Assalamu’alaikum

warahmatullahi
wabarakatuh

L/O/G/O
www.themegallery.com
 TUGAS BIOASSAY

PRESENTED BY :
ANNISA MULYA DESVALINA (1404087)
SULVIA DANA YUDA (1504026)
OVI SAPUTRI (1504012)
NOVIA DINDA P (1504032)
MONICA ANDU LIBAR (1504133)
RIRI PUTRI R (1504146)
DWI GITA Y.P (1504088)
ANNISA LAURA (1504067)
NAZIVA ANNISA (1504090)
INDIKA YOZA (1504036)
Departemen Kesehatan dan Sumber
Daya Manusia
BPOM menerbitkan sebuah panduan yang berjudul “ Uji
Toksisitas Durasi S4A kronis pada hewan coba dan tanpa
hewan coba

Mengetahui waktu atau durasi pengujian toksisitas kronis

pada hewan coba atau tanpa hewan coba

Sebagai evaluasi dari

keamanan suatu produk
 Panduan dari BPOM ini ditujukan untuk pengembangan obat yang
belum tercantum pada panduan ICH, misalnya antibodi monokronal,
DNA protein rekombinan.

• Tujuan ICH adalah untuk mengurangi atau menghilangkan duplikat

pengujian selama pengembangan produk obat dan untuk memastikan
lebih banyak penggunaan bahan, binatang, dan sumer daya manusia
secara ekonomis, dan secara bersamaan mempertahankan perlindungan
kesehatan masyarakat.
 Pada Konferensi Internasional pertama tentang Harmonisasi pada
tahun 1991, dilakukan praktek untuk menguji toksisitas kronis di Uni
Eropa, Jepang, dan Amerika Serikat tentang pengujian kronis pada
hewan coba, dan waktu pengujiannya selama 6 bulan, namun
pengujian toksisitas kronis tanpa hewan coba diperoleh durasi waktu
yang berbeda yaitu selama 12 bulan.

Dalam beberapa kasus hasil penelitian, toksisitas sudah dapat

diamati selama 12 bulan dan dapat disimpulkan pada durasi
penelitian 9 bulan telah dapat terdeteksi untuk uji toksisitas tanpa
hewan coba.
Kesimpulan

Berdasarkan dari hasil penelitian :

1. Uji pada hewan coba : dapat di peroleh waktu/ durasi
toksisitasnya selama 6 bulan
2. Uji tanpa hewan coba : dapat diperoleh waktu/ durasi
toksisitasnya selam 9 bulan.
Thank You!

L/O/G/O
www.themegallery.com