KEBIJAKAN PENGENDALIAN

ALAT KESEHATAN

Oleh:
Drg. Arianti Anaya, MKM
Direktur Bina Produksi dan Distribusi
Alat Kesehatan
DASAR HUKUM

PENGENDALIAN ALAT KES

E CATALOQUE ALAT KES

PEGAWASAN ALAT KES

 UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan
 PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
 Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat
Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
 Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar
Alat Kesehatan dan PKRT
 Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin
Penyalur Alat Kesehatan
 Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010
Tentang organisasi dan tata kerja kementrian
Kesehatan
Pasal 106

1)Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya

dapat diedarkan setelah mendapat ijin edar

 Setiap orang yang dengan sengaja

memproduksi atau mengedarkan sediaan
farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak
memenuhi standar dan/atau syarat keamanan,
khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana
dengan pidana penjara paling lama
10(sepuluh) tahun dan denda paling banyak
Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
 Pasal 5 ayat 1:
Penyaluran alat kesehatan hanya
dapat dilakukan oleh PAK, Cabang
PAK, dan toko alat kesehatan.

 Penyalur Alkes adalah perusahaan yang

berbentuk badan hukum yang memiliki
izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran alkes dalam jumlah besar
sesuai ketentuan perundang-undangan
 Pasal 589
 Fungsi :
 a. penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi,
standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan
rumah tangga;
 b. pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi
dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah
tangga;
 c. penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang
penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah tangga;
 d. penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian,
inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan
kesehatan rumah tangga;
 e. evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang
penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah tangga; dan
 f. pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.
 Alat kesehatan  instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan
dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia,
dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan
berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat
digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan
sebagai berikut:
 diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;
 diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;
 penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses
fisiologis;
 mendukung atau mempertahankan hidup;
 menghalangi pembuahan;
 desinfeksi alat kesehatan; dan
 menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in
vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia
Indonesian Business Day Asia Pacific Weeks Berlin 2011
 REGULASI HEALTH TECH MANAGEMENT

POST MARKET POST MARKET

Adverse
PREMARKET Event
Report
Need
REGISTRASI Assessment

PRODUK
R & D, Clinical Study

Procurement

DESIGN / PLACING ON
DEVELOMPENT MANUFACTURE USAGE
THE MARKET

Maintenance
DISTRIBUTOR
PRODUSEN
IJIN PAK
SERTIFIKAT PRODUKSI CDAKB/GDP
CPAKB/ISO 13485
 TERJANGKAU
AMAN MANFAAT
MUTU
TEPAT GUNA

PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN

 MANFAAT Setiap alat kes harus evidence
AMAN
base thdp kemanfaatannya
MUTU

Alat kesehatan harus memenuhi

persyaratan keamanan & mutu
sebelum mendapat ijin edar

Setiap Sarana Produksi alat

kesehatan harus mempunyai
sertifikat Produksi

Setiap Sarana Distribusi alat

kesehatan harus mempunyai Ijin
Penyalur Alkes (IPAK) sesuai
kemampuannya

PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN

TEPAT
Alat kesehatan harus digunakan oleh
GUNA
tenaga yang kompeten dan digunakan
sesuai yang dipersyaratkan oleh
produsen

Penggunaan alat kesehatan harus

mempertimbangkan Cost Effectif dan
Cost Benefit

HTA
PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN
TERJANGKAU

•1 Efisiensi, transparansi dan

akuntabilitas

•2 Need Assessment

•3 Good Procurement

•4 Good Maintenance

PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN

E-CATALOQUE ALAT KESEHATAN

15
 e-Cataloque Dilakukan secara
Compendium 
ALAT KESEHATAN e-Purchasing
ALAT KESEHATAN
 Daftar alat
kesehatan dan
e- Planning spesifikasi akan
ALAT KESEHATAN tercantum dalam
 Rencana e-Catalogue.
Kebutuhan Alkes  E-catalogue alat
Nasional yaitu kesehatan
kebutuhan dari mengatur biaya
Dinkes Kab/Kota, distribusi sampai
Dinkes Provinsi Prop/ Kab kota.
dan RS Pemerintah
dilakukan melalui
e-Planning
 Disalurkanoleh Distributor yang
memiliki Ijin Penyalur Alat Kes
(IPAK) sesuai Kemampuan Sarana

 Alat
kesehatan harus memiliki
Nomor Ijin Edar

 Transparansi dan kewajaran pada :

 Harga yang wajar
 Spesifikasi
 Layanan Purna jual
www.lkpp.go.id
 Alat kesehatan
yang aman Persiapan MASYARAKAT EKONOMI ASEAN
bermutu
bermanfaat, Penguatan PENGAWASAN ALAT KESEHATAN
tepat guna dan
terjangkau..

E Watch alkes adalah system pengawasan alkes Nasional

yang dibangun oleh Kementrian Kesehatan , merupakan suatu
System pelaporan elektronik dari kejadian yang tidak
diinginkan akibat penggunaan alkes di fasilitas pelayanan
kesehatan

Hasil pelaporan akan ditindaklanjuti oleh Tim Pengawas

Nasional Alkes dan merupakan informasi untuk
pertimbangan dalam pengadaan alat kes di fasyankes .
JKN
 e-Cataloque
ALATKES

Pengadaan alkes

Penerimaan alkes
 E - Reg alkes
E - Reg PKRT
E - Info alkes
E - Sertifikasi

E - PAK

SSO

INSW

E - Report alkes E - Watch alkes