Failure Mode and Effects Analysis

(FMEA)
Pendahuluan
Good Clinical Governance
Quality – Patient Safety

PELAYANAN
KESEHATAN/RS

Semua kegiatan
di rumah sakit ERROR
x
(healthcare
setting)melibatkan
banyak risiko yang
harus dikelola • Terdapat 1 dari1 000 000 kesempatan untuk seorang
traveler yang dirugikan selama menumpang pesawat.
• Sebagai perbandingan, ada kesempatan 1 di 300
pasien dirugikan selama perawatan kesehatan.
Pendahuluan
Tools yang digunakan dalam analisis risiko:

 Proaktif
 Failure Mode and Effect Analysis (FMEA)
 Infection Control Risk Assessment (ICRA)
 Hazard Vulnerability Analysis (HVA)

 Reaktif
 Root Cause Analysis (RCA) atau analisis akar
masalah.
Failure Mode and Effects Analysis
adalah...........
 Suatu teknik untuk memperbaiki suatu sistem yang dapat
meningkatkan keselamatan.
 Suatu teknik yang berbasis tim, sistematik, proaktif dan
berbasis alasan/pemikiran yang digunakan untuk mencegah
terjadinya masalah pada suatu proses atau produk sebelum
terjadi.
 Tidak hanya melihat masalah yang mungkin muncul, tapi
juga seberapa parah dampak yang muncul pada masalah
tersebut
Asumsi
 Bahwa seluas apapun pengetahuannya atau sehati – hati
apapun orang tersebut, kegagalan akan terjadi dalam
beberapa situasi dan bahkan bisa mungkin terjadi pada
prosedur yang telah direncanakan dengan baik.
FMEA
 Fokusnya adalah kegagalan seperti apa yang
diperbolehkan terjadi.
 Idealnya FMEA dapat digunakan untuk mencegah terjadinya
kegagalan.
 Jika kegagalan tidak dapat dicegah, FMEA berfokus pada
perlindungan yang dapat dilakukan terhadap individu yang
mendapat perawatan, perlakuan, atau pelayanan, atau pada
kasus yang lebih buruk, memitigasi dampaknya jika
kegagalan dapat membahayakan.
Mendefinisikan kata kunci FMEA
 Failure ; Kegagalan
Ketika sistem atau bagian dari sistem yang dijalankan dengan cara
yang tidak diharapkan atau tidak diinginkan
 Mode; Modus
Jalan atau cara terjadinya kegagalan, Modus kegagalan
adalah cara di mana sesuatu bisa mengalami kegagalan
 Effects; Dampak
Hasil atau konsekuensi dari modus kegagalan
 Analysis; Analisis
Pengujian yang rinci dari elemen – elemen atau struktur suatu
proses
Langkah - langkah FMEA
1. Pilih proses yang berisiko tinggi dan bentuk tim
2. Buat diagram proses
3. Curah pendapat potensial modus kegagalan dan
dampaknya
4. Buat prioritas mode kagagalan
5. Identifikasi akar masalah dari mode kegagalan
6. Rancang ulang proses
7. Analisis dan uji rancangan baru
8. Implementasi dan pemantauan proses rancang ulang
Mengapa menggunakan FMEA?
 Meningkatkan kinerja, terutama terkait dengan keselamatan
 Ex: FMEA digunakan untuk meningkatkan proses utilisasi obat
yang dapat mendukung keberhasilan dan kesesuaian regimen.
 Meningkatkan mutu
 FMEA merupakan salah satu alat yang efektif untuk peningkatan
mutu
 Mempersempit atau menghilangkan gap antara mutu dan kinerja
dengan cara mengidentifikasi modus kegagalan
 Meningkatkan kinerja keuangan
 Memperkuat pendekatan tim
Keterbatasan FMEA
 Membutuhkan waktu dan sumber daya staf untuk
mengadakan FMEA dan komitmen pimpinan terhadap
penyediaan sumber daya atau jika hasil analisis didapatkan
terjadi kegagalan. Dengan menyediakan sumber daya,
pimpinan mengatur tingkat kolaborasi, peningkatan mutu
berbasis tim, dalam jangka panjang, dapat berdampak pada
keselamatan dan mutu organisasi.
 Tidak dapat mengungkapkan hal penting dan penyebab pada
kesalahan tunggal atau akibat buruk secara lengkap.
Langkah 1 :
Pemilihan proses yang berisiko tinggi
dan membentuk tim
 Memilih proses untuk diinvestigasi
 FMEA dapat digunakan untuk memperbaiki proses atau
subproses
 Proses dapat mengalami kegagalan jika proses – proses
tersebut tidak diawali dengan desain yang baik untuk
memenuhi tujuan yang ingin dicapai atau, apalagi jika
langkah – langkah tersebut
Ciri - ciri proses yang berisiko
tinggi
 Input yang bervariasi
Ex: pasien dengan sakit berat, comorbid, membutuhkan
pelayananmultidisiplin (IPD, Bedah, ICU)
 Kompleksitas
Ex: alur pelayanan yang panjang
 Kurangnya standarisasi (belum ada standar, regulasi)
 Proses yang ketat/longgar
 Proses yang tergantung pada faktor manusia
 Kendala waktu yang ketat dan longgar
 Kendala waktu yang ketat dan longgar
Sumber data untuk
mengidentifikasi proses untuk
dianalisis
 Sumber data internal
 Laporan kinerja
 Umpan balik dari pasien dan staf tentang pelayanan kesehatan
yang diberikan (survei kepuasan, complain))
 Sistem pelaporan (pelaporan KPRS, K3RS, Indikator mutu)
 Sumber data ekternal
 Sentinel event statistic (JCI 1995 – 2009)
Sumber Data untuk
mengidentifikasi proses – proses
yang berisiko
 Data peningkatan kinerja internal
 Umpan balik staf
 Umpan balik pelanggan
 Data dari organisasi yang sama,tingkat lokal, nasional atau
international
 Organisasi dan asosiasi profesional
 Organisasi keselamatan
 Pemerintah/kementrian kesehatan
 Literatur asosiasi/perkumpulan/profesional
 Insiden sentinel
 Liabilitas perusahaan asuransi
Membuat FMEA dapat
dilaksanakan
 Salah satu kriteria pemilihan proses yang akan dianalisis
adalah proses yang memiliki dampak yang sangat besar
terhadap keselamatan individu yang diberi pelayanan
 Pertanyaan pimpinan:
 Proses mana yang paling besar dampaknya terhadap
keselamatan individu yang diberikan pelayanan
 Proses yang memiliki potensi yang paling tinggi volumenya, dan
yang berisiko terbesar dalam keselamatan
Membentuk Tim FMEA
 Identifikasi staf yang sesuai dengan tugasnya
 Pengaruh kepemimpinan dalam pengembangan tim
 Pelatihan untuk tim yang akan menanalisis proses dengan
menggunakan FMEA
 Tetapkan misi tim, ruang lingkup FMEA dan aturannya
Komposisi Tim
 Seseorang yang sangat dekat dengan kejadian atau terlibat
dengan issu yang akan dianalisis
 Seseorang yang penting dalam implementasi dari potensi
perubahan
 Pimpinan dengan dasar pengetahuan yang luas, yang
disegani dan dapat dipercaya
 Seseorang yang mempunyai kewenangan membuat
keputusan
 Seseorang yang mempunyai basis pengetahuan yang
beragam
Peran anggota tim
 Pimpinan
 Fasilitator
 Notulen
 Expert process
 Perwakilan dari disiplin ilmu kesehatan tertentu
Langkah 2
Diagram Proses
Pada saat menyusun diagram proses, anggota tim harus
bertanya hal – hal berikut ini:
 Langkah – langkah apa di dalam proses? Jika proses itu
sudah ada, bagaimana proses itu terjadi saat ini, dan
bagaimana seharusnya terjadi? Jika proses baru, bagaimana
seharusnya terjadi?
 Bagaimana langkah – tersebut berinterelasi? (sekuen atau
simultan)
 Bagaimana proses tersebut berhubungan dengan proses
lain?
 Tool apa yang sebaiknya digunakan dalam diagram proses?
Langkah 2
Diagram Proses
 Membuat flow chart (diagram alur) yang rinci yaitu
menentukan titik awal dan akhir dari proses,dan
menganalisa flow chart .
 Langkah ini dapat dilakukan melalui workshop dengan tim
FMEA atau melihat dokumentasi flow chart bila sudah ada
 Mulai A/1

Apoteker/Asisten Apoteker Asisten Apoteker

Terima resep Meracik obat

Apoteker/Asisten Apoteker
Asisten Apoteker
Validasi resep
Memberi etiket

T
Apoteker/Asisten
sesua Apoteker Apoteker/Asisten Apoteker
i Konfirmasi ke dokter Menyerahkan obat
Y kebagian
Penyerahan obat
Apoteker/Asisten Apoteker
Validasi resep

Apoteker/Asisten Apoteker
Y Validasi resep
Proses
Sesuai Penerimaa
n rerelasi
T Y
Sesuai
Prose T
Bon bon/piutang
Obat karyawan Apoteker/Asisten Apoteker
Koreksi

Apoteker/Asisten Apoteker
Menyerahkan resep Apoteker/Asisten Apoteker
Ke bagian peracikan Menyerahkan obat

A/2 selesai
Contoh simbol flowchart
Langkah 3
Brainstorming tentang potensial modus
kegagalan dan menguraikan
dampaknya
 Brainstorming adalah proses kreatif da terstruktur dimana
orang – orang dalam kelompok dapat menghasilkan
gagasan sebanyak mungkin
 Brainstorming berguna untuk mengidentifikasi potensial
modus kegagalan
 FMEA mencari titik potensi kegagalan dalam proses yang
kita terapkan
 Pada dasarnya, FMEA adalah proyek brainstorming yang
sangat besar
 Sebelum melakukan brainstorming tetapkan aturan dasarnya
Langkah – langkah dalam proses
brainstorming
1. Tetapkan subjek dalam sesi brianstorming
2. Berpikir secara ringkas tentang permasalahan tersebut
3. Atur batas waktu
4. Hasilkan gagasan
5. Klarifikasi gagasan – gagasan
Saat melakukan brainstorming
modus kegagalan, pertimbangkan
elemen – elemen berikut:
 People (ex: tingkat staf, pelatihan, jadwal, komunikasi, atau
amasalah penilaian kompetensi)
 Material (ex: masalah terkait ketersediaan suplai atau salah
menempatkan suplai)
 Equipment (ex: ketersediaan alat yang tepat)
 Methode (ex: permasalahan terkait dengan proses dan
prosedur yang digunakan oleh staf)
 Evironment (ex: Permasalahan yang terkait dengan
keselamatan pasien, seperti pengendalian dan pencegahan
infeksi atau pembuangan bahan berbahaya)
 Mulai A/1

Apoteker/Asisten Apoteker Asisten Apoteker

Terima resep Meracik obat

Apoteker/Asisten Apoteker
Asisten Apoteker
Validasi resep
Memberi etiket

T
Apoteker/Asisten
sesua Apoteker Apoteker/Asisten Apoteker
i Konfirmasi ke dokter Menyerahkan obat
Y kebagian
Penyerahan obat
Apoteker/Asisten Apoteker
Validasi resep

Apoteker/Asisten Apoteker
Y Validasi resep
Proses
Sesuai Penerimaa
n rerelasi
T Y
Sesuai
Prose T
Bon bon/piutang
Obat karyawan Apoteker/Asisten Apoteker
Koreksi

Apoteker/Asisten Apoteker
Menyerahkan resep Apoteker/Asisten Apoteker
Ke bagian peracikan Menyerahkan obat

A/2 selesai
Contoh Kegagalan & Efeknya
Proses Failure mode Cause failure Effect failure S O D
(langkah)

1.Menerima Apoteker Tidak dilakukan Pasien mendapatkan

resep gagal skrining identitas obat yang, waktu tunggu
mendeteksi pasien, pasien lama
kesalahan
identitas Resep langsung di Proses lain tidak
pasien (salah letakkan dikotak,tidak berjalan
nama pasien, ada tatap muka,tidak
tertukar resep ada komunikasi
pasien)
Tidak ada petugas
jaga yang di loket
penerimaan.
Langkah 4
Membuat prioritas modus
kegagalan
1. Menentukan kekritisan dari masing – masing modus
kegagalan
2. Prioritas modus kegagalan

 menghitung Risk Priority Number (RPN) dengan tujuan untuk

menentukan prioritas tindakan.
Menentukan kekritisan
masing – masing modus kegagalan
 Kriteria modus kegagalan
 Kemungkinan terjadinya suatu modus kegagalan ( biasanya disebut
“ frekuensi” atau “likelihood”)
 Detectability
 Kriteria dampak
 Kemungkinan terjadinya dampak ( jika modus kegagalan terjadi,
seberapa buruk dampaknya?)
 Severity/keparrahan ( seberapa serius dampak buruk yang terjadi)
 Kriteria lain
 Cost
 Timing
 Ketersediaan sumberdaya
Severity
Nilai Severity
1 Slight annoyance
2-3 Moderate system problem
4-5 Major system problem
6 Minor injury
7 Major injury
8-9-10 Terminal injury or death
Occurrence
Nilai Occurrence Probability
1 Tidak diketahui 1 dalam 10.000
kemungkinannya
2-3-4 Mungkin tapi belum diketahui 1 dalam 5.000
datanya
5-6 Terjadi, tetapi jarang 1 dalam 200
7-8 Terjadi dan sering 1 dalam 100
9-10 Terjadi, sangat sering/pasti 1 dalam 10
 Detectable
Like lihood Detectable Probability
Very high (1) Error selalu terdeteksi 9 out off 10
High (2,3) Error sangat mungkin 7 out off 10
Terdeksi
Moderate Mungkin terdeteksi 5 out off 10
(4,5,6)
Low (7,8) Kemungkinan kecil terdeteksi 2 out off 10
Remote (9) Tidak mungkin terdeteksi 0 out off 10
Risk Priority Number (RPN)
RPN = Severity Rating X Probability Occurence Rating X
Detectability Rating
atau

RPN = Severity X Occurence X DetectabilitY

 Mulai A/1
RPN 5

Apoteker/Asisten Apoteker Asisten Apoteker

Terima resep RPN 2 Meracik obat

Apoteker/Asisten Apoteker RPN 1 Asisten Apoteker

Validasi resep
Memberi etiket

T
Apoteker/Asisten
sesua Apoteker Apoteker/Asisten Apoteker
i Konfirmasi ke dokter Menyerahkan obat
Y kebagian
Penyerahan obat
Apoteker/Asisten Apoteker RPN 4
Validasi resep

Apoteker/Asisten Apoteker
Y Validasi resep
Proses
Sesuai Penerimaa
n rerelasi
T Y
Sesuai
Prose T
Bon bon/piutang
Obat karyawan Apoteker/Asisten Apoteker
Koreksi

Apoteker/Asisten Apoteker RPN 3

Menyerahkan resep Apoteker/Asisten Apoteker
Ke bagian peracikan Menyerahkan obat

A/2 selesai
Langkah 5
Mengidentifikasi akar masalah dari
modus kegagalan
1. Tim FMEA melakukan workshop untuk mengidentifikasi
masalah dengan alat bantu fish bone.
2. Identifiasi tersebut dilakukan dari failure mode dengan
RPN tertinggi.
3. Tujuannya adalah menemukan akar penyebab dan
hubungannya.
Tool yang dapat membantu RCA
1. Brainstorming
2. Affinity Diagram
3. Cause-and-effect Diagrams
4. Analisis perubahan
5. Control chart
6. Fault-Tree or Event-Tree analysis
7. Histogram
8. Multivoting
9. Pareto chart
10. Run chart
11. Scater diagram
Contoh Fishbone
Langkah 6
Rancang Ulang Proses
 Persiapan untuk rancang ulang
 Fokus pada elemen yang paling penting/kritis
 Mengadakan pencarian literatur untuk mengumpulkan data yang
relevan
 Jejaring dengan kolega
 Strategi rancang ulang
 Mencegah terjadinya kegagalan ( menurunkan Likelihood dan
occurence)
 Mencegah kegagalan dari mencapai orang (meningkatkan
kemungkinan terdeteksi)
 Lindungi orang jika terjadi kegagalan ( menurunkan keparahan
dari dampak, mitigasi dampak)
Pendekatan
Metode Rancang Ulang
 Decreasing Variability
 Standadizing processes
 Simplifying processes
 Optimizing redundancy
 Using technology to automate
 Creating fail-safe designs
 Documentation
 Reducing coupling
 Providing comprehensive education
 Establishing a culture of teamwork
Kriteria Evaluasi Rancang Ulang
 Kemungkinan tingkat keberhasilan
 Daya tahan, dampak jangka panjang
 Reliability
 Risk
 Kemungkinan untuk dilaksanakan
 Barrier pada saat implementasi
 Kesesuaian
 Ketersediaan sumberdaya
 Kerangka waktu implementasi
 Terukur dan objectivitas
 DESAIN LAMA DESAIN BARU
Asisten apoteker pada saat Membuat SPO komunikasi dengan dokter
mengalami kesulitan penulis resep dan SPO bagaimana melakukan
membaca resep, langsung konfirmas resep yang tidak terbaca kemudian
menelepon dokter, tanpa tindakan yang dilakunab apabila terjadi
konsultasi Apoteker Jaga kegagalan, dokter tidak dapat dihubungi.
Adapun produk SPO yang dibuat adalah
prosedur komunikasi Farmasis dan Dokter
untuk resep non cito dan pelaksanaan supervisi
pelayanan Farmasi rawat jalan.

Membuat SPO konfirmasi ke Dokter untuk

resep cito.

Melakukan sosialisasi SPO dan melakukan

pelatihan langsung berkomunikasi dengan
dokter sesuai langkah – langkah dalam SPO
komunikasi
Langkah 7
Analisis dan Uji Proses Baru
 Melakukan ujicoba desain baru: diawali dengan melakukan
sosialisasi desain baru kepada petugas terkait
 Melakukan implementasi desain baru, serta melaksanakan
pelatihan bila perlu
Pengorganisasian Implementasi
 How? bagaimana harapan tim
 When? Tim FMEA harus menetapkan kapan tujuan rancang
ulang harus dicapai
 Who? Siapa yang akan menjalankan rancang ulang proses
(pemilik proses)
 Where? Dimana rancang ulang proses akan dilaksanakan
 Bagaiman mengkomunikasikan perubahan :
 Siapa yang perlu mengetahui rancang ulang
 Teknik komunikasi yang digunakan
 Saat presentasi harus dihadiri pihak yang dapat mengesahkan
rekomendasi tim
Uji Proses Baru
 Paper testing
 Simulasi
 Pilot testing

Strategi pengumpulan data:

Record review
Pre and post survey
 Reporting system
 Observation
 Focus group
 Attendance at education programs
 Competency assesment
Strategi pengumpulan data
 Record review
 Pre and post survey
 Reporting system
 Observation
 Focus group
 Attendance at education programs
 Competency assesment
Siklus Plan-Do-Study-Act
 Pertimbangkan untuk menggunakan siklus PDSA untuk
membantu tim tetap pada jalur yang benar pada saat
melakukan 2 langkah terakhir dalam proses FMEA
 Contoh hasil evaluasi desain baru

Tahapan Kegagalan RPN DESAIN LAMA RPN DESAIN BARU

proses OCC SEV DET RPN OCC SEV DET RPN
Konfirmasi ke Kegagalan 7 7 6 294 7 7 4 196
Dokter penulis komunikasi
resep dengan
Dokter
Konfirmasi Kegagalan 6 6 6 216 6 6 4 144
resep dalam
membaca
nama obat
Langkah 8
Implementasi dan pemantauan
proses yang dilakukan rancang
ulang
 Implementasi dilakukan setelah proses berhasil diuji
 Implementasi proses baru adalah memperkenalkan
perubahan pada proses pelayanan kesehatan yang sedang
berlangsung
Strategi membuat dan mengelola
perubahan
 Tetapkan tingkat urgency
 Buat panduan
 Kembangkan visi dan strategi
 Komunikasikan perubahan visi
 Hasilkan keunggulan dalam jangka pendek
 Berdayakan kegiatan skala besar
 Lakukan konsolidasi dan hasilkan perubahan
 Tetapkan pendekatan budaya
Referensi
 Failure Mode and
Effect Analysis in
Heath Care, Joint
Comission on
Accreditation of Health
Organization (JCAHO),
2005.
 Redesign Pelayanan
Farmasi dengan
Metode Failure Mode
and Effefct Analysis,
Eri Supriyanti, Erna
Kristin dan Hanevi Djasri,
Jurnal Manajemen
Pelayanan Kesehatan,
Vol 14, 2011, hal 79-86
TERIMA KASIH