Teknologi Sediaan Padat

Oleh kelompok 2 :

1. Lestari Budi Utami

(1031811026)
2. Riska Nur Maulida
(1031811036)
3. Zulfa Rosyida (1031811049)
Tujuan
1. Dapat mengetahui proses pembuatan
granul dan evaluasinya.
2. Untuk mengetahui salah satu teknik
mencampur serbuk dan mengamati
homogenitasnya.
3. Untuk memberikan pengetahuan dan
keterampilan pembuatan tablet dan
kontrol sifat fisis tablet.
Dasar Teori

Granulasi serbuk adalah proses membesarkan ukuran partikel

kecil yang dikumpulkan bersama-sama menjadi agregat (gumpalan)
yang lebih besar, secara fisik lebih kuat, dan partikel orisinil masih
teridentifikasi dan membuat agregat mengalir bebas.
Granulasi basah adalah proses menambahkan cairan pada suatu
serbuk atau campuran serbuk dalam suatu wadah yang dilengkapi
dengan pengadukan yang akan menghasilkan aglomerasi atau granul.
Dalam granulasi basah, sifat kohesif pengikat cair yang disiapkan,
biasanya cukup untuk mengasilkan ikatan dengan zat tambahan yang
minimal. (Siregar, 2010)
 Alat dan Bahan
Bahan
Alat
• Baskom • Paracetamol
• Alu • Avicel pH 101
• Gelas ukur • SSG (Sodium Stach
• Beaker Glass Glikolat)
• Pengayak • PVP (Polyvynyl pyrrolidone)
• Nampan • Methylparaben
• Almari Pengering • Talk
• Loyang • Corigens Coloris
Formula
R/ Paracetamol 500 m
Corrigen coloris qs
SSG 4%
PVP 5%
Methylparaben 0,1%
Talkum 1%
Mg stearate 1%
Avicel ad 100 %
 Pustaka Bahan
1. Paracetamol
Pemerian : hablur atau serbuk hablur putih tidak berbau rasa pahit
Kelarutan : larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian etanol (95 %)
P, dalam 13 bagian aseton P, dalam 40 bagian gloserol P
dan dalam 9 bagian propilenglikol P, larut dalam larutan
alkali hidroksida
Khasiat : analgetikum, antipiretikum (FI III; 37)

2. SSG (Sodium Starch Glycolate)

Pemerian : hablur, putih atau hampir putih, higroskopis
Kelarutan : praktis tidak larut dalam metilen klorida, membuat
suspensi transparan dalam air
Khasiat : Desintegran
Kadar : 2-8% (HPE;663)
3. PVP (Polyvynyl pyrrolidone)
Pemerian : serbuk halus putih hampir putih, tidak berbau atau hampir tidak
berbau,serbuk higroskopis
Kelarutan: mudah larut dalam asam,kloroform,etanol 95%, air, praktis tidak
larut di dalam eter,higrokarbondan minyak mineral
Khasiat : Pengikat
Kadar : 0,5-5%

4. Methylparaben
Pemerian : Kristal tidak berwarna atau kristal putih bubuk. Tidak berbau atau
hampir tidak berbau dan memiliki sedikit rasa terbakar
Kelarutan: Larut dalam tiga bagian etanol 95%, larut dalam 10 bagian eter,larut
dalam 400 bagian air dan 30 bagian air panas
Khasiat : Pengawet
Kadar : 0,015-0,2 %.
5. Talkum
Pemerian : Putih sedikit abu-abu serbuk, serbuk halus, kristal, tidak berbau, tidak
berasa agak manis
Kelarutan: Praktis tidak larut dalam larutan asam dan basa,pelarut organik dan air
Khasiat : Pelicin
Kadar : 1-10%

6. Mg. Stearat
Pemerian : Putih, putih muda, memiliki sifat alir yang rendah, sangat halus, memiliki
bau yang samar asam stearate dan rasa yang khas
Kelarutan: Praktis tidak larut dalam etanol 95 %, eter dan air, sedikit larut dalam
benzene dan etanol hangat
Khasiat : Pelincir
Kadar : 0,25-5 %

7. Avicel pH 101 (Microcrystalline Cellulose)

Pemerian : Kristal putih tidak berbau, tidak berasa, bubuk terdiri dari partikel berpori
Kelarutan: Sedikit larut dalam 5 % Sodium Hidroksida, praktis tidak larut dalam air,
asam dan pelarut organik
Kadar : 20-90 %
Kasiat : pengisi
 Penimbangan Bahan
Berat pertablet : 600 mg
Berat tablet seluruhnya : 600 mg x 100 = 60000 mg (60 gram)

No. Nama Bahan Perhitungan Jumlah

1. Paracetamol X 100 tab = 50000 mg 50 g

2. Corrigen Coloris = 0.006 g
0.01 % x 60 g = 0.006 g

3. SSG 4 % x 60 g = 2.4 g 2.4 g

4. PVP 5% (dalam = 1.25 g pvp ad
etanol) 25 ml etanol

5. Methylparaben 0.1 % x 60 g = 0.06 g 0.06 g

6. Talkum 1 % x 60 g = 0.6 g 0.6 g
7. Mg. Stearat 1 % x 60 g = 0.6 g 0.6 g
8. Avicel pH 101 60 g – (50 g + 0.006 g + 2.4 g + 1.25 g + 0.06 g + 0.6 5.084 g
g + 0.6 g)
= 60 g – 54.916 g = 5.084 g
 Pembuatan Granul

Dibuat larutan PVP 5% dalam etanol

Ditimbang Paracetamol, SSG, nipagin dan avicel pH 101 kemudian dicampur

hingga homogen

Dibuat massa granul dengan menambahkan larutan pengikat kedalam

campuran no.2

Diayak campuran no.3 dengan pengayak mesh no.18

Dikeringkan dalam almari pengering

Dilakukan evaluasi granul

 Evaluasi Granul
•1.   MC Granul

Tujuan
Untuk mengukur kelembapan / kadar air dalam granul.
Syarat
Granul yang baik memiliki kandungan lembab yang
berada daam rentang 0,75-2,0%
Perhitungan
% MC = x 100 %

(Siregar, 2010 hal 512)

Cara Kerja

Ditimbang 1 g
Meletakkan
granul, diletakan Menyalakan
termometer
merata dalam lampu pengering
ditempatnya
lempeng

Suhu dinaikkan
Diamati angka
hngga 105°C
yang ditunjukkan
dijaga konstan
pada jarum
hingga 15 menit
•2.  Bobot Jenis
(validasi industri farmasi, hal 38)
a. Bobot jenis nyata (bulk density)
𝜌0 =
Keterangan :
𝜌0 : Bobot jenis nyata
m : berat granulat
V : volume granulat

Cara kerja

Masukkan Ditimbang bobot

Diukur 100g
kedalam gelas granul dalam
granul kering
ukur gelas ukur
•b.  Bobot jenis mampat (tab density)
𝜌1 =
keterangan :
𝜌1 : Bobot jenis mampat
m : berat granulat
Vk : volume konstan (setelah mampat)

Cara kerja

Diukur dan diuji

Diukur 100g Dihitung BJ
dengan volumeter, Dicatat tiap menit
granul kering mampat dengan
diukur volume hingga konstan
dengan gelas ukur rumus
granul
c. Bobot Jenis Benar

𝜌 = W2 – W3

Cara kerja

Diisi pikno
Timbang dengan
Ditimbang pikno dengan parrafin
seksama granul
kosong (w1) liq. Hingga penuh
1,5 (w3)
(w2)

Masukkan granul
Hitung BJ dengan ke dalam pikno
rumus yang berisi
parrafin liq
•3.  Estimasi Distribusi Ukuran Partikel

= diameter rata-rata
(T.N Syaifullah, 2007)

Masukan granul
Timbang granul yang
diatas ayakan yang
akan diuji
disusun bertingkat

Timbang jumlah
granul yang Goyang ayakan
tertinggal pada dengan kecepatan 20
masing-masing rpm
ayakan
4. Sifat Alir

Syarat : Untuk 100 gram granul waktu yang diperlukan

maksimal 10 detik agar terdapat suatau keteraturan
fabrikasi.
(validasi industri farmasi, hal 38)

Cara kerja

Dicatat waktu alir

Ditimbang 100g Waktu alir tidak
granul melewati
granul, masukan boleh lebih dari 10
dinding hingga
corong detik
habis
•5.  Sudut Diam
Tg Ø =

Baik / tidaknya serbuk mengalir berhubungan dengan sudut diam.

Syarat

Sudut Diam Sifat Alir

< 25 Sangat Baik

25 – 30 Baik
30 – 40 Sedang
> 40 Sangat Jelek

(Teknologi formulasi sediaan padat hal 150)

Cara kerja

Ditimbang 100 g Granul dibiarkan

granul, lalu mengalir bebas
dimasukkan ke dan membentuk
corong suatu kerucut

Semakin diatas
Ukur tinggi
kerucut, maka
kerucut yang
semaki baik sifat
terbentuk
alirnya
•6.  Kompresibilitas
C = x 100%
Hubungan antara indeks cair dengan jenis aliran granul dapat
dilihapada indeks cair.

Syarat 5-12% (Validasi,FarmasiIndustri :38)

Kompresibilitas (%) Sifat Aliran

5 – 10 Sangat Baik
11 – 15 Baik
16 – 20 Cukup Baik
21 – 25 Cukup
26 – 31 Buruk
32 – 37 Sangat Buruk
38 – 45 Sangat – sangat Jelek
7.Porositas
% porositas = 1- 𝜌0 x 100%
Adalah salah satu celah suatu serbuk/granul berpori-
pori yang diperoleh dari volume diantara celah yang
berhubungan dengan volume bobot jenis nyata tidak
termasuk pori-pori interpartikel.

Syarat 5-12% (R. Voight 1994)

Kompresibilitas (%) Sifat Aliran

>10 Sangat baik
4-10 Baik
1,6-4 Cukup
<1,6 Sangat Buruk
 Pembuatan Tablet

Ditimbang granul sesuai dengan pembagian formula

Ditambahkan Mg. Stearat dan Talk

Dicampur hingga homogen kemudian dicetak

Dilakukan evaluasi karakteristik tablet

 Evaluasi Tablet
1. Keseragaman Bobot Tablet

Tujuan :
Sebagai indikator awal keseragamaan kadar / kandungan zat
aktif.
Syarat :
Jika tidak lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya
menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari harga yang
ditetapkan pada kolom A, dan tidak satupun tablet yang bobotnya
menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang
ditetapkan pada kolom B (Farmakope Indonesia)
Penyimpangan Bobot menurut FI
Penyimpangan bobot rata-rata
Bobot rata-rata
A B
25 mg atau kurang 15 % 30 %
26 mg – 150 mg 10 % 20 %
151 mg – 300 mg 7.5 % 15 %
Lebih dari 300 mg 5% 10 %

(T.N Syaifullah, 2007)

Cara Kerja
Hitung BRTnya
dan
Timbang 20 penyimpangan
tablet satu persatu bobot
tiaptabletnya
terhadap BRTnya
 2. Ketebalan tablet

Tujuan :
Melihat keseragamaan tebal rata-rata tablet.
Syarat :
Cara Kerja :

Masing- masing
Catat ketebalan
tablet diukur
Ambil 20 tablet masing-masing Hitung rata-rata
dengan jangka
tablet
sorong
3. Kerapuhan Tablet

Tujuan :
Mengetahui kekuatan permukaan tablet dalam melawan berbagai
perlakuan yang menyebakan abrasi.

Syarat
Kerapuhan tidak lebih dari 1 %.

Cara kerja
Ambil 20 tablet
Masukkan tablet
Menggunakan alat bersihkan dari
ke dalam
friabilator debu dan
friabilator
ditimbang

Hitung presentase
Alat di putar
kehilangan bobot Timbang kembali
sebanyak 100
sebelum dan tablet
putaran (4 menit)
sesudah perlakuan
4. Kekerasan Tablet

Tujuan
Menguji kekuatan tablet.
Syarat
Kekerasan tablet antara 4-10 kg
Cara kerja

Tablet dimasukkan Tablet diberi

kedalam alat uji tekanan terhadap
kekerasan tablet diameternya
5. Waktu Hancur

Tujuan
Mengetahui waktu yang dibutuhkan tablet untuk
pecah / hancur.
Syarat
Waktu hancur kurang dari 15 menit
Cara kerja

Masukkan 6 tablet Naik turunka Waktu hancur

dalam tube alat uji keranjang dalam dihitung
dan ditutup dengan medium air dengan berdasarkan tablet
penutup suhu 37°C yang teakhir hancur
•  
6.Susut pengeringan (loss on drying)

%LOD = x 100

(leon Lachman hal 111)

7. Uji Disolusi

Tujuan
Mengetahui waktu zat aktif terlarut.
Syarat
Dalam waktu 30 menit tidak kurang 80% asetaminofen dari yang
tertera pada etiket harus sudah melarut.

Prosedur

a.Kondisi uji disolusi

b.Larutan uji
c.Larutan baku
d.Cara penetapan
7.a Kondisi Uji Disolusi

Media disolusi
900 ml dapar fosfat ph 5,8
Alat disolusi
tipe 2
Kecepatan rotasi
50 rpm
Waktu pengambilan cuplikan
30 menit
7.b Larutan uji

a. Dipipet 2,0 ml filtrat media disolusi, masukkan labu takar

100 ml
b. Diencerkan dengan dapar fosfat ph 5,8 sampai tanda
c. Dipipet 1,0 ml larutan tersebut dimasukkan kedalam labu
takar 100 ml
d. Diencerkan dengan air sampai tanda
7.c Larutan Baku

a. Timbang seksama 2,5 mg asetaminofen

b. Larutkan dalam labu takar 10 ml dengan dapar fosfat ph 5,8
sampai tanda
c. Dipipet larutan tersebut, masukkan kedalam labu takar 100
ml
d. Diencerkan dengan air sampai tanda
•7.d  Cara Penetapan

a. Ukur serapan larutan A dan B pada panjang gelombang

maksimal kurang lebih 249 nm
b. Digunakan dapar fosfat ph 5,8 sebagai blangko.
8. Penetapan kadar tablet acetaminophen
Tambahkan 50 ml
Timbang seksama Tambahkan air hingga
NaOH 0,1 N encerkan
sejumlah serbuk tablet 200,0 ml, campur,
dengan 100 ml air
setara dengan 150 mg saring
Kocok selama 15 menit

Pada 10,0 ml
Ukur serapan-1cm
ditambahkan 10 ml Enerkan 10,0 ml
larutan pada
NaOH 0,1 N, encerkan filtrate dengan air
maksimum lebih
dengan air hingga hingga 100,0 ml.
kurang 257 nm
100,0 ml

A(1%,1cm) pada
maksimum lebih
kurang 257 nm adalah
715
(Depkes RI, 1979)
Sekian dan
Terimakasih