PERSYARATAN

OBAT TRADISIONAL
Tresna Lestari, M.Si., Apt
 Keputusan Menteri Kesehatan RI
No 661/Menkes/SK/VIII/1994

Tujuan :
1. Mencegah beredarnya produk OT yang
tidak memenuhi persyaratan mutu,
manfaat dan keamanan
2. Melindungi masyarakat dari kerugian atau
bahaya akibat peredaran OT yang tidak
memenuhi persyaratan
 PERSYARATAN OT
1. Bahan Baku : Simplisia, ekstrak (MMI, FHI)
2. Proses Produksi : Peralatan, bangunan,
personalia, ipc, dll (CPOTB)
3. Produk OT
 PERSYARATAN PRODUK OT

• Kadar air
• Waktu hancur
• Keseragaman bobot
• Mikroba patogen
• Angka lempeng total
• Angka kapang dan khamir
• Aflatoksin
 PERSYARATAN PRODUK OT

• Bahan tambahan
• Pengawet
• Pewarna
• Pengisi
• Wadah dan penyimpanan
• Penandaan
 KADAR AIR
• Yaitu banyaknya air yang terdapat dalam OT
• Sumber :
– Kandungan air dalam simplisia
– Penyerapan air saat produksi
– Penyerapan uap air saat peredaran
• Kadar air dalam OT tidak boleh lebih dari 10%
• Penetapan kadar air
– Metode titrasi
– Metode destilasi
– Metode gravimetri  tidak dianjurkan ?
 WAKTU HANCUR
• Untuk sediaan OT dalam bentuk padat :
tablet, kapsul, pil
• Waktu hancur cepat  zat aktif makin cepat
diserap tubuh  efek cepat  Proses ADME
No. Bentuk sediaan Waktu Hancur

1. Pil < 60 menit

2. Kapsul < 15 menit

3. Tablet tanpa salut < 20 menit

4. Tablet salut < 60 menit

 KESERAGAMAN BOBOT

• Kemenkes  keseragaman dosis

• Kemendag  mencegah pengurangan
jumlah, isi maupun berat (persyaratan
metrologi)
• Penetapan : timbang isi 20 bungkus serbuk,
pil, kapsul atau tablet, hitung bobot rata-
ratanya
• Ketentuan : tidak boleh lebih dari 2 bungkus
isi serbuk, pil, kapsul atau tablet yang
bobotnya menyimpang bobot rata-rata lebih
besar dari harga yang ditetapkan pada kolom
A dan tidak satu pun yang bobotnya
menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar
dari harga yang ditetapkan pada kolom B
TABEL KESERAGAMAN BOBOT
1. SERBUK
2. PIL
 3. KAPSUL
Penyimpangan terhadap bobot isi
Bobot rata-rata rata-rata
Jenis kapsul
isi kapsul
A B

120 mg atau Kapsul kering ± 10% ± 20%

kurang lebih
dari 120 mg Kapsul cair ± 7,5% ± 15%
4. TABLET
 KESERAGAMAN VOLUM
• Untuk sediaan cairan obat dalam dan sari
jamu
• Perbedaan volum cairan setiap wadah takaran
tunggal, tidak Iebih dari 5% terhadap volum
rata-rata. Penetapan dilakukan dengan
mengukur volum 10 wadah satu persatu
• Hitung volum rata-rata.
 MIKROBA PATOGEN
• Yang dimaksud mikroba patogen adalah
mikroba yang dapat menyebabkan orang
menjadi sakit bila kemasukan mikroba
tersebut
• Kandungan mikroba patogen dalam OT
harus negatif
 MIKROBA
• Mikroba yang harus diwaspadai pada
sediaan obat dalam : Salmonella, Escherichia
coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas
aeruginosa
• Mikroba yang harus diwaspadai pada
sediaan obat luar : Staphylococcus aureus,
Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans,
Clostridium perftingens, Bacillus antracis
 ANGKA LEMPENG TOTAL
• Angka Lempeng Total (ALT) dalam sediaan
OT tidak boleh lebih dari 10
• Nilai ALT harus ditekan sekecil mungkin
• Meskipun bukan mikroba patogen, tapi
karena pengaruh sesuatu dapat menjadi
membahayakan kesehatan
• Nilai ALT kecil  penerapan CPOTB bagus
 ANGKA KAPANG DAN KHAMIR
• Angka kapang dan khamir dalam sediaan OT
tidak boleh lebih dari 10
• Nilai angka kapang dan khamir harus ditekan
sekecil mungkin
• Nilai angka kapang dan khamir kecil 
penerapan CPOTB bagus
 AFLATOKSIN
• Yaitu senyawa toksin yang dihasilkan dari fungi
jenis kapang
• Contoh : Aspergilus parasiticus dan Aspergilus
flavus
• Aflatoksin dikenal mematikan dan bersifat
karesinogenik bagi manusia dan hewan
• Nilai aflatoksin dalam sediaan OT tidak boleh
lebih dari 30 bpj
 BAHAN TAMBAHAN
• Dibedakan menjadi bahan tambahan alami
dan bahan tambahan kimia
• Bahan tambahan kimia bersifat racun 
dibatasi penggunaannya
• Pemakaian bahan tambahan sebisa mugkin
dihindari
 PENGAWET
• Kadar pengawet yang diizinkan tidak lebih
dari 0,1 %
• Pengwet yang diijinkan :
– Metil p-hidroksi benzoat (Nipagin)
– Propil p-hidroksi benzoat (Nipasol )
– Asam sorbat atau garamnya
– Garam Na Benzoat [ H+]
– Pengawet lain yg disetujui
 PEWARNA
• Sesuai Permenkes RI No
722/Menkes/Per/IX/88 tentang Bahan
Tambahan Makanan

PEMANIS
• Gula tebu, gula aren, gula kelapa, gula bit
dan pemanis alam lainnya yang belum
berupa zat kimia murni
 WADAH DAN PENYIMPANAN

• Wadah tertutup baik dan rapat

• Suhu kamar : 15 – 30 ⁰C
• Di tempat kering & terlindung sinar
matahari
 WADAH
• Wadah dan sumbat tidak boleh bereaksi
secara kimia maupun fisika dengan isinya
• Tertutup baik : melindungi isi dari masuknya
bahan padat dari luar, mencegah kehilangan
waktu pengurusan, pengangkutan,
penyimpanan dan penjualan dalam keadaan
biasa dan dengan cara yg biasa
 WADAH
• Tertutup rapat : melindungi isinya terhadap
masuknya bahan padat atau lengas dari luar,
mencegah kehilangan, pelapukan, pencairan
dan penguapan pada waktu pengurusan,
pengangkutan, penyimpanan dan penjualan
dalam keadaan biasa dan dengan cara yang
biasa
 PENYIMPANAN
• Mencegah cemaran mikroba dari luar
• Mencegah peruraian zat aktif
• Terhindar dari pengaruh udara, kelembaban,
panas dan cahaya
• Suhu kamar  15-30 oC
• Tempat kering  terhindar dari kelembaban
• Terlindung dari sinar matahari  hindari
paparan langsung
 PENANDAAN
• Sesuai permenkes RI No. 246/Menkes/Per/VI 1990
tentang lzin Usaha lndustri Obat Tradisional dan
Pendaftaran Obat Tradisional
• Sediaan suspensi atau emulsi harus tertera
peringatan ‘Kocok dahulu’
• OT untuk penggunaan obat luar pada etiket harus
ditulis ‘Obat luar’
• OT yang mengandung bahan tertentu, misal :
etanol, babi, dll wajib mencantumkan kandungan
bahan dalam label
TERIMAKASIH