Anda di halaman 1dari 13

INSPEKSI DIRI

&
AUDIT MUTU
1
Tugas farindus
1. Perbedaan inspeksi diri dan audit mutu!
2. Jelaskan ruang lingkup inspeksi diri bedasarkan cpob 2012!
3. Jelaskan ruang lingkup audit mutu berdasarkan cpob 2012!
4. Jelaskan ruang lingkup audit dan persetujuan pemasok berdasarkan
cpob 2012!

• Dikerjakan di kertas, individu


• Dikumpulkan :
- kelas 5A : 26 desember 2019, maksimal jam 12.00
- kelas 5 B : 27 desember 2019, maksimal jam 12.00
2
Tujuan :
INSPEKSI DIRI • Mengevaluasi semua aspek produksi dan
pengawasan mutu industri farmasi memenuhi
ketentuan CPOB
• Mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB
dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan

Pelaksana
• Tim inspeksi diri yang paling sedikit terdiri dari 3
orang dari bidang yang berlainan dan memahami
CPOB
• Anggota tim dapat dibentuk dari dalam atau dari
luar perusahaan.
• Tiap anggota hendaklah independen dalam
melakukan inspeksi dan evaluasi --> Independen
oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang
dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara
obyektif 3
INSPEKSI DIRI Pelaksanaan:
• Rutin (perbagian sesuai dengan kebutuhan
perusahaan), dan minimal 1X dalam setahun
untuk inspeksi menyeluruh.
• Pada kondisi KHUSUS penarikan kembali obat
jadi atau terjadi penolakan yang berulang.
• Melaksanakan semua saran untuk tindakan
perbaikan
• Dokumentasi dan dibuat program tindak lanjut

Laporan inspeksi diri mencakup :


• Hasil inspeksi diri
• Evaluasi serta kesimpulan
• Saran tindakan perbaikan

4
CAKUPAN DALAM INSPEKSI DIRI
• Personalia
• Bangunan termasuk fasilitas untuk personil
• Perawatan bangunan dan peralatan
• Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi
• Peralatan
• Pengolahan dan pengawasan selama proses
• Pengawasan Mutu
• Dokumentasi
• Sanitasi dan higiene
• Program validasi dan revalidasi
• Kalibrasi alat atau sistem pengukuran
• Prosedur penarikan kembali obat jadi
• Penanganan keluhan
• Pengawasan label
• Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan
5
Penilaian kekurangan atas pemenuhan CPOB
Tingkat kritis Contoh
Kritis (C) adalah kekurangan yang • Pencemaran silang bahan atau produk --> Produk steril
memengaruhi mutu obat dan dapat diletakkan terbuka di daerah non-aseptis
mengakibatkan reaksi fatal terhadap • Air Murni atau Air untuk Injeksi tercemar
kesehatan konsumen sampai kematian • Salah penandaan
• Karyawan yang belum terlatih bekerja di daerah pengisian
steril/aseptis
Berdampak Besar (M) adalah kekurangan • Peralatan ukur utama tidak dikalibrasi atau di luar batas
yang memengaruhi mutu obat tetapi tidak kalibrasi.
berdampak fatal terhadap kesehatan • Penyimpangan dalam proses tidak didokumentasi dengan
konsumen benar.
• Ketidaklengkapan pengisian catatan bets.
• Tidak dilakukan inspeksi terhadap perusahaan penerima
kontrak
Berdampak Kecil (m) adalah kekurangan • Pembersihan gudang tidak sesuai jadwal
yang kecil pengaruhnya terhadap mutu obat • Permukaan dinding retak
dan tidak berdampak terhadap kesehatan • Catatan ditulis dengan pensil
6
konsumen. • Seragam kerja tidak dipakai secara benar
AUDIT MUTU

1 Pelengkap inspeksi diri

Pemeriksaan dan penilaian


2
sistem manajemen mutu

Dilaksanakan oleh spesialis


dari luar atau independen
3
Chapter two
atau suatu tim yang
dibentuk khusus oleh
manajemen perusahaan

4 Audit pemasok dan


penerima kontrak

7
Jenis audit mutu
AUDIT INTERNAL
• Audit mutu internal lebih pada sistem dokumentasi
• Meliputi validasi, kualifikasi,penanganan huls, penarikan produk
kembali, sistem inspeksi diri, audit eksternal, pengendalian
perubahan, pelulusan bets, PMP (Pengkajian Mutu Produk) dan CAPA
(Corrective and Preventive Action).
• Jika ada temuan, maka laporan audit mutu diberikan ke
departemen yang diaudit untuk diisi dan ditelusuri root cause nya
sehingga dapat ditemukan solusi dan pencegahannya.
• CAPA harus sesuai pada root cause yang ditemukan, kemudian
statusnya dipantau terus sampai close.

8
Jenis audit mutu (lanjutan...)
AUDIT EKSTERNAL
• Audit eksternal biasanyan dilakukan terhadap pemasok/supplier
bahan baku, bahan kemas, distributor
• Sebaiknya dibuat protap untuk mengaudit pemasok bahan awal dan
bahan pengemas. Protap ini hendaklah mencakup, frekuensi audit,
evaluasi dan tim audit yang terkait misalnya Bagian Pembelian, Bagian
Pengawasan Mutu, bagian Produksi yang dipimpin oleh bagian
Pemastian Mutu
• Persetujuan hendaklah diberikan oleh Kepala Bagian Pemastian Mutu
• Hasil audit dan dievaluasi untuk memastikan bahwa pemasok masuk
dalam kategori pemasok yang disetujui.

9
Audit & Persetujuan Pemasok

Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) bertanggung jawab


bersama bagian lain yang terkait untuk memberi persetujuan pemasok

Evaluasi pemasok (riwayat pemasok dan sifat bahan yang dipasok) dan
kemampuan pemenuhan CPOB

10
Evaluasi Pemasok
• Mutu bahan yang dipasok --> apakah sering ditolak, sering
ditemukan
penyimpangan mutu
• Kecepatan tanggapan pemasok bila ada masalah, keluhan atau
pertanyaan
• Ketepatan waktu pengiriman
• Ketepatan jumlah pengiriman
• Harga

11
12
THANKS FOR YOUR ATTENTION

13

Anda mungkin juga menyukai