Cpob, Kel6, KLS 3.2

DOKUMENTASI CPOB PRODUK STERIL
KELOMPOK 6
KELAS M.G 3.2
1. FEBRY PERMATA HATI (170205077)

2. RANIA GINTING (170205078)
3. EVIRA DWI YANTI (170205079)
4. CINDY PEBRIANI PASARIBU (170205089)
5. INTAN BR. SAGALA (170205092)
6. P a s t e l P r e s e n t(170205097)
THERESIAN SIAHAAN ation
7. HARIMAN (170205099)
8. MEISYE (170205106)
DASAR HUKUM
#1
1. Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
2. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/ MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi
(Berita Negara Republik Indonesia Tahun Your 2010TitleNomor
Here 721) sebagaimana telah diubah
dengan Peraturan Menteri KesehatanLorem Nomor 16 Tahun
ipsum dolor sit amet, 2013 tentang Perubahan atas
consectetur adipiscing elit. Cras nunc
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor mi, 1799/MENKES/PER/XII/2010
sollicitudin quis ipsum a, mollis tentang Industri Farmasi
(Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013
mollis tortor. Nomor
Ut sodales 442);
felis id tellus
About Us porttitor sodales.

3. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan
Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun
Lorem2017
ipsum dolorNomorsit amet, 1745);
consectetur
adipiscing elit. Proin mollis neque sit amet
4. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018 tentang Organisasi dan
volutpat dictum. Vivamus dignissim felis nec ex
Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat danYour Makanan (Berita
Title Here
feugiat, id fringilla lorem imperdiet. Fusce
Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 784);
vulputate feugiat odio. Lorem ipsum dolor sit amet,
mi, sollicitudin quis ipsum a, mollis
MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
More.. mollis tortor. Ut sodales felis id tellus
porttitor sodales.
TENTANG PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK.
NEXT
Prinsip dasar cpob : CPOB adalah bagian dari Manajemen
a) semua proses pembuatan obat ditetapkan Mutu yang memastikan obat dibuat dan
secara jelas, dikaji secara sistematis berdasarkan dikendalikan secara konsisten untuk
pengalaman dan terbukti mampu menghasilkan mencapai standar mutu yang sesuai
dengan tujuan penggunaan dan
obat yang memenuhi persyaratan mutu dan
persyaratan Izin Edar, Persetujuan Uji
spesifikasi yang ditetapkan secara konsisten; Klinik atau spesifikasi produk. CPOB
b) tahap kritis dalam proses pembuatan, dan mencakup Produksi dan Pengawasan
perubahan signifikan dalam proses divalidasi; Mutu.
c) tersedia semua fasilitas CPOB yang diperlukan
mencakup:
1. personel terkualifikasi dan terlatih;
2. bangunan-fasilitas dengan luas yang memadai;
Pastel Presentation
3. peralatan dan sarana penunjang yang sesuai;
4. bahan, wadah dan label yang benar;
5. prosedur dan instruksi yang disetujui sesuai Sistem Mutu
Industri Farmasi; dan
6. tempat penyimpanan dan transportasi memadai.
d) prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa jelas, tidak bermakna ganda,
dapat diterapkan secara spesifik pada fasilitas yang tersedia;
e) prosedur dan instruksi dilaksanakan dengan benar dan operator diberi pelatihan untuk
menerapkannya;
f) pencatatan dilakukan selama pembuatan baik secara manual dan/atau dengan alat pencatat yang
menunjukkan bahwa semua langkah pembuatan dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan
benar-benar dilaksanakan dan bahwa jumlah serta mutu produk sesuai yang diharapkan;
g) setiap penyimpangan signifikan dicatat dengan lengkap, diinvestigasi dengan tujuan untuk
menentukan akar masalah dan pelaksanaan tindakan korektif dan tindakan pencegahan yang
tepat;
h) catatan pembuatan termasuk distribusi obat yang memungkinkan ketertelusuran riwayat bets,
disimpan dalam bentuk yang komprehensif dan mudah diakses;
i) Cara Distribusi Obat yang Baik memperkecil risiko yang berdampak pada mutu obat;
P a s t e l tersedia;
j) sistem penarikan bets obat dari peredaran P r e s e ndan
tation
k) keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu diinvestigasi serta tindakan
tepat diambil terkait cacat produk dan pencegahan keberulangan keluhan
PASAL 1
#1
1. Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan: 1. Cara Pembuatan Obat yang Baik yang
selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang
bertujuan untuk memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai
dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Your Title Here
2. Industri Farmasi adalah badan usahaLorem yang memiliki
ipsum dolor sit amet,izin sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan untuk melakukan kegiatan
mi, sollicitudin quis ipsumpembuatan
a, mollis obat atau bahan obat.
3. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk
mollis tortor. Ut sodales felisproduk
id tellus biologi, yang digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka
penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan
Loremkontrasepsi
ipsum dolor sit amet,untuk manusia.
consectetur
4. Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan
dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi. Your Title Here
5. Sertifikat
vulputate feugiat odio.
CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi atau
Lorem ipsum dolor sit amet,
sarana telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat Obat dan/atau consecteturBahan Obat.
adipiscing elit. Cras nunc
Kepala
More.. Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. mollis tortor. Ut sodales felis id tellus
porttitor sodales.
6. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
NEXT
PASAL 2
#1
(1) Pedoman CPOB wajib menjadi acuan bagi industri farmasi dan sarana yang melakukan
kegiatan pembuatan Obat dan Bahan Obat.
(2) Pedoman CPOB meliputi: a. sistem mutu industri farmasi;
b. personalia;
Your Title Here
c. bangunan-fasilitas;
d. peralatan;
e. produksi;
mollis tortor. Ut sodales felis id tellus

f. cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik;
g. pengawasan mutu;
Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur h. inspeksi diri;
i. keluhan dan penarikan produk;
j. dokumentasi; Your Title Here
k. kegiatan alih daya; Lorem ipsum dolor sit amet,
l. kualifikasi dan validasi; consectetur adipiscing elit. Cras nunc
More.. m. pembuatan produk steril; mollis tortor. Ut sodales felis id tellus
n. Pembuatan bahan dan produk biologi untukporttitor sodales.
penggunaan
manusia; NEXT
PASAL 2
#1
o. pembuatan gas medisinal;

p. pembuatan inhalasi dosis terukur Your Title bertekanan;
Here
q. pembuatan produk darah;consectetur Lorem ipsum dolor sit amet,
r. pembuatan obat uji klinik;mollis tortor. Ut quis mi, sollicitudin ipsum a, mollis
sodales felis id tellus
About
s. system Uskomputerisasi; porttitor sodales.
t. cara pembuatan bahan baku aktif obat yang baik;

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur
u. pembuatan radiofarmaka;
v. penggunaan
volutpat dictum. Vivamus dignissimradiasi
felis nec ex pengion dalam pembuatan obat;
feugiat, id fringilla lorem imperdiet. Fusce Your Title Here
w. sampel
vulputate feugiat odio. pembanding dan sampel pertinggal; Lorem ipsum dolor sit amet,
x. pelulusan real time dan pelulusan parametris; consectetur adipiscing elit. Cras nunc
y. manajemen risiko mutu. porttitor sodales.
NEXT
Vial injeksi Dimerkaprol merupakan sediaan steril, jadi aspek-aspek CPOB yang terkait
proses produksi sediaan steril antara lain:
1. Manajemen Mutu
2. Personalia Your Title Here
Hanya personil dalam jumlah terbatas yang diperlukan boleh berada di area bersih;
About Us
hal ini penting khususnya pada proses aseptis. Inspeksi dan pengawasan hendaklah
porttitor sodales.
dilaksanakan sedapat mungkin dari luar area bersih. Personil yang bekerja di area
bersih dan steril hendaklah dipilih secara seksama untuk memastikan bahwa mereka
Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur
dapat diandalkan
adipiscing elit. Proin mollis neque untuk
sit amet bekerja dengan penuh disiplin dan tidak mengidap suatu
penyakit atau dignissim
volutpat dictum. Vivamus dalam feliskondisi
nec ex kesehatan yang dapat menimbulkan bahaya pencemaran
mikrobiologis terhadap produk, serta mendapat pelatihan teratur dalam
feugiat, id fringilla lorem imperdiet. Fusce YourbidangTitle Here yang
berkaitan dengan pembuatan produk steril yang benar. Hanya personil yang
consectetur berwenang
yang boleh memasuki area bangunan dan fasilitas dengan akses terbatas.
porttitor sodales.
NEXT
Deskripsi pakaian kerja yang dipersyaratkan untuk tiap kelas adalah sebagai berikut:
Kelas D: Rambut - dan jika relevan – janggut hendaklah ditutup. Pakaian pelindung reguler, sepatu yang
sesuai atau penutup sepatu hendaklah dikenakan. Perlu diambil tindakan pencegahan yang sesuai untuk
menghindarkan kontaminasi yang berasal dari bagian luar area bersih.
Kelas C: Rambut dan – jika relevan Lorem

– janggut
ipsum dolordan kumis hendaklah ditutup. Pakaian model terusan atau
sit amet,
model celana-baju,Your Title

yang Herepergelangan
bagian consectetur adipiscing elit. Cras
tangannya
mi, sollicitudin quis ipsum
nunc
a, mollis dapat diikat, memiliki leher tinggi dan sepatu atau
penutup sepatu yang sesuai hendaklah dikenakan. Pakaian kerja ini hendaklah tidak melepaskan serat atau
porttitor sodales.
bahan partikulat.
Kelas A/B: Penutup kepala hendaklah menutup seluruh rambut serta – jika relevan – janggut dan kumis;
penutup kepala hendaklah diselipkan ke dalam leher baju; penutup muka hendaklah dipakai untuk
mencegah penyebaran Your Title percikan.
Here Model terusan atau model celana-baju, yang bagian pergelangan
tangannya dapat diikat dan memiliki leher tinggi, hendaklah dikenakan. Hendaklah dipakai sarung tangan
plastik atau karet
consectetursteril yang
adipiscing bebas
elit. Cras nunc serbuk dan penutup kaki steril atau didisinfeksi. Ujung celana hendaklah
diselipkan kemollis
dalam penutup
tortor. Ut kaki
sodales felis id tellusdan ujung lengan baju diselipkan ke dalam sarung tangan. Pakaian
porttitor sodales.
pelindung ini hendaklah tidak melepaskan serat atau bahan partikulat dan mampu menahan partikel yang
dilepaskan dari tubuh.
3. Bangunan dan Fasilitas
#1
Semua bangunan dan fasilitas hendaklah, sedapat mungkin, didesain

Your Title Here
untuk mencegah personil, yangLorem melakukan
ipsum dolor sit amet,
pengawasan atau
pengendalian, masuk bila tidak diperlukan. Area Kelas A dan B hendaklah
About Us
didesain sehingga semua kegiatan
semua permukaan yang terpapar hendaklah halus, kedap air dan tidak
dapat
porttitor sodales.diamati dari luar. Di area bersih,
retak
Lorem ipsumuntukdolor sit amet,mengurangi
consectetur pelepasan atau akumulasi partikel atau mikroba
dan untuk
volutpat dictum. Vivamusmemungkinkan
dignissim felis nec ex penggunaan berulang bahan pembersih dan
bahan disinfektan. Untuk mengurangi akumulasi debu danYour
feugiat, id fringilla lorem imperdiet. Fusce Title Here
memudahkan
pembersihan hendaklah tidak ada bagian yang sukar dibersihkan consectetur adipiscingdan lis
elit. Cras nunc
yang More.. menonjol, rak, lemari serta peralatan hendaklah dalam mollis tortor.jumlah
Ut sodales felis id tellus
porttitor sodales.
terbatas.
Your Title Here
porttitor sodales.
Tata Letak Ruang Produksi Steril dengan Proses Aseptis
#2
Tata Letak Ruang Produksi Steril dengan
Proses Sterilisasi Akhir
#3
4. Peralatan
Ban berjalan tidak boleh menembus sekat yang membatasi area Kelas A atau B dengan
ruang proses yang mempunyai standar kebersihan lebih rendah, kecuali ban berjalan
tersebut dapat secara terus-menerus disterilkan (misal melalui terowongan sterilisasi).
Sedapat mungkin peralatan yang digunakan untuk memproses produk steril

hendaklah dipilih supaya dapat disterilisasi secara efektif dengan menggunakan uap, atau
panas kering atau metode lain. Peralatan, fiting dan sarana lain, sejauh memungkinkan,
hendaklah dirancang dan dipasang sedemikian rupa sehingga kegiatan, perawatan dan
perbaikan dapat dilaksanakan dari luar area bersih.
Instalasi pengolahan dan sistem distribusi air hendaklah didesain, dikonstruksi dan
dirawat untuk menjamin agar air yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang
sesuai. Hendaklah dilakukan validasi dan perawatan terencana terhadap semua peralatan.
Bahan inert yang digunakan untuk bagian peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal,
produk antara atau produk ruahan berupa baja tahan karat AISI 316 atau 316 L (L = low
carbon) mengandung antara lain krom 16 – 18 %, nikel 10– 14 % dan molibden 2 – 3 %
dengan atau tanpa elektropolis, ataupun bahan inert lain seperti silicon, dan chrome alloy.
#3Untuk pencucian dan pembersihan dianjurkan menggunakan lap bebas serat.
5. Sanitasi dan Higiene
Sanitasi area bersih sangatlah penting. Area tersebut hendaklah

dibersihkan secara menyeluruh sesuai program tertulis. Bila menggunakan
disinfektan hendaklah memakai lebih dari satu jenis. Pemantauan hendaklah
dilakukan secara berkala untuk mendeteksi perkembangan galur mikroba
yang resisten.
Dengan mempertimbangkan efektivitasnya yang terbatas, lampu ultraviolet
hendaklah tidak digunakan untuk menggantikan disinfektan kimiawi.
Disinfektan dan detergen hendaklah dipantau terhadap cemaran mikroba.
Disinfektan dan deterjen yang digunakan untuk area Kelas A dan B hendaklah
disterilkan sebelum digunakan.
#4
6. Produksi
a) Pengolahan
Hendaklah dilakukan tindakan pencegahan untuk mengurangi pencemaran pada
seluruh tahap pengolahan termasuk tahap sebelum proses sterilisasi. Untuk
menghindarkan penyebaran partikel dan mikroba secara berlebihan, kegiatan dalam
area bersih, terutama saat berlangsung proses aseptis, hendaklah dibatasi dan gerakan
personil hendaklah terkendali, hati-hati dan sistematis. Suhu dan kelembaban
lingkungan hendaklah tidak tinggi sehingga mengganggu kenyamanan akibat sifat
pakaian yang dikenakan.
b) Sterilisasi
Semua proses sterilisasi hendaklah divalidasi. Untuk mendapatkan
sterilisasi yang efektif, semua bahan harus dicakup dalam penanganan yang
dipersyaratkan dan proses hendaklah didesain untuk memastikan hal ini
dapat dicapai. Hendaklah ada suatu cara yang jelas untuk membedakan
antara produk yang sudah disterilkan dan yang belum. Catatan sterilisasi atau
#4 salinannya hendaklah tersedia untuk tiap siklus sterilisasi. Catatan ini
hendaklah disetujui sebagai bagian dari prosedur pelulusan bets.
c) Penyelesaian Produk Steril
Penutupan wadah hendaklah divalidasi dengan metode yang sesuai.

Pencengkeraman (crimping) tutup alumunium hendaklah dilakukan segera
setelah stopper ditutupkan pada vial. Karena alat yang digunakan untuk
mencengkeramkan tutup alumunium pada vial dapat menyebarkan sejumlah
besar partikel, maka alat tersebut hendaklah diletakkan di tempat terpisah dan
dilengkapi dengan sistem penghisap udara yang memadai. Penutupan vial
dengan tutup alumunium dapat dilakukan sebagai proses aseptis dengan
menggunakan tutup alumunium yang disterilkan atau sebagai proses higienis di
luar lingkungan aseptis.
#4
7. Pengawasan Mutu
Uji sterilitas yang dilakukan terhadap produk jadi hendaklah dianggap hanya sebagai
bagian akhir dari rangkaian tindakan pengendalian untuk memastikan sterilitas dari
produk. Uji sterilitas ini hendaklah divalidasi untuk produk yang berkaitan. Sampel yang
diambil untuk pengujian sterilitas hendaklah mewakili keseluruhan bets, tetapi secara
khusus hendaklah mencakup sampel yang diambil dari bagian bets yang dianggap paling
berisiko terhadap kontaminasi.
8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok

9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan
10.Dokumentasi
#4
10. dokumentasi
#1
a) nama produk;
b) nomor bets;
c) tanggal dan waktu kegiatan pengisian;
Data yang dicatat untuk tiap bets tabung
d) dentifikasi personel operator yang melakukan tiap langkah
/ tangki kriogenik mobil hendaklah
(misalnya
Your Title kesiapan
Here jalur, penerimaan, persiapan sebelum
menjamin bahwa seluruh tabung yang
pengisian,
Lorem ipsum dolor pengisian,
sit amet, dll.);
diisi dapat ditelusuri terhadap seluruh consectetur adipiscing elit. Cras nunc
e)mi, sollicitudin
nomorquis betsipsumgas yang diisikan sebagaimana dimaksud pada
aspek signifikan dari kegiatan pengisian mollisbutir
a, mollis
22,
tortor. Ut termasuk
sodales felis id tellus status;
About Us
yang relevan. Bila perlu, hal berikut
hendaklah dicatat:
porttitor sodales.
f) peralatan yang digunakan (misal manifold pengisian);
g) jumlah tabung / tangki kriogenik mobil sebelum
Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur pengisian, termasuk referensi identifikasi setiap tabung
dan kapasitas air;
h) kegiatan sebelum dilakukan pengisian Your (lihat
Titlebutir
Here30);
i) parameter kunci yang diperlukan untuk memastikan
pengisian dilakukan dengan benar dan sesuai
consectetur kondisi
More.. standar; mollis tortor. Ut sodales felis id tellus
porttitor sodales.
j) hasil dari pemeriksaan yang sesuai untuk menjamin
#5 bahwa wadah telah diisi;
#1
k) sampel label bets;

l) spesifikasi produk jadi dan hasil pengujian mutu
Your Title Here
(termasuk referensi status kalibrasi alat uji);
m) jumlah tabung / tangki kriogenik mobil yang ditolak,
dengan referensi identifikasi dan alasan mollispenolakan
tortor. Ut sodalessetiap
felis id tellus
About Us
tabung/tangki;
n) catatan rinci dari setiap masalah atau tiap kejadian yang
porttitor sodales.
tidak
Lorem ipsum biasa
dolor sitdan otorisasi ditandatangani untuk tiap
amet, consectetur
penyimpangan
adipiscing darisitinstruksi
elit. Proin mollis neque amet pengisian; dan
o) volutpat
pernyataan
dictum. Vivamus pelulusan
dignissim felisdari
nec ex Kepala Pemastian Mutu,
tanggal,
feugiat, dan
id fringilla loremtanda
imperdiet.tangan.
Fusce Your Title Here
porttitor sodales.
#5
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan
Kontrak.
12. Kualifikasi dan Validasi
#6
12. Kualifikasi dan Validasi
Prinsip Dasar Pemastian Mutu

(Quality Assurance) output
1. Mutu, Keamanan, Kemanjuran
2. Mutu tidak ditentukan hasil uji produk

akhir validasi
3. Proses harus terkendali

input
#6
Tahapan Validasi
Kualifikasi Rancangan KR
(Design Qualification DQ)
Proses melengkapi dan mendokumentasi kajian rancangan (design review) untuk
meyakinkan bahwa seluruh aspek mutu telah dipertimbangkan dan dikaji pada
tahap perancangan.
Kualifikasi Instalasi KI
(Installation Qualification IQ)
Proses pemeriksaan instalasi untuk memastikan bahwa seluruh komponen
memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan telah dipasang secara tepat, kemudian
bagaimana informasi tersebut dicatat.
#7
Kualifikasi Operasional KO
(Operational Qualification OQ)
Proses pengujian untuk memastikan bahwa masing-masing komponen/sistem
dan/atau kombinasi dari sistem tersebut berfungsi sesuai rancangan dan
memenuhi kriteria kinerja yang ditetapkan pada rentang operasional
(“operating range”), dan bagaimana cara pengujiannya.
Kualifikasi Kinerja KK
(Performance or Process Qualification PQ)
Proses pengujian untuk memastikan bahwa masing-masing komponen/sistem
dan/atau kombinasi dari sistem tersebut berfungsi sesuai rancangan, memenuhi
kriteria kinerja yang ditetapkan serta menghasilkan produk yang diinginkan
secara konsisten dan berkesinambungan, dan bagaimana informasi tersebut
dicatat.
#7
Pastel Presentation

Cpob, Kel6, KLS 3.2

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Cpob, Kel6, KLS 3.2

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

DOKUMENTASI CPOB PRODUK STERIL

1. FEBRY PERMATA HATI (170205077)

About Us porttitor sodales.

About Us porttitor sodales.

o. pembuatan gas medisinal;

t. cara pembuatan bahan baku aktif obat yang baik;

Kelas C: Rambut dan – jika relevan Lorem

model celana-baju,Your Title

Semua bangunan dan fasilitas hendaklah, sedapat mungkin, didesain

Tata Letak Ruang Produksi Steril dengan Proses Aseptis

Sedapat mungkin peralatan yang digunakan untuk memproses produk steril

Sanitasi area bersih sangatlah penting. Area tersebut hendaklah

Penutupan wadah hendaklah divalidasi dengan metode yang sesuai.

8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok

k) sampel label bets;

Prinsip Dasar Pemastian Mutu

1. Mutu, Keamanan, Kemanjuran

2. Mutu tidak ditentukan hasil uji produk

3. Proses harus terkendali

Anda mungkin juga menyukai