Anda di halaman 1dari 20

Injeksi Rekonstitusi

Nama kelompok 2:
1. Faidah Rohmah
2. Azzah Dini Safitri
3. Putri Aziah
4.Martiani Alisa N
5. Eka Pangestika
6. Nur Ain’ni
Sediaan Rekonstitusi

Rekonstitusi adalah penambahan pengencer pada


suatu serbuk dengan tujuan untuk menghasilkan
konsentrasi tertentu. Etiket pada kebanyakan serbuk
biasanya mencantumkan jumlah pengencer yang hanya
ditambahkan dalam mililiter untuk mencapai konsentrasi
tertentu, umumnya dinyatakan dalam miligram per mililiter.
Pada saat merekonstitusikan serbuk, harus ditambahkan
jumlah volume air yang tepat. Kesalahan jumlah air akan
mengubah konsentrasi yang dituju, yang dapat
menyebabkan kelebihan atau kekurangan dosis obat (Ansel
and Price, 2004)
INJEKSI REKONSTITUSI

Injeksi adalah sediaan steril yang


disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke
dalam kulit atau melaui kulit atau melalui
selaput lendir. Injeksi dapat berupa
larutan,emulsi,suspensi,atau serbuk steril
yang harus dilarutkan atau disuspensikan
lebih dahulu sebelum digunakan. Syarat-
syarat obat suntik yaitu aman,harus
jernih,tidak berwarna,sedapat mungkin
isohidris,sedapat mungkin isotonis,harus
steril,bebas pirogen (Anief,2011).
Formulasi

Formulasi
Perhitungan tonisitas
 Diketahui
E Na Cefuroxim: 0,1295

Na Cefuroxim :6 x 10 ml = 0,6 g
100
Ekuivalen Nacl :WXE
: 0,6 x 0,1295
: 0,0777
0,9% Nacl :WxE
: 0,9 g x 10 ml
100
: 0,09

0,9% Nacl = cefuroxime (W x E )


0,09 = 0,0777
0,09 > 0,0777 ( Hipotonis )
 Nacl yang ditambahkan
= 0,09 – 0,0777
= 0,0123
Preformulasi
1. Cefuroxime sodium( )
2. Natrium klorida(NaCl)
3. Natrium hidroksida(NaOH)
4. Asam Klorida(HCl)
Prosedur Pembuatan
Grey Area ( Ruang Sterilisasi )

1. Semua alat dan wadah dicuci bersih, dibilas dengan


aquadest dan dikeringkan.

2. Bagian mulut dari gelas ukur, pipet tetes, labu Erlenmeyer,


buret disumbat dengan kapas.

3. Bungkus semua alat menggunakan kertas perkamen


sebanyak 2 kali.

4. Pembuatan aqua pro injeksi 200ml disterilkan dengan


metode panas basah autoklaf 121°C selama 15 menit.
2. Grey area (ruang penimbangan)
1. Cecuroxim sodium ditimbang sebanyak
2,16 gram dengan menggunakan kaca
arloji steril .

2. Na2HPO4 sebanyak 0,0505 gram ditimbang


menggunakan kaca arloji steril

3. NaH2PO4 sebanyak 0,067 gram ditimbang


menggunakan kaca arloji steril

4. NaCl sebanyak 3,2 mg ditimbang


menggunakan kaca arloji steril
3. White Area Grade C

1. Cecuroxim sodium ditimbang sebanyak 2,16 gram


dengan menggunakan kaca arloji steril.

2. Na2HPO4 sebanyak 0,0505 gram ditimbang


menggunakan kaca arloji steril.

3. NaH2PO4 sebanyak 0,067 gram ditimbang


menggunakan kaca arloji steril.

4. NaCl sebanyak 3,2 mg ditimbang menggunakan kaca


arloji steril
4. White area (ruang pencampuran) Grade C

1. NaH2PO4 sebanyak 0,067gram dilarutkan dengan 10ml aqua


pro injeksi di dalam gelas ukur 100ml diaduk menggunakan
batang pengaduk.

2. Na2HPO4 sebanyak 0,0505gram dilarutkan dengan 10ml aqua


pro injeksi di dalam gelas ukur 100ml diaduk menggunakan
batang pengaduk.

3. NaCl sebanyak 3,2 mg dilarutkan dengan 10ml aqua pro


injeksi di dalam gelas ukur 100ml diaduk menggunakan
batang pengaduk.

4. Masukan larutan Na2HPO4 dan larutan NaH2PO4 kedalam


gelas ukur yang telah ditara 50ml, aduk ad homogen
menggunakan batang pengaduk.
 Masukan larutan NaCl kedalam campuran
tersebut, aduk kembali menggunakan batang
pengaduk.
 Dilakukan pengecekan pH dengan pH
universal dan membandingkannya dengan
indicator pH universal.
 Bila pH belum mencapai pH yang diinginkan
tambahkan NaOH 0,1N/ HCl 0,1N sampai pH
mencapai 7,0 kemudian genapkan campuran
sampai 50ml menggunakan aqua pro injeksi.
5. White area Grade A background C (proses
filling)

1. Masukan larutan yang telah dibuat kedalam vial


masing-masing 10,5ml dengan menggunakan
buret.

2. Tutup vial menggunakan tutup vial karet steril.

3. Tutup kembali val menggunakan tutup alumunium


kemudian press.
6.Grey area

1. Lakukan sterilisasi akhir campuran larutan dengan


cara sterilisasi panas basah dalam autoklaf
bersuhu 121°C selama 15 menit
2. Lakukan sterilisasi dengan radiasi ion cobat 60
sebanyak 25kg untuk cefuroxime sodium.
3. Sediaan yang telah steril diberi etiket dan
dimasukan kedalam wadah sekunder.

7.Grey area
1. Lakukan evaluasi terhadap uji partikel, uji
kejernihan, dan uji kebocoran.
Cara sterilisasi alat
Nama Alat Cara Sterilisasi Waktu Sterilisasi Jumlah

Spatel logam Oven 170 ˚C 60 menit 5

Batang pengaduk Oven 170 ˚C 60 menit 3

Erlenmayer Oven 170 ˚C 60 menit 1

Kaca arloji Oven 170 ˚C 60 menit 5

Beker glass 100ml Oven 170 ˚C 60 menit 1

Gelas ukur 100 ml Autoklaf 121 ˚C 15 menit 1


15 menit
Pipet tetes tanpa
Autoklaf 121 ˚C 1
karet

Karep pipet Alkohol 70% 24 jam 1

Corong Oven 170 ˚C 60 menit 2

Gelas ukur 10 ml Autoklaf 121 ˚C 15 menit 2

Buret Autoklaf 121 ˚C 15 menit 1

Corong Oven 170 ˚C 60 menit 1

Mortir Oven 170 ˚C 60 menit 1

ayakan Oven 170 ˚C 60 menit 1

Stamper Oven 170 ˚C 60 menit 1


Cara sterilisasi bahan

No. Nama bahan Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)

1. Cefuroxime sodium 6% (b/v)

Aseptik

2. NaCl 0,0064% (b/v)


Panas basah Autoklaf 121 ˚C 15 menit

3. HCl Qs
Panas basah Autoklaf 121 ˚C 15 menit

4. NaOH Qs
Panas basah Autoklaf 121 ˚C 15 menit

5. Asam phospat 0,134% (b/v)


Panas basah Autoklaf 121 ˚C 15 menit

6. Natrium phospat 0,101% (b/v)

Panas basah Autoklaf 121 ˚C 15 menit

7. Aqua pro ijeksi Ad 10ml


Panas basah Autoklaf 121 ˚C 15 menit
No Nama alat Jum Cara sterilisasi (lengkap)
. lah
1. Vial 1 Panas kering Oven 170 ˚C
60 menit

2. Tutup vial karet 1


Alkohol 70% selama 24jam
Evaluasi Hasil Keterangan Syarat

Bahan tidak ada Memenuhi Jumlah


partikulat partikel yang syarat partikel/ml
melayang pada >50 mikro ml :
larutan uji negatif
≥25 mikro ml : <
1000
>10 mikro ml : <
10000
Uji Kejernihan tidak ditemukan Tidak
pengotor dalam ditemukan ada
larutan uji serat atau
pengotor

Uji Kebocoran larutan uji tidak Tidak satupun


wadah mengalami wadah bocor
kebocoran

pH 7

Anda mungkin juga menyukai