KEBIJAKAN

INDUSTRI FARMASI
&
KEBIJAKAN OBAT

DEVI NURAZMI AFIFAH

(19442381010)
TANTI SURYANTI ALIYANSAH
(19442381016)
 PENGERTIAN
 Kebijakan adalah rangkaian konsep dan asas yang menjadi pedoman
dan dasar rencana dalam pelaksanaan suatu pekerjaan ,
kepemimpinan , dan cara bertindak .

 Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari menteri
kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat / bahan obat ,
pendidikan dan pelatihan , serta penelitian dan pengembangan .

 Obat adalah bahan atau campuran bahan , yang digunakan untuk

memajukan kesehatan , pencegahan , diagnosa , menghilangkan dan
menyembuhkan penyakit , kerusakan fisik dan gejalanya serta
memulihkan fungsi dari organ tubuh manusia maupu hewan .
 KEBIJAKAN INDUSTRI
FARMASI
 Kelompok kebijakan yang tujuan utamanya mendorong
perkembangan industri dibidang farmasi
 Mendorong kelancaran bahan baku obat dengan
penggunaan sistem online terintegrasi atau indonesia
nasional single window (INSW) dengan ijin dari BPOM
 Memperkuat struktur industri
 Industri dalam hal ini adalah sebagai “sektor ekonomi”
 Sebagai contoh :
 - Kebijakan tarif impor dan insentif komoditas tertentu
 - Penetapan harga
 - Pengadaan oleh pemerintah serta program-program -
pemerintah sektoral
CPOB DAN MANJEMEN MUTU
DALAM INDUSTRI FARMASI
 Cara pembuatan obat yang baik (CPOB ) merupakan ketentuan /
persyaratan yang mengatur tentang sluruh aspek produksi dan
pengawasan mutu agar obat yang dibuat memenuhi persyaratan
mutu sesuai dengan tujuan penggunaannya .

 Manajemen mutu adalah aktivitas yang terkoordinasi untuk

mengerahkan dan mengendalikan organisasi dalam mencapain
tujuan dan memberikan kepuasan .

keterkaitan CPOB dan Manajemen mutu adalah dengan

penerapan CPOB maka akan tercapai managemen mutu , sehingga
untuk menghasilkan obat yang bermutu dalam Industri Farmasi CPOB
harus dijalankan dengan benar.
Semua aspek CPOB yang berpengaruh pada
mutu :
1. Personalia
2. Banguna dan fasilitas
3. Peraalatan
4. Higiene dan sanitasi
5. Produksi
6. Pengawasan mutu
7. Inpeksi diri dan audit mutu
8. Penanganan keluhan terhadap obat
9. Validasi
10. Dokumentasi
11. Kontrol pembuatan obat dan analisa
12. Validasi dan akurasi
 LABELISASI & PENETAPAN
HARGA OBAT
Departemen Kesehatan mengeluarkan 2 (dua)
kebijakan penting bagi industri farmasi

Kepmenkes No. 69/2006 Kepmenkes No. 68/2006

tentang Pencantuman Harga tentang Pedoman Pelaksanaan
Eceran Tertinggi di Label Pencantuman Nama Generik
Obat Pada Label Obat.
 HARGA ECERAN TERTINGGI
• HET = HNA + PPN 10% + Margin apotek 25%

• HET adalah harga eceran tertinggi yang ditetapkan

berdasarkan Kepmenkes 69/2006 tentang Pencantuman
HET pada Label Obat yang berguna untuk melindungi
konsumen dari harga yang mahal.

• HET adalah harga jual tertinggi di apotek, rumah sakit,

klinik, dan fasilitas pelayanan kesehatan lainnya yang
berlaku untuk seluruh Indonesia (Kepmenkes 92/2012
tentang HET Obat Generik Tahun 2012).
 Pencantuman Nama Generik
Pada Label Obat.
Untuk menciptakan iklim usaha dan kompetisi
pasar yang terbuka dan lebih sehat perlu kejelasan
mengenai objek yang diperdagangkan baik bagi
provider maupun masyarakat konsumen.

Pencantuman nama Pencantuman nama Ukuran nama

generik pada label generik pada label generik Q0% (tinggi
obat diterapkan sampai obat berlaku baik dan tebal) daripada
pada satuan kemasan untuk obat bebas ukuran huruf nama
terkecil. maupun obat ethical . dagang
 Faktor-faktor Penentu
Harga Obat

Biaya Bahan Biaya

Baku Operasional

Biaya
Biaya
Marketing dan Biaya Lain-lain
Distribusi
Promosi
 KEBIJAKAN OBAT
Ditetapkan dalam Kepmenkes no.47 thn 1983 tentang kebijaksanaan
obat nasional dengan menetapkan kebijakan obat nasional yang baru
yang disebut KONAS
Landasan kebijakan KONAS :
 Obat harus diperlakukan sebagai komponen yang tidak tergantikan
dalam pemberian pelayanan kesehatan .
 Pemerintah melaksanakan pembinaan,pengawassan dan
pengendalian obat & perusahaan farmasi bertanggung jawab atas
mutu obat sesuai dengan fungsinya .
 Pemerintah dan pelayanan kesehatan bertanggung jawab atas
ketersediaan , keterjangkauan , dan pemerataan obat esensial yang
dibutuhkan masyarakat .
 Masyarakat berhak mendapatkan informasi obat yang benar
 Pemerintah mendorong terlaksananya penelitian dan pengembangan
obat .
 OBAT ESENSIAL
Obat esensial adalah obat-obatan yang
memenuhi prioritas kebutuhan pelayanan
kesehatan penduduk. Ini adalah obat-obatan yang
dapat diakses setiap saat dalam jumlah yang
cukup. Obat yang sangat dibutuhkan dalam
kegiatan kesehatan sebagai dasar dan sebagai
bentuk diagnosis, profilaksis, terapi dan
rehabilitas.