Kelompok :

Yosua Ignasyo / 201412081

Dewi Harianti / 201412067
Stefani Nathasia / 201412079
Levina Martina / 201412029
 Perusahaan Merck adalah sebuah perusahaan asal
Amerika Serikat yang bergerak di sektor kesehatan.
Fokus utama Merck & Co adalah industri farmasi.
 Perusahaan Merck didirikan oleh George Merck pada
tahun 1981 di New York , Amerika Serikat.
 Kantor pusat berada di Kenilworth , New Jersey ,
Amerika Serikat.
 Merck memiliki anak perusahaan yang bernama
Cubist Pharmaceuticals.
 Vioxx adalah obat penghilang rasa sakit yang
pernah menjadi obat terlaris, setelah itu Merck
menemukan bahwa obatnya dapat meningkatkan
resiko serangan jantung dan stroke.
Departemen Hukum menginvestigasi
perusahaan Merck atas dugaan penggunaan
anggaran kesehatan negara federal untuk
membiayai resep obat yang belum dijamin
aman penggunaannya.
6000 gugatan ditujukan kepada Merck dengan
tuduhan bahwa Vioxx dapat menyebabkan
kematian atau cacat.
Company Sales($bil) Profits Assets Market
($bil) ($bil) Value
($bil)
Pfizer 40.36 6.20 120.06 285.27

Johnson & 40.01 6.74 46.66 160.96

Johnson

GlaxoSmithKli 34.16 6.34 29.19 124.79

ne
Merck 30.78 7.33 42.59 108.76

Novartis 26.77 5.40 46.92 116.43

Roche Group 25.18 2.48 45.77 95.38

Aventis 21.66 2.29 31.06 62.98

AstraZeneca 20.46 3.29 23.57 83.03

Bristol-Myers 19.89 2.90 26.53 56.05

Squibb

Abbott Labs 18.99 2.44 26.15 69.27

 Dalam 7 tahun berturut-turut, majalah Fortune telah
menobatkan Merck sebagai perusahaan yang “paling
dikagumi”.
 Tahun 1987, Merck tampil dalam cover majalah Time
dengan headline “Perusahaan Ajaib” dan secara
konsisten tampil dalam daftar perusahaan terbaik
untuk bekerja dan dalam portofolio penyumbang dana
investasi di bidang sosial.
 Di tahun 1940 Merck memberikan paten dari
streptomycin.
 Peneliti Merck pada awalnya mengembangkan obat ini
untuk digunakan kepada hewan, namun kemudian
ditemukan bahwa obat tersebut dapat menyembuhkan
secara efektif penyakit river blindness.
 Merck terkenal akan laboratorium penelitiannya,
yang memiliki prestasi puluhan tahun, yang
menemukan inovasi demi inovasi, termasuk obat
untuk TBC, kolesterol, hipertensi, dan AIDS.
 tahun 2006, Merck mempunyai beberapa obat-obatan
dalam jalur utama risetnya termasuk vaksin untuk
rotavirus dan kanker serviks, dan obat untuk
insomnia, lymphoma, dan beberapa efek stroke.
 Dalam testimoni Dr. David Graham, staff peneliti
dalam FDA memperkirakan sebanyak 139,000 orang
di US telah mengalami serangan jantung atau stroke
sebagai akibat dari mengkonsumsi Vioxx, dan sekitar
55,000 diantaranya meninggal dunia.
 Tetapi serangan jantung dan stroke adalah hal yang
wajar, dan dapat disebabkan oleh beberapa hal,
termasuk faktor genetik, merokok, obesitas, dan pola
hidup yang tidak sehat.
 Perusahaan Merck mempertahankan pendapatnya
bahwa tidak ada yang salah dengan Vioxx dan
mempertahankan Vioxx dari segala gugatan di
pengadilan.
 Menurut Peraturan Pemerintah, setelah FDA
menyetujui sebuah obat, dokter dapat
menggunakannya untuk berbagai tujuan, tetapi
pembuat obat hanya dapat memasarkan obatnya
untuk fungsi/kegunaan yang telah disetujui oleh FDA.
 tahun 1997, FDA untuk pertama kalinya
memperbolehkan perusahaan obat untuk
mengiklankan produknya langsung ke konsumen.
 Pada bulan Mei 1999, FDA menyetujui penggunaan
Vioxx untuk perawatan osteoarthritis, rasa sakit yang
akut pada orang dewasa, dan gejala menstrual. Obat
tersebut kemudian disetujui penggunaannya untuk
rheumatoid arthritis.
 Di bulan Agustus 2004, Dr. David Graham, peneliti di
FDA menemukan bahwa pasien yang menggunakan
Vioxx dalam dosis tinggi memiliki 3 kali resiko untuk
mengalami serangan jantung daripada pasien yang
menggunakan Celebrex, obat sejenis yang dibuat oleh
Pfizer.
 Merckmemutuskan untuk mengawasi pasien yang
mendaftarkan diri dalam uji klinis bernama APPROVe.
 tanggal 23 September 2004 periset menemukan, bahwa
setelah 18 bulan penggunaan Vioxx secara terus
menerus, pengguna Vioxx memiliki 2 kali resiko untuk
mengalami serangan jantung atau stroke daripada
mereka yang menggunakan pill plasebo.
 Lalu Dr Kim dan timnya melakukan beberapa hal yaitu
mengulas data dan melakukan double-check atas data.
 Beberapa ahli berpendapat bahwa Vioxx seharusnya
tetap berada dalam pasar. Tetapi beberapa diantaranya
berpendapat bahwa obat tersebut seharusnya ditarik.
 30 September, Merck mengumumkan bahwa mereka
melakukan penarikan Vioxx secara sukarela oleh
perusahaan.
1. Apakah anda percaya bahwa Merck telah
bertindak dengan memperhatikan tanggung
jawab sosial dan beretika mengenai persoalan
Vioxx? Mengapa? Dalam jawaban anda,
tunjukkan pengembangan dan pengujian obat
oleh perusahaan, marketing dan advertising,
hubungan dengan peraturan pemerintah dan
pembuat kebijakan, dan penanganan atas
penarikan produk
 Kami percaya , karena secara konsisten Merck tampil dalam
daftar perusahaan terbaik untuk bekerja dan dalam
portofolio penyumbang dana investasi di bidang sosial dan
perusahaan Merck telah bertanggung jawab atas hasil
penelitiannya dengan menarik obat Vioxx karena obat
tersebut sudah mengeluarkan hasil data akhir bahwa dapat
menimbulkan serangan jantung dan stroke.
 Dalam pengembangan dan pengujian obatnya , peneliti
Merck pada awalnya mengembangkan obat ini
menggunakan pada hewan tapi kemudian ditemukan bahwa
obat tersebut dapat menyembuhkan secara efektif penyakit
yang disebabkan oleh parasit yang menyerang orang-orang
miskin di dunia.
 Dari segi marketing dan advertising , pada
tahun 2005 tercatat Merck menduduki
peringkat 4 dalam penjualan , dalam asset
dan market value Merck menduduki posisi
ke 5 dan menduduki posisi 1 dalam
mendapatkan keuntungan. Dalam 7 tahun
berturut-turut majalah Fortune telah
menobatkan Merck tampil dalam cover
majalah Time dengan headline “Perusahaan
Ajaib”.
 Hubungan dengan peraturan pemerintah dan pembuat
kebijakannya , di US resep obat seperti Vioxx diatur
oleh FDA sebelum obat baru dipasarkan ke publik.
Pengembang obat harus menjalani proses uji klinis
untuk menunjukkan keamanan dan keefektifan obat
yang dikembangkan. Lalu FDA akan membuat
keputusan apakah obat baru itu disetujui atau tidak.
Setelah obat dipasarkan , agen dari divisi obat baru
akan memonitor keamanan obat tsb dan hasilnya akan
dilaporkan pada direktur dari divisi pengawasan ,
evaluasi , dan riset obat di FDA. Jika FDA menyetujui ,
dokter dapat menggunakannya untuk berbagai tujuan
tapi pembuat obat hanya dapat memasarkan obat
untuk penggunaan yang disetujui FDA.
 Penanganan dari penarikan produknya , awalnya Dr.
Kim melakukan double check atas data yang ada dan
akhirnya mengetahui bahwa terdapat kesalahan
dalam analisis. Setelah dibahas bersama ahli medis ,
beberapa berpendapat untuk tetap memasarkan tapi
sebagian berpendapat untuk menarik obat Vioxx.
Pada akhirnya Dr. Kim menyarankan kepada CEO
Merck untuk menarik obat tsb dan CEO Merck
menyetujuinya. Lalu Merck mengumumkan
penarikan Vioxx secara sukarela oleh perusahaan dan
keputusan itu berdasarkan data baru dari studi klinis
karena terdapat peningkatan resiko serangan jantung
dan stroke. Dan mereka percaya keputusan itu adalah
solusi terbaik demi kepentingan pasien.
2. Apabila ada, cara/langkah apa yang
seharusnya Merck jalankan ? (dengan
pemahaman bahwa cara yang kelompokmu
ajukan dapat menimbulkan hasil yang
berbeda / mencegah terjadinya penarikan
produk)
 Menurut kelompok kami , perusahaan
Merck dapat melakukan riset
penelitian agar mengetahui resiko –
resiko apa saja yang ditimbulkan dari
obat tsb walaupun membutuhkan
waktu yang lama , setidaknya mereka
bisa mengetahui resiko dalam
penggunaan obat yang dikonsumsi
berulang kali.
3. Langkah apa yang paling tepat yang
masyarakat dapat lakukan untuk
melindungi konsumen yang
menggunakan obat – obatan dalam
resep dokter ? Secara khusus , peran
apa yang sesuai bagi perusahaan
farmasi , pemerintah (regulator dan
pembuat kebijakan) , pasien dan
dokternya dan sistem peradilan dalam
menjamin keamanan dan kemanjuran
obat – obatan dalam resep dokter ?
 Menurut kelompok kami , sebelum
mengonsumsi obat – obatan dalam resep
dokter sebaiknya dilihat terlebih dahulu
indikasi – indikasi dalam kemasan obat
tersebut atau mencari informasi mengenai
apakah ada resiko jika mengonsumsi obat
tersebut.
 Peran bagi perusahaan farmasi dan
pemerintah bahwa mereka akan mengambil
sampel dan meneliti obat tersebut agar
dapat mengetahui keamanan dan
keefektifan dari obat tersebut.
 Bagi dokter , memiliki peran untuk
memberikan resep obat yang sesuai
dengan keluhan pasien dan
memberikan anjuran – anjuran yang
tepat dan pasien harus mengetahui
aturan – aturan yang seharusnya
diikuti dari anjuran dokter.
 Bagi sistem peradilan , memiliki
peran untuk memutuskan apakah
obat tersebut aman dan layak
untuk dipasarkan dan dikonsumsi
oleh masyarakat.
4. Bagaimana seharusnya sistem yang
telah ada dapat dirubah untuk
melindungi pasien dengan lebih
baik ?
 Menurut kelompok kami , perusahaan Merck
dapat merubah sistemnya dalam meneliti
agar tidak terlalu tergesa - gesa dalam
memasarkan produk obat yang aman untuk
dikonsumsi dan minim resiko dari
pemakaian obat. Dan perusahaan farmasi
dapat meningkatkan kualitas penelitian agar
tidak langsung lolos untuk dipasarkan.