GMP AMDK

GOOD MANUFACTURING
PRACTICES= Cara Produksi Yang Baik

Oleh : Aini, S.Si, M.Si

ainikesmavet@gmail.com
 PENGANTAR
• Pada hakekatnya setiap pabrik terutama yang kasil produksinya
dikonsumsi, termasuk AMDK harus menetapkan GMP agar produknya
bermutu baik dan aman .khusus antuk AMDK ada GMP tersendiri yang
merupakan lampiran ke. Men.705/MPP/Kep/II/2003
• Dengan mengetahu apa saja y ng dipersyaratkan dalam GMP AMDK maka
setiap pabrik dapar memperhitungkan Syarat – Syarat GMP pada waktu
membangun pabrik . Bagi pabrik yang sudah ada tetapi belun seluruhnya
memenuhi persyaratan GMP sedikit demi sedikit bisa diadakan perubahan
seperlunya.Pabrik AMDK yang sudah memenuhu persyaratan GMP AMDK
akan lebih mudah menerapkan HACCP (HAZZARD Analysis and Critical
Control Point)
• Dengan mengikuti dan mengerti isi lampiran Kep.Men 705 ini maka kita
bisa mengadakan audit internal GMP sendiri dan mengetahui apa kita
sudah memenuhi persyaratan GMP untuk AMDK
 GMP UNTUK AMDK
Meliputi :
BAGIAN 1 : Kontruksi dan desain Pabrik
BAGIAN 2 : Fasilitas dan Pengawasan Saniter
BAGIAN 3 : Operasi yang saniter
BAGIAN 4 : Peralatan dan prosedur
BAGIAN 5 : Proses dan Kontrol
BAGIAN 6 : Personil
 BAGIAN 2
FASILITAS DAN PENGAWASAN SANITER
Sub bag. 15 Kritis.Air Baku
• Sumber air baku harus berizin , terlindung dalam bangunan, dioperasikan
dan dipelihara secara saniter sesuai ketentuan dan terdokumentasi
• Surat izin harus dalam keadaan masih berlaku ( tidak expired)
• Produk harus bisa dibuktikan berasal dari sumber air ini
• Kekurangan misal, izin expired tapi sanitasi memenuhi syarat, maka
kekurangan dicatat dalam Sub. Bag. 57
• Sub. Bag 16 : Air Untuk Kegiatan Non Produksi
• Air untuk kegiatan non produksi misalnya: mencuci, toilet, perawatan,
pembersihan gedung, adalah air yang memenuhi persyaratan seperti Sub.
Bag. 15 atau air PDAM.
 Sub. Bag. 17 Kritis : Analisa Air
• Sub. Bag. Ini hanya berkatan dengan air baku dan bukan produk jadi
Harus dilakukan secara laboratoris :
a. Coliform minimal seminggu 1x
b. Fisika dan kimia minimal 3 bulan 1x
c. Radiologis minimal 4 tahun 1x
- Semua hasil uji harus didokumentasi dan disimpan lengkap dalam file dan disimpan di pabrik
- Jika tidak ada dokumentasi hasil uji selama setahun berjalan dan tahun lalu untuk sub. Bag 17a
dan 17b, maka harus dicatat sebagai keritikal.
• Sub. Bag 18 : Izin pemakaian sumber air
- Izin dari instansi yang berwenang tentang penggunaan sumber air baku untuk AMDK
harus terdokumentasi
- Jaga agar semua dokumen terkait tidak dalam keadaan kadaluarsa
- Jika ada dokumen yang kadaluarsa maka kekurangan ini dicatat dalam sub.bag 57
• Sub. Bag 19 : udara bertekanan yang diarahkan atau permukaan berkontak dengan
produk AMDK
• Semua lubang sistem udara harus bebas oli, debu, karat , uap lembab berlebihan
tidak mempengaruhi kualitas mikrobiologi dilarang menyemprotkan udara
bertekanan baik dengan atau tampa filter ke permukaan yang berkontak langsung
dengan produk AMDK
• Jangan mengarahkan kipas angin ke botol- botol bersih yang keluar dari mesin
pencuci botol karena kipas aingin mudah sekaliberdebu.
 Sub Bag. 20 :Loker dan Kantin/ uang makan
- Harus bersih dan saniter. Tak boleh ada barang yang bukan tempatnya
- Ada tempat sampah yang tertutup
- Terpisah dari bagian produksi atau oprasi . Lihat Sub bag 14
Sub bag 21: Sistem pembuangan limbah dan pipa ledeng
- Sistem ini harus dipasang dan dipelihara dengan baik
- bebas dari kebocoran dan harus saniter
- Hindari sambung silang antara air produk dan air limbah dan pada sauran air
limbah harus ada katub pencegah back flow.
- Sistem permukaan tidak boleh terlalu komplek sehingga sulit dievaluasi.
Sub Bag 22 : Drainase
- Drainase harus cukup efektif untuk menghilangkan air pembersih lantai atau
air tumpah selama proses
- Kemiringan lantai dalam RP dan sekitar mesin pencuci botol harus cukup
untuk mencegah genangan air pada seluruh atausebagian lantai secara terus –
menerus
- Saluran drainase harus memadai untuk menyalurkan limpahan air
 Sub Bag. 23 : Sarana Toilet
- Jumlah toilet dengan sarana pencucian tangan harus
memadai jumlah personil dalam keadaan bersih dan
terawat
- Tesedia sabun dan tisu atau pengering tangan listrik.
Air ledeng harus berfungsi
- Pakai self- closing door
- Penerangan dan ventilasi harus memadai
- Fasilitas toilet unuk operator tidak boleh tembus
keruang proses atau ruang dimana ada produk , kecuali
ada vestibule
- Harus ada tanda petunjuk arah ke toilet
 Sub Bag. 24 : Sarana cuci tangan
- Keadaan dan kebersihan harus memadai
- Tersedia di setiap tempat dimana setiap karyawan diharuskan mencuci tangan
- Tesedia sabun dan tissu, handuk bersih atau pengering tangan hignis
- Jika memungkinkan disediakan air panas dan air dingin
- Wastafel atau tempat pencuci tangan dalam RP dapat diganti dengan celup tangan
yang terpelihara baik.
Sub Bag 25 : Pembuangan sisa kemasan, Sampah, dan kotoran
- Sampah, sisa makanan dan kotoran harus ditempatkan dalam kantong plastik dan
dimasukan ketempat sampah yang tertutup
- Dicegah limbah menjadi tempat berkumpulnya binatang ( kucing, tikus, serangga)
dan terjadinya pencemaran pada permukaan yang bersentuhan dengan produk
AMDK
- Tempat sampah tertutup mudah dibersihkan , tahan air, anti bocor, mudah dicapai.
- Dalam RP harus ada tempat penampung (Tak perlu tertutup) kemasan yang di-
rejek, pecahan botol kaca dan penutup botol
 BAGIAN 3. OPERASI YANG SANITER
• Sub bag. 26 Kritis : Sanitasi permukaan yang kontak dengan produk
AMDK
- semua permukaan ini (alat, pipa, nozzle, dan capper harus bersih dan
disanitasi setiap hari. Harus ada catatan dan prosedur.
- Jenis bahan pembersih dan sanitasi dicatat dan dimasukan.
• Sub bag. 27 : Permukaan yang kontak dengan produk AMDK bebas dari
kerak, oksidasi dan residu lain.
- Permukaan yang kontak dengan produk tidak boleh ada karat, oli, debu dsb,
- Harus dipelihara dengan baik untuk meminimalkan oksidasi serta timbulnya
kerak
- Setiap kali timbul kondisi yang tidak saniter harus segera di perbaiki
- Catatah hasil pemeliharaan harus disimpan
• Kemasan pakai ulang, peralatan pipa dan peralatan
- Kemasan pakai ulang. Pipa yang telah dibongkar dan dibersihkan harus diangkut dan
disimpan secara saniter
- Semua peralatan tersebut tidak boleh disimpan langsung di ataslantai atau tanah.
- Dalam pengangkutan peralatan tersebut , harus hatik terjadi kontaminasi - hati agar
tidak terjadi kontaminasi
 Sub bag. 29: Botol tutup botol dan segel tutup botol

• Botol tutup botol dan segel harus disimpan harus disimpan masing- masing
dalam bungkus aslinyasecara saniter ditempat yang bersih dan kering ( Ruang
ber AC), untuk mengurangi timbulnya kontaminasi , terutama pada bagian
kemasan yang kontak langsung dengan air produk seperti lid dan tutup botol.
• Pemindahan / pendistribusian dan penggunaan kemasan harus secara saniter
• Tutup botol bisa ditinggal dalam hopper selama waktu tunggu, tetapi harus
terlindung dari kontaminasi. Tetapi setiap waktu pembersihan R.P dan
peralatan hopper , tutup botol harus dikeluarkan dari hopper
• Yang Tidak boleh dilakukan :
• Meletakkan kemasan langsung diatas lantai ( dimana orang berjalan)
sekalipun kemasan belum dibongkar
• Kemasan dibongkar ditempat terbuka , tidak dalam ruangan tertutup.
• Kemasan sekali pakai tidak harus dicuci , bila dilakukan harus secara saniter
dengan menggunkan air produk.
 Sub.bag.Botol terbuka yang sudah disanitasi

• Botol terbuka( termasuk kemasan Lain) yang sudah

disanitasi harus terlindung sejak keluar dari mesin
pencucian sampai kemesin pengisian.
• Ketentuan ini berlaku juga untuk penanganan botol
pakai ulang(galon). Kekurangan yang sering terjadi
adalah tidak adanya penutup konveyor yang tidak
cukup melindungisejak pengisian sampai pengisian .
SUB BAG 31: PENGISIAN, PENUTUPAN DAN
PENGEPAKAN
- Pengisian, penutupan, penyegelan dan pengepakan dilakukan secara saniter.
- Seluruh sistem harus selalu dapat mempertahankan keutuhan produk.
Kebiasaan bertindak saniter dari karyawan selama proses pengisian, penutupan
dan penyegelan, sangat penting. Hal ini yang menjadi perhatian auditor. Jika
perlu, konveyor dipasang dan pengisian sampai penutupan untuk mencegah
kontaminasi. Penutupan manual harus dilakukan secara saniter.
note: - penempatan produk di luar tempat penyimpanan boleh, asal secara
saniter.
- jika pengisian tergabung dalam satu unit (washer, rinser, filler dan capper
) maka auditor tidak bisa meminta ruangan terpisah untuk unit-unit yang berdiri
sendiri:
- penempatan unit baik , tetapi disain tidak, dicatat dalam sub Bag. 7
- disain sesuai tapi penempatan tidak, dicatat dalam sub Bag 31
- bila disain dan penempatan tak sesuai, dicatat dalam sub Bag 7 dan 31.
Sub Bag. 32:
- pembersihan harus dilakukan sedemikian rupa sehingga dapat
mencegah kontaminasi pada permukaan yang berkontak langsung dengan
produk.
- semua pembersihan harus dilakukan sesuai dengan GMP.
 Sub bag. 33 bahan kimia (toksik)
- Hanya bahan kimia toksik yaang diperlukan untuk menjaga keadaan pabrik dan peralatan tetap
saniter, atau untuk penggunan di laboratorium, yang boleh dipakai dan disimpan di pabrik. Bahan
toksik ini diberi label jelas. Sub bagian ini hanya menyangkut bahan toksik di pabrik, bukan di
halaman.
- Bila ada bahan toksik digunakan untuk halaman, maka harus diberi label yang jelas dan mencolok
serta disimpan diarea terpisah.
- Harus ada jadwal penggunaan bahan toksik tersebut.

Sub bag 34: pestisida

- Jika menggunakan pestisida untuk pest control, harus ada jenis yang diizinkan untuk digunakan di
pabrik makanan dan minuman (fooad grade) dan oleh agency yang “qualified” dan berlisensi.
- Jika akan melakukan pest control, harus dibuat perencanaan yang lengkap : siapa agencynya, area
sasaran, jenis serangga, frekuensi dan jadwal serta jenis pestisida dan konsentrasinya.

Sub Bag. 35 : Permukaan peralatan yang tidak bersentuhan dengan produk

- Permukaan yang tidak bersentuhan dengan produk harus bebas dari timbunan debu dan kotoran .
Jika terlihat kotor , harus dicatat dalam sub bagaian ini.
- Jika terlihat ada sedikit berdebu, hal ini masih dianggap wajar dan tidak dianggap sebagai
kekurangan.
Sub Bag. 36 : Peralatan
- Peralatan disesuaikan dengan penggunaannya, dibuat dari bahan yang dapat dibersihkan
dan harus dirawat dengan baik.
- Desain peralatan dibuat sedemikian rupa untuk mencegah kontaminasi produk oleh
pelumas , serpihan metal dan air yang terkontaminasi.
- Peralatan termasuk tangki penampung dan penyimpanan, pipa-pipa, penyambung (fitting),
pencuci botol, pengisi, penutup, truk tangki dsb.
- Hal – hal yang termasuk kekurangan terhadap sub-bagian
ini a.l:
1) tak ada penutup pada bak penampung dan hopper,
2) pelumas menetes dari klep
3) adanya kayu dalam R.P
4) karat serpihan, perlengkapan rusak berat
5) Dsb.

Sub Bag. 37 : kritis: permukaan yang berhubungan langsung dengan air produk
- Permukaan yang berhubungan langsung dengan air produk harus terbuat dari bahan tara
pangan, non-toksik dan tidak menyerap, dapat dibersihkan dan disanitasi dengan baik.
- Mengenai syarat tara pangan dan non toksik, harus ada sertifikat dari pemasok untuk
semua alat seperti pipa, klep, paking, fritiing dsb. Kelainan mengenai ini dicatat dalam
sub bag ini. Untuk kemasan dan penutup,

BAGIAN 4
PERALATAN DAN PROSEDUR
 Sub bag 37
• Jika semua sertifikat ini lengkap setiap pengiriman harus disertai sertifikat.jika
ini tidak mungkin maka sertifikat harus diperbaharui setuap 2 tahun
• Sub bag 38: Tangki penyimpan
- Tangki penyompan dilengkapi dengan penutup main hole dan filter udara yang
mudah dibersihkan atau diganti untuk mencegah kontaminasi
- Saringan pada lubang udara dimaksud unuk mencegah masuknya serangga
dan kotoran dari udara sewaktu tanki dikosongkan .
- Saluran limpahan (Over Flow) tidak berfungsi sebagai lobang udara tetapi
dilengkapi dengan saringan.
Sub bag.39. Kritis Air untuk produk terpisah dari air untuk operasi
- Maksudnya untuk mencegah kontaminasi . Hal inidapat tercapai dengan
sistem pempipaan yang terpisah atau dengan memesang katup pencegah arus
balik(anti back flow valve)
- Jika sistem pemipaan tidak terpisah secara total mka sambungan silang (cross
connection)harus terkendali (controlled)dengan baik dan harus ada skema
Yang jelas
- Kekurangan pada sistem kontrol harus dicatat disini
SUB BAG 40: PERAWATAN DISPENSER
Penggantian perlengkapan dispenser termasuk pelapis yang sesuai tangki air pembagi
(water dispensing reservoir) dan katup harus disanitasi dan dilindungi dengan baik
sebelum dipakai ulang.
Kekurangan mengenai perlengkapan untuk penyaluran dicatat
dicatat di sub bagian ini
Contoh :
-Tidak ada program pengendalian hama yang efektif
-Tidak memfumigasi setiap unit sebelum masuk ke dalam pabrik
-Pengecatan sesudah sanitasi
-Tanki air pembagi yang sudah dibersihkan tanpa penutup
-Kejadian dilain lokasi tidak merupakan kekurangan kecuali jika
terlihat adanya gangguan serangga yang menyebabkan masalah
dalam pabrik
 BAGIAN 5
PROSES DAN KONTROL
• Sub bag 41. Kritis : Metode perawatan
Metode perawata dapat dicapai dengan :
1. Pendataan mengenei tipe dan tanggal perlakuan
2. Inspeksi fisik peralatan
3. Kondisi lpangan yang ditemukan, penampilan, kemampuan dan kesesuaian
data.
- Juika desinfeksi dibutuhkan dengan dengan standar yang paling ketat dan ini
tidak dilakukan, maka dicatat sebagai temuan yang kritikal
- Tentukan apa ada catatan yang tepat mengenai perawatan /pemeliharaan
perawatan
Sub bag. Kritis 42: proses perawatan perlengkapan dan bahan
- Proses perawatan perlengkapan dan bahn yang digunakan harus dapat
mencegah kontaminasi atau kegagalan produk
- Desain perlengkapan dan operasi tdak sampai memberi peluang terjadinya
kegagalan produk
- Produk AMDK hanya boleh didistribusikan , disimpan dan diproses dengan
peralatan tara pangan s
 BAGIAN 6
PERSONIL
• Sub bag 58:Sanitasi pabrik dan personil secara keseluruhan dibawah
supervisi pejabat yang ditunjuk .
Pejabat yang ditunjuk dan bertanggungjawab atas operasi pabrik atau seorang
pengganti yang berwenwang atau asistennya harus berada ditempat selama
shift dan pada waktu inspeksi.
Sub bag 59. Kritis : Personil apapun jabatanya, yang menderita penyakit menular
tidak boleh dipekerjakan, jika ada kemungkinan terjadi kontaminasi pada
produk atau penularan ke orang lain.
- Pengelola bertanggungjawab untuk melarang orang yang menderita penyakit
menular masuk d alam area dimana mungkin terjadi kontaminasi pada produk.
- Are ini meliputu R.P. ruang pengujian dan semua perlengkapan yang
berkontak dengan produk.
- Pengelola harus mengambil keputusan yang bjjaksana terhadap karyawan
dengan flu berat, luka infeksi,borok dsb. Suatu program higiene ditempat kerja
sangat membantu memberi pengertian kepada karyawan akan praktik
higiene.
Sub.bag 60 ; Kebiasaan yang harus diperhatikan setiap karyawan
• Harus diperhatikan mengenai kebiasaan :
- Pakai pakaian bersih dan menunjukan kebersihan tubuh
- Cuci tangan pada setiap kegiatan produksi
- Tidak memakai perhiasan
- Memekai penutup rambut, mulut dan masker yang efektif
- Dilarang merokok dan makan di tempat kerja(area)
• Merokok dan minum hanya boleh di tempat yang ditentukan (kantin)
• Diseluruh area pengolahan produksi harus pakai penutup rambut/jenggot
dan mulut, dan dalam R.P. harus pakai pakaian khusus yang
disimpan/digantung dekat R.P.
• Jika dilihat karyawan tidak mencuci tangan atau tidak pakai penutup
rambut dan masker di area yang wajib untuk melakukan hal-hal ini maka
harus dicatat dalam sub paragraf ini.