PSPA FFS – UHAMKA

Peraturan Perundang-
undangan & Etika Kesehatan

Fauzi Kasim
 Pokok Bahasan II
Regulasi, Pelaksanaan, Dan
Pengawasan Produksi dan Distribusi
Sediaan Farmasi & Alkes
 TAHAPAN PERTEMUAN
• MINGGU III :
– PENGANTAR MATERI
– TANYA JAWAB / DISKUSI
• MINGGU IV :
– DISKUSI KELOMPOK I
– DISKUSI KELOMPOK II
• MINGGU KE V :
– PRESENTASI HASIL DISKO
 TOPIK HARI INI
1. Pengantar
2. Ruang Lingkup Pengaturan
3. Per-UU-an Terkait Produksi &
Distribusi
4. Tugas Minggu Ini : Individu &
Kelompok
Pengantar
 INDUSTRI MANUFAKTUR
Institusi yang memiliki
kemampuan untuk mensuplai
produk/jasa yang berkualitas
tInggi sesuai ketentuan per-uu-
an dengan biaya yang
seefisien mungkin sehingga
mempunyai tingkat daya saing
yang tinggi.
 PENGELOLAAN DI
INDUSTRI MANUFAKTUR
PERSEDIAAN
P PERENCANAAN
SDM TUJUAN
E KE
PENGORGANISAS
N SARANA/
D
IAN GI
PRASARANA
I PENGARAHAN
AT
R KEUANGAN AN
I PENGAWASAN /
PENGENDALIAN INFORMASI TARGET
A
N EVALUASI S. DAYA LAIN
KEGIATAN DI INDUSTRI

MANAGEMENT
SUPPORT :
HRD
MIS
FINANCING

HUKUM & KEBIJAKAN 8

 DISTRIBUSI
• UPAYA UNTUK MENYEDIAKAN
PRODUK DALAM JENIS DAN JUMLAH
YANG DIBUTUHKAN DENGAN MUTU
YANG BAIK, BIAYA DAN HARGA YANG
EKONOMIS SECARA TERATUR DAN
MERATA SEHINGGA SETIAP SAAT
PELANGGAN / USER DAPAT
MEMPEROLEH PRODUK SESUAI
PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
YANG BERLAKU
 Supply Chain Management
PLAN SOURCE MAKE DELIVER

In the right quantities

In the right quality 9 ASPEK
In the right cost & prices
At the delivery & service :
GDP
the right time,
to the right location,
to the right customer / consumer)

Internal & external customer / consumer satisfaction10

Ruang Lingkup Pengaturan
 ASPEK DALAM RANGKA
PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI
1. PERSYARATAN MUTU, KEAMANAN, KEMANFAATAN DAN
KETERJANGKAUAN PRODUK
2. PRODUKSI : SYARAT & IZIN/SERTIFIKAT (BERUSAHA,
INDUSTRI, PRODUKSI), CARA PEMBUATAN YANG BAIK
3. PEREDARAN ( PENYALURAN & PENYERAHAN): IZIN EDAR:
REGISTRASI & NOTIFIKASI; IZIN SARANA; CARA
PEREDARAN; JAGA MUTU; DOKUMEN
4. PEMASUKAN KE DALAM DAN PENGELUARAN DARI
WILAYAH INDONESIA
5. KEMASAN, PENANDAAN DAN IKLAN
6. PEMELIHARAAN MUTU
7. PENGUJIAN & PENARIKAN KEMBALI
8. PEMUSNAHAN
9. PEMBINAAN & PENGAWASAN
10. KETENTUAN PIDANA
 KOMODITI & KEGATAN YANG DIATUR
• Sediaan farmasi : bahan obat, paduan
bahan obat/produk jadi(B,W,O,K), produk
biologi, kosmetika, obat tradisional, (PKRT
& ALKES).
• sejak dari BAHAN BAKU (aktif/tambahan),
BAHAN KEMAS, PRODUK RUAHAN, sampai
PRODUK JADI

• sejak dari PENELITIAN – IZIN EDAR–

PRODUKSI / IMPOR – DISTRIBUSI/EKSPOR
– PELAYANAN / ECERAN sampai DIPAKAI
MASYARAKAT
 MATRIK MATERI PENGATURAN
SEDIAAN FARMASI
O. KOSM AL
ASPEK OBAT PKRT
TRAD ET KES
PERSYARATAN PRODUK

PERSYARATAN SARANA &

PROSES PRODUKSI
IZIN EDAR/ PEREDARAN/
DISTRIBUSI
PEMASUKAN DAN
PENGELUARAN
KEMASAN PENANDAAN DAN
IKLAN
PEMELIHARAAN MUTU

PENGUJIAN & PENARIKAN

KEMBALI
PEMBINAAN & PENGAWASAN
14
PELENGGARAN & SANKSI
 PER-UU-AN TERKAIT
PRODUKSI DAN DISTRIBUSI
HIRARKI PER-UU-AN TENTANG PENGAMANAN
SEDIAAN FARMASI ALKES

UUD 1945

OOK UU 5/’97; UU 8/’99

419/’49 35,36/09; 36/’14

PP 51/’09 PP 72/98 PP lain

PER/SK
PER / SK MENKES
KaBPOM
 PER – UU - AN
1. REG. DVG. 1. PP 32/96
2. O.O. K. 419/49 2. PP 72/’98
3. UU 5/’97
3. PP 38 / 2007
4. UU 8/’99
4. PP 19 / 2005
5. UU 32/’04-UU 8/’05
6. UU 35 /’09
5. PP 23/ 2004
7. UU 13/’03 6. PP 51/2009
8. UU 36/’09 7. PP 20/1962
9. UU 44/’09 8. DLL
10. UU 36/’14
11. DLL
1. PERMENKES/SK MENKES
2. PER/SK KA BPOM
3. EDARAN MENKES / BPOM
 PERATURAN PERUNDANGAN & KEBIJAKAN
KEFARMASIAN TERKAIT
INDUSTRI MANUFAKTUR
• REGLEMENT DVG  SEDIAAN FARMASI & PEKERJAAN
• ORDONASI OBAT KEFARMASIAN
KERAS  PERLINDUNGAN KONSUMEN
• UU 35, 36 /’09
 OTONOMI DAERAH
• UU 8/’99
 PSIKOTROPIKA & NARKOTIKA
• UU 32/’04-8/’05-23/’14
• UU 5 /’97 & 35/’09  TENAGA KERJA / SERTIFIKASI
• UU 36/’14  TENAGA KESEHATAN
• UU 13/’03  PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI
• PP 32/96  TENAGA KESEHATAN
• PP 72/’98
 REGISTRASI/NOTIFIKASI
• PP 25/’00
 BAHAN, PENGUJIAN, GMP, PIF
• PP 51/09
 LISENSI /TOLL
• PERMENKES
 GENERIK & LABEL, PROMOSI/IKLAN
• PER KA BPOM
 HARGA
• EDARAN
 GDP
 CONTOH : ASPEK IZIN EDAR
NO ASPEK OBAT OT KOSM ALKES PKRT
1 Tujuan
2 Definisi
3 Kategori / Jenis
4 Pengecualian Izin
5 Pelaku/ Pemohon
6 Syarat Pemohon
7 Pemberi Izin
8 Kriteria Produk
9 Persyaratan Registrasi
10 Mekanisme / Tahap
11 Dokumen yg diperlukan
12 Penilai
13 Pelaksanaan izin edar
14 Evaluasi kembali
15 Pembatalan izin edar
16 Pelanggaran yg mungkin
17 Sanksi yg akan diterima
 PERATURAN PERUNDANGAN & KEBIJAKAN
KEFARMASIAN TERKAIT
DISTRIBUSI
• REGLEMENT DVG  SEDIAAN FARMASI & PEKERJAAN
• ORDONASI OBAT KEFARMASIAN
KERAS  PERLINDUNGAN KONSUMEN
• UU 35, 36, 44 /’09
 OTONOMI DAERAH
• UU 8/’99
 PSIKOTROPIKA & NARKOTIKA
• UU 32/’04-UU8/’05
• UU 5 /’97  TENAGA KESEHATAN
• UU 36/’14
• PP 51/’09  PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI
• PP 32/96
 PRAKTIK/PEKERJAAN KEFARMASIAN
• PP 72/’98
• PP 25/’00
• PERMENKES  GDP
• SK KaBPOM
 PERIZINAN
 RANGKUMAN
• Produksi dan distribusi memerlukan
sarana, sdm yang memenuhi syarat,
perizinan dan standar produk, sdm dan
proses pembuatan / distribusi
• Produksi dan distribusi diatur sejak dari
bahan s/d produk jadi melalui regitras /
notifikasi, pengadaan, pembuatan,
penyimpanan dan penyaluran melalui UU,
PP, PMK, Per KaBPOM dsb.
 PERATURAN PELAKSANAAN
Pengamanan Sediaan Farmasi , Pengadaan, Pembuatan dan
Distribusi TERKAIT OBAT
1. PERPRES 54/’10 Jo 70/’12, 4/2015 :
PENGADAAN SEKTOR PEMERINTAH
2. PMK 1799/’10 Jo 16 /2013 : INDUSTRI FARMASI
3. PMK 1010/08 Jo 1120/2008: REGISTRASI OBAT
4. PMK : 1148/’11 Jo 34/’14, Jo 30/’17 : PEDAGANG
BESAR FARMASI
5. PMK 3/’15 : P4 NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA &
PREKURSOR
6. PKaBPOM 5 /2017: PEMASUKAN &
PENGAWASAN BAHAN OBAT
7. PKaBPOM 24/2017 : KRITERIA DAN
TATALAKSANA REGISTRASI OBAT
8. PKaBPOM 13/’18 : CPOB Fauzi Kasim
 PERATURAN PELAKSANAAN TERKAIT
KOSMETIKA
1. PMK : 1175/2010 : IZIN PRODUKSI KOSMETIKA
2. PMK : 1176/2010 : NOTIFIKASI KOSMETIKA
3. PKaBPOM : HK 03.1.23.12.11.10052/2011 :
PENGAWASAN PRODUKSI & PEREDARAN
KOSMETIKA
4. PKaBPOM NOMOR HK.03.1.23.04.11.03724 TAHUN
2011 : PENGAWASAN PEMASUKAN KOSMETIKA
5. PerKaBPOM : 18 Tahun 2015 PERSYARATAN TEKNIS
BAHAN KOSMETIKA
6. PerKaBPOM : 19 Tahun 2015 PERSYARATAN TEKNIS
KOSMETIKA
7. PKaBPOM: HK.03.1.23.12.10.11983 TAHUN 2010, Jo :
34 TAHUN 2013: KRITERIA DAN TATA CARA
PENGAJUAN NOTIFIKASI KOSMETIKA
8. PKaBPOM : HK.00.05.4.3870 /2003 & HK.
03.42.06.10.4556 / 2010 : CARA PEMBUATAN
KOSMETIK YANG BAIK
Fauzi Kasim
9. DLL
 PERATURAN PELAKSANAAN TERKAIT
PKRT & ALKES
1. PMK : 1189/2010 : SERTIFIKAT
PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN
PKRT
2. PMK : 1191/2010 : PENYALURAN ALKES
3. PMK 20/2017 : CPAKB & CPPKRTB
4. PMK 62/2017 : IZIN EDAR ALKES &
PRKT
5. KMK : 118/2014 : KOMPEDIUM ALKES
6. DITJEN BINFAR & ALKES : PETUNJUK
TEKNIS CARA DISTRIBUSI ALAT
KESEHATAN YANG BAIK.
Fauzi Kasim
 PERATURAN PELAKSANAAN O.T
1. PMK 006/ 2012 : INDUSTRI DAN USAHA OBAT
TRADISIONAL
2. PMK 007/2012 : REGISTRASI OBAT TRADISIONAL
3. PMK 003/MENKES/PER/I/2010: SAINTIFIKASI
JAMU
4. KMK 381 / 2007 : KEBIJAKAN OBAT TRADISONAL
5. PKaBPOM 5/2017: PEMASUKAN BAHAN
(TERMASUK BAHAN OBAT TRADISIONAL)
6. PKaBPOM NO.HK.04.1.33.02.12.0883 TAHUN 2012
TENTANG DOKUMEN INDUK
7. PKaBPOM : HK.00.05.41.1384 : KRITERIA DAN
TATA LAKSANA PENDAFTARAN OBAT
TRADISIONAL, OBAT HERBAL TERSTANDAR
Fauzi Kasim
DAN FITOFARMAKA
 TUGAS KELOMPOK
MAHASISWA MEMBAGI DIRI MENJADI 4
KELOMPOK :
1. KELOMPOK 1: PERBANDINGAN PER-UU-
AN OBAT DAN OBAT TRADISIONAL
2. KELOMPOK 2: PERBANDINGAN PER-UU-
AN OBAT DAN KOSMETIKA
3. KELOMPOK 3: PERBANDINGAN PER-UU-
AN OBAT DAN ALKES
4. KELOMPOK 4: PERBANDINGAN PER-UU-
AN OBAT DAN PKRT
 TUGAS KELOMPOK : RINGKASAN PER-UU-AN
INDUSTRI MANUFAKTUR & DISTRIBUSI
ASPEK UYAMA YANG DIATUR OBAT OT KOSM ALKES PKRT
1. STANDAR YANG DIPAKAI
2. PERSYARATAN INDUSTRI &
DISTRIBUTOR
3. JENIS IZIN DAN TAHAPAN
PROSES PERIZINAN DAN
PERSYARATAN TIAP
TAHAP
4. FUNGSI / KEGIATAN YANG
ADA INDUSTRI/
DISTRIBUTOR
5. PENDISTRIBUSIAN PRODUK
6. PENCATATAN &
PELAPORAN
7. KEMUNGKINAN
PELANGGARAN & SANKSI
 TUGAS KELOMPOK
TIAP KELOMPOK :
1. MENUNJUK KETUA KELOMPOK,
SEKRETARIS
2. MELAKUKAN DISKUSI :
 MENGINVENTARISASI SECARA HIRARKIS PER-UU-
AN YANG ADA DAN TERKAIT TUGAS MASING-
MASING
 MEMBUAT RANGKUMAN ISI PER-UU-AN YANG
ADA DAN TERKAIT TUGAS MASING-MASING
 MEMBUAT RANGKUMAN PERBANDINGAN ISI PER-
UU-AN YANG ADA DAN TERKAIT TUGAS MASING-
MASING
 TUGAS KELOMPOK
TIAP KELOMPOK :
1. MEMBUAT NASKAH RANGKUMAN
PERBANDINGAN ISI PER-UU-AN YANG
ADA DAN TERKAIT TUGAS MASING-
MASING
2. MEMBUAT BAHAN RESENTASI
RANGKUMAN PERBANDINGAN ISI PER-UU-
AN YANG ADA DAN TERKAIT TUGAS
MASING-MASING MAKSIMUM 15 MENIT
3. MENYIAPKAN DIRI UNTUK PRESENTASI (
KELOMPOK ATAU ANGGOTA SEBAGAI
PENYAJI AKAN DIUNDI.