Khoirun Nisyak, S.Si., M.

Si
A’yunil Hisbiyah, S.Si., M.Si
 Kalibrasi
Prosedur
Baku

Audit

MUTU LABORATORIUM
Definisi Mutu

Menurut ISO SNl 9000:

• derajat yang dicapai oleh karakteristik yang inheren dalam
memenuhi persyaratan.

Menurut Deming
• mutu tidak berarti segala sesuatu yang terbaik, tetapi
pemberian kepada Pelanggan tentang apa yang mereka
inginkan dengan tingkat kesamaan yang dapat diprediksi
serta tergantungannya terhadap harga yang mereka bayar
Definisi Mutu

Menurut Crosby:
• mutu adalah pemenuhan persyaratan dengan meminimalkan
kerusakan yang mungkin timbul yaitu standard of zero defect
atau memperlakukan prinsip benar sejak awal.

Menurut Juran
• mutu adalah memenuhi tujuannya, sedangkan definisi lain
menyatakan bahwa mutu adalah pemberian nilai kepada
Pelanggan untuk uang yang telah dibayarnya
Suatu upaya yang dilaksanakan secara
berkesinambungan, sistematis, dan
objektif dalam memantau dan menilai
barang atau jasa, maupun pelayanan yang
dihasilkan laboratorium, dimana
dibandingkan dengan standar yang
ditetapkan serta menyelesaikan masalah
yang ditemukan dengan tujuan untuk
memperbaiki mutu laboratorium.
Tujuan Awal  agar
dapat diketahui mutu
barang, jasa, atau
pelayanan yang dihasilkan
Tujuan Akhir  agar
dapat meningkatkan
mutu barang, jasa, dan
pelayananyang dihasilkan
• Meningkatkan indeks kepuasan mutu (quality
satisfaction index), produktivitas, dan efisiensi
neraca keuangan, pangsa pasar, moral dan
semangat karyawan, serta kepuasan pelanggan.
• Laboratorium harus selalu mengembangkan dan
menerapkan pengendalian mutu (Quality
Control/QC) dan jaminan mutu (Quality
assurance/QA) dalam setiap kegiatan pengujian
/pemeriksaannya.
Berdasarkan ISO SNI 900
Quality Assurance (QA)
• bagian dari manajemen mutu
yang difokuskan pada pemberian
keyakinan bahwa persyaratan
mutu akan dipenuhi.
• QA adalah segala sesuatu yang
dilakukan baik di dalam maupun
di luar Laboratorium untuk
mencapai mutu data hasil
pengujian/pemeriksaaan
Laboratorium.
Quality Control (QC)
• bagian dari manajemen mutu
yang difokuskan pada
pemenuhan persyaratan mutu.
• QC adalah suatu tahapan
dalam prosedur yang
dilakukan untuk mengevaluasi
suatu aspek teknis
pengujian/pemeriksaan
Laboratorium
No Dimensi Mutu Uraian Contoh
1 Bukti Langsung Fasilitas fisik, Pasien melihat mutu
(tangible) perlengkapan, pegawai, pelayanan dari
dan sarana komunikasi fasilitas ruangan
yang memadai,
perlengkapan, dsb.
2 Keandalan (reability) Kemampuan Pelayanan sesuai
laboratorium dalam jadwal, hasil
memberi pelayanan pemeriksaan
yang dijanjikan dengan terbukti akurat, dsb.
segera, akurat, dan
memuaskan
3 Daya Tanggap Dapat diakses, tidak
(Responsiveness) lama menunggu, serta
bersedia mendengar
keluh kesah
No Dimensi Mutu Uraian Contoh
4 Standar yang Menyelesaikan masalah
ditetapkan yang ditemukan dengan
tujuan untuk memperbaiki
mutu
5 Empati Kemudahan berhubungan,
berkomunikasi, perhatian,
serta memahami
kebutuhan konsumen
• Identifikasi
Masalah • Evaluasi
dan DO perencana ACT
kembangkan an,
rencana • Implement apakah • Bertindak
perbaikan asi rencana berhasil? atas dasar
evaluasi,
PLAN CHECK lanjutkan
siklus
perbaikan
proses
Untuk tercapainya mutu laboratorium dan
pemeliharaannya diperlukan suatu bakuan mutu
berupa standar yang digunakan sebagai pedoman
kerja bagi tenaga pelaksana (laboran)
• Tiap pelaksana yang ditunjuk mempunyai pegangan
yang jelas tentang apa dan bagaimana prosedur
melakukan suatu aktivitas
• Standar yang tertulis memudahkan proses pelatihan
bagi tenaga pelaksana baru yang akan dipercayakan
untuk mengerjakan suatu aktivitas
• Kegiatan yang dilaksanakan dengan mengikuti
prosedur baku yang tertulis akan menjamin
konsistensinya mutu hasil yang akan dicapai
• Tiap pelaksana yang ditunjuk, memiliki pegangan
yang jelas tentang apa dan bagaimana prosedur
melakukan aktivitas
• Standar yang ditulis memudahkan proses pelatihan
bagi tenaga pelaksana baru yang akan dipercayakan
untuk mengerjakan aktivitas
• Kegiatan yang dilaksanakan dengan mengikuti
prosedur baku yang tertulis akan menjamin
konsistennya mutu hasil yangdicapai
• Bakuan mutu dapat dibagi menurut beberapa jenis,
berdasarkan hierarki dalam suatu organisasi
• Setiap jenjang memiliki kewenangan maupun kewajiban
tertentu dalam menciptakan dan memelihara mutu
• Tercemin dari jenis dan atau nama dokumen/bakuan
mutu yang digunakan.
• Semaki tinggi jenjang jabatannya, semakin teknis sifat
dokumen dan aktivitas yang ada dibawah tanggung
jawabnya.
• Semakin rendah jenjang jabatannya, semakin teknis sifat
dokumen dan aktivitas yang menjadi kewenangan dan
tanggung jawabnya.
 Normatif

Tingkat Menengah

Teknis
• Pedoman mutu/kebijakan mutu yang memuat segala
kebijakan dalam hal mutu yang berlaku dalam
lingkungan laboratorium
• Pada dokumen normatif, harus tercemin secara garis
besar sasaran mutu yang ingin dicapai dan segala
upaya yang dilakukan agar sasaran mutu tersebut
tercapai.
• Prosedur operasional baku (SOP)/prosedur tetap,
memuat langkah-langkah utama dalam mengerjakan
suatu aktifitas
• Contoh :
Prosedur pemeriksaan, prosedur pengadaan reagen,
prosedur masuk laboratorium, dll
• Petunjuk teknis/instruksi kerja, mengatur bagaimana
segala langkah teknis harus dilakukan
• Contoh :
Prosedur pemeriksaan disebutkan secara rinci langkah-
langkah yang harus dilakukan
Setiap informasi, termasuk pernyataan kebijakan , buku
teks, spesifikasi, tabel kalibrasi, rentang acuan biologis
dan sumbernya, grafilk, poster, catatan, memoranda,
perangkat lunak, gambar, rencana dan dokumen
eksternal seperti peraturan dan standar.
Contoh Tingkatan/Level Dokumen
Berdasarkan Standar SNI ISO 9000, terdapat 8 dasar manajemen
mutu di laboratorium klinik

• Organisasi harus bisa memahami

kebutuhan masa kini dan
Fokus pada mendatang dari Pelanggannya
pelanggan serta berusaha memenuhi dan
melebihi harapan Pelanggan

• Pemimpin menetapkan kesatuan tujuan dan

arah dari sebuah organisasi. Pemimpin
menciptakan dan memelihara lingkungan
Kepemimpinan internal tempat.
• Personel/Petugas dapat melibatkan dirinya
secara penuh dalam pencapaian sasaran
organisasi.
Berdasarkan Standar SNI ISO 9000, terdapat 8 dasar manajemen
mutu di laboratorium klinik

Keterlibatan • Personel/Petugas pada semua tingkatan

adalah inti sebuah organisasi.
Keterlibatan penuh Personel/Petugas
semua memungkinkan kemampuan
Personel/Petugas tersebut dipakai secara
personel maksimal bagi kepentingan organisasi.

• Hasil yang dikehendaki oleh sebuah organisasi

bisa dicapai dengan lebih efektif dan efisien
Pendekatan bila kegiatan dan sumber daya terkait dikelola
sebagai suatu proses
proses
Berdasarkan Standar SNI ISO 9000, terdapat 8 dasar manajemen
mutu di laboratorium klinik

• Pengidentifikasian, pemahaman, dan

pengelolaan proses yang saling terkait
Pendekatan sistem sebagai sistem memberi sumbangan
pada manajemen untuk efektivitas dan efisiensi
organisasi dalam mencapai sasarannya

• Perbaikan berkesinambungan terhadap

kinerja organisasi secara menyeluruh
Perbaikan hendaknya dijadikan sasaran tetap sebuah
organisasi
berkesinambungan
Berdasarkan Standar SNI ISO 9000, terdapat 8 dasar manajemen
mutu di laboratorium klinik

Pendekatan fakta • Keputusan yang efektif

pada didasarkan pada analisis
pengambilan data dan informasi yang
keputusan tepat.

Hubungan yang • Hubungan antara organisasi dan

pemasoknya yang saling bergantung
saling dan saling menguntungkan
meningkatkan kemampuan keduanya
menguntungkan untuk menciptakan nilai.
dengan pemasok