SUSPENSI ASAM MEFENAMAT

KELOMPOK II

1. Stefan Adrianus Kabelen (19405021002)

2. Lina Mariyyah A (19405021003)
3. Neng Faurtimar Dewi (19405021005)
4. Annisa Kusumawardani (19405021009)
5. Lutfah Meitiyawati P (19405021011)
6. Layyinatul Fuadah (19405021013)
7. Wening Sri M (19405021018)
8. Intan Irawan (19405021021)
9. Dwi Aji Anggara (19405021023)
10. Bukhori (19405021040)
 

http://www.free-powerpoint-templates-design.com
 TUJUAN
 Menentukan formula sediaan sirup Asam Mefenamat untuk
mendapatkan sediaan yang baik secara organoleptis maupun
kestabilan.
 PENGERTIAN

Komponen-Komponen sirup
Sirup Asam Mefenamat
Bahan Pemanis, bahan Asam mefenamat adalah
Sirup adalah sediaan cair
pengawet, bahan pengental, salah satu obat dari
kental yang minimal
bahan perasa, pewarna golongan AINS (Antin
mengandung 50%
Inflamasi Non-Steroid)
sakarosa (Ansel et al.,
yang merupakan turunan
2005).
dari asam N-
phenylanthranilic.
 KOMPONEN KOMPONEN SUSPENSI
Digunakan sebagai zat pembawa
Bahan Pemanis
membentuk suatu cairan dengan
Pemanis berfungsi untuk
memperbaiki rasa dari sediaan.
(Lachman dkk., 1994).
Bahan Pengawet
- Asam benzoat (0,1- 0,2 %)
- Natrium benzoat (0,1- 0,2 %)
- Campuran Metil, profil dan butil
paraben (total ± 0,1 %)
Bahan Pengental
dalam sediaan cair dan untuk
kekentalan yang stabil dan
homogen (Ansel et al., 2005).
Perasa
pemberi rasa buatan atau bahan
bahan yang berasal dari alam,
untuk membuat sirup sedap
rasanya.
Pewarna
Untuk menambah daya tarik
sirup, umunya digunakan zat
pewarna yang berhubungan
dengan pemberi rasa.
Pemilihan warna biasanya
dibuat konsisten dengan rasa
(Lachman dkk., 1994).
 Asam Mefenamat
 Kegunaan
Asam mefenamat digunakan sebagai analgesik dan
sebagai anti-inflamasi, asam mefenamat kurang efektif
dibandingkan aspirin.
 Mekanisme
Asam mefenamat bekerja dengan cara menghambat
enzim siklooksigenase sehingga konversi asam
arakidonat menjadi prostaglandin terganggu.
 Indikasi
Asam Mefenamat digunakan untuk meredakan rasa
nyeri.
 Dosis
Dosis asam mefenamat adalah 2-3 kali 250-500 mg
sehari. Asam Mefenamat mencapai kadar puncak dalam
plasma dalam 2 – 4 jam setelah penggunaan dosis
tunggal (Gilman,., 1996).
 Peringatan
Asam mefenamat terikat sangat kuat pada protein
plasma. Dengan demikian interaksi terhadap obat
antikoagulan harus diperhatikan (Wilmana dan Gan,
2007).
 Efek Samping
Dispepsia, diare, sampai diare berdarah dan gejala
iritasi lain terhadap mukosa lambung. Pada orang
lanjut usia efek samping diare hebat lebih sering
dilaporkan. (Wilmana dan Gan, 2007).
 Kontraindikasi
Pada penderita tukak lambung, radang usus,
gangguan ginjal, asma dan hipersensitif terhadap
asam mefenamat.
Asam Mefenamat
Pemerian
01 Serbuk hablur; putih atau hampir putih (Farmakope ed.V, 2014,
Hal 150).

Kelarutan
02 Larut dalam larutan alkali hidroksida (Farmakope ed.V, 2014,
Hal 150).
Stabilitas
03 Melebur pada suhu lebih kurang 230ºC disertai peruraian (Farmakope ed.V,
. Hal 150).
2014,

Kesimpulan
04 Get a modern PowerPoint Presentation that is beautifully designed.

05
Bahan Pengental (Xanthan gum)
Pemerian Kelarutan Stabilitas Inkompaktibitas
stabil dalam larutan Xanthan gum tidak
Bubuk halus pada PH 3-12, stabil kompaktibilitas dengan
berwarna cream Praktis tidak larut maksimal ph 4-10, dan agen pengoksidasi,
atau berwarna dalam etanol atau pada suhu 10-600C. sediann tablet salut film,
putih, tidak berbau. eter. Larut dalam air larutan xanthan gum sodiumkarboksiselulose
(Hand Book of dengan konsentrasi , serbuk alumunium
dingin/air hangat. <1% b/v dapat
Pharmaceutical hidroksida, dan
dipengaruhi oleh suhu beberapa bahan aktif
Excipients 6thed., lingkungan sehingga seperti amitriptilin,
2009, hal.821) dapat menurunkan tamoksifen, dan
viskositas. Stabil verapamil.
terhadap enzim, garam,
asam, basa. Harus
disimpan dalam
tertutup rapat, ditempat
sejuk dan kering
 Pelarut (Propilen Glikol)
Stabilitas
Pemerian
Suhu rendah stabil,Suhu tinggi tidak
Tidak berwarna, tidak berbau, cairan stabil, Teroksidasi pada
kental, rasa manis (Hand Book of cahaya,Inkompaktibilitas terhadap
Pharmaceutical Excipients 6thed., 2009, Senyawa oksidator seperti potassium
hal.592) permanganate (Hand Book of
Pharmaceutical Excipients 6thed., 2009,
Propilen glikol hal.592)

Kelarutan
Kesimpulan
Larut dalan aseton,kloroform, .
Untuk melarutkan asam mefenamat
etanol (95%) gliserin dan air. larut
dalam 1 bagian dari 6 ester (Hand
Book of Pharmaceutical
Excipients 6thed., 2009, hal.592)
 Penyangga(Asam Sitrat)
Kristal tidak berwarna atau tembus cahaya, serbuk Kristal putih, tidak berbau,
Pemerian
rasa asam kuat(Hand Book of Pharmaceutical Excipients 6thed., 2009, hal.181)
Sangat mudah larut dalam air, mudah larut dalam etanol 96% (Hand Book of
Kelarutan
Pharmaceutical Excipients 6thed., 2009, hal.181)

 
Stabilitas
Tidak stabil
Panas
Terhidrolisis
Hidrolisis
-
Cahaya
* kalium tartat
Inkompatibilitas
* Alkali
 
* Bikarbonat
 
* Asetat
 
* Sulfida
 
-
Udara
(Hand Book of Pharmaceutical Excipients 6thed., 2009, hal.181)

Kesimpulan Untuk menjaga stabilitas Ph pada sediaan.

 Pemanis (Sukralose)
Pemerian Kristal berwarna putih, dapat mengalir bebas

Kelarutan Etanol 95 %
Methanol
Air
Sedikit larut dalam etil asetat
 
Stabilitas
≤ 35◦C
 Panas
Dihidrolisis sampai batas tertentu menghasilkan 4-chloro-4-
 Hidrolisis
doxygalactose dan 1,6-dicholo-1,6-didoxyfruc tose. Pada Ph 5-6
 Cahaya
sukrolose harus didsimpan dalam wadah tertutup rapat ditempat sejuk
 Inkompatibilitas
dan kering, suhu tidak melebihi 21◦C. ketika dipanaskan dalam suhu
tinggi dapat rusak bersama pelepasan karbondioksida, monoksida,
hydrogen klorida dalam jumlah sedikit.
Bahan yang relative stabil dikondisi sangat asam(pH <3), dan pada
suhu tunggi
Kesimpulan Pemanis
 Pengawet (Nipasol/propilparaben)
Pemerian Kristal putih, tidak berbau, tidak berasa (Hand Book of
Pharmaceutical Excipients 6thed., 2009, hal.596)
Kelarutan Larut dalam aseton dan ester, sukar larut dalam glyserin dan minyak
mineral (Hand Book of Pharmaceutical Excipients 6 thed., 2009, hal.597)

Stabilitas  
 Panas -
 Hidrolisis Terhidrolisis
 Cahaya -
 Inkompatibilitas Terbentuk misel dengan surfaktan non-ionic
Magnesium aluminum silicate, magnesium trisilicate, yellow iron oxide, and
ultramarine blu dapat menyerap nisapol (Hand Book of Pharmaceutical
Excipients 6thed., 2009, hal.629)
Kesimpulan Anti-Fungi
 Pengawet (Nipagin/metilparaben)
Pemerian Tidak berwarna atau kristal putih, tidak berbau atau hampir tidak
berbau. rasa seperti terbakar (Hand Book of Pharmaceutical
Excipients 6thed., 2009, hal.446)
Kelarutan Larut dalam etanol, ether. praktis tidak larut dalam minyak mineral. tidak
larut dalam air (Hand Book of Pharmaceutical Excipients 6 thed., 2009,
hal.466)
Stabilitas  
 Panas Stabil pada suhu 120 ºC
 Hidrolisis Terhidrolisis pada suhu kamar selamat 60 hari
 Cahaya -
 Inkompatibilitas Terbentuk misel dengan surfaktan non-ionic
Magnesium aluminum silicate, magnesium trisilicate, yellow iron oxide,
and ultramarine blu dapat menyerap nisapol (Hand Book of
Pharmaceutical Excipients 6thed., 2009, hal.443)
Kesimpulan Anti-Microba
 Purified water
Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, dan tidak
berbau (Farmakope Indonesia edisi V, 2014,
hal.64)
Kesimpulan Medium sediaan
 Rancangcangan Formula
NO BAHAN KONSENTRASI KETERANGAN

1 Asam Mefenamat 1 % (b/v) Zat Aktif

2 Xanthan gum 0,75% (b/v) Peningkat Viskositas

3 Asam sitrat 1% (b/v) Penyangga

4 Propilen glycol 10 % (b/v) Pelarut Asam Mefenamat

5 Sukrolase 20 % (b/v) Pemanis

6 Nipagin 0,1 % Pengawet

7 Nipasol 0,1% Pengawet
8 Purifiet water Add 100 mL Medium
Perhitungan
Penimbangan
  Bahan
1. Asam Mefenamat 1% =
2. Xanthan gum 0,75% =
3. Propilen Glycol 10 % =
4. Sukrolase 0,24% =
5. Nipagin 0,1 % =
6. Nipasol 0,02 % =
7. Aqua ad 100 mL = (1 g + 0,75 + 10 + 0,24 + 0,1+ 0,1)
= 12,19 g
= 100 – 12,19 g = 87,81mL

 
Penimbangan Bahan 1 Batch (100 L Sediaan)
100 L = 100.000 mL
 Penimbangan
1. Asam Mefenamat = 1 gram x 1000 = 1.000 gram = 1 Kg
2. xanthan gum = 0,75 gram x 1000 = 750 gram
3. Propilen Glycol = 10 gram x 1000 = 10.000 gram = 10 Kg
4. Sukralosa = 0,24 gram x 1000 = 240 gram
5. Nipagin = 0,1 gram x 1000 = 100 gram
6. Nipasol = 0,1 gram x 1000 = 100 gram
7. Aqua destillata add 100 L= ( 1000 + 750 + 10.000 + 240 + 100 + 100)
= 12.190 gram
= 100.000 – 12.190 = 87.810 mL
 Prosedur pembuatan
Asam mefenamat
I. Timbang dan Propilen glikol
diaduk sampai
semua bahan homogen

Asam mefenamat
dan Propilen glikol
diaduk sampai
homogen

II. Purified Water

ditambahkan dengan Ditambahkan Asam
Xanthan Gum sedikit demi Sitrat, diaduk lagi
sedikit sampai terbentuk
muciloago
sampai homogen
 ALAT YANG DIGUNAKAN

beberapa bahan alat ini dapat dengan

yang dicampur digunakan untuk menggunakan alat
tidak terlalu memperkecil ini dapat lebih
banyak. partikel dan efisien untuk
menurunkan mencampurkan
viskositas sediaan. bahan-bahan
dengan kapasitas
yang besar.
 EVALUASI AWAL (IPC)
Keseragaman Kandungan ●
Keseragaman kandungan

Uji Organoleptis ●
Warna,bau,rasa

●
memastikan kadar yang ada dalam sediaan sesuai sesuai/ mendekati
Kadar Zat Aktif dengan yang tertera pada etiket.

pH ●
membandingkan pH sediaan akhir dengan BJ secara secara teoritis

Bobot Jenis ●
membandingkan BJ sediaan akhir dengan BJ secara secara teoritis

●
Perbandingan antara volume akhir (Vu) sedimen dengan volume asal (Vo) sebelum
Sedimentasi terjadi pengendapan. Semakin besar nilai Vu, semakin baik suspendibilitasnya.
 Keseragman Kandungan
 Prinsip
Untuk penetapan keseragaman sediaan dengan penetapan kadar tiap
satuan, pilih tidak kurang dari 30 satuan.
 Cara kerja keseragaman kandungan
Suspensi dalam wadah dosis tunggal,tetapan kadar 10 satuan 1/1,
kecuali dinyatakan lain dalam uji keseragaman kandungan. Jika zat
aktif dalam satuan dosis tunggal kurang dari yang dibutuhkan dalam
penetapan kadar/ derajat pengenceran dari larutan dan atau volume
alikot, sehingga kadar zat aktif dalam larutan akhir lebih kurang sama
seperti yang tertera pada prosedur penetapan kadar/ jika penetapan
kadar dilakukan secara titrasi gunakan titran yang lebih encer. Bila
perlu gunakan volume titran yang memadai.
 Volume Sedimentasi
 Prinsip : Perbandingan antara volume akhir (Vu) sedimen dengan volume asal
(Vo) sebelum terjadi pengendapan. Semakin besar nilai Vu, semakin baik
suspendibilitasnya.
 Cara :
Sediaan dimasukkan ke dalam tabung sedimentasi yang berskala.
Volume yang diisikan merupakan volume awal (Vo)
Parameter sedimentasi terdiri dari (Lieberman, Disperse System Vol2, hal 303)
Alatnya: gelas ukur 100 ml dan penutupnya
 Uji pH
 Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator
universal.
 Dengan pH meter : Sebelum digunakan, periksa elektroda dan
jembatan garam. Kalibrasi pH meter. Pembakuan pH meter : Bilas
elektroda dan sel beberapa kali dengan larutan uji dan isi sel dengan
sedikit larutan uji. Baca harga pH. Gunakan air bebas CO2 untuk
pelarutan dengan pengenceran larutan uji.
Kemasan
Setelah di
Setelah di Label
Kemas
• Kebocoran • Penampilan
• Tujuannya untuk mengetahui • Dapat diterima masyarakat,
adanya kebocoran pada mudah diingat oleh konsumen
kemasan. sebagai obat pilihan.
• Volume Terpindahkan • Kelengkapan
• Tujuannya untuk memastikan • Lengkap dengan keterangan
volume yang ada dalam Kontraindikasi, peringatan,
sediaan sesuai sesuai/ perhatian, Indikasi, Efek
mendekati dengan volume samping, Expired date,
yang tertera pada etiket. penyimpanan, isi berat bersih
per botol, nama pabrik,
kandungan.
• Penandaan
• Tertera logo lingkaran merah
tanda obat keras,
Kemasa Primer
Kemasa Sekunder
Evaluasi Sediaan Akhir
Uji kejernihan ( Lachman hal. 1355 )
Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh
seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah
penerangan cahaya yang baik

Uji keseragaman volume ( FI IV hal.

1044 )
• Diletakkan pada permukaan yang rata secara
sejajar lalu dilihat keseragaman volume
secara visual.
 Distribusi Ukuran Partikel  
• Mikroskopik merupakan metode langsung yang
Metode sering digunakan pada penentuan ukuran
Mikroskopik partikel terutama sediaan suspensi dan emulsi.

• Ukuran partikel pada subsieve range dapat

metode diperoleh melalui sedimentasi gravitasi
Sedimentasi berdasarkan hukum Stokes

Metode • Instrumen yang populer digunakan untuk

Penentuan penentuan volume partikel adalah Coulter
counter.
Volume Partikel
 Homogenitas 
 Prinsip
Homogenitas dapat ditentukan
Insert Your Image berdasarkan
Insert Your Image jumlah partikel
Insert Your Image maupunInsert
distribusi ukuran
Your Image
partikelnya dengan pengambilan sampel pada berbagai tempat (ditentukan
menggunakan mikroskop untuk hasil yang lebih akurat).
 Cara Kerja
Jika sulit dilakukan atau membutuhkan waktu yang lama, homogenitas dapat
ditentukan secara visual.
       · Pengambilan sampel dapat dilakukan pada bagian atas, tengah, atau bawah.
Sampel diteteskan pada kaca objek kemudian diratakan dengan kaca objek lain
sehingga terbentuk lapisan tipis.
       ·   Partikel diamati secara visual.
 Penafsiran hasil : suspensi yang homogen akan memperlihatkan jumlah atau
distribusi ukuran partikel yang relatif hampir sama pada berbagai tempat
pengambilan sampel (suspensi dikocok terlebih dahulu).
 Kemampuan Redispersi 
 Prinsip
Metode penentuan reologi dapat digunakan untuk membantu menentukan perilaku
suatu cairan dan penentuan pembawa dan bentuk struktur partikel untuk tujuan
perbandingan.
 Cara Kerja
Penentuan redispersi dapat ditentukan dengan cara mengocok sediaannya dalam
wadahnya atau dengan menggunakan pengocok mekanik. Keuntungan
pengocokan mekanik ini dapat memberikan hasil yang reprodusibel bila digunakan
dengan kondisi terkendali.
Suspensi yang sudah tersedimentasi (ada endapan) ditempatkan ke silinder
bertingkat 100 mL. Dilakukan pengocokan (diputar) 360˚ dengan kecepatan 20
rpm. Titik akhirnya adalah jika pada dasar tabung sudah tidak terdapat endapan.
 Penafsiran hasil :
Kemampuan redispersi baik bila suspensi telah terdispersi sempurna dengan
pengocokan tangan maksimum 30 detik.
 Bj Sediaan dengan Piknometer 
 Prinsip
digunakan untuk mengetahui nilai BJ sediaan.
jika nilai BJ lebih besar dari nilai pembawa maka dapat dikatakan baik.
 Cara Kerja
penetapan bobot jenis digunakan hanya untuk cairan, dan kecuali dinyatakan
lain, didasarkan pada perbandingan bobot zat di udara pada suhu 25˚C terhadap
bobot air dengan volume dan suhu yang sama. Bila suhu ditetapkan dalam
monografi, bobot jenis adalah perbandingan bobot zat di udara pada volume dan
suhu yang sama. bila pada suhu 25˚C zat berbentuk padat, tetapkan bobot jenis
pada suhu yang telah tertera pada masing-masing monografi, dan mengacu pada
air pada suhu 25˚C.
 Insert Your Image

Cara Kerja

 Gunakan piknometer bersih, kering, dan telah dikalibrasi dengan menetapkan bobot
piknometer dan bobot air yang baru dididhkan, pada suhu 25˚C.
 Atur hingga suhu zat uji lebih kurang 20˚C, masukkan ke dalam piknometer.
 Atur suhu pikometer yang telah diisi hingga suhu 25˚C.
 Buang kelebihan zat uji dan timbang.
 Kurangkan bobot piknometer kosong dari bobot piknometer yang telah diisi.
 Bobot jenis adalah hasil yang diperoleh dengan membagi bobot zat dengan bobot air, dalam
piknometer. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi, keduanya ditetapkan pada suhu 25˚C.
 Singkatnya :
§ Bobot piknometer kosong ditimbang               : w0
§ Bobot piknometer yang telah diisi dengan air : w1
§ Bobot piknometer yang telah diisi dengan sediaan      : w2
§ Bobot jenis ditentukan dengan rumus : (w2-w0)/(w1-w0)
 
Cara Kerja

 Pilih tidak kurang dari 30 wadah.

 Untuk suspensi oral, kocok isi 10 wadah satu persatu.
 Untuk suspensi rekonstitusi, serbuk dikonstitusikan dengan sejumlah pembawa
seperti yang tertera pada etiket, konstitusi 10 wadah dengan volume pembawa
seperti yang tertera pada etiket diukur secara seksama dan campur.
 Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah
dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari 2,5 kali volume yang diukur.
 Penuangan dilakukan secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukkan
gelembung udara pada waktu penuangan dan diamkan selam 30 menit.
 Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran : volume
rata-rata yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satupun
volume wadah yang kurang dari 95%.
Sifat Aliran  dan Viskositas Dengan Viskosimeter
Brookfield 
 Viskosimeter Brookfield  merupakan viskosimeter banyak titik dimana dapat
dilakukan pengukruan pada beberapa harga kecepatan geser sehingga
diperoleh rheogram yang sempurna. Viskosimeter ini dapat pula digunakan
baik untuk menentukan viskositas dan rheologi cairan Newton maupun non-
Newton (Gambar dan cara kerja Viskometer Brookfield dapat dilihat pada Teori
Sediaan Emulsi).
 Volume Terpindahkan
 Uji ini dilakukan sebagai jaminan bahwa larutan oral dan suspensi yang
dikemas dalam wadah dosis ganda, dengan volume yang tertera pada
etiket tidak lebih dari 250 mL, yang tersedia dalam bentuk sediaan cair atau
sediaan cair yang dikonstitusi dari bentuk padat dengan penambahan bahan
pembawa tertentu dengan volume yang ditentukan, jika dipindahkan dari
wadah asli, akan memberikan volume sediaan seperti yang tertera pada etiket.
 Insert Your Image

 Jika A : adalah volume rata-rata kurang dari 100%, tetapi tidak ada satupun
wadah yang volumenya kurang dari 95%.
 Jika B : adalah tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95% tetapi
tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada etiket, lakukan pengujian
terhadap 20 wadah tambahan.
 Volume rata-rata yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100% dan
tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak
kurang dari 95%.
 
 DAFTAR PUSTAKA
 Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1979, Farmakope Indonesia III, Jakarta

 Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995, Farmakope Indonesia IV, Jakarta

 Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2014, Farmakope Indonesia V, Jakarta
 Lachman,Teori dan Praktek Farmasi Industri, Edisi 3
 Lieberman, Disperse System Volume