a) Pendahuluan
b) Uraian umum tentang laboratorium medik,
status legalitas,
sumberdaya dan tugas utama
c) Kebijakan mutu
d) Pendidikan dan pelatihan staf
e) Jaminan mutu
f) Pengendalian dokumen
g) Rekaman, pemeliharaan dan pengarsipan
h) Akomodasi dan lingkungan
i) Pengelolaan instrumen, reagensia dan bahan habis
pakai
j) Validasi prosedur pemeriksaan
k) Keamanan
l) Aspek-aspek terkait lingkungan (misal: transportasi,
pembuangan limbah, dll)
m) Penelitian dan pengembangan (jika sesuai)
n) Daftar prosedur pemeriksaan
o) Protokol permintaan, sampel primer, pengumpulan
dan
penanganan sampel.
l) Aspek-aspek terkait lingkungan (misal:
transportasi,
p) Hasil validasi
q) Pengendalian mutu (termasuk uji banding antar
laboratorium)
r) Sistem informasi laboratorium
s) Pelaporan hasil
t) Tindakan perbaikan dan penanganan keluhan
u) Komunikasi dan interaksi dengan pasien,
profesional kesehatan,
laboratorium rujukan dan pemasok
v) Audit internal
w) Etika
Manajemen mutu laboratorium akan efektif
dan efisien jika diterapkan melalui pendekatan
proses yaitu kegiatan, atau sejumlah kegiatan
apa pun, yang memakai sumber daya untuk
mengubah masukan menjadi keluaran.
Untuk mencapai pendekatan proses
tersebut, organisasi harus:
• Mengetahui proses yang diperlukan untuk sistem
manajemen mutu dan aplikasinya di seluruh organisasi
• Menetapkan urutan dan interaksi proses-proses tersebut
• Menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk
memastikan bahwa baik operasi maupun kendali proses-
proses tersebut efektif
• Memastikan ketersediaan sumber daya dan informasi yang
diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan
proses tersebut
• Memantau, mengukur dan menganalisa proses-proses
tersebut, serta mengimplementasikan tindakan yang
diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan
perbaikan berkesinambungan dari proses-proses tersebut
Hal-hal penting dalam penerapan pendekatan
proses dalam sistem manajemen mutu :