saline untuk mencegah perlunya
perawatan kembali, mengurangiwaktu yang dibutuhkan pasien untuk diperbolehkan
pulang.

Palivizumab dapat ditoleransi dengan baik, aman ketika diberikan secara intravena, dan
menghasilkan kadar antibodi serum yang memadai untuk setidaknya 3 minggu bila
2 diberikan dengan dosis 15 mg/KgBB. Namun, tidak ada manfaat kebertahanan hidup
walaupun terbukti adanya penurunan kadar RSV dari sekresi trakea

Penelitian ini tidak mendukung penggunaan rutin antibodi monoklonal RSV untuk
3 mengobati bronkiolitis RSV akut pada bayi, memikirkan biaya pengobatan yang
dibutuhkan
 Diskusi
Dari penelitian ini, diduga respon inflamasi penjamu merupakan faktor yang
4
lebih penting mempengaruhi derajat keparahan penyakit dan kesembuhan
pasien
Kesimpulan

Berdasarkan penelitian yang telah dilakukan,

Palivizumab, yang selama ini diketahui berfungsi
menekan replikasi dari RSV, tidak bermanfaat dan
tidak membahayakan bagi bayi dengan bronkiolitis
RSV akut
1. Apakah hasil penelitian tentang aspek terapi ini valid?
a. Apakah alokasi pasien terhadap terapi pada penelitian ini dilakukan secara acak?
.
Ya, bayi yang memenuhi kriteria inklusi dengan usia ≤3 bulan yang dibawa ke unit gawat
darurat dengan RSV bronkiolitis positif dan memerlukan rawat inap dilakukan uji acak
buta ganda dengan palivizumab intravena dosis tunggal
b. Apakah daftar randomisasi ini disembunyikan?

Ya, penelitian ini dilakukan dengan cara buta ganda

c. Apakah masing-masing kelompok sama/mirip pada awal penelitian?

Ya, Pada tabel karakteristik (Tabel 1) diketahui bahwa tidak terdapat perbedaan yang
bermakna antara kedua kelompok penelitian
d. Apakah kelompok-kelompok yang diteliti diperlakukan secara seimbang?

Ya, Pasien-pasien dengan RSV bronkiolitis positif menjalani rontgen thorax, pemasangan
jalur intravena, dan dipasangkan monitor kardiorespiratori, setelah dilakukan intervensi
dengan Palivizumab atau plasebo.
e. Apakah semua pasien dalam kelompok yang diacak, dianalisis?

Ya, pada gambar 1 terdapat analisis mengenai pasien, mengapa pasien dapat diinklusi da
n dieksklusi
f. Apakah pasien, klinisi, dan personil penelitian dibutakan terhadap terapi yang
diberikan?
Ya, penelitian dilakukan secara uji acak buta ganda sehingga pasien dan klinisi serta
personil penelitian sama-sama dibutakan

Kesimpulan : Hasil penelitian tentang aspek terapi ini valid

2. Apakah hasil penelitian tentang aspek terapi ini penting?
a. Seberapa besarkah efek terapi tersebut?

Relative Risk (RR)

((23:208)/(19/205)) = 1,22

Absolute Risk reduction (ARR)

CER(Control Event Rate)-EER(Experimental Event Rate)
0.09-0,11 = -0,02

Relative Risk Reduction (RRR)

(CER-EER)/CER
(0,09-0,11)/0,09 = -1

Needed to Treat (NNT)

1/ARR
1/-0,02 = -50
Hasil CER EER ARR RRR NNT
Rawat inap kembali dalam 0,09 0,11 -0,02 -1 -50
kurun waktu tiga bulan
setelah dipulangkan
• Berdasarkan perhitungan didapatkan nilai NNT negatif
• Hal ini menunjukkan bahwa intervensi lebih menunjukkan nilai
Number Needed to Harm (NNH) dan bukan nilai Number Needed
to Treat (NNT)
• Sehingga intervensi ini memberikan harm pada pasien
• Dibutuhkan 50 pasien anak yang mendapatkan terapi palivizumab
untuk 1 anak tidak dirawat inap kembali

Kesimpulan : Hasil penelitian tentang aspek terapi ini penting

3. Apakah hasil penelitian tentang aspek terapi dapat diterapkan pada pasien kita?

a. Apakah pasien kita berbeda dengan pasien pada penelitian ini sehingga hasil
penelitian tidak dapat diterapkan?
Tidak, pasien kita sama dengan pasien pada penelitian ini

b. Apakah terapi dapat dilakukan di tempat kita?

Ya, bisa

c. Apakah keuntungan terapi lebih besar dibanding kerugiannya?

Tidak, karena berdasarkkan penelitian ini pemberian palivizumab tidak membantu dan
juga tidak membahayakan pasien namun harga palivizumab di Indonesia mahal
d. Apakah dengan hasil penelitian ini akan mengubah manajemen kita dalam terapi?

Tidak, Palivizumab tidak merugikan dan juga tidak memberikan keuntungan bagi pasien

Kesimpulan = Hasil penelitian ini dapat diterapkan

Kesimpulan
Jurnal penelitian ini valid, penting, dan dapat diterapkan
Thank You