VAKSINOLOGI DASAR
SATGAS IMUNISASI
IKATAN DOKTER ANAK
INDONESIA
Modul 5
VACCINE SAFETY
KEAMANAN VAKSIN
Pra-PIT IKA 8
17-18 September 2016
Makassar
Tujuan Pembelajaran
• Umum
Mengetahui tentang keamanan vaksin
• Khusus
1.Mengetahui pentingnya keamanan vaksin
2.Mampu mengenali dan menentukan klasifikasi
lapangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI)
3.Mampu melakukan penanganan awal KIPI
4.Mengetahui alur pelaporan KIPI
5.Mengetahui kausalitas KIPI
Pentingnya
Program Imunisasi
• Vaksin:
– ↗ promosi kesehatan
– Jangkauan luas
– Dampak segera
– Efektif & menyelamatkan jiwa
Key point:
Dampak imunisasi pada status kesehatan masyarakat dunia tak
terbantahkan. Kecuali kesediaan air bersih, tidak ada yang lain,
bahkan antibiotik, memiliki dampak besar dalam penurunan
angka kematian dan kesakitan (kecacatan) dan pertumbuhan
populasi
Value of Vaccination
Sumber: WHO. Dasar-dasar Keamanan Vaksin, Modul 1: Introduksi Keamanan Vaksin. Dapat
diakses pada: http://in.vaccine-safety-training.org/vaccine-safety-in-immunization-programmes.html
The
TheParadox of concern
paradox of Concern
Serious adverse
events due to vaccine
Disease
Vaccine Safety
• Deteksi dan pelaporan
KIPI merupakan langkah
awal untuk memperkuat
monitoring keamanan
vaksin (vaccine safety).
• Dengan meningkatnya
keamanan vaksin,
keamanan pasien
(patient safety) tentu
akan meningkat.
Definisi KIPI (WHO)
• KIPI adalah setiap kejadian medis yang
tidak diinginkan yang terjadi setelah
pemberian imunisasi, kejadian ikutan
ini tidaklah harus memiliki hubungan
sebab akibat dengan vaksin.
• Kejadian ikutan dapat berupa gejala
yang membuat tidak nyaman atau
tanda klinis penyakit tertentu, atau
hasil laboratorium yang tidak normal
Sumber: WHO. Causality Assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI): user
manual for the revised WHO classification. 2013; p.2. Dapat diakses pada:
http://in.vaccine-safety-training.org/
Kejadian Ikutan vs
Reaksi Simpang
• Kejadian ikutan (adverse
Adverse reaction vs. adverse event event): kejadian yang tidak
diharapkan yang dilihat tanpa
Diseases Programmatic errors menilai apakah ada
hubungan kausal (sebab-
Genetics Diet akibat) dengan vaksin
Vaccine
Reaction
• Reaksi simpang (adverse
Other factors
Other medication reaction): kejadian yang tidak
diharapkan yang diakibatkan
Compliance Environment oleh vaksin / obat, dan ada
Event attributed to vaccine
bukti yang mendukung suatu
hubungan kausal
Klasifikasi KIPI
• Klasifikasi Lapangan
untuk petugas kesehatan di lapangan
• Klasifikasi Kausalitas KIPI
untuk telaah komnas dan komda KIPI
– Kausalitas WHO 2009
– Kausalitas WHO 2013
Klasifikasi Lapangan
KIPI
• Tujuan penentuan klasifikasi lapangan: agar petugas di
puskesmas /layanan primer dapat segera melakukan
penanganan dan tindakan preventif lainnya
Jarang sekali > 1/10,000 - < 1/1,000 > 0.01% - < 0.1%
Informa
si
lengkap
/
adekua
t
Tidak terklasifikasi
Informa
si tidak Jelaskan informasi
lengkap tambahan yang dibutuhkan
untuk klasifikasi:
Pertimbangan untuk
Penilaian Kausalitas
• Asosiasi
KIPI
temporal: apakah pasti kejadian ikutan didahului oleh
vaksinasi?
• Penjelasan lain: mungkinkah kejadiannya hanya kebetulan,
misalnya akibat hal lain di luar produk vaksin, kesalahan imunisasi atau
kecemasan saat diimunisasi?
• Bukti adanya hubungan: adakah bukti klinis atau laboratorium?
• Bukti sebelumnya: adakah KIPI serupa yang pernah dilaporkan
dalam studi/ literatur atau sumber lainnya?
• Population-based evidence: apakah jumlah kejadian yang
terjadi melampaui jumlah perkiraan kejadian dalam sebuah populasi?
(merujuk dari lembar informasi WHO)
• Dapat diterima secara biologis: dapat dijelaskan sesuai
perjalanan alamiah, patofisiologi penyakit tersebut, bukti laboratorium
atau pada hewan percobaan
UNRELATED
Ya POSSIBLE UNLIKELY
Penjelasan alternatif
Onset waktu
UNCLASSIFIABLE
Penanganan Awal KIPI
oleh Petugas Medis
Penanganan KIPI
Ringan yang Sering
Terjadi
Syok Anafilaksis
0.01 ml/kg/dosis, IM
PELAPORAN KIPI
KIPI Seperti Apa
yang Harus Dilaporkan?
• KIPI serius
• Kejadian yang berkaitan dengan vaksin baru
• KIPI yang terjadi mungkin akibat kesalahan
prosedur
• Kejadian signifikan tanpa penyebab jelas yang
terjadi dalam 30 hari pasca vaksinasi
• Kejadian yang menyita perhatian orang tua
atau komunitas
• Bengkak, kemerahan, nyeri pada lokasi
penyuntikkan yang terjadi lebih dari 3 hari atau
bengkak menjalar sampai ke sendi terdekat
Investigasi
Laporan KIPI
• Tidak seluruh laporan KIPI dilakukan
investigasi. Laporan KIPI yang perlu
dilakukan investigasi, antara lain:
– KIPI serius (serious AEFI)
– Kumpulan KIPI ringan
– Sinyal dan kejadian yang berhubungan
dengan vaksin baru
Investigasi
Laporan KIPI
• Laporan KIPI yang perlu dilakukan
investigasi, antara lain:
– KIPI yang mungkin disebabkan oleh
immunization-error (abses bakteri, reaksi
lokal berat, demam tinggi atau sepsis, BCG
limfadenitis, toxic shock syndrome,
kumpulan KIPI)
– Kejadian signifikan tanpa sebab yang jelas,
terjadi dalam 30 hari pasca imunisasi
– Kejadian yang membuat khawatir orang tua
atau komunitas
Deteksi dan
Pelaporan KIPI
• Orang yang bisa mengenal / mendeteksi KIPI
– orang tua, petugas kesehatan baik di fasilitas
imunisasi maupun di ruangan gawat darurat di RS
Komite IP Provinsi
Provinsi
IP Layanan Kesehatan
Primer
Pelaporan
Komunitas
Investigasi
Formulir Pelaporan KIPI
Form Laporan KIPI
FORMUL IR PELA PORA N KEJA DIAN IK UTAN PA SCA IMUNISASI
(KIPI) 2005
Kol o m in i h an ya di i s i ol eh Kom nas PP KIPI
Kode sumber data : ..........................................
Tgl. terima : …./…./……..
Identitas p asi en Tanggal lahir : ...../...../………
Nama : ......................................... Penanggung jawab (dokter)
Nama Orang Tua : ......................................... Jenis Kelamin ..........................................................................
Alamat : .......................................................... 1. Laki-laki; 2. Perempuan Alamat (RS, Puskesmas, Klinik)
.......................................................... ............................................................................
RT/RW : ....../...... Kel./Desa ............................ Bagi Wanita Usia Subur (WUS) RT/RW : ....../...... Kel./Desa ............................
Kec. : .......................................................... 1. Hamil; 2. Tidak Hamil Kec. : ...........................................................
Kab/Kota : .......................................................... Kab/Kota: ...........................................................
Prop. : .......................................................... Keadaan umum : Prop. : ...........................................................
Telp. : .......................................................... ............................................. Telp. : ...........................................................
Kode Pos : Kode Pos :
Pem b er i Im un is asi : Dokter / Bidan / Perawat / Jurim
Vaksin-vaksin yang diberikan dalam 4 minggu terakhir
Pemberian
No . J en is Vak si n Pabr i k No. Batc h Or al / i nt rak u tan / Lok as i J um l ah
Tan gg al J am
s ub ku tan / i .m peny un ti k an dos i s
1
2
3
4
Tem pat p em beri an i m u ni sas i : 1. RS; 2. RB; 3. Puskesmas; 4. Dokter Praktek; 5. Bidan Praktek; 6. BP; 7. Posyandu; 8. Sekolah;
9. Balai Imunisasi; 10. Bidan Desa (Polindes); 11. Rumah; 12. Pustu ; 13. Pos PIN
Manifestasi kejadian ikutan (keluhan, gejala klinis)
Waktu gejala timbul Lama gejala Per aw at an / ti n dakan
Keluhan & Gejala Klinis
Tangg al J am Mnt Mn t J am Har i Tindakan darurat
Bengkak pada lokasi penyuntikan Rawat inap
Perdarahan pada lokasi penyuntikan Rawat jalan
Perdarahan lain ..................................................
Gatal Kon di s i ak hi r pas i en
Bengkak pada bibir / kelopak mata / kemaluan Sembuh
Bentol disertai gatal Tidak sembuh
Muntah Gejala sisa
Diare Meninggal
Pingsan (sinkop) ( tgl. ...........................)
Kejang Tidak ada keterangan
Sesak nafas
Demam tinggi (>390 C) lebih dari satu hari
Pembesaran kelenjar aksila
Kelemahan/kelumpuhan otot: lengan/tungkai Diagnosis : lain ?
Kesadaran menurun
Menangis menjerit terus menerus > 3 jam
Lain-lain 1. .........................................................
2. .........................................................
Diag nos i s
Ensefalitis Meningitis Neuritis brankhialis Purpura trombositopenia Limfadenitis BCG
Ensefalopati Abses Syok anafilaksis Kejang demam Hemofilia
Sindrom Guillain Barre Abses dingin Urtikaria Sepsis APCD
Hipotonik hiporesponsif Selulitis Poliomielitis paralitik BCGitis Eritema multiform
Berita KIPI diperoleh dari : (kader, keluarga, masyarakat, .............................. ) ............................................, tanggal ...../...../..........
Nama : Tanda tangan petugas
Hubungan dengan pasien :
Tanggal : ...../...../..........
(........................................................)
Data KIPI Indonesia
• Laporan KIPI 2008-2010 dari Jawa
Barat, Jawa Tengah dan Jawa Timur
• 544 laporan KIPI
• 86 KIPI serius 49 DKPD/APCD
(acquired prothrombine complex
deficiency)
• Prediktor terjadinya KIPI serius: usia
bayi, pelaksana perawat, imunisasi di
rumah dan diagnosis DKPD
Satari HI. 2012
Distribusi Klasifikasi Vaksinator dan Pemberian
Imunisasi, KIPI (n=345), KIPI serius (86), dan
APCD (49) di Jawa Barat, Jawa Tengah, dan
Klasifikasi Jawa Timur
Vaksinator Pemberian Imunisasi