Anda di halaman 1dari 7

PENETAPAN ISI

MINIMUM KRIM
NYSTATIN
Uji Isi Minimum

Pengujian digunakan untuk sediaan krim, gel, jeli, salep, pasta, serbuk
dan aerosol temasuk semprot topikal bertekanan dan tak bertekanan
serta inhalasi dosis terukur yang dikemas dalam wadah dengan etiket
yang mencantumkan bobot bersih tidak lebih dari 150 g atau 150 ml (FI
V).

Krim nystatin mengandung nystatin tidak kurang dari 90,0% dan tidak
lebih dari 130,0% unit Nystatin FI dari jumlah yang tertera pada etiket.
Tujuan

Mengetahui jumlah minimum sediaan semisolid yang masih


diperbolehkan dalam pengisian kemasan dan memastikan bahwa
jumlah bahan yang diisi ke dalam produk sesuai dengan jumlah yang
pada label (USP 41).
Prosedur
• Ambil 10 wadah, jika terdapat etiket hilangkan semua etiket yang
dapat mempengaruhi bobot pada waktu isi wadah dikeluarkan
• Bersihkan dan keringkan dengan sempurna bagian luar wadah dan
timbang satu persatu
• Keluarkan isi secara kuantitatif dari masing-masing wadah
• Potong ujung wadah, jika perlu cuci dengan pelarut yang sesuai
(hati-hati agar bagian tutuo dan bagian lain tidak terpisah
• Keringkan dan timbang kembali masing-masing wadah kosong
berserta bagian-bagiannya
• Perbedaan antara kedua penimbangan adalah bobot bersih isi
wadah
• Untuk wadah yang diberi etiket volume
• Tuangkan isi dari 10 wadah ke dalam 10 gelas ukur yang sesuai
• Volume bersih rata-rata isi dari 10 wadah tidak kurang dari volume
yang tertera pada etiket dan volume bersih dari masing-masing
wadah tidak kurang dari 90% dari jumlah seperti tertera pada etiket
(jika pada etiket tertera 60 g atau 60 ml atau kurang).
• Untuk etiket dengan bobot tertera lebih dari 60 g atau 60 ml tapi
tidak lebih dari 150 g atau 150 ml,volume bersih dari masing-masing
wadah tidak kurang dari 95% dari jumlah yang tertera pada etiket.
• Jika persyaratan ini tidak terpenuhi
• Tetapkan isi bersih dari 20 wadah tambahan
• Rata-rata isi dari 30 wadah tidak kurang dari jumlah yang tertera
pada etiket dan hanya 1 wadah dari 30 wadah yang isinya kurang
dari 90% dari jumlah yang tertera pada etiket untuk bobot 60 g atau
60 ml atau kurang atau tidak kurang dari 95% dari jumlah yang
tertera pada etiket untuk bobot lebih dari 60 g atau 60 ml tetapi tidak
lebih dari 150 g atau 150 ml.
SIMULASI DATA
Sediaan krim nistatin 10g
90% sediaan krim nistatin 10g = 9 gram

Berat Wadah + Isi Berat Wadah


Wadah Isi Bersih (gram)
(gram) Kosong (gram)
1 16,5 5,5 11
2 17 5 12
3 18 6 12
4 16 5 11
5 17,5 5,5 12
6 16 5 11
7 18 6 12
8 17,5 5 12.5
9 17 5 12
10 18 5,5 12.5
Rata-rata 11,8
Terima Kasih