Anda di halaman 1dari 27

QUALITY CONTROL TABLET

Organoleptik

warna

Bentuk organoleptik Bau

Rasa
Kekerasan
• Mencerminkan kekuatan tablet secara keseluruhan atau menggambarkan
ketahanan tablet dalam melawan mekanik seperti goncangan, benturan
dan keretakan selama pengemasan, penyimpanan, transportasi , dan
sampai ke tangan pengguna.
• Faktor yg mempengaruhi kekerasan : tekanan kompresi dan sifat bahan yg
dikempa
• Semakin besar tekanan dan jumlah pengikat akan meningkatkan
kekerasan tablet.
• Alat : Hardness tester
• Syarat : tablet umumnya 4-8 kgf, tablet kunyah dan tablet hipodermik 3
kgf, tablet hisap 7-14 kgf, tablet lepas lambat 10-20 kgf
Satuan kekerasan tablet

Satuan Kekerasan tablet Keterangan


Kg /Kgf (Kilogram force) 1 Kgf = 1 Kp
SC ( Strong-Cobbs) 1 Kg = 1,4 SC
N (Newton) 1 Kg = 9,807 N
Kp (Kilopound) 1 Kg = 1 Kp
Ib ( pound) 1 Kg = 2,204 Ib
Kerapuhan (Keregasan)
• Kerapuhan merupakan parameter yg menggambarkan kekuatan
permukaan tablet dalam melawan berbagai perlakuan yang menyebabkan
abrasi pada permukaan tablet
• Kerapuhan berhubungan dg kehilangan bobot akibat abrasi yang terjadi pd
permukaan tablet
• Semakin besar nilai persentase kerapuhan, semakin besar bobot yang
hilang maka tablet semakin rapuh
• Kerapuhan dikatakan memenuhi syarat jika tidak lebih dari 1 %
• Alat : Friability tester
• Cara kerja :
– Bersihkan 20 tablet dari debu, kemudian timbang ( w1 gram)
– Masukkan tablet ke dalam alat test
– Putar alat selama 4 menit
– Keluarkan tablet, bersihkan dari debu, kemudian timbang ( w2 gram)
– Perhitungan kerapuhan tablet :
w1 – w2 X 100 %
w1
Keseragaman Ukuran

• Alat : Jangka Sorong


• Cara kerja :
• Ambil 20 tablet secara acak
• Ukur diameter dan tebal tablet
• Persyaratan : tablet yang baik diameternya tidak boleh lebih dari 3 X tebal
dan tidak boleh kurang dari 1 1/3 X tebal tablet
Keseragaman bobot
Menurut Farmakope Indonesia Edisi III
• Keseragaman bobot tablet dapat menjadi indikator awal keseragaman
kandungan/kadar zat aktif
• Timbang 20 tablet dan dihitung bobot rata-rata tiap tablet. Jika ditimbang
satu per satu, tidak boleh lebih dari dua tablet yang masing-masing
bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang
ditetapkan kolom A dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang
dari bobot rata-ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B
Bobot Tablet Penyimpangan (%) dari bobot
rata-rata tablet rata-rata
A B
25 mg atau kurang 15 30
26-150 mg 10 20
151-300 mg 7,5 15
>300 mg 5 10
Keragaman bobot tablet
Menurut Farmakope Edisi IV tahun 1995
• Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dg salah satu dari dua metode
yaitu keragaman bobot atau keseragaman kandungan
• Untuk penetapan keseragaman sediaan dengan cara keragaman bobot ,
pilih tidak kurang dari 30 satuan. Timbang seksama 10 tablet, satu per
satu dan hitung bobot rata-rata. Dari hasil penetapan kadar, yang
diperoleh seperti yg tertera dlm masing-masing monografi, hitung jumlah
zat aktif dari masing-masing 10 tablet dg anggapan zat aktif terdistribusi
homogen
• Untuk penetapan keseragaman kandungan tablet tidak bersalut : dipilih
tidak kurang dari 30 satuan, kemudian ditetapkan kadar 10 satuan satu
per satu seperti yg tertera pd penetapan kadar dlm masing-masing
monografi. Jika jumlah zat aktif dlm masing-masing dari 10 satuan terletak
antara 85%-115 %dari yg tertera pd etiket dan simpangan baku relatif
kurang dari atau sama dg 6%.
• Jika 1 satuan terletak di luar rentang 85-115% seperti yg tertera pd etiket
dan tidak ada satuan terletak antara rentang 75%-125% dari yang tertera
pd etiket, atau jika simpangan baku relatif lebih besar dari 6,0% atau jika
kedua kondisi tidak terpenuhi , lakukan uji 20 satuan tambahan
• Persyaratan terpenuhi jika tidak lebih dari 1 satuan dari 30 tablet terletak
di luar rentang 85%-115,0% dari yg tertera pada etiket dan tidak ada
satuan yg terletak diluar rentang 75,0%-125,0% dari yg tertera pd etiket
dan simpangan baku relatif dari 30 satuan tidak lebih dari 7,8%
Waktu Hancur
• Waktu hancur adalah waktu yang diperlukan sejumlah tablet untuk hancur
menjadi sejumlah granul/partikel penyusunnya yg mampu melewati
ayakan nomor mesh 4, yg terdapat pd bagian bawah alat uji.
• Cara kerja : dimasukan 6 tablet ke dalam keranjang diturun-naikkan secara
teratur sebanyak 30 kali tiap menit. Tablet dinyatakan hancur jika tidak
ada bagian tablet yang tertinggal di atas kasa, kecuali fragmen yg berasal
dari zat penyalut.
• Kecuali dinyatakan lain , waktu yg diperlukan untuk menghancurkan ke-6
tablet tidak lebih dari 15 menit utk setiap tablet tidak bersalut dan tidak
lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut gula dan salut selaput
Faktor-faktor yg mempengaruhi waktu hancur

Sifat fisika
kimia bahan
penyusun
tablet

Waktu Metode
Tekanan
hancur pembuatan
mesin pd saat
tablet
pentabletan

Jenis dan
konsentrasi
pelicin
Disolusi
Pengertian Disolusi Obat
• Disolusi obat adalah suatu proses pelarutan senyawa aktif dari bentuk
sediaan padat ke dalam media pelarut.
• Pelarutan suatu zat aktif sangat penting artinya karena ketersediaan hayati
(bioavailabilitas) dalam tubuh suatu obat sangat tergantung dari
kemampuan zat tersebut melarut ke dalam media pelarut sebelum
diserap ke dalam tubuh.
Pengertian Disolusi Obat
• Agar suatu obat diabsorbsi, mula-mula obat tersebut harus larutan dalam
cairan pada tempat absorbsi.
• Sebagai contoh, suatu obat yang diberikan secara oral dalam bentuk tablet
atau kapsul tidak dapat diabsorbsi sampai partikel-partikel obat larut
dalam cairan pada suatu tempat dalam saluran lambung-usus.
• Kelarutan suatu obat tergantung dari sifat asam basa obat dan medium
pelarutnya (medium asam atau medium basa)
• Proses melarutnya suatu obat disebut disolusi
Proses Disolusi Obat
• Disolusi obat berlangsung melalui 2 tahap :
1. Obat membentuk larutan jenuh berupa lapisan tipis (film) di permukaan
sekitar partikel obat
2. Terjadi proses difusi dari lapisan film tersebut ke dalam cairan di tempat
absorpsi
• Proses pertama terjadi cepat, sedangkan proses difusi berlangsung lambat
Proses Disolusi Obat
• Pada waktu suatu partikel obat mengalami disolusi, molekul-molekul obat
pada permukaan mula-mula masuk ke dalam larutan menciptakan suatu
lapisan jenuh obat-larutan yang membungkus permukaan partikel obat
padat. Lapisan larutan ini dikenal sebagai lapisan difusi.
• Dari lapisan difusi ini, molekul-molekul obat keluar melewati cairan yang
melarut dan berhubungan dengan membran biologis serta absorbsi
terjadi.
• Jika molekul-molekul obat terus meninggalkan larutan difusi, molekul-
molekul tersebut diganti dengan obat yang dilarutkan dari permukaan
partikel obat dan proses absorbsi tersebut berlanjut
Faktor yang mempengaruhi disolusi

Kecepatan
pengadukan

Suhu medium
pH medium
Viskositas medium
Sifat fisika & kimia bahan
Disolusi aktif
Tegangan permukaan antara
bahan obat dgn media disolusi

Faktor
Formulasi

Teknik Pembuatan
• Kecepatan Pengadukan
Jika pengadukan cepat maka disolusi semakin cepat. Pengadukan juga
mempengaruhi tebal lapisan difusi. Bila pengadukan cepat maka lapisan
difusi kecil sehingga kecepatan disolusi bertambah.
• Suhu Medium
Jika suhu tinggi, viskositas akan turun sehingga koefisien difusi akan naik.
• pH Medium
Kecepatan disolusi asam lemah akan naik dengan naiknya pH dan
kecepatan disolusi basa lemah akan menurun dengan naiknya pH.
• Viskositas medium
Viskositas yang besar akan memberikan koefisien difusi yang kecil,
sehingga kecepatan disolusi menjadi berkurang.
• Sifat Fisika dan Kimia Bahan Aktif
Sifat hidrofil-hidrofob, jika bahan hidrofob terdispersi dalam media
disolusi maka luas permukaan partikel yang kontak dengan medium
disolusi menjadi berkurang.
Ukuran Partikel : makin kecil ukuran partikel, luas permukaan besar
sehingga disolusi makin besar.
Kelarutan : menurut Noyes dan Whitney, kelarutan bahan aktif berbanding
lurus dengan kecepatan disolusi.
• Tegangan permukaan antara bahan obat dengan medium disolusi.
Penambahan surfaktan pada senyawa hidrofob akan menaikkan kecepatan
disolusi. Hal ini karena surfaktan akan menurunkan tegangan permukaan
antara senyawa tersebut dengan medium disolusi menjadi naik, akibatnya
kecepatan disolusi menjadi besar.
• Faktor Formulasi
Bahan Pengisi : granul yang dibuat dengan bahan pengisi yang hidrofil,
maka kecepatan disolusinya menjadi cepat karena permukaan granul lebih
mudah terbasahi oleh medium disolusi terutama untuk bahan aktif yang
bersifat hidrofob.
Bahan Pengikat : jika bahan pengikat bersifat hidrofob, kecepatan disolusi
akan diperlambat sedangkan bahan pengikat yang hidrofil akan
mempercepat kecepatan disolusi tablet.
Bahan Penghancur : adanya bahan penghancur akan memcahkan granul
sehingga kontak bahan aktif dengan medium disolusi menjadi besar dan
kecepatan disolusi menjadi besar.
Ukuran granul : makin kecil ukuran granul, kecepatan disolusi makin besar.
Bahan lubrikan : umumnya bersifat hidrofob sehingga akan
memperlambat kecepatan disolusi, tetapi lubrikan yang bersifat
menurunkan tegangan permukaan akan mempercepat disolusi.
Bahan pembasah : surfaktan ditambahkan untuk meningkatkan kelarutan
dari senyawa hidrofob sehingga dapat mempercepat disolusi.
• Faktor Teknik Pembuatan
Penambahan daya kompressi ikat antar partikel maka kecepatan disolusi
akan berkurang, tapi jika dengan bertambahnya daya kompressi
menyebabkan berkurangnya daya ikat antar partikel, maka kecepatan
disolusi akan bertambah besar.
Alat Disolusi

• Tipe 1 digunakan untuk bentuk sediaan kapsul, granul, sediaan salut


enterik, sediaan yg mengapung dan media yg mengandung surfaktan.
• Standar volume yg digunakan 900/1000 ml
• Keuntungan tipe 1 :
– Memungkinkan perubahan pH pada saat uji
– Mudah di automatisasi untuk pekerjaan rutin
Tipe 1
Tipe 2
• Tipe 2 digunakan untuk bentuk sediaan tablet, kapsul,granul, dan sediaan
salut enterik.
• Standar volume yg digunakan : 900/1000 ml
• Keuntungan:
– Ajeg
– Mudah beradaptasi menjadi metode alat
– Dapat utk percobaan dg waktu lama
– Memungkinkan perubahan pH
– Dpt diautomatisasi utk pemakaian rutin
• Keterbatasan :
– Agak sulit untuk pergantian pH atau media
– Komplesitas hidrodinamik, khususnya jika terjadi kelengketan atau
mengapung dari bentuk sediaan
– Memerlukan sinker untuk sediaan yg mengapung
– Posisi tablet menentukan hasil uji
Persyaratan disolusi
• Persyaratan uji disolusi dipenuhi bila jumlah zat aktif yang terlarut dari
sediaan yang diuji sesuai dengan tabel penerimaan.
• Pengujian dilakukan sampai tiga tahap.
• Pada tahap 1 (S1), 6 tablet diuji.
• Bila pada tahap ini tidak memenuhi syarat, maka akan dilanjutkan ke
tahap berikutnya yaitu tahap 2 (S2). Pada tahap ini 6 tablet tambahan diuji
lagi.
• Bila tetap tidak memenuhi syarat, maka pengujian dilanjutkan lagi ke
tahap 3 (S3 ). Pada tahap ini 12 tablet tambahan diuji lagi. Kriteria
penerimaan hasil uji disolusi dapat dilihat sesuai dengan tabel dibawah ini.
Tabel Penerimaan Disolusi

Tahap Jumlah Sediaan Yg diuji Kriteria Penerimaan

S1 6 Tiap unit sediaan tidak kurang dari Q + 5%

S2 6 Rata-rata dari 12 unit ( S1+S2) adalah sama


dengan atau lebih besar dari Q dan tidak satu
unit sediaan yg lebih kecil dari Q-15%

S3 12 Rata-rata dari 24 Unit (S1+S2+S3) adalah sama


dengan atau lebih besar dari Q, tidak lebih dari
unit sediaan yang lebih kecil Q-15% dan tidak
satupun unit yg lebih kecil dari Q-25%