Persyaratan pendirian industri

farmasi
• Berbadan usaha berupa PT
PM • Berencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
K • Memiliki NPWP
179 • Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) Apoteker Wni dengan posisi
9 penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu;
201 • Komisaris dan Direksi tidak pernah melanggar PerUU tekait kefarmasian
0
memenuhi
• Letak persyaratantidak
bangunan CPOB. mencemari
Dan memiliki sertifikat CPOB yg memiliki
lingkungan, berlaku
perlindungan
selama 5 tahun maksimal, selalu dirawat & dibersihkan bila
perlu di desinfeksi, memiliki tindakan penceghan untuk
mencegah yg tidak berkepentingan
• Area produksi untuk produk sensitisasi tinggi , preparat
biologis, produk hormon tertentu dan sitotastika tertentu
di produksi dengan bangunan terpisah. Contohnya
CPO Produksi Penisilin
B • Peralatan didesain, ditempatkan dan dirawat sesuai
201 dengan tujuannya,bagian yang bersentuhan dengan bahan
8 awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh
menimbulkan reaksi, adisi atau absorbsi yang dapat
memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas
yang ditentukan.
• Memiliki sanitasi yg baik, toilet yg cukup,ventilasi yg baik,
TUGAS & TANGGUNG JAWAB

Riset dan
Pengembangan
(R&D)
• Merencanakan dan
mengembangkan
product baru.
• Mengembangkan
produk yang sudah
ada dengan
perbaikan formula
untuk meningkatkan
mutu produk bentuk
sediaan, dan
kemasan.
• Membuat rumusan
metode analasia dan
spesifikasi bahan
baku, produk ruahan
dan obat jadi.
• Melaksanakan
pendaftaran produk.
• Menyusun prosedur