Anda di halaman 1dari 8

PENILAIAN

FMEA
KRITERIA
RPN
DETECTABILITY
SEVERITY
OCCURANCE
CONTOH
KASUS
MANAJEMEN RISIKO MUTU
FARMASI INDUSTRI
CONTOH KASUS

Sebuah industri kosmetik, me-launching sebuah krim jerawat


“Hebohrist” yang ditujukan untuk mengobati jerawat. Produk
tersebut menggunakan metilparaben sebagai bahan pengawet.
Setelah dipasarkan, feedback yang didapatkan dari konsumen
DETECTABILITY

OCCURANCE
PENILAIAN

menyarankan untuk menambahkan aroma agar lebih nyaman


KRITERIA

SEVERITY

CONTOH
KASUS
FMEA

digunakan. Kemudian bagian RnD industri tersebut, mengajukan


RPN

formula baru kepada QA dengan menambahkan essential oil dalam


formula produk tersebut untuk meningkatkan acceptability. Sumber
pustaka menyatakan bahwa penambahan essential oil dapat
menurunkan hingga 30% efektifitas dari metilparaben sebagai
pengawet. Hal tersebut mengakibatkan umur sediaan menjadi lebih
pendek. Atas dasar tersebut, personil manajemen risiko mutu
melakukan perhitungan terjadinya risiko yang mengakibatkan
perubahan mutu pada produk setelah penambahan essential oil.
Severity Nilai Kondisi
Rendah 1 Penambahan essential oil menunjukkan
risiko yang rendah terhadap penurunan
umur sediaan, kualitas produk dan tetap
aman digunakan oleh konsumen.
Sedang 3 Penambahan essential oil menunjukkan
risiko yang sedang terhadap penurunan
umur sediaan dan kualitas produk, namun
tetap aman digunakan oleh konsumen.
Tinggi 6 Penambahan essential oil menunjukkan
DETECTABILITY

OCCURANCE
PENILAIAN
KRITERIA

risiko yang tinggi terhadap penurunan umur

SEVERITY
CONTOH
KASUS
FMEA

sediaan, kualitas produk, dan tidak aman


RPN

digunakan oleh konsumen.

Occurance Nilai Kondisi


Rendah 1 Kurang dari 10% produk akan mengalami
risiko kerusakan.
Sedang 3 ≥ 10% - 30% produk akan mengalami risiko
kerusakan
Tinggi 6 Lebih dari 30% produk mengalami risiko
kerusakan.
Detectability Nilai Kondisi
Rendah 6 Deteksi kerusakan produk harus

DETECTABILITY
melalui pengamatan bau, tampilan

OCCURANCE
PENILAIAN
KRITERIA

SEVERITY
CONTOH
dan tekstur.

KASUS
FMEA
RPN

Sedang 3 Deteksi kerusakan produk harus


melalui pengamatan tampilan dan
tekstur.
Tinggi 1 Deteksi kerusakan produk hanya
melalui pengamatan tampilan.
Kriteria RPN
SxO D
1 3 6 1 3 6

1 1 3 6
1 1 3 6
SxO
3 3 9 18

6 6 18 36

DETECTABILITY

OCCURANCE
PENILAIAN

SEVERITY
KRITERIA
3 3 9 18

CONTOH
KASUS
FMEA

9 9 27 54

RPN
18 18 54 108
6 6 18 36
36 36 108 216

Risiko rendah 1-9


Risiko sedang 18-36
Risiko tinggi 54-216
S O D
Kondisi kejadian Tingkat Kemampuan
Tahapan Kejadian yang yang dapat kemungkinan untuk
proses dapat menyebabkan kejadian mendeteksi
menyebabkan keparahan pada terhadap kerusakan
risiko pada mutu kualitas produk, keseluruhan
produk dan keamanan produk
konsumen
Penyimpanan Adanya interaksi Penggunaan Lebih dari 30% Kerusakan krim

DETECTABILITY

OCCURANCE
krim jerawat antara essential kombinasi krim jerawat jerawat dapat

PENILAIAN

SEVERITY
KRITERIA

CONTOH
oil dengan essential oil akan diamati hanya

KASUS
FMEA
RPN
metilparaben dengan mengalami dari
sebagai bahan metilparaben risiko kerusakan tampilannya
pengawet krim memiliki saja
jerawat interaksi negatif
yang dapat
memperpendek
umur krim
jerawat
6 6 1
RPN 36
Tahapan S O D RPN Tindakan Perbaikan yang Target implementasi S O D RPN
Proses Direkomendasikan

Penyimpanan 6 6 1 36 Mengganti essential oil dengan Studi praformulasi dilakukan 1 1 1 1


krim jerawat pewangi sintetis sebelum produksi krim jerawat
Kesimpulan
Telah dilakukan analisis risiko terhadap produk krim jerawat
“Hebohrist” menggunakan metode FMEA berdasarkan tiap
tahapan proses. Dari hasil analisis diketahui bahwa studi yang
dilakukan dan tindakan perbaikan yang telah dilakukan
dapat menurunkan nilai risiko yang mungkin terjadi secara
signifikan terkait dengan umur, kualitas dan keamanan
produk.
Oleh karena itu dapat disimpulkan bahwa produk “Hebohrist”
memiliki risiko yang minimal, sehingga aman untuk digunakan.