PENGADAAN OBAT HALAL

DEFINISI OBAT

Obat adalah senyawa yang digunakan untuk

mencegah, mengobati, mendiagnosis penyakit/
gangguan, atau menimbulkan suatu kondisi
tertentu, misalnya membuat seseorang infertile,
atau melumpuhkan otot rangka selama
pembedahan.

LPPOM JATIM 2011

STANDAR MUTU OABT DAN LAYAMAN
•Memenuhi spesifikasi standar MUTU
(peraturan-perundangan terkait, FI, CPOB)
•Sesuai dgn tujuan penggunaan, efikasi, stabil,
rasional
STANDAR PELANGGAN
•Triple Zero yaitu.
•Halal, Thoyyib
•Zero defect
•Tersedia, tiap saat
•Zero risk
•Harga terjangkau
•Zero limit
•Puas
•Melampaui perkiraan 
“empowering”
LPPOM JATIM 2011
AL HADIST

 “Sesungguhnya, Allah tidak menurunkan

suatu penyakit, kecuali ada obatnya, Allah
telah menyediakan obat untuk setiap
penyakit, oleh karena itu hendaklah kamu
berobat dan jangan menggunakan dengan
obat yang haram” (riwayat Abu Darda)

LPPOM MUI JATIM 2011

 ASAL USUL BAHAN OBAT

 TANAMAN
 HEWAN
 VIRUS
 MIKROBA
 BAHAN GALIAN DAN SINTETIK
 MANUSIA

LPPOM JATIM 2011

 TANAMAN
 Isolasi dengan solven
 Fermentasi misal etanol, jus noni
 Simplisia ada pengisi?
 HEWAN
 Hewan haram
 Hewan halal  proses penyembelihan,
 contoh produk : peptide, asam amino, enzim, hormone,
vitamin, asam lemak dan turunannya, chondroitin, darah,
serum, plasma, carbon aktif dll
 VIRUS
 Sumber virus
 Bahan tambahan
 Proses produksinya, media pertumbuhan tripsin (vacccin
meningitis, polio)
LPPOM JATIM 2011
 MIKROBA
 Media misal pepton
 Bahan setelah fermentasi, misalnya karbon aktif
 Bahan tambahan pada proses, misal anti busa
 BAHAN GALIAN & SINTETIK
 Petrokimia
 Batuan
 Campuran dengan bahan dari hewan
 MANUSIA
 Rambut
 plasenta

LPPOM JATIM 2011

 Bahan Pengisi/pendukung
• Pengasam • Pengeras
• Humektan/pembasah • Pemanis
• Bahan penjerap • Bahan untuk pembuatan suspensi
• Aerosol • Disintegrant
• Pengawet • Pengisi tablet
• Antioksidan • Bahan penyalut
• Dapar • Bahan pelicin
• Bahan kelat • Bahan pengikat
• Emulgator • Gelidan
• Bahan pewarna • Bahan pengkilap
• Perisa • Bahan pembuat isotonic
• Bahan pelembab • Pelarut / pembawa
• Bahnan pengempuk • Bahan cangkang
• Bahan dasar salep • Bahan untuk menghilangkan udara
LPPOM JATIM 2011
 TITIK KRITIS SEDIAAN OBAT
Tablet Mg-stearat, Monogliserida, dekstran,
gelatin
Powder Laktose
Dragee dan laktose dan pewarna
kaplet
kapsul gelatin
Cairan / sirup etanol dan perisa
Pil laktose, gliserin, gealtin
Injeksi/infusa glukosa, protein, asam amino, serum dan
albumin, hormon (insulin), heparin
Vitamin E, A Vitamin A stearat
Vitamin C tidak stabil  dimasukan/disalut
dengan gelatin

LPPOM JATIM 2011

Al Hijr 15:20
“Dan Kami telah menjadikan untukmu di bumi
keperluan-keperluan hidup, dan (Kami
menciptakan pula) makhluk-makhluk yang
kamu sekali-kali bukan pemberi rezeki
kepadanya”

LPPOM MUI JATIM 2011

‫ولقد كرمنا بني آدم وحملناهم في البر والبحر ورزقناهم من الطيبات‬
‫ثير ممن خلقنا تفضيال‬-‫وفضلناهم على ك‬

Surat Al Isra’a : 70

“Dan sesungguhnya telah Kami muliakan anak-

anak Adam, Kami angkut mereka di daratan dan
di lautan, Kami beri mereka rezeki dari yang baik-
baik dan Kami lebihkan mereka dengan kelebihan
yang sempurna atas kebanyakan makhluk yang
telah Kami ciptakan”.
LPPOM MUI JATIM 2011
Persyaratan produksi obat

 Tidak menggunakan bahan haram

 Tidak menggunakan bahan yang berasal dari
najis
 Tidak terkontaminasi dengan barang haram
atau najis

LPPOM MUI JATIM 2011

FATWA MUI UNTUK BAHAN PRODUKSI

No Bahan Status

1 Babi dan turunannya (lemak, asam Haram dan najis

lemak, protein, asam amino, kulit, tulang,
enzyme dll.)

2 Penggunaan babi dalam segala bentuk Haram

(termasuk media fermentasi dan bahan
pembantu proses)

3 Bahan yang berasal dari bagian dari Haram

manusia (misalnya sistein dari rambut)

4 Minuman keras Haram dan najis pada

kadar berapapun
FATWA MUI UNTUK BAHAN PRODUKSI …….
(lanjutan)

No Bahan Status
1 Produk samping industri minuman keras Haram
Dipisahkan secara fisik dari minuman keras Halal
dan turunannya Halal jika sudah dicuci
Hasil reaksi kimia menjadi bahan baru sampai tidak berbau,
Ragi alcohol berasa dan berwarna
Cuka Halal
2 Etanol dari industri minuman keras Haram
dari industri bukan minuman keras Dapat digunakan jika
pada produk akhir tidak
terdeteksi
3 Produk mikroba Halal selama bahan dan
media tidak berasal dari
bahan yang haram dan
najis.
FATWA MUI UNTUK FASILITAS PRODUKSI …….
(lanjutan)

No Fasilitas Status
8 Perisa yang meniru Tidak dapat disertifikasi, meskipun
produk haram (nama bahannya halal
dan profil sensori)
9 Fasilitas produksi Fasilitas yang pernah dipakai untuk
produk yang mengandung babi &
turunannnya, harus dicuci 7 x dan
salah satunya dengan debu atau
bahan yang mempunyai daya cuci
yang sama
Fasilitas tidak boleh diguakan secara
berselang-seling memproduksi
dengan bahan halal dan bahan yang
mengandung babi dan turunannya
 CPOB 2006
Berikut adalah aspek-aspek yang diatur dalam CPOB 2006 :
 Sistem Mutu,
 Personalia
 Bangunan dan Sarana Penunjang,
 Peralatan,
 Sanitasi dan Higiene,
 Produksi,
 Pengawasan Mutu,
 Inspeksi Diri dan Audit Mutu,
 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan
Produk Kembalian,
 Dokumentasi,
 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak,
 Kualifikasi dan Validasi
 MEKANISME KERJA OBAT

 Obat bisa memberikan efek jika terjadi reaksi

antara obat dengan reseptor

LPPOM JATIM 2011

 TAHAPAN PENGUJIAN OBAT BARU

1. Uji farmakologik pada hewan coba atau organ terpisah

 farmakodinamik didahului oleh validasi metode analisis
senyawa aktif dan metabolit
 farmakokinetik
 toksisitas masing-masing pada 2 – 3 spesies hewan coba
 toksisitas akut LD50
 toksisitas kronis 2 minggu s/d 26 minggu
 toksisitas khusus uji teratogenik, karsinogenik,
mutagenesitas dan ketergantungan

LPPOM JATIM 2011

TAHAPAN PENGUJIAN …. lanjutan
2. Uji klinik pada manusia untuk menentukan efikasi,
keamanan dan efek samping
 Fase-I
 keamanan dan toleransi obat pada manusia sehat,
kecuali obat sitostatik
 uji farmakodinamik dan farmakokinetik
 Fase-II dicobakan pada pasien
 Awal
 Uji klinik komparatif dibanding dengan obat standar
yang sudah ada, termasuk kisaran dosis

LPPOM JATIM 2011

 TAHAPAN PENGUJIAN …. lanjutan

2. Uji klinik
 Fase-III memastikan efikasi terapi pada pasien
yang lebih banyak dan dikerjakan oleh bukan dokter
ahli, untuk melihat efektivitas dan efek samping yang
belum terlihat pada fase-I jika digunakan secara luas
dan dampak pada pasien yang tidak diseleksi secara
ketat. Setelah melewati fase-III baru dapat diberikan
ijin edar
 Fase-IV (post marketing drug surveillance) untuk
mengetahui pola pengobatan di masyarakat,
efektivitas dan keamanan yang sebenarnya

LPPOM JATIM 2011

 Gendarusa

LPPOM MUI JATIM 2011

 PENYERAHAN OBAT PADA PASIEN
Kelompok Obat menurut regulasi
 Obat Daftar G (Gevaarlijk = berbahaya) termasuk
di dalamnya obat transquilizer dan psikotropik
 Obat Daftar O (Opium), narkotika
 Obat wajib apotik
 Obat Daftar W (Waarshuwing = peringatan)
 Obat Bebas
 Obat tradisional
 Jamu
 Obat Herbal Terstandar
 Fitofarmaka
 Supplemen makanan / pangan fungsional

LPPOM JATIM 2011

Wassalamu ‘ala-ikum wa rahmatullahi
wa barakatuh

LPPOM JATIM 2011