TUTOR 10A

TUTOR 10A
Membuat proposal penelitian uji klinis

TUTOR 10A
1. Definisi dan tujuan uji klinis 1
2. Jenis-jenis penelitian klinis 1
3. Tahap-tahap penelitian klinis 1
4. Komponen-komponen penelitian klinis 3
 Tujuan
 Seleksi
 Disain penelitian
5. Pengukuran 2
6. Keuntungan dan kerugian uji klinik 1
1. DEFINISI dan TUJUAN
PENELITIAN UJI
KLINIS
Pre-clinical Clinical Marketing
Registration & Selling
studies studies (I-III)

PMS (Phase IV)

Not-approved

withdrawal
 Uji klinis (clinical trials)
merupakan penelitian
eksperimental terencana yang
dilakukan pada manusia.

TUTOR 10A
Uji Klinik atau Studi Klinik adalah setiap penelitian pada subyek manusia
yang dimaksudkan untuk menemukan atau memastikan efek klinik,
farmakologik dan/atau farmakodinamik lainnya dari produk yang diteliti,
dan/ atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan terhadap
produk yang diteliti, dan/atau untuk mempelajari absorpsi, distribusi,
metabolisme dan ekskresi dari produk yang diteliti dengan tujuan untuk
memastikan keamanan dan/atau efektivitasnya.

TUTOR 10A
Uji Klinik Yaitu suatu pengujian
khasiat obat baru pada manusia,
dimana sebelumnya diawali oleh
pengujian pada binatang atau pra
klinik (Katzung, 1989)

TUTOR 10A
Uji klinik : suatu metode untuk melihat, mengevaluasi apakah
suatu tindakan intervensi efektif/tidak

TUTOR 10A
 Memastikan efektivitas, keamanan dan gambaran efek
samping yang sering timbul pada manusia akibat
pemberian suatu obat.
 Membuktikan atau menilai manfaat klinik suatu obat,
pengobatan, atau strategi terapetik tertentu
secara objektif dan benar.

TUTOR 10A
 JENIS-JENIS

2. PENELITIAN
KLINIS
 Open trial

Non-
Randomized
randomized
controlled
controlled
trial
trial
3. TAHAP-TAHAP
UJI KLINIS
TAHAP
1
TAHAP
2

TUTOR 10A
Fase 1 • First In man
• Penelitian farmakokinetik

Fase 2 • First in patient

• Dose,dosage form

Fase 3 • Membutuhkan percobaan yang lebih banyak

• Memperkuat tahap 2 (efek samping)

Fase 4 • Obat mulai beredar

• Mengatasi kekurangan informasi yang ada

TUTOR 10A
4. DESAIN
UJI KLINIS
 Menyilang
Paralel
(cross-over)

TUTOR 10A
TUTOR 10A
Teknik membagi kelompok yang sebanding
sebagai berikut:
 dengan melakukan randomisasi
 dengan pemilihan pasangan serasi
(matching)

TUTOR 10A
5.
Beberapa hal yang perlu diperhatikan
pada desain cross-over :
a) Terdapatnya efek carry over
b) Terdapatnya efek order
c) Terdapatnya periode wash out

TUTOR 10A
6.
KOMPONEN-KOMPONEN
DALAM UJI KLINIK
Komponen komponen uji klinik

Disain
Seleksi
penelitian

Demarkasi Antisipasi Seleksi Cross over Basic

diagnostik prognostik penderita design design
 Involve human subjects
 Move forward in time
 Most have a comparison CONTROL group
 Must have method to measure intervention
 Focus on unknowns: effect of medication
 Must be done before medication is part of
standard of care
 Conducted early in the development of therapies
sumber : kuliah pakar dr.Abraham Simatupang

TUTOR10A
 Ethical issues: Research proposal should pass IRB or
Institutional Ethical Committee (IEC)
 Informed consent
 Data management & security
 Statistical analysis
 Sponsor finding, sponsor reporting
 Publication planning
sumber : kuliah pakar dr.Abraham Simatupang

7.
 Blinding:
The basics design of RCT One/double
-blind
Screening,
Inclusion &
Sampling exclusion Group Group
criteria A A

Study Interventions & measurements

Population popula-
tion
Group Group
B B

Random allocation

Group Group
n n
Cross-over design
Placebo Placebo

Group Group
Wash-out
A B

Study Interventions & measurements

popula-
tion
Group Group
Wash-out
B A

New drug New drug

8. LANGKAH-LANGKAH
DALAM UJI KLINIK
 Merumuskan
pertanyaan Menentukan desain Menetapkan
penelitian dan uji klinis yang sesuai peserta penelitian
hipotesis

Melaksanakan Melakukan Mengukur variabel

perlakuan randomisasi data dasar

Mengukur variabel
Menganalisis data
efek

TUTOR 10A
 Dinyatakan dalam kalimat dekralatif yang jelas dan
sederhana, tidak bermakna ganda.
 Mempunyai landasan teori yang kuat
 Menyatakan hubungan antara satu variabel tergantung
dengan satu atau lebih variabel bebas
 Hipotesis memungkinkan diuji secara empiris
 Rumusan hipotesis harus bersifat khas dan
menggambarkan variabel-variabel yang diukur.

TUTOR 10A
 Dianjurkan untuk menggunakan desain yang paling
sederhana(menyilang atau pararel), karena:
I. Desain yang sederhana akan memberikan hasil yang lebih
langsung dan mudah dipahami oleh para klinikus, pengguna
utama uji klinis
II. analisisnya tidak banyak menggunakan asumsi.

TUTOR 10A
1. Menetapkan populasi terjangkau
2. Menentukan kriteria pemilihan (eligibility criteria)
 Kriteria inklusi (kriteria penerimaan)
 Kriteria eksklusi (kriteria penolakan)
3. Menetapkan besar sampel

TUTOR 10A
 DATA

KLINIS &
DEMOGRAFIS KOMORBID
PRAKLINIS

TUTOR 10A
1. Randomisasi sederhana
2. Randomisasi blok
3. Randomisasi dalam strata

TUTOR 10A
TUTOR 10A
TUTOR 10A
 Open trial
 Single blind
 Double blind
 Triple mask

9.
TUTOR 10A
 Pemeriksa variabel efek tidak mengetahui peserta masuk
kelompok perlakuan atau kelompok kontrol

TUTOR 10A
1. Uji Mc Nemar
2. Uji non-parametrik
3. Uji varians
4. Uji kesintasan

TUTOR 10A
10.
KEUNTUNGAN
dan KERUGIAN
 Dengan dilakukannya randominasi maka dapat dikontrol secara
efektif, oleh karena factor confounding akan terbagi secara
seimbang diantara kedua kelompok subyek.
 Criteria inklusi, perlakuan dan outcome telah ditentuakan
terlebih dahulu.
 Statistic akan lebih efektif, oleh karena :
a. Jumlah kelompok perlakuan dan control
sebanding
b. Kekuatan atau power statistic tinggi

TUTOR 10A
 Uji klinis secara teori sangat menguntungkan
oleh karena banyak metode statistic harus
berdasarkan pemilihab subyek secara random.
 Kelompok subyek merupakan kelompok
sebanding sehingga intervensi dari luar setelah
randominasi tidak banyak berpengaruh
terhadap hasil penelitian selama intervensi
tersebut mengenai kedua kelompok subyek.
 Desain dan pelaksanaan uji klinis kompleks dan mahal
 Uji klinis mungkin dilakukan dengan seleksi tertentu
sehingga tidak representative terhadap populasi
terjangkau atau populasi target.
 Uji klinis paling sering dihadapkan kepada masalah etik,
misalnya apakah etis bila kita memberikan pengobatan
pada kelompok perlakuan namun tidak mengobati
kelompok control.
 Kadang-kadang uji klinis sangat tidak praktis.
 Notoatmodjo, Soekidjo (2010). Metodologi Penelitian
Kesehatan. Jakarta : Rineka cipta.
 Sastroasmoro, sudigdo, & Ismael, Sofyan(2011). Dasar-
Dasar Metodologi Penelitian Klinis. Jakarta : Sagung Seto
 Badan Pengawasan Obat dan Makanan Departemen
Kesehatan RI. Cara uji klinis yang baik. Jakarta; 2001.
 Kuliah prof.Abraham Simatupang

TUTOR 10A
Terbukti bahwa dengan persiapan yang
baik, penelitian uji klinik dapat
terlaksana dengan baik.

TUTOR 10A
 KESIMPULAN
 Uji klinik adalah suatu metode untuk melihat,
mengevaluasi apakah suatu tindakan intervensi
efektif/tidak. Tujuan dari penelitian uji klinik adalah
membuktikan atau menilai manfaat klinik suatu obat,
pengobatan, atau strategi terapetik tertentu
secara objektif dan benar. Ada 2 tahapan uji klinik yaitu
tahapan I atau disebut pre- klinik dan tahapan II yang
terbagi menjadi 4 fase. Ada 2 desain yaitu desain paralel
yang merupakan suatu perbandingan antar-kelompok
(group comparison), dapat bersifat perbandingan
kelompok independen ataupun kelompok pasangan serasi
(matched pairs) dan desain menyilang (cross-oaer design).
Uji klinik mempunyai keuntungan dan kekurangan.

TUTOR 10A
THANK YOU FOR
YOUR
ATTENTION

TUTOR 10A