Stabilitas Obat yang Terdegradasi

pada Aspirin
Kelompok 3
• Fitri Fauziyyah
• Lina Marlina
• Nida Nadiatul
• Rafidha Fasha
• Pipit Pitriyani
• Robi Ari Setiawan
• Tri Agung Laksono
• Tria Rismadiani
http://www.free-powerpoint-templates-design.com
 Sukar larut dalam air, mudah la
rut dalm etanol, larut dalam klor
oform dan dalam eter, agak suk
ar larut dalam eter mutlak

“
Struktur Aspirin Kelarutan Aspirin
“
 Reaksi Hidrolisis Pada Aspirin

Aspirinsenyawa ester aromatis yang relatif tidak

stabil dan terurai oleh adanya transfer
gugus asil. Kontribusi ketidakstabilan
aspirin dalah hidrolisis.
“
Produk Degradasi Aspirin lainnya

“
 Stability Indicating Assay
Metode : HPLC divalidasi mengikuti pedoman ICH

01 Persiapan larutan stok standar

75 mg Aspirin Dilarutkan dengan Larutan aspirin

metanol add 50 mL 1500 µg/mL

02 Kurva kalibrasi
Fase gerak Larutan aspirin 15-50 Analisis
Asetonitril : metanol : µg/mL
air (30:10:60)
Fase gerak yang cocok adalah Asetonitril : metanol : air de
ngan perbandigan 30:10:60, pH 3,0 diperoleh puncak yang Hasil
tajam naik. Diperoleh waktu retensi 3,28 menit
 Validasi metode
Parameter : spesifisitas, akurasi, linieritas, presisi, batas deteksi, dan batas kuantitasi,.

01 Spesifisitas
Mengevaluasi kema
mpuan dari metode
yang diusulkan untu
k PRS
Pemisahan aspirin
dari produk degradasi Hasil
yang potensial

02 Akurasi sesuai dengan 20, 40, d

an 60% dari label klaim
menerapkan metode unt
ditentukan dengan menghit telah ditambahkan (met
uk sampel obat yang juml
ung persentase recovery ode penambahan stand
ah diketahui dari ASP
ar).
 Validasi metode

03 Batas deteksi (LOD) dan batas kuantitasi (LOQ)

Pemisahan aspirin LOD = 3,3 (SD) / S

Evaluasi metode dari produk degradasi LOQ = 10(SD) / S
Ket : S: Slope
yang potensial SD : Standar Deviasi
 Parameter Aspirin
Linearity range 15-150
r² 0,9998 Hasil
Slope± SD 5354± 8,02
Intercept ± SD 8835± 161 Validasi
LOD (µg/mL) 0,374 Metode
LOQ (µg/mL) 1,13
Recovery (%) 99,71
Intra-day 0,30
Inter-day 0,41
Robustness Robust
Retention time ± SD 3,28± 0,0036
Resolution ± SD 7,88± 0,13
Teoretical plate± SD 3388± 5,55
Tailing factor± SD 1,41± 0,006
Hasil Studi Ketahanan Aspirin
Variasi pH Na buffer perklorat pH 2,3; 2,5 dan 2,7

pH 2,3
 pH 2,5

pH 2,7
Force Degradation for Aspirin
Stress condition %degradation Susut kemurnian Ambang kemurnian

Acid degradation
10,52 4,086 10,683
(0,1 N HCl, heat at 80)

Base degradation
10,86 4,301 8,706
(0,1 N NaOH, heat 80)

Peroxide degradation
8,30 3,940 9,589
(Oxidative 3%)

Water degradation
02 (Netral hidrolisis, heat 6,49 3,709 9,252
at 80)
UV degradation (48 jam) 0,03 4,357 10,802
Thermal degradation
12,20 2,225 6,520
03 (heat 80, 48 jam)
Sunlight degradation
(terkena sinar matahari 0,04 4,483 12,227
12 jam )
•
Studi stabilitas
Degradasi setelah Studi Stabilitas 1 bulan pada
40⁰C da 75% RH
Sampel %Degradasi
Aspirin Tidak ada degradasi
Contoh Produk di Pasaran
 Upaya Stabilitas
1. Formulasi aspirin dengan enteric coated tablet untuk menghindari terjadinya

degradasi.

2. Kemasan tablet dilapisi menggunakan Blister. blister ini ada dua lapisan

berbeda . Ada yang disebut PTP alias Press Trough Packaging yang terisi dari

alumunium dan PE. Sisi lainnya adalah plastik , bisa PVC atau PVDC . Nah

alasan aspirin menggunakan kemasan ini yaitu karena bahan PVDC mempunyai proteksi lebih baik, uta
manya pada kelembaban. Plastik yang digunakan nya

yaitu yang berwarna bening karena obat ini tahan terhadap cahaya.
Thank you
Any Questions?