Catatan mutu

Catatn pengolahan bet

 Catatan Pengolahan Bets hendaklah tersedia untuk tiap bets yang diolah.
Dokumen ini hendaklah dibuat berdasarkan bagian relevan dari Prosedur
Pengolahan Induk yang berlaku. Metode pembuatan catatan ini
hendaklah didesain untuk menghindarkan kesalahan transkripsi.
 Catatan hendaklah mencantumkan nomor bets yang sedang dibuat.
Sebelum suatu proses dimulai, hendaklah dilakukan pemeriksaan yang
dicatat, bahwa peralatan dan tempat kerja telah bebas dari produk dan
dokumen sebelumnya atau bahan yang tidak diperlukan untuk
pengolahan yang direncanakan, serta peralatan bersih dan sesuai untuk
penggunaannya.
Selama pengolahan, informasi sebagai berikut hendaklah dicatat pada saat
tiap tindakan dilakukan dan - setelah lengkap - hendaklah catatan diberi
tanggal dan ditandatangani dengan persetujuan dari personil yang
bertanggung jawab untuk kegiatan pengolahan:
a) nama produk;
b) tanggal dan waktu dari permulaan, dari tahap antara yang signifikan dan
dari penyelesaian pengolahan;
c) nama personil yang bertanggung jawab untuk tiap tahap proses; d) paraf
operator untuk berbagai langkah pengolahan yang signifikan dan, di mana
perlu, paraf personil yang memeriksa tiap kegiatan ini (misalnya
penimbangan);
nomor bets dan/atau nomor control analisis dan jumlah nyata tiap bahan
awal yang ditimbang atau diukur (termasuk nomor bets dan jumlah bahan
hasil pemulihan atau hasil pengolahan ulang yang ditambahkan);
 f) semua kegiatan pengolahan atau kejadian yang relevan dan peralatan
utama yang digunakan; g) catatan pengawasan selamaproses dan paraf
personil yang melaksanakan serta hasil yang diperoleh;
 h) jumlah hasil produk yang diperoleh dari tahap pengolahan berbeda
dan penting; dan
 i) catatan mengenai masalah khusus yang terjadi termasuk uraiannya
dengan tanda tangan pengesahan untuk segala penyimpangan
terhadap Prosedur Pengolahan Induk.
 Catatan Pengemasan Bets hendaklah tersedia untuk tiap bets yang
dikemas. Dokumen ini hendaklah dibuat berdasarkan bagian relevan dari
Prosedur Pengemasan Induk yang berlaku dan metode pembuatan
catatan ini hendaklah didesain untuk menghindarkan kesalahan transkripsi.
Catatan hendaklah mencantumkan nomor bets dan jumlah produk jadi
yang direncanakan akan diperoleh. Sebelum suatu kegiatan pengemasan
dimulai, hendaklah dilakukan pemeriksaan yang dicatat, bahwa peralatan
dan tempat kerja telah bebas dari produk dan dokumen sebelumnya atau
bahan yang tidak diperlukan untuk pengemasan yang direncanakan,
serta peralatan bersih dan sesuai untuk penggunaannya.
Catatan pengemasan bets

 Selama pengemasan, informasi sebagai berikut hendaklah dicatat pada

saat tiap tindakan dilakukan dan setelah lengkap hendaklah catatan
diberi tanggal dan ditandatangani dengan persetujuan dari personil yang
bertanggung jawab untuk kegiatan pengemasan:
 a) nama produk;
 b) tanggal dan waktu tiap kegiatan pengemasan;
 c) nama personil yang bertanggung jawab untuk melaksanakan kegiatan
pengemasan;
 d) paraf operator dari berbagai langkah pengemasan yang signifikan;
 e) catatan pemeriksaan terhadap identitas dan konformitas dengan
Prosedur Pengemasan Induk termasuk hasil pengawasanselama- proses;
 f) rincian kegiatan pengemasan yang dilakukan, termasuk referensi
peralatan dan jalur pengemasan yang digunakan;
 g) apabila dimungkinkan, sampel bahan pengemas cetak yang
digunakan, termasuk spesimen dari kodifikasi bets, pencetakan tanggal
daluwarsa serta semua pencetakan bahan
 h) catatan mengenai masalah khusus yang terjadi termasuk uraiannya
dengan tanda tangan pengesahan untuk semua penyimpangan
terhadap Prosedur Pengemasan Induk; dan
 i) jumlah dan nomor referen atau identifikasi dari semua bahan pengemas
cetak dan produk ruahan yang diserahkan, digunakan, dimusnahkan atau
dikembalikan ke stok dan jumlah produk yang diperoleh untuk melakukan
rekonsiliasi yang memadai.
Prosedur dan catatan

 Prosedur dan Catatan

Penerimaan Hendaklah tersedia prosedur tertulis dan catatan penerimaan untuk tiap
pengiriman tiap bahan awal, bahan pengemas primer dan bahan pengemas cetak.
Catatan penerimaan hendaklah mencakup:
 a) nama bahan pada surat pengiriman dan wadah;
 b) nama “internal” dan/atau kode bahan [bila tidak sama dengan a)];
 c) tanggal penerimaan;
 d) nama pemasok dan, bila mungkin, nama pembuat;
 e) nomor bets atau referen pembuat;
 f) jumlah total dan jumlah wadah yang diterima;
 g) nomor bets yang diberikan setelah penerimaan; dan
 h) segala komentar yang relevan (misal, kondisi wadah saat diterima).