INTRODUCCIÓN A LOS

SISTEMAS DE GESTIÓN
DE CALIDAD
TEMA 1
CONTENIDO
• Introducción a los estándares ISO
• Familias de normas ISO. Sistemas de Gestión integrados
• Introducción a la Familia de normas ISO 9000.
• Fundamentos y Vocabulario.
• Objetivos y Campo de Aplicación
• Requisitos Generales de la Norma ISO-9001
• Gestión interna en la empresa. Dirección, liderazgo y
Recursos
• Los sistemas de gestión y sus interfaces El enfoque de
los sistemas integrados
¿QUÉ ES LA ISO?
ISO (Organización Internacional de Normalización)

• Fundada en 1947, como organización no

gubernamental tiene su Secretaria General en
Ginebra (Suiza)
• Constituida por una red de los organismos
nacionales de normalización de 163 países, un
miembro por país

Es el mayor desarrollador y editor de Normas

Internacionales de CARÁCTER VOLUTARIO
DATOS SOBRE LA ISO
• Más de 640,000 organizaciones
distribuidas en los cinco continentes
certificaron su SGC con la norma ISO
9001
• Proveen a las organizaciones una
filosofía y una metodología para el
mejoramiento de la calidad, la eficacia y
eficiencia de los procesos del SGC
• Proveen el marco de referencia para la
relación proveedor/cliente
GENERALIDADES
La adopción de un estandar ISO es una decisión
estratégica de la organización y tiene las siguientes
influencias:
a) el entorno de la organización, los cambios en ese
entorno y los riesgos asociados con ese entorno,
b) sus necesidades cambiantes,
c) sus objetivos particulares,
d) los productos que proporciona,
e) los procesos que emplea,
f) su tamaño y la estructura de la organización.
¿QUÉ ES CALIDAD?
ESTRUCTURA DE LA
CALIDAD
NORMALIZACIÓN
Actividad encaminada a establecer,
respecto a problemas reales o potenciales,
disposiciones para un uso común y
repetido, con objeto de alcanzar un grado
óptimo de orden en un contexto dado
CERTIFICACIÓN
Emisión de una declaración de tercera
parte relativa a productos, procesos,
sistemas o personas, basada en una
decisión tomada después de la
revisión, de que se ha demostrado
que se cumplen los requisitos
especificados
ACREDITACIÓN
Emisión de una declaración de tercera
parte, basada en una decisión tomada
después de la revisión, de que se ha
demostrado que se cumplen los requisitos
especificados, relativa a un organismo de
evaluación de la conformidad que
manifiesta la demostración formal de su
competencia para llevar a cabo tareas
específicas de evaluación de la
conformidad
METROLOGÍA
Campo del conocimiento que trata de
las mediciones con fines:
• Científicos
• Industriales
• Legales
ENSAYO
Determinación de una o más
características de un objeto de evaluación
de la conformidad, de acuerdo con un
procedimiento,
¿QUE SON LAS
NORMAS?
DOCUMENTO VOLUNTARIO
ACCESIBLE AL PÚBLICO
ELABORADO POR CONSENSO
APROBADO POR UN ORGANISMO
RECONOCIDO
PARTICIPACIÓN DE TODAS LAS
PARTES INTERESADAS
¿QUÉ ES CALIDAD?
Grado en el que el conjunto de
características inherentes a un “producto”,
establecidas e implícitas, satisfacen las
necesidades o expectativas del cliente y
los requisitos legales o reglamentarios.

PRODUCTO

Requisitos Precio Entrega en tiempo

y cantidad
 Rentabilidad

Satisfacción
Productividad
de clientes

CALIDAD

Beneficios Gestionar
económicos procesos
BENEFICIOS DE LA
CALIDAD
Todas las empresas y organizaciones
tienen como objetivo mejorar:

Desempeño

Económico Institucional Social

Eficacia Eficiencia Efectividad

CRONOLOGÍA DE LA
CALIDAD

SISTEMAS DE
GESTIÓN DE
Concepto del CALIDAD
control total de
calidad

Aseguramiento de
la calidad

Control de la
Calidad

Orientado
Orientado Orientado hacia
Clasificación al producto el proceso hacia el
cliente

1920 1950 1960 1970 1980 1990 2000

EVOLUCIÓN DE LOS
SISTEMAS DE GESTION
DE CALIDAD
VENTAJAS DE LA
NORMATIVA ISO
•Satisfacer las necesidades de las partes
interesadas
•Participación de la Alta Dirección
•Utilizables por todo tamaño de organizaciones
•Utilizables por todos los sectores
•Compatibles con otros sistemas
•Menos énfasis en la documentación
•Conectan la gestión de la calidad y los procesos
de negocios
 ISO 9000
ISO 9001
Fundamentos
ISO 9000 y ISO 9001
Requisitos
Vocabulario

FAMILIA ISO
9000

ISO 19011 ISO 9004

ISO 19011
Guías para ISO 9004
Mejora del
auditar SG Desempeño
LA SERIE DE NORMAS ISO 9000:2000

ISO 9000: Sistemas de Gestión de la Calidad -

Fundamentos y Vocabulario

ISO 9001: Sistemas de Gestión de la Calidad -

Requisitos

ISO 9004: Sistemas de Gestión de la Calidad -

Guía para la Mejora del Desempeño

ISO 19011: Directrices para la auditoría de los sistemas de

gestión de la calidad y/o ambiental
ISO 9000: FUNDAMENTOS Y
VOCABULARIO

SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA
CALIDAD
1) Enfoque al Cliente
PRINCIPIOS
2) Liderazgo

3) Compromiso de las personas

4) Enfoque de procesos

5) Enfoque de sistema para la gestión

6) Mejora continua

7) Toma de decisiones basada en evidencia

8) Gestión de las relaciones

Ing. Javier Luján C

ENFOQUE AL CLIENTE
“Las organizaciones dependen de sus clientes y deberían
comprender sus necesidades, satisfacer sus requisitos y
esforzarse en exceder sus expectativas”
Existen 5 niveles típicos de relación con los clientes:
• Mínimo indispensable.
• Reactivo.
• Responsable.
• Proactivo.
• Relación total.
ENFOQUE AL CLIENTE
LIDERAZGO
“Los líderes establecen unidad de propósito y
dirección de la organización. Ellos deberían
mantener un ambiente interno en el cual el
personal pueda involucrarse en la consecución de
los objetivos de la organización”
LIDERAZGO
• Ser proactivo y dirigir con el ejemplo.
• Establecer una clara visión del futuro de la
organización.
• Considerar las necesidades de todas las partes
interesadas.
• Promover una comunicación abierta y honesta.
• Crear confianza y eliminar temores.
• Establecer objetivos y metas desafiantes.
COMPROMISO CON LAS
PERSONAS
“El personal con independencia del nivel
en el que se encuentre, es la esencia de
una organización y su total compromiso
posibilita que sus habilidades sean usadas
para beneficio de la organización”
ENFOQUE BASADO EN
PROCESOS
“Los resultados deseados se alcanzan más
eficientemente cuando los recursos y las
actividades relacionadas se gestionan
como proceso”
ENFOQUE BASADO EN
PROCESOS
Aplicando el principio se impulsa las siguientes
acciones:
• Definir el proceso para lograr resultados deseados.
• Identificar y medir las entradas y salidas del
proceso.
• Identificar interfases en el proceso con las funciones
de la organización.
• Establecer responsabilidades y autoridades claras
en la gestión del proceso.
MEJORA
“La mejora continua debería ser un
objetivo permanente en la organización”
MEJORA
Aplicando el principio, se impulsa las siguientes
acciones:
• Lograr que la mejora continua sea un objetivo
para todo el personal de la organización.
• Establecer auditorias periódicas en base a
criterios de excelencia para identificar áreas de
mejora.
• Mejorar continuamente en la eficacia y
efectividad de los procesos.
• Determinar medidas y objetivos para orientar y
seguir las mejoras.
TOMA DE DECISIONES
BASADAS EN LA EVIDENCIA
“Las decisiones eficaces se basan en el
análisis de datos y en la información”
TOMA DE DECISIONES
BASADAS EN LA EVIDENCIA
La aplicación satisfactoria de este principio
incluye:
• Medición y toma de datos e información
relativos al objetivo.
• Asegurar que estos sean preciso y fiables.
• Analizar estos con métodos válidos.
GESTION DE LAS RELACIONES
“Una organización y sus proveedores son
interdependientes y una relación
mutuamente beneficiosa aumenta la
capacidad de ambos de crear valor”
GESTION DE LAS RELACIONES
La aplicación satisfactoria de este principio
incluye:
• Identificar y seleccionar proveedores clave.
• Establecer relaciones para equilibrar
beneficios.
• Crear comunicaciones claras y abiertas.
• Iniciar el desarrollo conjunto y la mejora de
los productos y procesos.
• Reconocer las mejorar y logros del
proveedor.
BASE RACIONAL PARA
LOS SISTEMAS DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD
Satisfacción
del cliente

Necesidades Espectativas

Requisitos
Especificaciones del cliente
del producto

Contractuales Propia de la
organización
REQUISITOS PARA LOS SISTEMAS
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y
REQUISITOS PARA LOS
PRODUCTOS

Requisitos
del SGC

NORMA
ISO
Requisitos 9001
del
producto
OBJETIVO Y CAMPO DE
APLICACION ISO 9000
Aplicable a organizaciones que:
• Buscan ventaja competitivas
• Buscan la confianza de sus proveedores
• Usuarios de los productos
• Interesados en la terminología y entendimiento
de la norma
• Tengan que aplicar, evaluar o auditar un
sistema de gestión
• Tengan que asesorar o dan formación sobre el
SG.
• Desarrollan normas relacioanadas
CONCEPTOS
GENERALES
• Calidad. Grado en que un conjunto
de características inherentes,
cumple con los requisitos. Nota:
“Inherente” significa que existe en
algo, especialmente como una
característica permanente.
• Requisito. Necesidad o expectativa
establecida generalmente implícita
u obligatoria.
CONCEPTOS
GENERALES
• Característica. Rasgo Diferenciador. Nota.
Esta puede ser cualitativa o cuantitativa.
Existen varias clases: físicas (mecánicas,
químicas, mecánicas o biológicas),
sensoriales (relacionadas con el olfato,
tacto, vista, oído, gusto), de
comportamiento (cortesía, honestidad),
de tiempo (puntualidad,
confiabilidad,disponibilidad), funcionales
(velocidad máxima de un avión).
CONCEPTOS GENERALES
• Planificación de la Calidad. Parte de la Gestión de
la calidad enfocada al establecimiento de los
objetivos de la calidad y a la especificación de los
procesos operativos necesarios y de los recursos
relacionados para cumplir con los objetivos de la
calidad.
• Control de la calidad. Parte de la Gestión de la
calidad orientada al cumplimiento de los requisitos
de la calidad.
• Aseguramiento de la calidad. Parte de la gestión de
la calidad orientada a proporcionar confianza en
que se cumplirán los requisitos de la calidad.
CONCEPTOS GENERALES
• Mejora Continua. Actividad recurrente para
aumentar la capacidad de cumplir los
requisitos.
• Sistema. Conjunto de elementos mutuamente
relacionados o que interactúan.
• Sistema de Gestión. Sistema para establecer
la política y los objetivos y para lograr dichos
objetivos.
• Sistema de Gestión de la Calidad. Sistema de
gestión para dirigir y controlar una
organización con respecto a la calidad.
 CONCEPTOS GENERALES
• Política de la calidad. Intenciones globales y
orientación de una organización relativas a la
calidad tal como se expresan formalmente por la
dirección.
• Objetivo de la Calidad. Algo ambicionado o
pretendido,relacionadoconlacalidad.
• Eficacia. Extensión en la que se realizan las
actividades planificadas y se alcanzar los
resultadosplanificados.
• Eficiencia. Relación entre el resultado alcanzado y
losrecursosutilizados.
 CONCEPTOS GENERALES
• Cliente. Organización o persona que recibe un
producto.
• Proveedor. Organización o persona que
proporcionaunproducto.
• Proceso. Conjunto de actividades mutuamente
relacionadas o que interactúan, las cuales
transformanentradasensalidas.
• Producto.Resultadodeunproceso.
• Organización. Conjunto de personas e
instalaciones con una disposición de
responsabilidades,autoridadesyrelaciones.
CONCEPTOS GENERALES
• Documento. Información y su medio
de soporte.
• Procedimiento. Forma especificada
de llevar a cabo una actividad o un
proceso.
• Conformidad. Cumplimiento de un
requisito.
 CONCEPTOS GENERALES
• No Conformidad. Incumplimiento de un
requisito.
• Acción Preventiva. Acción tomada para
eliminar la causa de una no conformidad
potencial y otra situación potencialmente
indeseable.
• Acción Correctiva. Acción tomada para
eliminar la causa de una no conformidad
detectada y otra situación indeseable.
• Especificación. Documento que establece
requisitos.
 CONCEPTOS GENERALES
• Manual de Calidad. Documento que especifica
el sistema de gestión de calidad de una
organización,
• Plan de la calidad. Documento que específica
que procedimientos y recursos asociados
deben aplicarse, quién debe aplicarlos y
cuando deben aplicarse a un proyecto,
proceso, producto o contrato específico.
• Registro. Documento que presenta resultados
obtenidos o proporciona evidencia de
actividades desempeñadas.
 CONCEPTOS GENERALES
• Auditoria. Proceso sistemático, independiente y
documentado para obtener evidencias de la
auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin
de determinar la extensión en que se cumplen los
requisitos.
• Competencia. Habilidad demostrada para aplicar
conocimientos y aptitudes.
• Alta Dirección. Persona o grupo de personas que
dirigen y controlan al más alto nivel una
organización.
• Satisfacción del cliente. Percepción del cliente sobre
el grado en que se han cumplido sus requisitos.
CONCEPTOS GENERALES
Proceso. Secuencia de actividades relacionadas entre si, en
lasque se parte de determinados elementos de entrada los
cuales se transforman para obtener determinados elementos
de salida.
 CONCEPTOS GENERALES
• Capacidad. Aptitud de una organización,
sistema o proceso para realizar un producto
que cumple los requisitos para ese producto.
• Trazabilidad. Capacidad para seguir la historia,
la aplicación o la localización de todo aquello
que está bajo consideración.
• Reproceso. Acción tomada sobre un producto
no conforme para que cumpla con los
requisitos.
REQUISITOS GENERALES
DE LA NORMA ISO-9001
0 • Introducción

1 • Objetivos y Campo de Aplicación

2 • Referencias normativas

3 • Terminos y definiciones

4 • Contexto de la organización

5 • Liderazgo

6 • Planificación

7 • Apoyo

8 • Operación

9 • Evaluación del desempeño

10 • Mejora
GESTIÓN INTERNA EN LA
EMPRESA. DIRECCIÓN, LIDERAZGO
Y RECURSOS
LOS SISTEMAS DE GESTIÓN Y SUS
INTERFACES EL ENFOQUE DE LOS
SISTEMAS INTEGRADOS

PLANIFICACION ASEGURAMIENTO
Definir objetivos y Ejecutar acciones
establecer procesos y para asegurar el
recursos para cumplimiento de los
alcanzar los objetivos. requisitos.

MEJORAMIENTO
CONTROL Ejecutar acciones
Ejecutar acciones para aumentar la
para verificar el capacidad para
cumplimiento de los cumplir los
requisitos. requisitos.
PARTES DE LA
GESTIÓN DE CALIDAD
Enfoque del Sistema de
Gestión de Calidad
Determinar necesidades y espectatvias
del cliente y partes interesadas

Establecer Política y Objetivos del SG

Determinar procesos y
responsabilidades para lograr objetivo
Determinar y dar recursos necesarios
para el logro de objetivos
Enfoque del Sistema de
Gestión de Calidad
Establecer los métodos para medir la
eficacia y eficiencia de cada proceso
Aplicar medidas para determinar la
eficacia y eficiencia de cada proceso

Determinar los medios para prevenir no

conformidades y eliminar sus causas

Establecer y aplicar un proceso de

mejora continua del SGC