ASEPTIS

DISPENSING

Dra. GUSWITA, Apt, MSi

RUMAH SAKIT KANKER “DHARMAIS”

LATAR BELAKANG

 Kontaminasi (menurut WHO)

“bahan cemaran yang tidak diinginkan (mikroba, kimia, bahan
asing) di dalam bahan awal , selama proses sampling,
produksi, pengemasan atau pengemasan ulang.”

 Kontaminasi Silang (menurut WHO)

“kontaminasi terhadap bahan awal, produk jadi dengan bahan
awal lain atau produk lain selama proses produksi.”
KONTAMINASI

Kontaminan
Kontaminan
dari
Kontaminasi dari
personil &
peralatan
lingkungan

Produk
Produk
dari Kontaminasi
dari
personil & Silang
peralatan
lingkungan
SUMBER KONTAMINASI

MANUSIA (PALING BESAR)

• Sentuhan langsung
• Pelepasan sel-sel kulit dan rambut

SUPLAI UDARA

Heating Ventilation and Air Conditioning

(HVAC)/AHU

INFILTRASI

Partikel yang masuk melalui tempat yang berdekatan

( contoh ruang antara)
 Kontaminasi silang terjadi

 Disain sistem pengendali udara & debu yg

tidak sesuai
 Pengoperasian & perawatan sistem
pengendali udara & debu yg kurang baik
 Prosedur untuk personil & peralatan yang
kurang baik
 Prosedur cleaning yang kurang baik
 AIR HANDLING UNIT (AHU)
 Seperangkat alat untuk
menunjang tujuan sistem
Air Handling
System
tata udara
 Membantu tercapainya
persyaratan masing-masing
kelas kebersihan
 Perlu dibantu dengan :
 Sistem gowning yang baik
Production (tipe baju, ruang ganti, dll)
Room
Supply Outlet  Sanitasi yang tervalidasi
With
Air Air  Prosedur transfer material
Defined
Requirements dan petugas
AHU merupakan sistem tata udara yang
mengontrol : Lanjutan

• Suhu ruangan
• Kelembaban
• Tingkat kebersihan (sesuai dengan kelas ruangan
yang dipersyaratkan)
• Tekanan udara
• Pola aliran udara
• Jumlah pergantian udara

www.themegallery.com Company Logo

PERSYARATAN ASEPTIS DISPENSING

 CLEANROOM
 LAMINAR AIR FLOW CABINET
 CYTOTOXIC DRUG SAFETY CABINET (CDSC)
 VERTICAL LAF
 PERLENGKAPAN STERIL
 Alat Pelindung Diri (APD)
 Spuit / Syringe
 Needle
 Obat steril
 Tehnik Aseptis
CLEAN ROOM
Suatu lingkungan dimana level area
ditentukan oleh :
o jumlah partikel
o jumlah partikel didalamnya
dikendalikan (pengendalian
partikel masuk , partikel
dihasilkan dan partikel
tertahan keluar )
o parameter lain yang
diperlukan juga ikut
dikendalikan :
pengendalian Temperatur,
kelembaban, dan tekanan.
o Fungsi HEPA / ULPA : Untuk
menyaring partikel, menjaga ruang
tetap steril
Mengapa membutuhkan clean room?

–Mencegah produk terpapar partikel

dan kontaminasi mikrobiologi
–Mendapatkan keamanan lingkungan
kerja
–Untuk mencegah cross-contamination
–Untuk mempertahankan sterilitas
produk
JUMLAH PARTIKEL

Tabel berikut ini membandingkan semua standar international sama.

Jumlah partikel sesuai klasifikasi >= 0.5 micron

ISO AS FED STD Room / Filters

14644-1 1386 209E System
Class
3 0,035 1 Laminar Flow ULPA / MEGA

4 0,35 10 Laminar Flow ULPA

5 3,5 100 Laminar Flow HEPA

6 35 1.000 Non-Laminar HEPA

Flow or Laminar
Flow
7 350 10.000 Non-Laminar HEPA
Flow
8 3500 100.000 Non-Laminar HEPA or >
Flow (Turbulent 90%
flow)
SISTEM TATA UDARA
Kriteria Ruang yang harus dipenuhi adalah:
a. Ruang Handling Cytotoxic:
• Tingkat kebersihan Ruang : Kelas 10.000 (Kelas C)
• Suhu : 18-22 derajat Celcius
• Kelembaban : 50±5%
• Tekanan : negatif (Produk dengan potensi berbahaya
tinggi)
• Pertukaran udara : 15 - 20 ACH (Air Change per Hour).
• Dilengkapi dengan sistem exshaust dari Cytotoxic Drugs Safety Cabinet, ke
luar bangunan, dengan kualitas udara yang aman terhadap lingkungan
(dilengkapi HEPA Filter dan Carbon Filter).

b. Ruang IV Admixture:
• Tingkat kebersihan Ruang : Kelas 10.000(Kelas C)
• Suhu : 18-22 derajat Celcius
• Kelembaban : 50±5%
• Tekanan : Positif (Produk steril)
• Pertukaran udara : 15 - 20 ACH (Air Change per Hour)
Contoh Ruangan
Bentuk Ruangan dan
Letak Ruangan
• Disesuaikan dengan standar yang diikuti oleh Rumah Sakit
• Tidak ada aturan mengenai besar ruangan
• Lebih baik terdiri dari ruang racik, ruang antara dan ruang
administrasi
• Bisa berdekatan dengan farmasi dan ruang perawatan
• AHU / HVAC disarankan terpisah dari Rumah Sakit ini bertujuan
jika terjadi
• Kontaminasi tidak mengkontaminasi seluruh Rumah Sakit
 Alat untuk uji
MAGNAHELIC

Airbone Particle Counter

www.themegallery.com
 Penanganan Obat kanker (Handling Cytotoxic)

 Cytotoxic Drug Safety Cabinet (CDSC) :

 CDSC Class II for Cytotoxic drugs
 Fungsi : Memberikan proteksi kepada petugas,
materi yang dikerjakan, dan lingkungan.

 Penanganan Obat non kanker (BSC Class II )

Prinsip kerjanya sebagai berikut :
1. Tekanan udara di dalam CDSC lebih negatif dari tekanan udara luar,
sehingga udara dari ruangan mengalir melalui kisi – kisi dan masuk
kedalam bagian bawah meja kerja.
2. Tekanan negatif dalam CDSC menjaga udara di dalam (jika ada percikan
dari ampul, vial / bubuk) tidak kembali keluar (kearah petugas).
3. Udara dari bawah meja kerja dialirkan vertikal ke atas dan di saring oleh
Hepa Filter bagian atas dari CDSC menjadi udara bersih ( bebas partikel
dan bakteri) mengalir kembali secara vertikal ke meja kerja.
4. Udara yang terkontaminasi kemudian tertarik kembali melalui kisi – kisi
bagian depan dan belakang cabinet bercampur dengan udara ruangan
yang tertarik dalam cabinet.
5. Udara ini kembali disaring oleh Hepa Filter cabinet bagian bawah (70% )
kembali ke area kerja. Sedangkan sisanya ( 30% ) dikeluarkan melawati
exhaust ruangan.
6. Meja kerja dari CDSC, dinding samping dan belakang merupakan daerah
yang kemungkinan besar terkontaminasi, sehingga bagian ini harus selalu
di dekontaminasi menggunakan cleaning agent / larutan detergen dan
dibilas menggunakan aquabidest seminggu sekali dan di desinfeksi
dengan aquabidest dan alkohol 70% sebelum dan sesudah kerja.
 CYTOTOXIC DRUG SAFETY CABINET (CDSC)

a. Kabinet yang aman

b. Untuk mencampur obat Sitostatik
c. Ada aktif karbon
d. Memproteksi produk, operator, teknisi dan lingkungan
e. Ducted / Hoods bersifat optional
f. Kelas A / 100 / 5 / 3.5 – Steril
g. 2 blower / fan (AS Standar)
h. Air barrier untuk menjaga udara tidak saling mengkontaminasi
i. Terdapat udara laminar, exhaust hepa di bawah ruang kerja dan supply
hepa.
 CYTOTOXIC DRUG SAFETY CABINET (CDSC)

Mars Pro Cytosafe Class 2.

www.themegallery.com Company Logo

LAMINAR AIR FLOW (BSC Class II)
• Laminar Air Flow Cabinet tipe
untuk pencampuran obat
suntik yang tidak berbahaya
bagi petugas ( Tidak obat
Sitostatik)

• Menjamin sediaan terjaga dari

kontaminasi partikel dan
mikoorganisme

• Preparasi didalam LAF class

100

• Memproteksi produk dan

operator

• Vertical Flow
PERLENGKAPAN ALAT PELINDUNG DIRI
(APD)
Untuk melindungi petugas dari keterpaparan
obat kanker, terdiri dari :
1. Baju pelindung, harus berlengan panjang dan
bermanset, dengan bahan bersifat dapat
menahan penetrasi partikel tumpahan obat.
2. Sarung tangan terbuat dari latex yang tebal
dan tidak berbedak. Dianjurkan menggunakan
doubel
3. Topi disposible
4. Masker
5. Kacamata
CUCI TANGAN
CUCI TANGAN
Lepas semua pehiasan dari
jari, tangan dan lengan.
Basahi tangan dan lengan
(setengah siku)

Cuci dengan sabun secukupnya

Gosok selama satu menit perhatian

pada sela2 jari, telapak tangan dan
kuku ( dilarang menggunakan
pemoles kuku)

Keringkan tangan menggunakan

pengering otomatis (automatic
hand dryer)

www.themegallery.com Company Logo

SARUNG TANGAN
MEMASANG SARUNG
TANGAN
Gunakan sarung tangan steril
dalam cleanroom.

Syarat : steril, latex bebas

powder, nitril

Direkomendasikan double.
Bagian terluar ganti jika robek
atau terjadi kontaminasi

Harus didisinfeksi dengan alkohol

setiap operator kembali ke cabinet
atau menyentuh benda tidak steril

Selesai bekerja, setelah kedua

sarung tangan dilepas, tangan
dicuci bersih.

www.themegallery.com Company Logo

WASTAFEL

HAND DRYER
MENYIAPKAN LAF /CDSC
• Menghidupkan LAF 5 menit sebelum
digunakan.
• Melakukan Pembersihan dan desinfeksi
 Pembersihan : menghilangkan kotoran
menggunakan larutan pembersih
(detergent),dibilas dengan aqubidest.
 Prosedur desinfeksi LAF
Disinfeksi : membunuh organisme
patogenik dengan Alkohol 70%
 Pembersihan sebelum memulai dan
setelah bekerja
Prinsip peletakkan barang dalam LAF / CDSC

• Membatasi barang – barang yang dimasukkan.

• Seka semua obat dan alkes yang akan dimasukkan
kedlm LAF /CDSC dengan alkohol 70%
• Lay Out :
• Objek besar : minimum berjarak antara 15cm
• Objek kecil : minimum berjarak antara 5cm
• Jarak antara objek dengan pinggir meja kerja
minimal 15cm.
Persiapan Rekonstitusi /Tata letak
 “ASEPTIS” : bebas mikroorganisme

TEHNIK “ASEPTIS” :
Metode atau cara yang dilakukan sebelum dan selama
proses peracikan obat yang dapat mengurangi risiko
paparan terhadap petugas dan pasien dengan
menurunkan/meniadakan jumlah mikroorganisme yang
masuk ke dalam tubuh.
Hirarki Tehnik Aseptis Dispensing

MUTU PRODUK

Clean room
3%

LAF
(7%)

Tehnik aseptis
40%

Pengetahuan khusus
50%
 Pengetahuan Khusus yang harus diperhatikan
untuk menjaga mutu produk :
 Suhu penyimpanan
 Pelarut yang digunakan, konsentrasi obat dalam
pelarut
 Stabilitas larutan
 Incompatibilitas
TEHNIK ASEPTIS

SYRINGE

NEEDLE
TEKNIK
VIAL
SPESIFIK
AMPUL

MEMBUKA KEMASAN

HAND PLACEMENT
Teknik Aseptis - Syringe
• Ukuran syringe yang tersedia antara 1ml
sampai 50 ml
• Tanda yang bergradasi (Garis-garis) pada
syringe menunjukan perbedaan volume
bergantung ukuran syringe
• Jangan menggunakan syringe yang dua
kali lebih besar dari volume yang
dibutuhkan (C: kebutuhan 5 ml ukuran
syringe 5 ml)
• Untuk menjaga sterilitas, syringe tip atau
plunger tidak boleh tersentuh
Syringe

NEVER TOUCH
Tip or Plunger
Teknik Aseptis - Syringe

1.5ml measured
Teknik Aseptis - Needle
 Ukuran Needle ditentukan oleh dua nomor
• Diameter lubang (gauge)
• Panjang (inch)
 Nomor diameter lubang yang lebih besar
menunjukan ukuran diameter lubang lebih
kecil.
• Ukuran needle 27G diameter lubang dan
panjangnya lebih kecil dari ukuran needle 18G
• Ukuran needle di Indonesia
 27G & 1/2 inch
 18G & 1 1/2 inch
 Jangan sentuh sebagian dari needle
 Membuka needle harus dalam kemasan
untuk menjamin sterilitas
Needle
 Hub
• Tempat dimana jarum
menempel pada syringe
tip dan cairan dari syringe
mengalir ke jarum
 Bevel
• Ujung jarum miring dan
bagian miring dari needle
Teknik Aseptis - Vial and Ampul

Vial Ampul
Ampul
J MOTION

Tujuan menghilangkan gelembung udara

TEHNIK MEMINDAHKAN SEDIAAN OBAT DARI AMPUL

1 2

4
VIAL

www.themegallery.com Company Logo

Non-coring Technique

www.themegallery.com Company Logo

CRITICAL POINT

- TIP SYRINGE NEEDLE sepanjang needle

(mulai dari hub
- PLUNGER sampai dengan
bevel tip)

DO NOT
TOUCH
NECK (LEHER
AMPUL) RUBBER TOP

OPENED AMPOULE VIAL / BOTOL IV

Untuk vial/ botol iv & ampul harus diswab alkohol steril sebelum
digunakan.
MENARIK LARUTAN
MEMASUKAN LARUTAN
 PETUGAS
• Dokumen
 Daftar petugas yang diizinkan (dan sudah dikualifikasi)
 Buku log (untuk mencatat dan memantau petugas yang
memasuki Area Bersih)
• Pakaian kerja
 Steril termasuk sarung tangan
 Selalu diganti tiap kali petugas memasuki kembali ruang
berkelas tersebut.
 Pencucian pakaian kerja dipisah dengan pakaian kerja
area lain
 Lanjutan…

 Kualifikasi Baik
 Bersertifikat pelatihan
Handling Cytotoxic / Aseptis
Dispensing
 Evaluasi kepatuhan petugas
terhadap prosedur
 Penilaian praktek petugas
 Hygiene harus ketat dipatuhi
petugas
 Tidak boleh makan, minum,
kosmetik
 Tidak boleh memakai
perhiasan
 Re-test secara periodik setiap
6-12 bulan
PERALATAN

1. Troley pengiriman
2. Syringe berbagai ukuran
3. Nedle 18 dan 21
4. Infus bag 100 cc, 250 cc, 500 cc
5. Kasa besar dan kasa kecil
6. Alumunium Foil
7. Chemoterapy preparation mats (alas
kemoterapi)
8. Chemoterapy disposible bag
9. Chemoterapy waste container
10. Chemoterapy spill kit
11. Chemocheck
Jika tidak ada clean room
 Pilih area yang paling bersih
 Khususkan area tersebut untuk
pengerjaan sediaan aseptis saja.
 Seluruh pintu dan jendela harus
selalu tertutup.
 Tidak ada bak cuci
 Tidak ada rak atau papan tulis yang
permanen
 Lantai didesinfeksi setiap hari dengan
menggunakan hypoclorite 100 ppm
 Bila ada LAF, selalu dioperasikan.
PUSTAKA
• Handbook on Injectable Drugs 14edition by Lawence A Trissel
• ISOPP (International Society of Oncology Pharmacy Practicioners)
• Essential of Aseptic Dispensing Stand Procedure
• Standar Pelayanan Kefarmasian Nomor 72 tahun 2016 Binfar Kemkes