PSPA FFS UHAMKA

Peraturan Perundang-undangan
& Etika Kesehatan

Fauzi Kasim
 Pokok Bahasan IV
Regulasi, pelaksanaan, dan
pengawasan produksi, distribusi dan
pemakaian narkotika, psikotropika &
prekursor (NPP)

Minggu ke VI
 MENGAPA ?
1. P & N sangat bermanfaat dan diperlukan untuk
kepentingan pelayanan kesehatan dan ilmu pengetahuan,
maka PERLU dijamin ketersediaannya
2. Meningkatnya peredaran gelap P & N yang makin meluas
serta berdimensi internasional
3. Penyalahgunaan P & N dapat merugikan kehidupan
manusia dan kehidupan bangsa, sehingga pada gilirannya
dapat mengancam ketahanan nasional, jadi PERLU
pencegahan dan pemberantasan bahaya penyalahgunaan
dan peredaran gelap
4. P & N dapat menimbulkan ketergantungan yang sangat
merugikan apabila disalahgunakan atau digunakan tanpa
pengendalian dan pengawasan yang ketat
 PER-UU-AN
UUD 1945

UU 5/’97
OOK 419/’49 UU 8/’99
UU 35/’09

PP 44/’10
PP 72/’98 PP 40/’13 PP 51/’09
PP 25/’11

PER/SK
MENKES
PER /
SKKaBPOM
 PER – UU – AN
1. St- 1882 N o. 97, Jo 228/1949 : PERACIKAN
2. O. 419/49 : OBAT KERAS
3. UU 5/’97 : PSIKOTROPIKA
4. UU 8/’99 : PERLINDUNGAN KONSUMEN
5. UU 35 /’09: NARKOTIKA
6. UU 36/’09 : KESEHATAN
7. UU 44/’09 : RUMAH SAKIT
8. UU 36/’14 : TENAGA KESEHATAN
9. DLL
1. PP 32/96 : TENAGA KESEHATAN
2. PP 72/’98 : PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI
3. PP 38/‘07 : KEWENANGAN PUSAT-DAERAH
4. PP 44/ ’10 : PREKURSOR
5. PP 25/ ’11 : WAJIB LAPOR PECANDU NARKOTIKA
6. PP 40/’13 : PELAKSANAAN UU 35/’09
7. DLL
 PER – UU – AN
1. PMK.28/’78 PENYIMPANAN NARKOTIKA
2. PMK 168/’05 PREKURSOR FARMASI
3. PMK 10/’13 IMPOR - EKSPOR NAROTIKA
4. PMK 13/’14 PERUBAHAN PENGGOLONGAN NARKOTIKA
5. PMK 26/’14 RENCANA KEBUTUHAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, PREKURSOR
6. PMK 03/’15 PEREDARAN, PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN, DAN PELAPORAN
NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI
7. PMK LAIN TERKAIT OBAT
8. KMK 567/’06 PEDOMAN PELAKSANAAN PENGURANGAN DAMPAK BURUK
NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN ZAT ADIKTIF
9. KMK 522/’08 PENUNJUKAN LABORATORIUM PEMERIKSAAN NARKOTIKA DAN
PSIKOTROPIKA
10. KMK ...........IZIN PT KIMIA FARMA MEMPRODUKSI NARKOTIKA
11. KMK 134/’14 IZIN PT MAHAKAM BETA FARMA MEMPRODUKSI NARKOTIKA

1. PerKBPOM 32/’13 ANALISA HASIL PENGAWASAN NARKOTIK

2. PerKBPOM 40/’13 PEDOMAN PENGELOLAAN PREKURSOR
3. PerKBPOM / KepKPOM LAIN TERKAIT OBAT
PER-UU-AN, REGULASI & KEBIJAKAN
TENTANG
NARKOTIKA- PSIKOTROPIKA
DAN PREKURSOR
 Definisi & Golongan
• Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari
tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis
maupun semisintetis, yang dapat menyebabkan
penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya
rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa
nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan,
• Golongan I, dilarang untuk pelayanan kesehatan,
bisa utk IPTEK & Reagen : Tanaman & bahan dari
Papaver, Coca, bahan sintetis, dll dlm Dafta
Golongan I
• Golongan II, Dalam Daftar Golongan II
• Golongan III, Dalam Daftar Golongan III
 Definisi & Golongan
• Psikotropika adalah zat atau obat bukan narkotika, baik alami maupun
sintesis, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada
susunan sistem saraf pusat, dan dapat menimbulkan ketergantungan
atau ketagihan.
• Golongan I, mempunyai potensi yang sangat kuat dalam menyebabkan
ketergantungan dan dinyatakan sebagai barang terlarang. Contoh:
ekstasi (MDMA = 3,4-Methylene-Dioxy Methil Amphetamine), LSD
(Lysergic Acid Diethylamid), dan DOM.
• Golongan II, mempunyai potensi yang kuat dalam menyebabkan
ketergantungan. Contoh: amfetamin, metamfeamin (sabu), dan
fenetilin.
• Golongan III, mempunyai potensi sedang dalam menyebabkan
ketergantungan, dapat digunakan untuk pengobatan tetapi harus
dengan resep dokter. Contoh: amorbarbital, brupronorfina, dan
mogadon (sering disalahgunakan).
• Golongan IV, mempunyai potensi ringan dalam menyebabkan
ketergantungan, dapat digunakan untuk pengobatan tetapi harus
dengan resep dokter. Contoh: diazepam, nitrazepam, lexotan (sering
disalahgunakan), pil koplo (sering disalahgunakan), obat penenang
(sedativa), dan obat tidur (hipnotika).
 Definisi & Golongan
• Prekursor adalah zat atau bahan pemula atau bahan
kimia yang dapat digunakan dalam pembuatan Narkotika
dan Psikotropika
• Tabel I,(bahan awal dan pelarut yang sering digunakan
dan diawasi lebih ketat ): Acetic Anhydride, N-
Acetylanthranilic Acid, Ephedrine, Ergometrine,
Ergotamine, Isosafrole, Lysergic Acid, 3,4-
Methylenedioxyphenyl-2-propanone, Norephedrine, 1-
Phenyl-2-Propanone, Piperonal, Potassium Permanganat,
Pseudoephedrine, Safrole.
• Tabel II, Acetone, Anthranilic Acid, Ethyl Ether,
Hydrochloric Acid, Methyl Ethyl Ketone, Phenylacetic Acid,
Piperidine, Sulphuric Acid, Toluene.
 Tujuan Pengaturan
1. Menjamin ketersediaan Narkotika – Psikotropika –
Prekursor untuk kepentingan industri farmasi,
industri non farmasi dan pelayanan kesehatan
dan/atau pengembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi;
2. Mencegah, melindungi, dan menyelamatkan
bangsa Indonesia dari penyalahgunaan Narkotika –
Psikotropika - Prekursor ;
3. Memberantas peredaran gelap / kebocoran dan
penyimpangan Narkotika – Psikotropika dan
Prekursor; dan
4. Menjamin pengaturan upaya rehabilitasi medis dan
sosial bagi Penyalah Guna dan pecandu Narkotika –
Psikotropika.
 Ruang Lingkup Pengaturan Narkotika
• Segala bentuk KEGIATAN dan/atau PERBUATAN
yang berhubungan dengan Narkotika dan Prekursor
Narkotika
• JENIS ; Pengadaan (Kebutuhan tahunan – Produksi –
Untuk Iptek – Penyimpanan – pelaporan); Ekspor &
Impor ( Izin, SPE, SPI, pengangkutan, transito,
pemeriksaan,) Peredaran(penyaluran-penyerahan);
Label & Publikasi; Prekursor (Tujuan,
Jenis/penggolongan, Rencana Kebutuhan, Pengadaan);
Pengobatan; Rehabilitasi; Pembinaan & Pengawasan;
Pencegahan, Pemberantasan; Penyidikan, Penuntutan,
Pengadilan; Peran Serta Masyarakat, Ketentuan Pidana;
Ketentuan Peralihan; Ketentuan Penutup.
Ruang Lingkup Pengaturan Psikotropika
• Segala KEGIATAN yang berhubungan dengan
psikotropika yang mempunyai potensi
mengakibatkan SINDROMA KETERGANTUNGAN.
• JENIS ; Produksi; Peredaran(penyaluran-
penyerahan); Ekspor & Impor(termasuk
pengangkutan, transito, pemeriksaan,); Label &
Iklan; Kebutuhan tahunan & Pelaporan; Pengguna
Psikotropika & Rehabilitasi; Pemantauan
Prekursor; Pembinaan & Pengawasan;
Pemusnahan; Peran Serta Masyarakat, Ketentuan
Pidana; Ketentuan Peralihan; Ketentuan Penutup.
 Ruang Lingkup Pengaturan Prekursor
• Segala kegiatan yang berhubungan dengan pengadaan dan
penggunaan Prekursor untuk keperluan industri farmasi,
industri non farmasi, dan pengembangan ilmu
pengetahuan dan teknologii
• Rencana Kebutuhan tahunan; Pengadaan ( Produksi –
Penyimpanan ); Ekspor & Impor ( Izin, SPE, SPI,
pengangkutan, transito); Peredaran (penyaluran-
penyerahan); Pencatatan & Pelaporan;
Pengawasan(kegiatan produksi, penyimpanan, impor dan
ekspor, pengangkutan, transito, penyaluran, penyerahan,
serta pencatatan dan pelaporan); Ketentuan Peralihan;
Ketentuan Penutup.
 Pengelolaan Prekursor
• Sasaran : Mencegah terjadinya penyimpangan (diversi)
dan kebocoran Prekursor Farmasi dan/atau obat
mengandung Prekursor Farmasi dari jalur legal ke jalur
ilegal atau sebaliknya
• Ruang Lingkup : Pengadaan; Penyimpanan;
Pembuatan; Peredaran (Penyaluran & Penyerahan;
Pencatatan dan Pelaporan; Inspeksi Diri; Penanganan
Obat Kembalian; Penarikan Kembali Obat (Recall);
Pemusnahan;(Penghapusan).
• Sarana : Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi,
Instalasi, Farmasi Rumah Sakit, Apotek, dan Toko Obat
Berizin
 APA YANG HARUS, BOLEH, JANGAN, BAIK
TERKAIT NARK., PSIKOT., PREKURSOR ?
ASPEK HARUS BOLEH JANGAN BAIK
PRODUKSI

PEREDARAN

EKSPOR & IMPOR

LABEL, PUBLIKASI & IKLAN

KEBUTUHAN TAHUNAN

PEMANTAUAN PREKURSOR

PENGOBATAN,REHABILITASI

PENCEGAHAN & PEMBERANTASAN

PEMBINAAN & PENGAWASAN

PENGGUNA

PERAN SERTA MASYARAKAT

PEMUSNAHAN / PENGHAPUSAN

APA KEWAJIBAN DAN HAK APOTEKER ? 16

 PR HARI INI
1. Individu :
 RANGKUMAN KULIAH HARI INI
 BUAT RINGKASAN PERSYARATAN SARANA & CARA
PENYIMPANAN NPP DI IMPORTIR, PABRIK, PBF &
SARANA PELAYANAN
 PELAJARI BUAT “KATALOG” / RINGKASAN PER-UU-AN
TERKAIT PERLINDUNGAN KONSUMEN
2. Kelompok :
 CARI DAN BUAT DAFTAR OBAT YANG BEREDAR
MENGANDUNG NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN
PREKURSOR
 FORMAT PENCATATAN DAN PELAPORAN YANG
HARUS DIBUAT & DISERAHKAN KEPADA YANG
BERWENANG DI IMPORTIR, PABRIK, PBF & SARANA
PELAYANAN