JURNAL READING

NAMA KELOMPOK :

ABIMANYU DARMAWAN

ALDO FATEJARUM

ARINI MERONICA

SITI NURKOMALA SARI

 Strategi Pencarian
• Membuka search engine www.pubmed.com
• Memasukkan “diabetes mellitus” pada kolom keyword
Jurnal yang dipilih
JURNAL PENELITIAN
Judul

Latar belakang
Perawatan lini pertama dari diabetes tipe 2 meliputi diet aktivitas fisik,
dan penurunan berat badan sebelum atau bersamaan dengan inisiasi
terapi farmakologis. Sedangkan pengobatan efektif dalam menurunkan
hemoglobin A1c (HbA1c) pada pasien dengan diabetes tipe 2, juga
berhubungan dengan potensi interaksi obat yang berlawanan,
ketidaknyamanan, peningkatan biaya ekonomi dan penurunan kualitas
hidup. Oleh karena itu, diperlukan intervensi gaya hidup yang mampu
untuk mengkontrol glikemik setidaknya sama dengan pengobatan.
Tujuan
Untuk menguji apakah intervensi gaya hidup intensif menghasilkan kontrol
glikemik yang setara dibandingkan dengan perawatan standar dan, kedua,
mengarah pada pengurangan obat penurun glukosa pada peserta dengan
diabetes tipe 2.

Analisis Jurnal

P I

C O
Metode Penelitian
Desain Penelitian

• Penelitian mengguakan metode : single-center,

assessor-blinded, randomized clinical trial
• Penelitian dilakukan di wilayah Zealand dan ibukota
Dennmark
• Fari April 2015 -Agustus 2016

Cara pengambilan sampel

• Disaring melalui wawacara telepon dan

pemeriksaan fisik
Kriteria Inklusi

• Diabetes tipe 2 yang didiagnosis kurang dari 10 tahun,

• IMT  dari 25 hingga 40
• Mengonsumsi 2 atau lebih sedikit obat penurun glukosa.

Kriteria Eksklusi

• Tingkat HbA1c lebih besar dari 9%

• Ketergantungan insulin
• Adanya 1 atau lebih komplikasi berikut: retinopati
diabetes, makroalbuminuria (rasio albumin-kreatinin
urin ≥300 mg / g) atau nefropa (kreatinin plasma) ≥1.47
mg / dL
 Pasien dikelompokkan
berdasarkan jenis kelamin

Kelompok Kelompok
gaya hidup perawatan
intensif standar
(n=64) (n=34)
• Dilakukan penngukuran awal pada seluruh pasien yang akan dimasukkan kedalam
kriteria inklusi
• Setelah dilakukan pengukuran awal, pasien-pasien diberikan nomer secara berturut-
turut kemudian diolah oleh manajer data eksternal.
• Data dikumpulkan di Rigshospitalet, Kopenhagen, Denmark.
 Intervensi

Semua peserta menerima perawatan standar yang

termasuk konseling medis.

Target pengobatan untuk kontrol glikemik adalah 6,5% untuk

tingkat HbA1c.

Jika peserta mengalami peristiwa hipoglikemik antara konsultasi

medis, mereka akan menghubungi perawat studi, dan ahli
endokrinologi studi buta akan mempertimbangkan apakah
diperlukan pengurangan obat penurun glukosa.
Intervensi gaya hidup intensif

Semua pelatihan yang diawasi dilakukan dalam

kelompok yang terdiri dari 4 hingga 8 peserta

Peserta diberi rencana diet individu dengan

distribusi makronutrien dari 45% menjadi 60%
karbohidrat, 15% hingga 20% protein, dan 20%
hingga 35% lemak (<7% lemak jenuh).

Peserta didorong untuk aktif secara fisik di waktu

luang mereka (≥ 10.000 langkah per hari). Langkah
dan sesi latihan dipantau secara obyektif dengan
jam tangan pintar (Polar V800).
 Outcome

Utama Sekunder Eksplorasi

Kolesterol total,
LDL,HDL,Trigliserida,
Pengurangan Tekanan darah sistolik,
Perubahan Glukosa puasa, konsentrasi
obat penurun
tingkat HbA1c glukosa 2 jam setelah tes
glukosa. toleransi glukosa oral, V ̇O22
max, IMT, massa lemak
(total dan perut), dan massa
tubuh tanpa lemak.
 Analisis Statistik
Analisis hasil utama
• Analisis hasil primer dilakukan sesuai dengan prinsip intention-to-
treat.
• Equevalennsi (kesetaraan) menggunnakan Two 1-sided tests
• Hasil Ekuivalensi dinyatakan dengan estimasi perbedaan kelompok
dalam perubahan dari baseline dan 95% CI untuk mewakili
ketepatan estimasi dan nilai P untuk kesetaraan.

Analisis hasil sekunder da eksplorasi

• Disajikan sebagai perbedaan rata-rata dengan 95% CI dan nilai P
untuk keunggulan
• Perbedaan dalam perubahan median skor obat dari awal menjadi
12 bulan tindak lanjut diuji menggunakan uji Wilcoxon rank-sum.
HASIL PENELITIAN
• Di antara 98 peserta acak (rata-rata, 54,6 tahun [SD, 8,9]; perempuan,
47 [48%]; berarti HbA1c awal, 6,7%) 93 peserta menyelesaikan uji
coba.
• Dari awal hingga 12 bulan tindak lanjut, tingkat HbA1c rata-rata
berubah dari 6,65% menjadi 6,34% pada kelompok gaya hidup dan
dari 6,74% menjadi 6,66%
• Pada kelompok perawatan standar (rata-rata perbedaan antar
kelompok dalam perubahan −0,26% [ 95% CI, −0.52% hingga
−0.01%]), tidak memenuhi kriteria untuk kesetaraan (P = .15).
• Pengurangan obat penurun glukosa terjadi pada 47 peserta (73,5%)
pada kelompok gaya hidup dan 9 peserta (26,4%) pada kelompok
perawatan standar (perbedaan, 47,1 poin persentase [95% CI, 28,6-
65,3]).
• Ada 32 peserta menderita efek samping (paling sering nyeri
muskuloskeletal atau ketidaknyamanan dan hipoglikemia ringan)
pada kelompok gaya hidup intensif dan 5 pada kelompok perawatan
standar.
 Diskusi

Ķ
• Proporsi peserta dalam kelompok gaya hidup yang
mengurangi penggunaan obat penurun glukosa setelah 12
bulan adalah 73,5% dalam penelitian ini dibandingkan
dengan 7,8% dalam penelitian Look AHEAD.
• Efek samping lebih banyak terjadi pada
kelompok dengan gaya hidup intensif
dibandingkan dengan kelompok perawatan
standar, misal hipoglikemia ringan karena
kombinasi gaya hidup dan terapi medis.
KESIMPULAN
Menghasilkan perubahan kontrol glikemik yang tidak
mencapai kriteria untuk kesetaraan, tetapi berada dalam
arah yang konsisten dengan manfaat.

Lebih lanjut diperlukan untuk menilai superioritas, serta

generalisasi dan daya tahan temuan.
Problem
Bisakah intervensi gaya hidup intensif mencapai kontrol glikemik yang
sebanding dengan perawatan standar pada pasien dengan diabetes tipe 2

Intervention
Semua peserta menerima perawatan standar dengan konseling individual
dan terapi medis standar, blinded, target driven. Selain itu, intervensi gaya
hidup termasuk 5 hingga 6 sesi latihan aerobik mingguan (durasi 30-60
menit), yang 2 hingga 3 sesi dikombinasikan dengan pelatihan ketahanan.
Peserta menerima rencana diet yang bertujuan untuk indeks massa tubuh
25 atau kurang. Peserta di tindak lanjuti selama 12 bulan.
Comparison
Menguji apakah intervensi gaya hidup intensif menghasilkan kontrol
glikemik yang setara dibandingkan dengan perawatan standar dan, kedua,
mengarah pada pengurangan obat penurun glukosa pada peserta dengan
diabetes tipe 2.

Outcomes
Perubahan hasil primer pada hemoglobin A1c (HbA1c) dari awal hingga 12
bulan follow-up, dan kesetaraan ditentukan oleh margin CI ± 0,4%
berdasarkan populasi yang berniat untuk diobati. Analisis superioritas
dilakukan pada pengurangan hasil sekunder dalam pengobatan penurun
glukosa.
CRITICAL APPRAISAL
Are the results of this individual study valid?
 1. Was the assignment of patients to treatment randomised?
Apakah alokasi pasien terhadap terapi pada penelitian ini
dilakukan secara acak?
• Yes
• Participants were randomly assigned 2:1, stratified by sex to the
lifestyle group (n = 64) or the standard care group (n = 34)
• The study A computer-generated random number sequence was
created by an independent statistician. The sequence was given to an
external data manager with no involvement in the study procedures
and concealed on a password-protected computer.
After baseline measurements, participants were given consecutive
numbers, which were forwarded to the external data manager, who
subsequently returned the corresponding allocation to the study nurse.
However, the study nurse solely delivered the standard care treatment
and had no role in assessing the treatment actions, analyzing, or
interpreting the data.
 2. Was the randomisation list concealed?
Apakah randomisasi penelitian disembunyikan?

Yes. As stated in this article :

• Blinding of the participants and the study nurse
was not possible after group allocation.
• A computer-generated random number sequence
was created by an independent statistician.
• The sequence was given to an external data
manager with no involvement in the study
procedures and concealed on a password-
protected computer
 3. Were the groups similar at the start of the trial?
Apakah masing-masing kelompok sama/mirip pada awal
penelitian?

• Yes
• The study groups were similar with no
clinically significant differences between life
style group and standart care group at
presentation, type 2 diabetes mellitus
duration, level of HbA1c, BMI
•
 4. Was follow up of patients sufficiently long and complete?
Apakah pemantauan pasien dilakukan secara cukup panjang dan
lengkap?
• Yes
• For The primary outcome was change in HbA1c level from base- line to
12-month follow-up.
• The secondary outcome was reduction in glucose-lowering medication
from baseline to 12-month follow-up.
• Exploratory outcomes included changes from baseline to 12-month
follow-up in total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol,
high-density lipoprotein (HDL) cholesterol, triglycerides, systolic and
diastolic blood pressure, fasting insulin, fasting glucose, 2-hour glucose
concentration following an oral glucose tolerance test, maximal oxygen
uptake (V ̇O2 m a x ), weight, BMI, fat mass (total and abdominal), and
lean body mass.
• Follow-up were complete
 5. Were all patients who entered the trial accounted for? – and were they
analysed in the groups to which they were randomised
Apakah semua pasien dalam kelompok yang diacak, dianalisis?

• Yes
• Participants were randomly assigned to
receive the lifestyle group (n = 64) or the
standard care group (n = 34). The analysis of
the primary outcome was performed
according to the intention-to-treat principle
from 98 patients
 6. Were the groups treated equally?
Apakah kelompok-kelompok yang diteliti diperlakukan secara
seimbang?

• Yes. This is A Randomized Clinical Trial

This study result is VALID
 Importancy
Are the result of trial important?

YES, in this study it is important in determining whether

lifestyle can be maintained glycemic control in patients
with type 2 diabetes.

This is useful to find out the side effects of patients with

type 2 diabetes who are given a lifestyle that is in
accordance with the blood level given medically which
can provide an appropriate intervention.
Applicability
 1. Are there any differences between study population and
our local population?Apakah pasien kita berbeda dengan
pasien pada penelitian ini sehingga hasil penelitian tidak
dapat diterapkan?

• No
• There are no differences of patient’s
characteristic between patients in this study
and our patients. Patients in our clinic meet
the inclusion criteria for this study.
 2. Is the treatment feasible in our setting?
Apakah terapi dapat dilakukan di tempat kita?
• Yes
• We have the study endocrinologist and The
study endocrinologist, who regulated all
glucose- lowering, lipid-lowering, and blood
pressure–lowering medication, was blinded to
group allocation and received all clinical
variables from the study nurse.
 3. Are the benefits worth the harms and costs?
Apakah keuntungan terapi lebih besar dibanding kerugiannya?

• Yes.
• An intensive lifestyle intervention did not
meet the criterion for equivalence for
glycemic control, but the direction of
findings suggests potential benefit.
4. Will this result change our policy in managing the disease?
Apakah dengan hasil penelitian ini akan mengubah
manajemen kita dalam terapi?

• In conclusion, among adults with type 2 diabetes

diagnosed for less than 10 years, a lifestyle
intervention compared with standard care
resulted in a change in glycemic control that did
not reach the criterion for equivalence, but was
in a direction consistent with benefit. Further
research is needed to assess superiority, as well
as generalizability and durability of findings.
The result of this study is
APPLICABLE
TERIMA KASIH