Anda di halaman 1dari 29

FORMULASI DAN EVALUASI SALEP

KLOTRIMAZOL DAN ICHTHAMMOL

EFI RATNA SARI


1413206018
PETA KONSEP

Tujuan
Hasil Kesimpulan
Penelitian

Formulasi Evaluasi

Monografi Cara
bahan Pembuatan
PENDAHULUAN
kombinasi clotrimazole dan ichthammol baik untuk
pengobatan infeksi yang disebabkan oleh bakteri
Coryne dan juga digunakan untuk infeksi kulit.
Clotrimazole dan ichthammol masing – masing
memiliki sifat antijamur dan antiseptik . Penelitian ini
dilakukan untuk mengetahui formulasi basis salep mana
yang lebih baik dengan membandingkan hasil sediaan
salep menggunakan bahan aktif yang sama tetapi basis
yang berbeda.
TUJUAN PENELITIAN

Memformulasikan salep dengan basis salep


yang berbeda memiliki konsistensi yang
baik, difusi yang lebih baik, serta memiliki
sifat antijamur dan antiseptik.
FORMULASI A DAN B
MONOGRAFI BAHAN
1. Clotrimazole
2. Ichthammol
3. boric acid
4. zinc oxide
5. menthol,
6. cetostearyl alcohol,
7. Hard paraffin,
8. white soft paraffin,
9. Microcrystalline wax,
10. Parafin cair
11. methyl paraben,
12. Propyl paraben,
13. triethanolamine,
14. propylene,
15. demineralized water
MONOGRAFI ASAM BORAT
 ( DI 88 hal. 2011, Martindale 28 hal. 337 )
 Pemerian : Serbuk kristal putih, rasa agak pahit dan lama
kelamaan rasa manis, berbau lemah.
 Kelarutan : 1 bagian larut dalam 20 bagian air, 16 bagian
alkohol, 4 bagian gliserol, sedikit larutan dalam minyak,
praktis tidak larut dalam eter.
 Sterilisasi : Otoklaf atau Filtrasi.
 Konsentrasi : 1% (Steril Dossage form hal. 359)
 Khasiat : Fungistatik, bakteriostatik lemah, mata merah berair,
bengkak, gatal pada kelopak mata
 Stabilitas : Pada suhu 100ºC akan kehilangan air dan pada suhu
140ºC akan berubah menjadi asam metabolik.
MONOGRAFI STEARYL ALCOHOLUM

 Nama resmi :STEARYL ALCOHOLUM


 Nama lain :stearil alcohol
 RM/BM : C13H3O6
 Pemerian :butiran atau potongan, licin, putih,
bau khas lemah, rasa tawar.
 Kelarutan : sukar larut dalam air, larut dalam
etanol (95%) dan dalam eter p.
 Penyimpanan :dalam wadah tertutup baik.
 Khasiat : zat tambahan
MONOGRAFI ZNO
Sinonim Seng oksida
[Farmakope Indonesia Jilid III 1979, hal 673]
Rumus molekul ZnO

Pemerian Lembut, putih atau agak kekuningan, bubuk amorf, bebas partikel
pasir.[British Pharmacopoeia 2009 , hal 6448]

Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%). Larut dalam asam
mineral encer.
Kegunaan
Sebagai bahan tambahan
Inkompabilitas Zinci Oxidum inkompatibel dengan Benzil Penisilin. Zinci Oksid
bereaksi lambat dengan asam lemak dalam minyak dengan lemak untuk
membuat ester asam lemak. [Codex, hal 1091]
Penyimpanan Dalam wadah tertutup dan terhindar dari paparan suhu diatas 30°C
pada penggunaan jangka panjang. [Codex, hal 1091]
CLOTRIMAZOLE

 Pemerian : Serbuk hablur,putih sampai kuning pucat.


 Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air,mudah
larut dalam metanol,dalam aseton, dalam
kloroform dan dalam etanol.
 Titik lebur : 147-149◦C
 Susut Pengeringan : Zat di panaskan pada suhu 105◦C selama
2jam maka tidak boleh hilang
>0,5%dari beratnya.
 Penyimpanan : Di simpan pada suhu 15◦C - 30◦C
terlindung dari cahaya dan kelembaban.
 Khasiat : Sebagai Antijamur
 Golongan : Imidazol
 Kegunaan : Sebagai Bahan Aktif
ICHTAMOL

Nama Ichtamol
Pemerian Cairan kental, coklat kemerahan hingga hitam
kecoklatan, berbau khas, kuat.

Kelarutan dapat bercampur dengan air, dengan gliserin dan


dengan minyak lemak dan lemak ; sebagian larut
dalam etabol dan dalam eter.

Khasiat antiseptikum ekstern.


Kegunaan Sebagai bahan aktif
MICROCRYSTALLINE WAX
Nama MICROCRYSTALLINE WAX
Sinonim LILIN MIKROKRISTAL

Pemerian Berbentuk padatan berwarna putih atau


kuning muda
dengan mikrokristal halus, permeabel,
lengket, fleksibel;
Titik leleh 46-95oC;

Kerapatan 0,8-0,92

Inkompatibilitas Oksidator kuat

Penyimpanan Simpan di wadah tertutup rapat

Kegunaan Sebagai basis salep


Nama MENTHOL
Pemerian Bentuk fisik: padat (kristal padat), pelet; Warna : tak
M ENTHOLberwarna hingga putih; Bau: khas seperti peppermint; Rasa:
sensasi dingin dan khas seperti peppermint;

Rumus C10H20O
Molekul
Berat Molekul 156.27
Kelarutan sedikit larut dalam air (456 mg/L pada suhu 25°C); larut
dalam dietil eter dan aseton; mudah larut dalam alkohol,
kloroform dan petroleum eter; sangat mudah larut dalam
asam asetat glacial dan petrolatum cair;

Titik didih 414 –419°F (212 -215°C);

Titik lebur 106 –113° F (41 –45° C)

Kegunaan Sebagai Bahan tambahan


PROPYLENE
Propylene Glycol ( HOPE 6th Edition Page 592 )
Sinonim 1,2-Dihydroxypropane; E1520; 2-hydroxypropanol; methyl
ethyleneglycol; methyl glycol; propane-1,2-diol;propylenglycolum.
(HOPE 6th Edition page 592)
Rumus molekul C3H8O2 (BM= 76.09) (HOPE 6th Edition page 592)
Titik lebur -590C ( HOPE 6th Edition Page 592 )
Pemerian Cairan kental, jernih, tidak berwarna, rasa khas, praktis tidak berbau,
rasa sedikit pedas menyerupai gliserin. ( HOPE 6th Edition Page 592 )
Kelarutan Dapat bercampur dengan aseton, kloroform, etanol (95%), gliserin, dan
air; larut pada 1 pada 6 bagian eter; tidak larutdengan minyak minyak
atau mineral tetap ringan, tetapi akan larut beberapaminyak esensial. (
HOPE 6th Edition Page 592 )
Inkompabilitas Propylene glycol tidak kompatibel dengan reagen pengoksidasi
sepertikalium permanganat. (HOPE 6thed halaman 593)

Penyimpanan Propylene glycol bersifat higroskopis dan harus disimpan di wadah


tertutup baik, lindungi dari cahaya, dalam keadaan dingin, dan tempat
kering.
Kegunaan Sebagai Bahan tambahan
METHYL PARABEN
Zat Methyl Paraben (HOPE 6th Edition page 441)
Titik ebur 125-1280C

Pemerian Kristal berwarna atau kristal putih. Tidak berbau atau hampir
tidak berbau dan memiliki sedikit rasa
Inkompabilitas Aktivitas antimikroba Methyl paraben dan paraben lain sangat
kurang dengan adanya surfaktan nonionic. Namun
propilenglikol (10%) telah terbukti mempotensiasi aktivitas
antimikroba dari paraben dan mencegah interaksi pada Methyl
paraben dan polisorbat. Inkompatibel dengan magnesium
trisilikat, tragakan, natrium alginate, sorbitol, minyak esensial,
dan atropine.
(HOPE 6thEdition page 443)
Penyimpanan Methylparaben harus disimpan dalam wadah yang tertutup
dalamsejuk dan kering.
Sebagai pengawet
Kegunaan
PROPYL PARABEN
Zat Propyl Paraben(HOPE 6th Edition page 596)
Sinonim Aseptoform P; CoSept P; E216; Propil asam 4-
hidroksibenzoatester; Nipagin P; Nipasol M; propagin; Propyl
Aseptoform; propilbutex; Propyl Chemosept; propylis
parahydroxybenzoas; propil phydroxybenzoate;Propyl Parasept;
Solbrol P; Tegosept P; UniphenP-23. (HOPE 6th Edition page 596)
Rumus C10H12O3 (BM= 180,20) (HOPE 6th Edition page 596)
molekul
Titik lebur 96.00–99.080C (HOPE 6th Edition page 596)
Pemerian Kristal putih, tidak berbau, tidak berasa
Penyimpanan Propylparaben harus disimpan dalam wadah yang tertutup
dalamsejuk dan kering. (HOPE 6th edition page 597)
Kegunaan Sebagai pengawet
PARAFIN LIQUIDUM
Zat Mineral Oil (HOPE 6th ed Hlm 445)
Sinonim Avatech; Drakeol; heavy mineral oil; heavy liquid petrolatum; liquid

petrolatum; paraffin oil; paraffinum liquidum; Sirius; white mineral oil.


(HOPE 6th ed Hlm 445)
Pemerian Cairan berminyak, transparan, kental, tidak berwarna. Praktis tidak
berbau saat dingin dan memiliki bau samar minyak bumi ketika
dipanaskan. (HOPE 6th ed Hlm 446)
Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol (95%), gliserin, dan air. Larut
dalam aseton, benzene, kloroform, karbon disulfide, eter, dan
petroleum eter, larut dengan minyak volatile dan minyak tetap,
dengan pengecualian minyak jarak. (HOPE 6th ed Hlm 446)
Inkompabilitas Inkompatibel dengan oksidator kuat.

Kegunaan Sebagai basis salep, emolien, pelarut,(HOPE 6th ed Hlm


446)
Penyimpanan Disimpan dalam wadah tertutup baik terlindung dari
cahaya.HOPE 6th ed Hlm 446)
TRIETANOLAMIN (TEA)
(Handbook of Excipients 6th edition hal. 663)
 Pemerian : Berwarna sampai kuning pucat, cairan
kental.
 Kelarutan : bercampur dengan aseton, dalam benzene
1 : 24, larut dalam kloroform, bercampur dengan
etanol.
 Konsentrasi : 2-4%
 Kegunaan: Zat pengemulsi
 OTT : akan bereaksi dengan asam mineral menjadi
bentuk garam kristal dan ester dengan adanya asam
lemak tinggi.
 Stabilitas : TEA dapat berubah menjadi warna coklat
dengan paparan udara dan cahaya.
PEMBUATAN SALEP
FORMULASI A

Fase air Fase Minyak

parafin lunak dan


zinc oxide asam borat
Stearil alkohol
natrium, lauril sulfat, metil
dipanaskan dalam
paraben, dan trietanolamin
vessel sampai suhu
dipanaskan pada vessel
minyak fase mencapai
sampai Suhu mencapai 75 C
75 0 C sampai 80 0 C.
sampai 80 C

dicampur diaduk dengan


melewati double cone
stainless steel 40 dan 150
masing-masing melewati
filter pada vessel di
bawah vaccum.
NEXT….

Massa salep diaduk dan didinginkan selama 1,5


jam.

Dalam wadah berbeda,Bahan aktif seperti


propilen glikol, menthol, clotrimazole dan
ichtammol dibuat menjadi homogen dengan
diaduk selama 30 menit.

Dicampurkan ke dalam vessel dan


dihomogenisasi selama 1,5 jam.

Kemudian diaduk sampai dingin sampai


terbentuk salep. Suhu dipertahankan sampai 35
C untuk 37 0 C.
PEMBUATAN FASE MINYAK
SALEP FORMULASI B

Parafin keras,
mikrokristalin, Steril
alkohol,parafin cair

ditambahkan
dalam vessel
stainless

dipanaskan sampai
suhu fase minyak
mencapai 75 o C
sampai 80 o C.
HASIL
EVALUASI
 Deskripsi sediaan

Formula A Formula B
Warna Light brown Light brown
Bau Menthol Menthol
Bentuk Semi solid
lembut
EVALUASI

Viskositas formula A lebih kental (209cps) dari


pada formulasi B (182cps).
EVALUASI

Viskositas formula A lebih kental (209cps) dari pada


formulasi B (182cps).
uji daya sebar formula B memiliki karakter lebih baik
(6.4cm.gm/sec) dari pada formula A (5.44cm.gm/sec).
Konsistensi formula B lebih baik (205mm) dari
pada kode formula A (157mm).
EVALUASI

Penyebaran salep pada permukaan kulit dan presentase pe


lepasan obat, dengan kekuatan difusi Setelah 60 menit :
 Formula B mampu menyebar sepanjang 0.7cm

 Fromula A menyebar hanya 0,5 cm

 Dari hasil itu menemukan bahwa setelah 5 jam formula B


mampu melepaskan obat hingga 92% dan pelepasan obat
untuk formulasi A ditemukan menjadi 89% hasil
EVALUASI

Aktivitas antimikroba dari clotrimazole dan ichthammol dalam formulasi A


dan formulasi B . Zona penghambatan pada berbagai organisme aerobik dan
anaerobik. zona hambat untuk formula B didapatkan hasil lebih dekat engan
formula standar dari pada formula A
KESIMPULAN
 Sebuah terapi kombinasional adalah kebutuhan untuk
mengobati eksim dan gatal-gatal.
 Pengobatan eksim dan gatal ini dapat dicapai dengan
clotrimazole dan ichthammol (antijamur dan antiseptik) .
 Berdasarkan pengujian yang telah dilakukan dapat
disimpulkan bahwa formulasi yang mengandung parafin
keras, stearyl alkohol, parafin cair dan lilin
mikrokristalin (formula B) lebih baik dari formulasi
dengan parafin cair dan setostearil alkohol saja (formula
A).