Anda di halaman 1dari 33

TUJUAN

Agar memahami tentang :


 Jenis-jenis keluhan dan laporan
 Tanggung jawab dalam menangani
keluhan
 Tindak lanjut penanganan keluhan
PERSYARATAN DASAR
CPOB

Semua Keluhan dan informasi lain terhadap


produk yang beredar hendaklah :
1. Dikaji dengan hati-hati sesuai prosedur tertulis
2. Penyebab cacat mutu diinvestigasi
3. Dilakukan tindakan perbaikan yang tepat pada
hal-hal yang dikeluhkan dan
4. Pencegahan terulangnya kembali terjadinya
keluhan.
DOKUMENTASI

• Penanganan keluhan pelanggan termasuk


alasan-alasan mengapa keluhan tersebut
terjadi.
• Dokumentasi ini akan membantu mengurangi
timbulnya keluhan pelanggan lebih jauh dan
akan meningkatkan citra perusahaan
KEBIJAKAN

1. Setiap perusahaan Obat hendaklah tersedia


prosedur-prosedur penanganan keluhan dan
laporan terhadap produk
2. Catatan untuk setiap keluhan, termasuk laporan-
laporan setiap penyelidikan dan tindak lanjutnya
hendaklah disimpam
PROSEDUR DAN CATATAN PENANGANAN
KELUHAN TERHADAP PRODUK

Hendaklah dibuat prosedur penanganan keluhan dan


laporan dari produk, yang mencakup :

1. Definisi tentang keluhan produk


2. Jenis keluhan dan laporan
3. Metoda penanganan
4. Evaluasi dari keluhan.
RUANG LINGKUP

Keluhan dan Laporan dapat menyangkut :


1. Kualitas produk
- Tidak berisiko atau berisiko nyata
2. Efek samping yang merugikan atau
masalah medis lainnya.
1. KUALITAS PRODUK

Keluhan tentang kualitas dapat :


1.1. Tidak berisiko
Contoh:
 Tidak ada nomer kode
 Tidak ada label
 Tidak ada brosur (leaflet)
 Tutup botol tidak dapat dibuka
 Bocor, untuk produk non steril
1.2. Berisiko nyata
 Kesalahan yang berkaitan dengan produksi
 Kesalahan pemakaian
 Salah cetak label pada bahan pengemas
Contoh;
Produk tercemar; ada pertumbuhan bakteri;
tanggal daluwarsa tidak tercantum; label tidak
benar
SUMBER KELUHAN
1. KELUHAN DARI LUAR
 penderita atau
 profesi dokter atau
 petugas pemerintah
 lembaga swadaya masyarakat/ pers.
2. KELUHAN DARI DALAM (internal)
 Bagian Produksi
 Bagian QC
 Bagian Pemasaran
 Bagian Gudang
2. EFEK SAMPING YANG MERUGIKAN
DARI PRODUK
2.1. Keluhan adanya reaksi yang merugikan dari
produk dapat berupa:
 Reaksi yang tidak berbahaya tetapi terdaftar
 Dugaan adanya reaksi merugikan dari produk yang
- berbahaya dan terdaftar
- berbahaya tetapi tidak terdaftar
- tidak berbahaya dan terdaftar namun
bertambah sering dikeluhkan.
PROSEDUR PENANGANAN
• Hendaklah dibuat prosedur penanganan keluhan dan
laporan mengenai reaksi yang merugikan dari produk
Jadi
• Prosedur ini dibuat oleh bagian pemastian mutu
bersama bagian pemasaran
Prosedur penanganan keluhan dan laporan
mengenai reaksi yang merugikan dari Produk Jadi
mencakup :
• Definisi tentang keluhan dan reaksi yang merugikan
• Jenis keluhan dan laporan
• Cara penanganan serta
• Evaluasi keluhan dan laporan.
LAPORAN

Laporan penanganan keluhan dari produk memuat a.l :

• Nama produk dan nomer bets


• Jenis keluhan
• Tempat asal keluhan
• Contoh produk yang bersangkutan
• Ringkasan tentang keluhan
• Hasil penyelidikan
• Evaluasi
PENANGGUNG JAWAB

• Hendaklah ditetapkan seorang yang bertanggung


jawab untuk menangani keluhan-keluhan tentang
produk dan menetapkan tindakan-tindakan yang harus
dilakukan bersama staff yang cukup untuk
membantunya
• Penanggung jawab ini hendaknya selalu waspada
terhadap setiap keluhan, penyelidikan dan
pemeriksaan kembali produk
FORMULIR KELUHAN
• Hendaklah ada formulir khusus untuk menangani keluhan
tentang produk, agar semua informasi yang diperlukan
dapat diterima.
• Staff perusahaan yang terkait dengan suatu keluhan
hendaklah mengetahui dan memahami adanya formulir
tentang keluhan ini.
• Semua petugas pemasaran dilapangan hendaklah
membawa formulir keluhan ini sehingga mereka dapat
mengisi langsung dengan rinci dan segera
mengirimkannya ke pabrik jika timbul keluhan dilapangan.
KESIMPULAN

• Keluhan tentang produk akan selalu ada, tetapi jika


semua dikerjakan dengan benar maka seminimal
mungkin adanya keluhan-keluhan dapat ditekan
• Memanfaatkan keluhan-keluhan tersebut untuk
belajar dan meningkatkan tugas-tugas di industri
menjadi lebih baik.
PENARIKAN KEMBALI PRODUK

Definisi

Penarikan kembali produk adalah


Suatu proses penarikan kembali dari satu atau
beberapa bets atau seluruh bets produk
tertentu dari peredaran.
ANCAMAN BAGI PEMAKAI

Penarikan kembali produk adalah penarikan dari


peredaran produk-produk yang menimbulkan ancaman
nyata atau potensial pada keamanan dan kenyamanan
pemakai termasuk
Obat yang dipalsukan
Kesalahan bahan yang menyebabkan kerugian
pelanggan atau kerusakan.
PRODUK DITARIK

• Produk yang ditarik kembali ini tidak


sesuai dengan persyaratan
• Akan merusak nama baik
TAHAP-TAHAP PENARIKAN KEMBALI PRODUK

1. Keputusan untuk menarik kembali produk atau


perintah penarikan oleh BPOM
2. Persiapan pelaksanaan Penarikan kembali produk
3. Evaluasi/Pemeriksaan hasil penarikan kembali
produk
4. Pelaporan Pelaksanaan Penarikan Kembali produk
5. Tindak lanjut
KEPUTUSAN PENARIKAN
KEMBALI PRODUK

1. Industri farmasi atau atas perintah BPOM


2. Manajemen Mutu dan manajemen perusahan
3. Melibatkan satu bets atau lebih atau seluruh
bets
4. Mengakibatkan penundaan atau penghentian
pembuatan produk
PROSEDUR PENARIKAN KEMBALI

1. Tindakan penarikan kembali produk hendaklah


dilakukan segera setelah diketahui ada produk yang
cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi
yang merugikan.
2. Memberitahukan kepada BADAN POM produk
didistribusikan.
3. Distributor + Cabang membuat laporan pelaksanaan
penarikan Obat Jadi dan mengirimkannya ke Pabrik.
4. Bag.Gudang membuat laporan penerimaan obat Jadi
yang dikembalikan.
5. Management merencanakan dan melaksanakan
pemusnahan obat Jadi tersebut dan dibuat berita
acara.
PENANGANAN PRODUK KEMBALIAN

TUJUAN :
Agar dapat dipahami tentang :
1. Apakah Produk Kembalian itu
2. Bagaimana cara menangani produk Kembalian
3. Pengambilan keputusan tentang status produk
kembalain
PRINSIP
PRODUK KEMBALIAN
Produk Kembalian adalah :
Obat Jadi yang dikembalikan ke gudang Pabrik dengan
alasan sebagai berikut :
1. Kerusakan
2. Daluwarsa
3. Salah pengiriman
4. Lain-lain :
misal, kondisi wadah atau kemasan rusak yang dapat
menimbulkan keraguan terhadap identitas mutu,
jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan.
Penanganan Produk Kembalian digudang
I. PENERIMAAN
Semua penerimaan produk kembalian digudang pabrik hendaklah diperiksa,
dicatat dan dipindahkan kedaerah khusus untuk tempat penyimpanan produk
kembalian.
2. KELENGKAPAN DOKUMEN
Seterimanya Produk Kembalaia,Kepala gudang hendaklah memeriksa
kelengkapan dokumen yang menyertai produk kembalian dilengkapia dengan
 Surat Jalan dari distributor
 Daftar barang (Nama produk, No.Batch, Tgl daluwarsa, Jumlah, Asal
barang)
 Apakah ada keluhan dan alasan tertulis tentang pengembalian produk.
3. PEMERIKSAAN FISIK
 Perintahkan petugas gudang untuk melakuakn pemeriksaan fisik terhadap
produk kembalian.
 Periksa kondisi fisik wadah-wadah produk : utuh, basah, bocor dll
 Pisahkan produk menurut kondisi fisiknya dan nomer batch, berikan nomer
rujukan pada produk dengan nomer batch dan kondisi yang sama
TATA CARA PENERIMAAN PRODUK KEMBALIAN
OLEH PETUGAS DIGUDANG

1. Periksa kebenaran label pada setiap wadah


2. Periksa kesesuaian jumlah keseluruhan produk
3. Periksa kondisi fisik wadah-wadah produk
4. Pindahkan produk ketempat penyimpanan barang
kembalian
5. Buat berita acara penerimaan barang
6. Buat bukti penerimaan barang
PEMERIKSAAN OLEH PENGAWASAN MUTU

Pengawasan Mutu (QC) hendaklah mempelajari semua


produk kembalian dan memutuskan:
 yang harus dimusnahkan dan
 yang dapat dikemas kembali.
PEMERIKSAAN OLEH PENGAWASAN
MUTU
1. Kondisi barang
2. Kualitas tidak berubah
3. Produk kadaluwarsa
4. Produk Rusak
5. Kesalahan proses
6. Label Karantina
7. Salah distributor
8. Kondisi penyimpanan ekstrim
9. Status produk
10. Laporan hasil pemeriksaan
TINDAK LANJUT

1. UJI ULANG
Jika hasil pengujian ulang menunjukkan sesuai dengan
spesifikasi yang ditetapkan, produk kembalian :
dapat dikembalikan ketempat penyimpanan atau
dikemas ulang dengan benar
dimusnahkan
PENGEMASAN ULANG

Hanya setelah diadakan pemeriksaan dan produk


tersebut dapat memenuhi standart mengenai
keamanan, Identitas, kekuatan, kualitas dan
kemurnian produk tersebut dapat dipertimbangkan
untuk dikemas ulang
Contoh; Ganti label, leaflet dan karton box
PEMUSNAHAN

1. Semua catatan tentang pemusnahan produk


kembalian hendaklah disimpan
2. Pemusnahan dilaksanakan oleh petugas gudang
dengan disaksikan oleh petugas QC
3. Dibuatkan berita acara pemusnahan
PROSEDUR PEMUSNAHAN

1. Periksa kebenaran produk yang akan


dimusnahkan (label penandaan/ rejected)
2. Pindahkan ketempat dimana pemusnahan akan
dilaksanakan disaksikan oleh kepala gudang
3. Pemusnahan dilakukan sesuai dengan SOP dan
dibuatkan berita acara pemusnahan