FARMASI INDUSTRI

“BANGUNAN DAN FASILITAS”

RIYANDA Sfarm.,Apt.
 Desain
Konstruksi
letak

untuk memudahkan melaksanakan :

Operasional
Pembersihan
Pemeliharaan

Memperkecil resiko terjadinya mix-up, cross contamination &

kesalahan lain. Serta dampak lain yang dapat menurunkan
mutu obat.

BERDASARKAN CPOB
• TUJUAN :
Tata letak dan desain ruangan harus dibuat
sedemikian rupa
Untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan
Memperkecil resiko pencemaran silang dan
kesalahan lain
Memudahkan pembersihan, sanitasi dan
perawatan yang efektif untuk menghindarkan
hal-hal yang dapat menurunkan mutu obat

TATA LETAK BANGUNAN

 Konstruksi bangunan

memenuhi syarat

(terlindung dari pengaruh cuaca,

banjir, rodents & insects)

Serta mempermudah prosedur

rodent & pest control

KONSTRUKSI BANGUNAN
Pemeliharaan
disinfeksi sesuai prosedur
(catatan pembersihan & disinfeksi disimpan)

PEMELIHARAAN
 Pengendalian
• Udara : Suhu & kelembaban
• Permukaan langit-langit, dinding
lantai & sarana lain
• Cahaya DAMPAK BESAR
• intensitas tertentu TERHADAP
• Pemasangan lampu PRODUK
• Tenaga listrik
• Alat-alat
• Personel (SDM)

PENGENDALIAN
DESAIN RUANGAN SUATU PABRIK HENDAKLAH
MEMPERTIMBANGKAN
 penerimaan bahan awal
 keluar-masuk karyawan
 pemakaian seragam kerja
 mandi, cuci tangan dan buang air kecil
 penyerahan produk jadi untuk distribusi

DESAIN RUANGAN
Hal Hal yang Harus Diperhatikan dalam
Penataan ruangan Suatu Pabrik :
Luas ruangan
Peralatan
Alur proses produksi
Mencegah
Pipa-pipa saluran contamination &
Penerangan cross
Permukaan langit-langit, dinding, contmination
lantai dan sarana lain
Ventilasi pengendali udara (prefilter;
medium filter; Hepa filter)

PENATAAN RUANG
KEGIATAN/PEKERJAAN SUATU PABRIK DIBAGI
BEBERAPA AREA :
• AREA PENIMBANGAN
• AREA PRODUKSI
• AREA PENYIMPANAN
• AREA PENGAWASAN MUTU

KLASIFIKASI RUANGAN
• Penimbangan bahan awal dan
perkiraan hasil nyata produk
dengan cara penimbangan
hendaklah dilakukan di area
penimbangan terpisah yang
didesain khusus . Area ini dapat
menjadi bagian dari area
penyimpanan atau area
produksi.

AREA PENIMBANGAN
 Area Produksi

 Antibiotik (beta-laktam & non beta-

laktam)
 Hormon
 Produk sitotoksik
 Produk ttt dgn b. aktif berpotensi tinggi
 Produk biologi
 Produk non-obat

Bangunan Terpisah

AREA PRODUKSI
Konstruksi lantai di area pengolahan
hendaklah dibuat dari bahan kedap air,
permukaannya rata dan memungkinkan
pelaksanaan pembersihan yang cepat
dan efisien apabila terjadi tumpahan
bahan.

AREA PRODUKSI
• Area produksi hendaklah
diventilasi secara efektif
dengan menggunakan
sistem pengendali udara
termasuk filter udara
dengan tingkat efisiensi
yang dapat pencemaran
silang,pengendali suhu
dan,bila perlu, pengendali
kelembaban udara sesuai
kebutuhan

AREA PRODUKSI
• Area penyimpanan hendaklah
memiliki kapasitas yang
memadai untuk menyimpan
dengan rapi dan teratur
berbagai macam bahan dan
produk,menjamin kondisi
penyimpnan yang baik,
memberikan perlindungan
terhadap bahan dan produk
terhadap cuaca serta aman.

AREA PENYIMPANAN
• Hendaklah dapat memberikan perlindungan bahan
dan produk terhadap cuaca, didesain dan dilengkapi
dengan peralatan yang sesuai untuk kebutuhan
pembersihan wadah barang bila perlu sebelum
dipindahkan ke tempat penyimpanan

AREA PENYIMPANAN
Area Pengawasan Mutu
• Lab. QC terpisah dari area produksi
• Desain sesuai kegiatan
• Ruangan terpisah untuk instrumen
• Desain Lab memperhatikan: - bahan bangunan
- ventilasi
- AHU

AREA PENGAWASAN MUTU

• Toilet tidak boleh berhubungan langsung
dengan area produksi atau area penyimpanan.
• Ruang istirahat dan kantin
• Ruang ganti pakaian hendaklah berhubungan
langsung dengan area produksi namun letaknya
terpisah.

SARANA PENDUKUNG