PENGOLAHAN

SEDIAAN STERIL

By: Nurul Husna, S.Farm., Apt.

Langkah-Langkah Pembuatan Sediaan Steril

1. Menyiapkan ruangan dan alat-alat sekaligus mensterilkan

2. Penimbangan bahan-bahan yang perlu
3. Melarutkan atau mencampur
4. Menyaring
5. Pengisian ke dalam wadah
6. Sterilisasi sediaan
7. Evaluasi Sediaan
8. Pemberian etiket/label
1. Menyiapkan ruangan dan alat-alat sekaligus
mensterilkan

• Ruangan:
– Bersih (Kelas III)
– Steril (Kelas II)
– LAC (Kelas I)

• Ruangan sebaiknya dipertahankan bebas dari jasad renik

dengan cara:
– Menggunakan sinar UV
– Penyaringan udara yang masuk
– Peralatan produksi dan pakaian pekerja yang steril
2. Menimbang Bahan-bahan yang Diperlukan

• Menimbang bahan-bahan dilakukan dengan menggunakan

gelas arloji yang sudah steril
• Ruangan bersih : sediaan disterilkan akhir
• Ruangan LAC : sediaan yang diproses aseptis
• Ruang steril: tempat LAC berada
LAC (Laminar Airflow Cabinet)
 Teknik Aseptis

• Rangkaian tindakan yg dilakukan untuk menghindarkan

kontaminasi produk oleh mikroorganisme.

• Cara Pembuatan Produk Steril

1. Harus diproses dengan cara aseptis pada semua tahap
2. Disterilkan sesudah masuk wadah akhir
 Cont….

Cara sterilisasi dengan menggunakan teknik yang dapat

memperkecil kemungkinan terjadinya pencemaran atau
kontaminasi dengan mikroba seminimal mungkin. Digunakan
untuk bahan obat yang tidak dapat disterilkan dengan cara
pemanasan atau cara penyaringan.

Sumber-sumber kontaminasi:
 Udara (debu, mikroorganisme)
 Napas (batuk, bersin)
 Kulit
 Rambut
 Pakaian
 Tempat kerja
 Cara Memperkecil Tingkat Kontaminasi

• Bekerja di dalam ruangan yang cocok (udara dialirkan

melalui penyaring udara dan tekanan diatur positif
sehingga abu dari luar tidak dapat dihembukan kedalam
ruangan dan pertukaran udara memenuhi standar), dan
dikelas sesuai dengan kegiatan.

• Menggunakan masker.

• Kuku harus bersih, mencuci tangan dengan detergen atau

dibilas dengan larutan alkohol 70%.

• Memakai pakaian yang bersih

 Cont…

• Rambut ditutup dengan kap dan rambut harus sering dicuci.

Rambut yang panjang harus dilekuk kedalam kap.

• Daerah permukaan tempat bekerja (meja) dilap dengan suatu

larutan bakterisida dan detergen.

• Alat-alat, wadah dan peralatan lain yang sudah steril disimpan

dalam lemari bersih bebas dari abu.

• Alat yang telah dicuci, harus disterilkan tidak lebih dari 4 jam
setelah pencucian. Jika proses sterilisai mencakup proses
depirogenasi dapat 8 jam setelah dicuci.

• Alat yang steril dapat dipakai paling lama 3 hari setelah disterilkan
sedangkan untuk wadah akbhir tidak lebih dari 1 hari.
3. Melarutkan/mencampurkan

• Perlu diingat/diperhitungkan jumlah pelarut yang

tersedia/konsentrasi zat yang akan dilarutkan, apakah dapat
membentuk larutan yang sempurna. Misalnya dalam pembuatan inj.
Papaverin HCl 4% dlm ampul.

• Pelarut kadang-kadang dipakai aqua bebas O2 dan CO2,

tergantung sifat kimia/fisika.

Pembuatan aqua bebas O2 dan CO2

Dididihkan air untuk injeksi lebih kurang 10 menit sambil
mencegah hubungan dengan udara luar sesempurna mungkin,
dinginkan dan segera digunakan
 Cont….

• Cara melarutkan, akan menentukan hasil kelarutan:

- penambahan bahan-bahan
- pengadukan dan pemanasan harus hati-hati
terhadap stabilitas obat
- pH larutan dan penambahan dapar
 Cont….

• Cek pH dengan indikator universal/pH meter setelah volume

larutan mendekati volume yang diminta.

• Menghilangkan pirogen dengan norit setelah larutan dibuat

sampai volume yang diminta/direncanakan.

• Pirogen  Zat yang mengakibatkan reaksi demam apabila

disuntikkan ke dalam tubuh manusia (± 10 ml).
4. Menyaring

Tujuan: Untuk mendapatkan larutan yang bebas dari

partikel-partikel. Bisa sekali atau lebih.
– Kertas saring
– Sintered Glass Filter
5. Pengisian ke dalam Wadah

• Wadah dikalibrasi dan volume dilebihkan sesuai ketentuan

Farmakope II dan III
• Pengisian ke ampul menggunakan spuit/buret atau alat
pengisi lain
• Setelah ampul diisi, dispul dengan uap air kemudian ditutup
dengan cara melebur
• Vial dan botol dapat diisi langsung. Tutup dengan tutup
karet dan aluminium
6. Sterilisasi Sediaan

• Dilakukan setelah masuk wadah akhir dengan

pemanasan/penyinaran
• bila sterilisasi akhir tidak dapat dilakukan  kerja
aseptis/dicampur secara aseptis,
7. Evaluasi Sediaan

• Kejernihan
• Kebocoran
• Keseragaman volume
• Keseragaman bobot
• Pyrogenitas
• Sterilitas
8. Pemberian Etiket/Label

Etiket Industri: Putih

Berisi :
• Nama paten
• “Steril”
• Jumlah obat
• Komposisi
• Nomor bets
• Nomor registrasi
• Cara penyuntikan
• Tanggal kadaluarsa