Ketentuan Laboratorium dalam Menegakkan

Diagnosis Penyakit – Penyakit Menular Seksual

Bagian II

Pembimbing : dr. Cut Putri Hazlianda M.ked(DV), Sp.DV

Penyaji : dr. Ari Karmila Sari

L/O/G/O Divisi Infeksi Menular Seksual

Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin
Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara
Bagian I
• Pendahuluan
• Strategi dan pendekatan tes
• Skrinning infeksi
asimptomatis
• Sasaran program
skrinning
• Siapa yang menjadi
target dan bagaimana
• Tes mana yang harus
dilakukan
• Karakteristik kinerja
• Karakteristik operasional
• Metodelogi
• Jenis tes
• Deteksi produk mikroba
Bagian II
• Deteksi anti bodi (Serologi)
• Deteksi asam nukleat
• Pegumpulan spesimen
• Interpretasi hasil
• Riwayat Pasien
• Pilihan tes diagnostik
• Pedoman kinerja
• Parameter kinerja
• Seleksi metode referensi
• Melakukan evaluasi tes
• Jaminan kualitas
• Pedoman
DETEKSI ANTIBODI
• Neutralizing or complement-fixing,
• antibody detection,
• microimmunofluorescence (MIF)
• Inderect imunofluoresensi
• Hemagglutination inhibition test
• EIA
• Western Blot
• Rapid membran immunoassay

Sifilis
HSV

Antibodi IgG, IgM, IgA

 Sifilis
Non-treponemal
Treponemal

FTAABS VDRL
Diagnosis
MHA-TP dan evaluasi RPR
terapi
TPPA Automed Reagin Test (ART)

Spirotek EIA

• Menggunakan T.Pallidum
sebagai antigen
• Dapat reaktif palsu pada
Frambusia, Pinta atau Lyme
• Tidak sensitif pada fase awal sifilis primer
• Dapat terjadi positif palsu pada penyakit
autoimun,vaskular kolagen,virus,kehamilan
dan penggunaan obat IV
• Harus dikonfirmasi dengan tes treponema
HSV

HerpeSelect BiokitHSV-2
EIA 2 ELISA IgG

tidak dapat Sensitivitas dan

membedakan tipe 1 spesifisitas tinggi
dan 2
Klamidia
Uji MIF antibodi klamidia telah digunakan dalam studi populasi besar untuk
menentukan hubungan C. trachomatis dengan dampak buruk yang ditimbulkan
penyakit klamidia seperti PID atau infertilitas namun ini tidak berguna untuk
diagnosis penyakit klamidia urogenital.

Diagnosis infeksi pernafasan

yang disebabkan Chlamydia
pneumoniae.
 Amplifikasi
Deteksi Asam Nukleat
Non-Amplifikasi

Menggunakan metode molekuler untuk mendeteksi As.nukleat dari

organisme.

Non-amplifikasi adalah uji hibridisasi sederhana dengan megunakan rangkaian

probe DNA oligonukleotida yang berikatan dengan organisme yang dicari

• Uji kalorimetri → untuk probe yang memiliki enzim

• Radioisotop → untuk probe radiolabel
• Chemiluminescence

Gen-Probe Uji Diegene Affirm VP III

Amplifikasi akan memperkuat target As.nukleat hingga menjadi miliaran kali

lipat.
 Klamidia dan GO HSV IMS lainnya

• Memberikan • Uji PCR • NAAT untuk HPV

sensitivitas > 90% (Cepheid)
• PCR yang dan T.Vaginalis
tersedia secara
mendeteksi akan segera
komersial : HSV 1 dan 2 tersedia
* PCR amplicor. tersedia dalam • PCR untuk
* Aptima Combo reagen yang sifilis,chancroid,
* ProbTec spesifik, HSV tidak
• Sering positif • Tidak lolos FDA tersedia secara
palsu
komersial
Belum ada konfirmasi hasil positif NAAT hingga saat sekarang.
Cara yang disarankan :
1. Uji spesimen dengan tes berbeda dengan mengunakan target yang berbeda
2. Uji spesimen dengan menggunakan target dan format yang berbeda
3. Ulangi pengujian pada spesimen dengan menghambat antibodi / probe
kompetitif
4. Ulangi uji yang sebenarnya pada spesimen.

NAAT yang kurang sensitif tidak boleh digunakan untuk mengkonfirmasi

pengujian yang lebih sensitif atau jenis pengujian yang tidak terlalu sensitif.

Pengumpulan spesimen
Invasif : Biopsi, apusan lesi atau saluran
Tipe spesimen genital
Non-Invasif : darah, urine, sampel vagina
atau rektum
Disesuaikan dengan jenis tes dan agen penyebab
Pengangkutan dan • Alat
penyimpanan • Waktu
• Lingkungan
 Interpretasi Hasil
“Jika pasien memiliki tes positif,
seberapa besar kemungkinan dia
menderita penyakit ini”
• Sensitivitas sebaliknya
• Spesifisitas
• PPV
• PNV “ jika pasien memiliki tes negatif,
seberapa besar kemungkinan dia
tidak menderita penyakit ini

Infeksi saat ini, kekambuhan atau bekas infeksi

Tes Konfirmasi
Tes tambahan yang dilakukan setelah hasil tes diagnostik atau
skrinning positif
Contoh : VDRL di konfirmasi dengan TPHA
Pewarnaan gram pada GO di konfirmasi dengan kultur
Riwayat pasien
Keputusan interpretasi hasil tes IMS didasarkan pada penilaian klinis yang baik,
riwayat pasien, pengetahuan tentang pengujian, parameter statistik dari tes,
manifestasi penyakit

Pilihan Tes Diagnostik

Dipengaruhi oleh :
• Lokasi geografis
• Kemampuan laboratorium
• Biaya pengujian

Pedoman Kinerja
Pengujian laboaratorium dis etiap tingkat, apakah sederhana atau kompleks
harus memenuhi pedoman kinerja tertentu. Perhitungan karakteristik uji
memerlukan standar acuan,pedoman untuk melakukan atau menilai evaluasi uji
dan jaminan mutu
Parameter Kinerja
Untuk mengevaluasi kerja suatu pengujian

Sensitivitas
Reprodusibilitas
spesifisitas Nilai prediktif

• Sensitivitas :
• Nilai prediktif paling • Disebut juga presisi
ukuran efisiensi
berarti dalam • Ukuran sejauh
tes dalam
mengevaluasi mana analisis
mendeteksi infeksi
kinerja tes pada mereplikasisaling
spesifik
kelompok populasi setuju satus sama
• Spesifisitas :
resiko tertentu lain
ukuran efisiensi uji
• PPV dan NPV • Dinyatakan dalam
dalam
bentuk standar
mengesampingka
deviasi
n infeksi
 Seleksi Metode Referensi
Metode referensi/ standar baku emas digunakan untuk menilai karateristik kinerja
dari metode uji lainnya.

Metode uji yang saat ini Bila standar baku emas

diterima masuk akal tidak sempurna maka hasil
namun belum tentu 100% uji komparator akan miring
akurat.

Dalam situasi ini, kombinasi hasil

positif yang ditentukan didefinisikan
Untuk meningkatkan keakuratan
sebagai positif sejati, dan metode
standar baku emas, dapat
referensi disebut sebagai referensi
digunakan hasil gabungan dari dua
yang diperluas atau standar pasien
atau lebih pengujian atau hasil lebih
yang terinfeksi.
dari satu spesimen yang
dikumpulkan dari masing-masing
subjek.
 Melakukan evaluasi tes
Banyak faktor yang mempengaruhi kinerja tes laboratorium, termasuk
karakteristik sasaran populasi, sumber daya dari laboratorium penguji
atau klinik, dan metode uji.

Unsur-unsur yang penting untuk

STARD mengevaluasi kinerja tes memperhatikan
• Tujuan dan desain evaluasi
• Lokasi uji coba
• Pemilihan subjek
• Analisis spesimen.

Analisis yang tidak sesuai

Perluas standar emas
Atau
• Ketika tes baru lebih sensitif daripada tes lakuakan uji penyelesaian
referensi dengan sampel acak dari
• Dapat melibatkan tes tambahan tehadap sampel serentak
spesimen yang tidak sesuai, hasil palsu
dari uji komparator dengan tes tambahan
• Dapat menghasilkan bias analisis
Kinerja operasional

• Saat mengevaluasi teknik yang sedang dilakukan saat ini

atau mempertimbangkan penerapan prosedur baru, harus
mempertimbangkan banyak faktor yang berlaku untuk
populasi yang mereka uji.
• Tes diagnostik harus dievaluasi pada populasi yang relevan
secara klinis, karena kinerja uji bervariasi di antara
subkelompok populasi (bias spektrum), dan kinerja dapat
dipengaruhi oleh karakteristik pasien.
• Pertimbangan lain termasuk relevansi klinis, biaya,
instrumentasi, kemudahan kinerja, waktu penyelesaian,
kestabilan reagen, dan persyaratan spesimen
 Jaminan Kualitas
Filosofi organisasi dan sebuah proses yang mendorong
peningkatan perawatan pasien
CQI
• Memantau efiseiensi
• Penggunaan klinis tes laboratorium harus diikuti untuk
memantau keandalan tes.

Konsep program penjaminan

Langkah-langkah penjaminan
mutu dirancang untuk
mutu mencakup praktik
memantau unsur kualitas
pengendalian mutu dan
spesimen, pengangkutan
peningkatan kualitas, survei
sampel, korelasi metode uji
keahlian, validasi berkala tes
dengan data klinis, uji kinerja,
yang telah ditetapkan, dan
personalia, media dan
verifikasi dan pelatihan untuk
reagen, instrumentasi, dan
tes baru
metode pelaporan hasil.
Kualiti Kontrol
Pengendalian kualitas di laboratorium adalah proses
pemantauan dan evaluasi proses analisis.
• Kualifikasi reagen
• Kalibrasi dan perawatan peralatan
• Trouble shooting
• Kinerja personil
• Pengujian spesimen

Positif palsu Negatif palsu

Oleh karena :
• Sterilisasi yang tidak
benar
• Kontaminasi spesimen
• Persiapan media dan
reagen yang tidak benar
Oleh karena :
• Ada zat yang menggangu atau
penghambat spesimen
• Pengumpulan atau pemrosesan
yang tidak sesuai
• Penggunaan antibiotik
• Spesimen yang salah waktu
pengumpulan
Pedoman selanjutnya
Ketersediaan tes skrining dan diagnostik yang cepat, akurat, dan
murah, terutama untuk infeksi serviks pada wanita, tes diagnostik
IMS seharusnya tidak hanya memungkinkan skrining multipleks
untuk semua penyebab sindrom IMS, namun juga mendeteksi
mutasi yang bertanggung jawab atas resistensi antibiotik

teknologi deteksi yang lebih baik, akan menghasilkan tes cepat

molekuler yang dapat menggabungkan kinerja uji yang seharusnya
dengan karakteristik operasional tes POC.
Kesimpulan
Pemeriksaan laboratrium berguna untuk membantu menegkkan
diagnosis dan evaluasi pengobatan. Pada layanan kesehatan yang tidak
memiliki pelayanan laboaratorium yang memadai, dalam meneggak
diagnosis dapat menggunakan pendekatan sindrom dan melakukan
pemeriksaan laboaratorium sederhana

Diagnosis laboaratorium IMS

meliputi : sensitivitas
• Direct microscopy
• Kultur/isolasi organisme
• Serologi
• Deteksi metabolit mikrobial
Spesifisitas
• Metode molekular

Metode molekular dibagi menjadi dua yaitu :

Amplifikasi dan non amplifikasi
 Pengambilan spesimen, transport, pada setiap IMS
berbeda

Interpretasi hasil, harus diperhatikan apakah infeksi

sedang berlangsung atau bekas infeksi

Dimasa yang akan datang diharapkan ada

pemeriksaan yang berupa POC berbasis
molekular sehingga, penegakkan diagnosis dan
penatalaksanaan dapat segera di lakukan.
Thank You!

L/O/G/O
www.themegallery.com
Frambusia/pinta