PENGERTIAN SEDIAAN TETES MATA

Tetes mata adalah sediaan steril yang berupa larutan

atau suspensi yang digunakan dengan cara
meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar
kelopak mata dari bola mata.

Obat yang dimasukkan ke dalam mata harus

diformulasi dan disiapkan dengan pertimbangan
yang cermat terhadap faktor-faktor farmasi seperti
kebutuhan sterilisasi, isotonisitas, dapar, viskositas
dan pengemasan yang cocok.
SYARAT SEDIAAN TETES MATA

 Syarat-syarat yang harus dipertimbangkan

dalam pembuatan dan kontrol terhadap
produk optalmik yaitu:

◦ 1. Sterilitas
◦ 2. Kejernihan
◦ 3. Buffer
◦ 4. pH Stabilitas
◦ 5. Isotonisitas
◦ 6. Viskositas
FORMULA SEDIAAN
No. Bahan Jumlah %

1. Natrium diklofenak 1 mg/ml 0,1%

2. Na2HPO4 6,146 mg 0,061%

3. NaH2PO4 3,279 mg 0,032%

4. Benzalkonium Klorida 0,002 mg 0,02%

5. HPMC 0,5 g/100ml 0,5%

6. Aqua pro Injeksi Ad 10 ml -

PROSEDUR PEMBUATAN
 Grey Area
-Permukaan meja dilap dengan Alkohol 70 %
sebelum disterilisasi ruangan.
-Sterilisasi ruangan dengan lampu UV selama
12 jam
 Grey Area (Ruang Penimbangan)

-Alat – alat yang hendak digunakan harus

disterilisasi terlebih dahulu.
-Bahan bahan ditimbang diatas gelas arloji
dalam timbangan analitik.
 White Area Grade C

-Dikalibrasi wadah tetes mata dengan aqua pro injeksi tepat 10

ml
-Dilarutkan dapar Na2HPO4 dan NaH2PO4 dengan aqua pro injeksi
-Dilarutkan natrium diklofenak dalam aqua pro injeksi hingga
larut, tambahkan benzalkonium klorida dan larutkan hingga
homogen
-Dicek pH, jika telah 7,4 maka tambahkan dapar untuk
mempertahankan pH sediaan
-Ditambahkan NaCl yang telah dibuat untuk menjaga tekanan
osmosis sediaan agar sesuai dengan tekanan osmosis dalam
tubuh
-Disaring sediaan dengan kertas saring
-Dimasukkan sediaan pada wadah yang telah dikalibrasi
-Dimasukkan sediaan ke dalam vial, dan disterilisasi akhir
dengan autoklaf pada suhu 121°C selama 15 menit
 EVALUASI SEDIAAN
No Jenis Evaluasi Prinsip Evaluasi Jumlah Syarat Pengamatan
1 Volume Sediaan dipindahkan 1 Rata-rata tidak Vawal = 10 ml
Terpindahkan dari vial ke dalam gelas ukur dan kurang dari 100% V1 = 10 mL
dilakukan pengamatan volume yang dan tidak satupun (100%)
terpindahkan. kurang dari 95% V2 = 9,9 ml (99%)
V rata” = 99,5 %
< 100 % Namun
tidak satupun
kurang dari 95%

2 Uji Partikulat Memerlukan sistem elektronik 1 Jumlah Tidak ada

penghitung partikel pengotor cairan partikel/mL: >50 pertikulat
yang dilengkapi dengan alat untuk m : negative > (pengamatan
memasukkan contoh yang sesuai. 25 m: secara kasat
<1000>10 mata)
m: <10000

3 Uji Kejernihan Wadah sediaan akhir disinari dari 1 Tidak ditemukan Jernih
Larutan samping dengan latar belakang warna adanya serat atau
hitam untuk melihat partikel berwarna pengotor
putih dan latar belakang putih untuk
melihat partikel berwarna.

4 Uji pH sediaan Dengan pH meter 1 pH 7 pH zat Aktif 7-

8,5

5 Uji Sterilitas Sediaan diinokulasi pada medium agar 1 Steril, tidak ada Tidak dilakukan
dan diamati pertumbuhan mikroba pertumbuhan
KESIMPULAN
 Maka dari evaluasi yang telah dilakukan
sediaan tetes mata natrium diklofenak ini
memenuhi persyaratan dari sediaan injeksi