INVESTIGASI

AKAR
PERMASALAHA
N DAN
PENGENDALIA
N PERUBAHAN
INVESTIGASI AKAR
PERMASALAHAN
Pengertian
◦ Tindakan Perbaikan dan Pencegahan (TPP) = CAPA
◦ Sistem TPP hendaklah ditetapkan, diterapkan dan dijaga untuk memastikan
dilakukan perbaikan ber-kesinambungan di UTD dan Pusat Plasmaferesis.
Prosedur hendaklah mencakup manajemen penyimpangan dan ketidaksesuaian,
keluhan, kejadian dan temuan pada saat kajian manajemen sistem mutu, inspeksi,
dan hendaklah dipastikan semua TPP dicatat dengan benar.

Apa yang dibutuhkan dalam penyusunannya?

◦ SOP
◦ Input TPP/ CAPA
◦ Dokumentasi hasil CAPA
Mengapa TPP / CAPA?

◦ TPP / CAPA adalah sebuah elemen Sistem Mutu

◦ Merupakan strategi pengendalian agar produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan
◦ TPP / CAPA akan menghasilkan perbaikan proses dan mutu produk
Prosedur (6 langkah)
Identifikasi 1. Identifikasi – mendeskripsikan maslah dengan jelas
2. Evaluasi – menetapkan dampak potensial dengan kajian resiko
Evaluasi
3. Investigasi Akar Permasalahan – Membuat rencana investigasi;
Investigasi melakukan penilaian mendalam
Akar
Permasalah 4. Rencana Tindakan – memverifikasi kepatuhan terhadap
an
Rencana
persyaratan dan/ atau regulasi
Tindakan
5. Implementasi – melakukan rencana tindakan
Implementa 6. Tindak Lanjut – verifikasi dan penilaian efektifitas
si

Tindak
Lanjut
Prosedur
- Identifikasi
◦ Identifikasi pemilik proses dan unit dan/ atau personil yang terlibat.
◦ Informasi yang dibutuhkan:
◦ Data
◦ Proses Flowcharts / diagram alir proses
◦ Prosedur /SOP
◦ Catatan
◦ Masukan karyawan ( berdasarkan wawancara / interview)
◦ Apakah masalah sudah pernah terjadi/ muncul pada waktu yang lalu ?
Prosedur
- Evaluasi
Menerapkan prinsip Manajemen Risiko Mutu
A. Dampak potensial dari masalah
◦ Lakukan kajian gap analysis terhadap persyaratan / ketentuan yang berlaku dan
kemungkinan dampaknya terhadap pendonor, pasien / resipien dan/ atau
UTD/UPD
◦ Pertimbangan mencakup:
◦ Biaya/ investasi yang diperlukan
◦ Efikasi
◦ keamanan dan kualitas produk , keandalan , dan/atau
◦ kepuasan pasien
Prosedur
- Evaluasi
B. Risiko terhadap Unit Operasi maupun pasien/ resipien
◦ Berdasarkan dampak yang diperoleh dari hasil evaluasi dilakukan penilaian
tingkat kekritisan masalah
◦ Tingkat risiko yang dihubungkan dengan masalah akan memengaruhi prioritas
tindakan yang diambil
◦ Kritikal: defisiensi yang berpotensi merugikan mutu produk dan resipien
◦ Mayor: defisiensi yang menyimpang secara signifikan terhadap persyaratan CPOB
◦ Minor/other: defisiensi yang tidak bisa diklasifikasikan sebagai kritikal , mayor ,
tetapi menyimpang dari CPOB
Prosedur
- Evaluasi
C. Tindakan segera
◦ Dampak potensial dari masalah dan kajian risiko kemungkinan mengindikasikan
perlunya dilakukan tindakan segera untuk memerbaiki sampai solusi permanen
dapat diimplementasi
◦ Pada beberapa kasus tindakan KOREKSI / perbaikan segera saja sudah cukup
◦ Bila demikian maka CAPA tidak diperlukan dan masalah dapat ditutup dengan :
◦ mendokumentasikan alasan keputusan
◦ menyelesaikan semua tindak lanjut yang perlu dilakukan
◦ jika kasus minor ini muncul kembali( recurrence) maka harus ditangani sebagai
CAPA
Prosedur
- Investigasi
Mengumpulkan data yang berasal dari:
Hasil pengujian, catatan proses, catatan
perawatan, desain, prosedur dan lain-
lain
Menemukan penyebab masalah
sebenarnya, bukan hanya gejala
Gunakan akar masalah (biasanya ada
beberapa) untuk menentukan tindakan
yang tepat
◦ Bertujuan untuk mendapatkan akar
masalah / root cause
Bagaimana Analisa Akar Permasalahan
yang baik?
◦ Mendokumentasikan penyebab utama
◦ Memahami masalah yang terjadi:
◦ Pengumpulan data dan analisanya
◦ Melibatkan personil yang memahami
masalah
◦ Gunakan RCA Tools
◦ Ketika dapat dipecahkan, maka masalah
tidak akan terjadi
 KETERKAITAN
PENGENDALIAN
PERUBAHAN DENGAN CAPA