Anda di halaman 1dari 17

STANDARISASI OBAT BAHAN ALAM

Sekolah Tinggi Farmasi Muhammadiyah Cirebon


Kelompok 4
Ayu Mulyani
Camelia Dhea F
Elva Angela
Elvinda Husnul Khotimah
Evi Rosiana
Fayla Sulfah
Iis Sugiarti
Herviany Septiandari
Marcha Mega Silmina
Via Ameylia
S1-
Inpeksi Diri Inspeksi diri pada dasarnya
adalah mekanisme yang sangat
Pengertian berguna dan ampuh untuk
mendeteksi kekurangan atau
kesalahan yang beroperasi
dalam sistem apapun. 

Tujuan Inspeksi bertujuan untuk


mengevaluasi apakah semua
aspek produksi dan
pengawasan mutu telah
memenuhi ketentuan CPOB
Prinsip
Dengan melakukan inspeksi diri dapat diketahui kekurangan atas pemenuhan
CPOB, baik kritis yang berdampak besar maupun kecil. Penilaian terhadap
kekurangan atas pemenuhan CPOB sebagai berikut :

Tingkat Tingkat Terdiri dari


Terdiri dari
kekritisan 1 kekritisan 2 Tingkat kekritisan
•Peralatan ukur utama Terdiri dari
Kritis (C) adalah •Pencemaran silang 3
tidak dikalibrasi atau •Pembersihan gudang tidak
kekurangan yang bahan atau produk Berdampak Besar (M) Berdampak kecil (m)
diluar batas kalibrasi sesuai jadwal
mempengaruhi mutu •Produk steril diletakkan adalah kekurangan yang adalah kekurangan yang •Permukaan dinding retak
•Penyimpanan dalam
obat dan dapat terbuka ditempat non- memenuhi mutu obat kecil pengaruhnya •Catatan ditulis dengan
proses tidak
mengakibatkan reaksi aseptis tetapi tidak berdampak terhadap mutu obat dan pensil
didokumentasi dengan
fatal terhadap •Air murni atau air untuk fatal terhadap kesehatan tidak berdampak •Seragam kerja tidak
benar digunakan dengan benar
kesehatan konsumen injeksi tercemar konsumen terhadap kesehatan
•Ketidaklengkapan
sampai kematian konsumen
pengisian catatan bets

INPEKSI DIRI
Anggota tim hendaklah dipilih dari bagian-
bagian produksi, pengawasan mutu, pemastian
mutu, penelitian dan pengembangan dan teknik.
Jumlah anggota tim tergantung dari kebutuhan
masing-masing perusahaan, sedikitnya terdiri
dari 3 (tiga) orang . Tim ini hendaklah terdiri dari
tenaga teknis yang kompeten dan memiliki

Tim Inspeksi kesadaran tinggi akan pentingnya pemastian


mutu dalam kegiatan pembuatan obat.

Diri
Cangkupan
dan Frekuensi
Inspeksi diri hendaklah mencangkup semua
01
bagian yaitu pemastian mutu, produksi,
pengawasan mutu, teknik dan gudang
( termasuk gudang obat jadi, bahan baku, dan
02
bahan pengemas ). Perusahaan hendaklah
menyiapkan program inspeksi diri yang
mencangkup frekuensi. Untuk bagian tertentu
dari produksi misalnya pembuatan produk
steril hendaklah dilakukan inspeksi dirilebih
sering sesuai dengan kebutuhan.
Dalam menjalankan inspeksi diri
tim hendaklah berfokus pada
tujuan yaitu untuk menemukan
hal yang memerlukan perbaikan
dan bukan untuk mencapai
kesalahan seseorang. Laporan
hendaklah mencangkup semua
temuan dan tingkat kekurangan
terhadap temuan serta saran
tindakan perbaikan dengan tetepa
mempertimbangkan tingkat
kekurangan untuk menentukan
prioritas pelaksanaan perbaikan.
Laporan ini disampaikan kepada Laporan
masing-masing kepala bagian
pemastian mutu, teknik, dan Inpeksi
pimpinan perusahaan.
Hal hal yang di inspeksikan

Personalia dan Penyimpanan bahan


bangunan termasuk baku dan produk jadi
fasilitas untuk
dan peralatan
personalia

Pengolahan dan Pengawasan mutu Dokumentasi dan


pengemasan Peralatan
ALUR PROSES MEKANISME INSPEKSI DIRI

01 Pembentukan Tim I.D

02 Membuat Jadwal I.D (Koordinator I.D)

03
Koordinator I.D mengirim jadwal I.D ke TIM
CPOTB dan bagian terkait
Melaksanakan I.D (koordinator I.D dan
04
anggota) Menggunakan daftar periksa

05 Menilai dan memutuskan hasil temuan


Melaporkan

06 Tindak lanjut. Bagian yang diinspeksi harus


melaksanakan perbaikan dan dilaporkan
kepada Tim Inspeksi Diri dan Tim CPOTB.
Pengawasan Ketentuan umum dalam
pengawasan mutu meliputi
mutu 01 Sistem pengawasan mutu
Pengawasan mutu 02 Ruang Lingkup pengawasan mutu
merupakan bagian penting
dari CPOTB, untuk 03 Sistem Dokumentasi
memastikan setiap produk 04 Bagian pengawasan Mutu
yang dihasilkan memenuhi 05 Prosedur Pelulusan
persyaratan mutu.
Sistem pengawasan Mutu

Mengandung bahan
alami yang benar dan
bersih dan tidak
01 mengandung bahan Dibuat dalam kondisi
kimia dan memenuhi yang tepat serta
03
spesifikasi yang telah mengikuti prosedur
ditetapkan utntuk tetap
khasiat

Sesuai dengan jumlah Tidak mengandung bahan


02 kimia dan bahan baku obat
yang ditetapkan
Sehingga OT tersebut
04 Senantiasa memenuhi
Spesifikasi yang telah
ditetapkan untuk khasiat,
mutu dan keamanannya.
Tugas pokok bagian pengawasan Mutu

Menyusun dan merevisi Meneliti semua Menyimpan catatan Mengevaluasi stabilitas Rancangan dan
prosedur pengawasan dokumen yang pemeriksaan dan bahan awal dan produk prosedur tertulis
mutu dan spesifikasi berkaitan dengan pengujian semua jadi pengambilan contoh
produk jadi sebelum contoh untuk pemeriksa dan
meluluskannya intruksi tertulis yang
rinci untuk pemeriksaan
Wewenang bagian mutu

Meluluskan atau menolak Meluluskan/menolak produk Meluluskan/menolak produk


bahan awal yang akan antara dan produk ruahan jadi yang akan di distribusikan
digunakan untuk produksi untuk diproses lebih lanjutkan
Ruang Lingkup pengawasan mutu

Pengambilan contoh

Semua fungsi analisis yang


dilakukan di laboraturium termasuk

Pemeriksaan dan Pengujian


Bahan awal, Produk antara,
Produk ruahan dan Produk jadi
Pengawasan terhadap bahan awal, Produk antara,
produk ruahan, produk jadi

Spesifikasi Pengujian
Yang ditetapkan oleh pabrik
berdasarkan data pengembangan Bahan baku, Bahan pengemas,
produk dan minimal memenuhi produk antara dan produk
spesifikasi dalam farmakope Contents Contents ruahan, produk jadi
nasional.

Pengambilan sampel Pengawasan Lingkungan


Pengawasan terhadap pencemaran
Petugas mengambil yang sudah dilatih, udara, Pemantauan mutu kimiawi dan
Adanya rencana pengambilan contoh mikrobiologi dari air untuk produksi,
bahan pengemas, pelaksanaan Pemantauan berkala cemaran mikroba
pengambilan contoh Contents Contents
lingkungan produksi
Evaluasi bagian pengawasan mutu terhadap
prosedur produksi

Bagian pengawasan mutu ikut serta


dalam pembuatan prosedur pengolahan
induk dan prosedur pengemasan induk
untuk setiap ukuran bets suatu produk

Prosedur pembersihan dan sanitasi


Setiap perubahan/penyesuaian peralatan produksi hendaklah
pada prosedur tersebut harus mendapatkan persetujuan bagian
disetujui oleh penanggung jawab pengawasan mutu
bagian pengawasan mutu