PELAYANAN PERIZINAN

1. ALUR PERMOHONAN PERIZINAN INDUSTRI FARMASI

a) PERSETUJUAN PRINSIP
• ALUR PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP INDUSTRI FARMASI
 Tata cara permohonan Persetujuan Prinsip Industri
Farmasi:

• Sebelum pengajuan • Persetujuan Rencana

permohonan pada ayat Induk Pembangunan (RIP)
(1), pemohon wajib diberikan oleh Kepala
mengajukan permohonan Badan dalam bentuk
diajukan kepada Direktur persetujuan Rencana rekomendasi hasil analisis
Jenderal dengan tembusan Induk Pembangunan (RIP) (RIP) paling lama dalam Permohonan persetujuan
kepada Kepala Badan dan kepada Kepala Badan jangka waktu 14 (empat prinsip sebagaimana
kepala dinas kesehatan dengan menggunakan belas) hari kerja sejak dimaksud pada ayat (1)
provinsi dengan contoh sebagaimana permohonan diajukan dengan
menggunakan contoh tercantum dalam Formulir sebagaimana dimaksud kelengkapannya.
sebagaimana tercantum 2 pada ayat (2) diterima
dalam Formulir 1 dengan menggunakan
contoh sebagaimana
tercantum dalam Formulir
3
• Persetujuan prinsip diberikan oleh
Direktur Jenderal paling lama
dalam waktu 14 (empat belas) hari
kerja setelah permohonan
sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) diterima dengan menggunakan
contoh sebagaimana tercantum
dalam Formulir 4 terlampir atau
menolaknya dengan menggunakan
contoh sebagaimana tercantum
dalam Formulir 5 terlampir.
• Pemohon izin industri farmasi
dengan status Penanaman Modal
Asing atau Penanaman Modal
Dalam Negeri yang telah
mendapatkan Surat Persetujuan
Penanaman Modal dari instansi
yang menyelenggarakan urusan
penanaman modal, wajib
mengajukan permohonan
persetujuan prinsip sesuai dengan
ketentuan sebagaimana dimaksud
dalam Pasal ini.
 PERSYARATAN DAN EVALUASI PERSETUJUAN
PRINSIP

a) Persyaratan Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi

Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI

Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang
Industri Farmasi bahwa pengaturan yang
komprehensif sangat diperlukan dalam
mengantisipasi penerapan perdagangan
internasional di bidang farmasi, yang
artinya dalam memproduksi obat dilakukan
sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB).
Persyaratan
Permohonan
Persetujuan Prinsip
Industri Farmasi
b. Hal yang Perlu Diperhatikan Dalam Evaluasi Persetujuan Prinsip Industri
Farmasi

2. Fotokopi akte
1. Surat 3. Fotokopi 4. Susunan direksi
pendirian badan
permohonan KTP/identitas dan komisaris
hukum
• Ditujukan kepada • Perseroan Terbatas • direksi dan • Sesuai yang
Menteri Kesehatan disahkan oleh komisaris tercantum dalam
RI di Jakarta Kementrian Hukum perusahaan Semua Akte Pendirian PT/
• Lokasi/ alamat dan HAM yang tercantum Koperasi, bila ada
harus jelas • Koperasi disahkan dalam akte, sesuai perubahan-
• Ditandatangani oleh Kementrian akte PT. (asli) perubahan yang
oleh Direktur atau Koperasi dilampirkan adalah
Direktur yang • Maksud dan tujuan susunan yang
ditunjuk atau dalam Akte terakhir (oleh
dikuasakan tercantum Bidang notaris).
menangani urusan- Farmasi (PBF/
urusan perizinan Obat-obatan)
dari perusahaan
tersebut
• Dibuat sesuai
dengan lampiran
pada Permenkes
1799/2010
b. Hal yang Perlu Diperhatikan Dalam Evaluasi Persetujuan Prinsip Industri
Farmasi

8. Fotokopi Surat Tanda

6. Fotokopi sertifikat 7. Fotokopi surat izin Daftar Perusahaan
5. Pernyataan direksi dan tanah/bukti kepemilikan tempat usaha
komisaris tidak pernah tanah Harus jelas, sesuai berdasarkan UU • Jelas/sesuai alamat.
terlibat pelanggaran lokasi. Gangguan (HO)
peraturan perundang- • Diterbitkan oleh
undangan di bidang Kepala Dinas Koperasi
farmasi dan Perdagangan
• Dari tiap-tiap provinsi untuk DKI,
berbeda untuk mencantumkan nama
penerbitan Undang- PT dan alamat jelas,
• Dibuat oleh semua yang Undang gangguan :
tercantum dalam akte/ masa berlaku 5 tahun.
ada UUG atau ada
masing-masing di atas SITU (Surat Izin Tempat • Untuk propinsi lain
materai (asli) dan jelas. Usaha) yang diterbitkan oleh
Kepala Dinas Kantor
dikeluarkan Bupati
Pendaftaran
• Dikeluarkan sesuai izin Perusahaan (Kop Dinas
yang berlaku Perindustrian,
setempat, alamat Perdagangan dan
sesuai dan masih Koperasi), berlaku 5
berlaku . tahun.
b. Hal yang Perlu Diperhatikan Dalam Evaluasi Persetujuan Prinsip Industri
Farmasi

9. Fotokopi Surat Izin 11. Persetujuan 12. Rencana Induk

10. Fotokopi NPWP lokasi dari
Usaha Perdagangan Pembangunan (RIP)
Pemerintah Daerah
• Untuk DKI, • Harus jelas Provinsi
pemerintah Prop penulisan • Disyahkan oleh
DKI, Dinas Koperasi nomornya dan Pemda setempat /
dan Perdagangan sesuai alamat Provinsi, Kab/Kota • Dikeluarkan oleh
nomor harus jelas. perusahaan dengan stempel BPOM
• Diterbitkan oleh tersebut.
Dinas Perindustrian,
Perdagangan dan
Koperasi untuk
Kabupaten.
Mencantumkan
nama PT dan
alamat yang sama
dengan domisili
perusahaan.
• Jenis usaha sesuai :
farmasi/ obat-
obatan. Berlaku
selama 5 tahun
(diperpanjang)
b. Hal yang Perlu Diperhatikan Dalam Evaluasi Persetujuan Prinsip Industri
Farmasi

14. Asli surat pernyataan 15. Fotokopi surat

13. Rencana investasi dan
kesediaan bekerja penuh dari pengangkatan bagi masing-
kegiatan pembuatan obat
masing-masing masing

• Apoteker Penanggung Jawab • Apoteker Penanggung Jawab

Produksi, Apoteker
Penanggung Jawab
Pengawasan Mutu, Apoteker
Penanggung Jawab
Pemastian Mutu
Produksi, Apoteker
Penanggung Jawab
Pengawasan Mutu, Apoteker
Penanggung Jawab
Pemastian Mutu dari
pimpinan perusahaan.