Methampiron ampul

1. Khulaila (1041611092)
2. Meysiska Trisnaningtyas (1041611101)
3. Nafa Dila Indah P (1041611106)
4. Nabila Dwi Riftiani (1041611103)
5. Nunuk Nurwati (1041611117)
PRAFORMULASI
1. TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN OBAT

 Metampiron atau antalgin bekerja sebagai analgesic

 Indikasi: meringankan nyeri terutama nyeri kolik dan nyeri setelah operasi.
 Dipilih Metampiron dalam pembuatan sediaan ampul ini karena Metampiron
efektif sebagai analgesik, memiliki sifat yang mudah larut dalam air
dibandingkan analgetika lain sehingga dapat dibuat dalam sediaan injeksi tanpa
menggunakan pelarut campuran (Martindale 28 hal 251).
2. TINJAUAN SIFAT FISIKA KIMIA BAHAN OBAT
 Antalgin Methampyron

( Natrium 2,3-dimetil-1-fenil-5-pirazolon-4-metilamino metanasulfonat)

BM 351,37

Metampiron mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 101,0% C13H16N3NaO4S, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.

Pemerian

Serbuk hablur, putih atau putih kekuningan.

Kelarutan:
Larut dalam 1:1,5 air.

Stabilitas:
Terlindung dari cahaya.
OTT:
Tidak bercampur dengan akasia, apomorfin, aspirin, kloralhidrat, iodida.(Martindale 28 hal 251)

Penyimpanan

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik

Sterilisasi :

Autoklaf atau filtrasi. (Martindale 28 hal 251)

Ph : 5.0 – 8.5 (farmakope jepang edisi 14 hlaman 1444)

Melting point : 108 ֩ (Martindale 28 halaman 245)

Sodium thiosulfat
Pemerian:
Hablur besar, tidak berwarna atau serbuk hablur kasar. Mengkilap
dalam udara lembab dan mekar dalam udara kering.

Kelarutan:
Sangat mudah larut dalam air (1: <1).
(FI V hal 927)

Stabilitas:
Terdekomposisi pada panas , tidak disimpan dekat asam.

(martindale hal 392)

OTT:
Dengan iodine, asam, merkuri, dan garam perak (martindale hal 392)

Konsentrasi :

0,5%-1,0% (Martindale 28 hal 392)

Khasiat : antioksidan (sediaan tetes mata, intravena, dan oral )

Sterilisasi : filtrasi (martindale hal 392)

PH : 6.5 – 8 (HOPE hal 671)

Melting point : 48 ֯ (HOPE hal 671)

Aqua Pro Injeksi
Pemerian :
Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau
(FI V hal 64)

pH : 5-7

Sterilisasai :Autoklaf atau Filtrasi (Martindale 28, hal 621)

Fungsi : Pelarut
(Martindale 28, hal 621)
FORMULASI
1. Permasalahan dan penyelesaian

permasalahan :
Metampiron memeiliki stabilitas tidak stabil terhadap udara lembab dan terurai
bila terkena cahaya matahari (martindale 28 hal 251)
Penyelesaian :
Ampul harus berwarna coklat atau wadah bening yang dilapisi aluminium foil agar
ampul terlindungi dari paparan cahaya matahari.
Formula
(Martindale 28 hal 251)
R/ Metampiron 50 g
Na tiosulfat 100 mg
Aqua pro injeksi ad 100 ml

Formula kelompok 1
R/ Metampiron 50 g/100ml x2ml = 1 gram ~ 1000mg
Na. Tiosulfat 0,5%
Aqua pro injeksi ad 2 ml
Perhitungan tonisitas
0,52 − (𝑏1 . 𝑐1)  PTB Dipiron = 0,110
𝑃𝑇𝐵 =
𝑏2  PTB Na Tiosulfat = 0,180
0,52−( 50×0,11 + 0,5×0,18 )
=
0,576
−5,07
=
0,576
𝑔𝑟𝑎𝑚
= −8,80 (Hipertonis)
100𝑚𝐿
Tidak perlu penambahan NaCl
Perhitungan bahan

Dibuat 10 ampul @ 2mL

Volume total = 10 x 2 ml = 20 ml
Volume ampul = (2+n) . V’
= (2+10). 2ml + 0,15 ml
= 25,8 ml ~ 30 ml
 Metampiron = 1g/2ml x 30ml = 15 gram
 Na tiosulfat = 0,5% x 30ml = 0,15 gram
 Aqua pro injeksi = ad 30 ml
Alat dan bahan
 ALAT  BAHAN
 Oven  Metampiron
 Beaker glass  Benzalkoniumklorida
 Labu Erlenmeyer  Na. Tiosulfat
 Gelas Ukur  Aqua pro injeksi
 Corong Kaca
 Kertas Saring
 Pinset
 Autoklaf
 Penjepit Kayu
 Ampul
 Kaca Arloji
Cara Kerja
Sterilisasi
alat
Cara pembuatan
Sterilisasi alat

Alat yang digunakan Cara Sterilisasi

Beaker, erlenmeyer, ampul, corong glass,

pipet tetes
Gelas ukur, Kertas saring
Batang pengaduk, spatula, pinset, gelas
arloji, penjepit besi
Oven 150°C selama 1 jam (FI III hal 18)
Autoklaf 121°C (249,8 OF) selama 15
menit (FI III hal 18)
Direndam dalam alkohol selama 30 menit
(Aulton’s Pharmaceutics hal. 247)

Didihkan tidak kurang dari 30 menit.

Aqua pro injeksi
(FI III hal 4)
CARA PEMBUATAN
 Disterilkan alat-alat dan wadah serta zat aktif yang akan digunakan.

Dilarutkan metampiron dengan sebagian aqua pro injeksi didalam beaker glass. Dilarutkan Natrium Tiosulfat
dengan sebagian aqua pro injeksi di dalam beaker glass.

Metampiron dan Natrium Tiosulfat yang sudah dilarutkan dengan aqua pro injeksi dicampur ad homogen.

Dilakukan cek PH sediaan (5 - 8,5)

Ditambahkan aqua pro injeksi sampai mendekati tanda kalibrasi.

Dilakukan penyaringan dua kali menggunakan kertas saring yang sudah disterilisasi.
Lanjutan.....
Dimasukkan larutan tersebut masing-masing 2,15 ml ke dalam ampul menggunakan syringe yang telah
dibilas terlebih dahulu secara hati-hati, dan diberi membran filter.

Tutup ampul dengan cara semburan nyala api

Dilakukan evaluasi sediaan meliputi uji kebocoran, uji keseragam volume, uji
kejernihan, dan uji sterilitas

Ampul diberi etiket, dimasukkan ke dalam dus, dilengkapi dengan brosur

EVALUASI
 Uji Kebocoran (Lachman hal 1354)
Uji kebocoran dimaksudkan untuk mendeteksi ampul yang belum ditutup
dengan sempurna sehingga ampul-ampul tersebut dapat dibuang. Uji kebocoran
biasanya dilakukan dengan dideteksi dengan menghasilkan suatu tekanan
negatif dalam ampul yang ditutup sempurna , biasanya dalam ruang vakum,
selagi ampul tersebut dibenamkan dalam larutan yang diberi warna (Biasanya
0,5-1,0 % biru methilen) kemudian menyebabkan zat warna mempenetrasi
kedalam lubang, dapat dilihat setelah bagian luar ampul dicuci untuk
membersihkan zat warna.

Semua ampul, pada saat sterilisasi akhir sediaan, didalam otoklaf dimasukkan
ampul kedalam beakerglass yang berisi larutan metilen blue 0,5% sebanyak 250mL

Setelah proses sterilisasi, jika larutan dalam ampul berwarna bitu maka ampul
bocor
 Uji Kejernihan (Lachman hal. 1355)
Pemeriksaan visual terhadap suatu wadah produk biasanya dilakukan oleh seseorang yang
memeriksa wadah bersih dari luar dibawah penerangan cahaya yang baik, terhalang terhadap
refleksi kedalam matanya dan berlatar belakang hitam dan putih, dengan rangkaian isi
dijalankan dengan suatu aksi memutar. Partikel yang bergerak lebih mudah dilihat daripada
partikel yang diam, tetapi harus berhati-hati untuk mencegah masuknya gelembung udara yang
sulit dibedakan dari partikel-partikel debu. Untuk melihat partikel-partikel yang berat, mungkin
perlu untuk membalik wadah pada tahap akhir pemeriksaan. Syarat : semua wadah diperiksa
secara visual dan bahwa tiap partikel yang terlihat secara langsung jernih.

Dilakukan pemeriksaan visual didepan suatu latar belakang hitam dan diberi cahaya (latar
belakang gelap untuk larutan jernih, latar belakang putih untuk larutan berwarna)

Dilihat ada atau tidak partikel didalam ampul

Ampul harus jernih atau bebas dari partkel apapun

 Uji pH(FI IV <1071>, hal. 1039-1040)
Di Cek pH larutan menggunakan pH meter atau pH indikator universal.

Diuji pH sediaan setelah menggunakan alat pH universal

Larutan sediaan diteteskan pada kertas pH di plat tetes

Dicocokkan warna kertas pH dengan pH universal

 Uji Keseragaman Volume (FI IV hal. 1044)
Isi alat suntik dapat dipindahkan ke dalam gelas piala kering yang telah
ditara, volume dalam mL dapat diperoleh dari hasil perhitungan berat dalam
gram dibagi bobot jenis cairan, isi dari 2/3 wadah 1 mL atau 2 mL dapat
digabungkan untuk mengambil isi tiap wadah. Isi dari 10 mL atau lebih dapat
ditentukan dengan membuka wadah, memindahkan isi secara langsung ke
dalam gelas ukur atau gelas piala yang telah ditara. Syarat : Volume tidak
kurang dari volume yang tertera pada wadah bila diuji satu persatu, atau bila
wadah volume 1 ml dan 2 ml, tidak kurang dari jumlah volume wadah yang
tertera pada etiket bila isi digabung.

Diambil 5 ampul yang telah disterilkan

Dibuka dan dispuit isinya hingga habis untuk diketahui volumenya

Dicatat volume masing-masing, syarat : volume tidak boleh kurang dari volume yang tertera
pada wadah
 Uji sterilitas (FI Edisi V hal.1341 )

Disterilisasi media soybean-casein digest medium dan FTM (Fluid Thioglicolate

Medium) dengan autoklaf pada suhu 1210 selama 15 menit

Diambil 10% atau 4 wadah dari jumlah yang dibuat. Diinokulasikan 1ml sediaan
dalam 10ml media soybean-casein digest medium dan FTM

Media FTM diinkubasi pada suhu 30-350C selama 3 hari. Sedangkan media soybean-
casein digest medium pada suhu 250C selama 5 hari
Perhitungan sediaan yang di inokulasikan

1ml sediaan dalam 15ml media

X sediaan dalam 10ml media

10𝑚𝑙
× 1𝑚𝑙 = 0,67𝑚𝑙~0,8𝑚𝑙 𝑠𝑒𝑑𝑖𝑎𝑎𝑛 𝑑𝑎𝑙𝑎𝑚 10𝑚𝑙 𝑚𝑒𝑑𝑖𝑎
15𝑚𝑙