PRINSIP PENANGANAN

KELUHAN & PRODUK

KEMBALIAN
Kelompok 3
Cahya Purwaningsih (1601007)
Alifya Octari (1601086)

Dosen: Benni Iskandar, M.Si, Apt

PRINSIP PENANGANAN KELUHAN
 PENANGANAN KELUHAN

Jenis Keluhan dan Laporan :

• Mutu : Menyangkut keadaan fisik, kimia dan
biologi dari produk atau kemasannya

• Efek Samping yang merugikan : seperti alergi,

reaksi toksik, reaksi fatal dan lain sebagainya

• Medis : Seperti kurang memberikan manfaat

atau kurang memberikan respon klinis ( khusus
fitofarmaka)
 Penanganan Keluhan dan
Laporan
Keluhan dan laporan harus
terdokumentasi

Keluhan dan laporan ditangani bagian yang

bersangkut paut sesuai dengan jenis keluhan
atau laporan yang diterima

Dilakukan penelitian dan evaluasi

antara lain :
Laporan dan keluhan mengenai produk
dapat disebabkan oleh:
• Keluhan mengenai mutu yang berupa kerusakan fisik, kimiawi atau
biologis dari produk atau kemasannya

• Keluhan atau laporan karena reaksi yang merugikan seperti alergi,

toksisitas, reaksi fatal atau reaksi hampir fatal dan reaksi medis lain

• Keluhan atau laporan mengenai efek terapetik produk seperti produk

tidak berkhasiat atau respon klinis yang rendah

• Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan,

evaluasi, tindak lanjut yang sesuai, termasuk pertimbangan untuk
penarikan kembali produk, dalam menanggapi keluhan terhadap
obat yang diduga cacat.
 CON’T

1. Meninjau seluruh informasi yang masuk tentang

keluhan atau laporan tersebut.

2. Melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap

contoh yang diterima bila perlu memeriksa juga
contoh pertinggal bets yang bersangkutan.

3. Meneliti kembali semua data dan dokumentasi yang

berkaitan, termasuk catatan bets , catatan distribusi,
catatan hasil pengujian, dsb
 CON’T

Tindak Lanjut Penanganan Keluhan

yaitu dengan:

• Tindakan perbaikan yang perlu dilakukan

• Penarikan kembali bets produk jadi atau seluruh
produk jadi yang bersangkutan
• Tindak lanjut lainnya yang sesuai : mis :
pemusnahan produk atau penghentian produk
tersebut
• Pencatatan dan pelaporan ke atasan.
 Keluhan Terhadap Produk

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan

terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.
Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila
perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui cacat dari peredaran secara
cepat dan efektif.
Laporan dan keluhan mengenai produk dapat disebabkan oleh:
• Keluhan mengenai mutu dan berupa kerusakan fisik, kimiawi atau biologis dari
produk atau kemasannya
• Keluhan atau laporan karena reaksi yang merugikan seperti alergi, toksisitas, reaksi
fatal atau reaksi hampir fatal dan reaksi medis lain.
• Keluhan atau laporan mengenai efek terapetik produk seperti produk tidak
berkhasiat atau respon klinis yang rendah.
PENARIKAN KEMBALI PRODUK JADI
 Penarikan Kembali

Penarikan kembali produk adalah suatu proses

penarikan kembali dari satu atau beberapa batch atau
seluruh batch produk tertentu dari peredaran. Penarikan
kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang
cacat mutu atau bila ada laporan mengenai reaksi merugikan
yang serius serta beresiko terhadap kesehatan. Penarikan
kembali produk dapat mengakibatkan penundaan atau
penghentian pembuatan obat tersebut.
Produk kembalian dapat dikategorikan
sebagai berikut:
• Produk kembalian yang masih memenuhi
spesifikasi dan karena itu dapat dikembalikan
ke dalam persediaan.
• Produk kembalian yang dapat diproses ulang.
• Produk kembalian yang tidak memenuhi
spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang.
Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang
hendaklah dimusnahkan. Bila produk harus
dimusnahkan, dokumentasi hendaklah mencakup berita
acara pemusnahan yang diberi tanggal dan
ditandatangani oleh personil yang melaksanakan dan
personil yang menyaksikan pemusnahan (CPOB, 2006)
• Dalam CPOB Poin ini berisi :
• Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab
untuk melaksanakan dan mengoordinasikan penarikan
kembali produk dan hendaklah ditunjang oleh staf yang
memadai untuk menangani semua aspek penarikan
urgensinya. Personil tersebut hendaklah independen
terhadap bagian penjualan dan pemasaran. Jika personil
ini bukan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu), maka ia hendaklah memahami segala operasi
penarikan kembali.
• Hendaklah tersedia prosedur tertulis, yang diperiksa
secara berkala dan dimutakhirkan jika perlu, untuk
mengatur segala tindakan penarikan kembali.
• Operasi penarikan kembali hendaklah mampu untuk
dilakukan segera dan tiap saat.
 Keputusan penarikan kembali
produk:

1. Dapat diprakarsai oleh industri farmasi atau atas perintah

Otoritas Pengawasan Obat
2. Secara intern hendaklah datang dari kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan manajemen
perusahaan;
3. Dapat melibatkan satu bets atau lebih atau seluruh bets
produk akhir;
4. Dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian
pembuatan produk.
5. Pelaksanaan Penarikan Kembali
Tindakan penarikan kembali produk hendaklah dilakukan
segera setelah diketahui ada produk yang cacat mutu atau
diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan

1. Pemakaian produk yang berisiko tinggi terhadap kesehatan,

hendaklah dihentikan dengan cara embargo yang dilanjutkan
dengan penarikan kembali dengan segera. Penarikan kembali
hendaklah menjangkau sampai tingkat konsumen;
2. Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri
farmasi, hendaklah menjamin bahwa embargo dan penarikan
kembali dilaksanakan secara cepat, efektif dan tuntas;
3. Pedoman dan prosedur penarikan kembali terhadap produk
hendaklah dibuat untuk memungkinkan embargo dan penarikan
kembali dapat dilakukan dengan cepat dan efektif dari seluruh
mata rantai distribusi.
Contoh penarikan kembali
Pelaksanaan Penarikan :
• Waktu : Segera
• Tindakan Khusus : Penghentian Peredaran ( embargo)
• Tingkat Penarikan :Sampai konsumen ( bila
reaksi besar terhadap kesehatan )
Penarikan kembali :
Sistem Dokumentasi :
• Ada sistem dokumentasi
• Dibuat protap penarikan kembali
• Catatan dan Laporan pelaksanaan
Contoh Dokumentasi
Contoh Portal Penarikan
Produk Kembalian
Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang
kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan
mengenai kerusakan, kadaluarsa, atau alasan lain misalnya
kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan
keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat
yang bersangkutan
1. Idustri farmasi hendaklah menyiapkan prosedur untuk
penahanan, penyelidikan dan pengujian produk kembalian serta
pengambilan keputusan apakah produk kembalian dapat
diproses ulang atau harus dimusnahkan setelah dilakukan
evaluasi secara kritis. Berdasarkan hasil evaluasi, produk
kembalian dapat dikategorikan sebagai berikut:

• Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan

karena itu dapat dikembalikan ke dalam persediaan

• Produk kembalian yang dapat diproses ulang

• Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan

tidak dapat diproses ulang
2. Prosedur hendaklah mencakup:
• identifikasi dan catatan mutu produk kembalian;
• penyimpanan produk kembalian dalam karantina;
• penyelidikan, pengujian dan analisis produk kembalian oleh
bagian Pengawasan Mutu
• evaluasi yang kritis sebelum manajemen mengambil
keputusan apakah produk dapat diproses ulang atau tidak;
• pengujian tambahan terhadap persyaratan dari produk hasil
pengolahan ulang.

 Pelaksanaan penanganan produk kembalian dan tindak lanjut

yang dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan.
 Setiap pemusnahan produk kembalian dibuat Berita Acara
yang ditandatangani oleh pelaksana dan saksi.
3. Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah
dimusnahkan. Prosedur pemusnahan bahan atau pemusnahan
produk yang ditolak hendaklah disiapkan. Prosedur ini
hendaklah mencakup tindakan pencegahan terhadap
pencemaran lingkungan dan penyalahgunaan bahan atau
produk oleh orang yang tidak mempunyai wewenang.
 DAFTAR PUSTAKA
Anonim, 2010. Penanganan Terhadap Hasil Pengamatan,
Keluhan dan Penarikan Kembali Produk Yang Beredar. Jakarta:
BPOM

Badan POM. 2006. Pedoman Pembuatan Obat yang Baik.

Jakarta: Depkes RI
TERIMA KASIH