KELOMPOK 2 :
1. Cahya Purwaningsih (1601007)
2. Suci Nurhafizah (1601051)
3. Syarifah Linda Citra (1601054)
4. Ulfa tari (1601057)
5. Yani Novitasari (1601060)
6. Fiona Fitri Annisa (1601132)
Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan
obatnya harus larut atau terdispersi homogen kedalam dasar salep yang cocok.
Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian
khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi
syarat uji sterilitas
Section Break
Sediaan salep mata dibuat dari bahan yang sudah disterilkan yang memenuhi uji
sterilitas dan dengan pembuatan aseptik.
salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan sesuai untuk
Insert
mencegah pertumbuhan dan the title of your subtitle Here
memusnahkan mikroba yang mungkin masuk
secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan
kecuali dinyatakan lain yaitu formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik.
Kemungkinan kontaminasi mikroba dapat dikurangi dengan melakukan
pembuatan uji dibawah LAF.
zat antimikroba yang dapat digunakan :
- Klorbutanol konsentrasi 0,5 %
- Paraben
- Benzalkonium klorida 0,01% - 0,02%
1. Cucilah tangan anda.
2. Jangan menyentuh ujung tube salep.
3. Tengadahkan kepala sedikit miring ke belakang.
4. Pegang tube salep dengan satu tangan dan
tariklah pelupuk mata yang sakit ke arah bawah
dengan tangan yang lain sehingga akan
1
membentuk “kantung”.Dekatkan ujung tube
2 4
3 salep sedekat mungkin dengan “kantung” tanpa
menyentuhnya.
5. Bubuhkan salep sesuai dengan yang tertulis
di etiket.
6. Pejamkan mata selama 2 menit.
7. Bersihkan salep yang berlebih dengan tissue.
8. Bersihkan ujung tube dengan tissue lain
5 6 7 8
Perhatian
1. Kejernihan
2. Stabilitas
3. Ph dan pendapar
4. Tonisitas
5. Viskositas
6. Bahan tambahan
Stabilitas
Stabilitas obat dalam larutan
seperti produk mata tergantung Ph dan pendapar
sifat kimia bahan obat, pH sediaan mata sebaiknya
Kejernihan diformulasi pada pH yang
Larutan mata adalah dengan produk, metode penyiapan
(khususnya penggunaan suhu), zat ekuivalen dengan cairan air mata
definisi bebas dari partikel asing yaitu 7,4.
dan jernih secara normal tambahan larutan dan tipe
diperoleh dengan filtrasi. Dalam pengemasan.
beberapa permasalahan, kejernihan Obat seperti pilokarpin dan
dan sterilisasi dilakukan dalam fisostigmin aktif dan cocok pada
langkah filtrasi yang sama. Ini mata pada pH 6,8. Namun Tonisitas
penting untuk menyadari bahwa demikian pH stabilitas kimia (atau Larutan mata adalah isotonik dengan
larutan jernih sama fungsinya ketidakstabilan) dapat diukur larutan lain ketikamagnitude sifat
untuk pembersihan wadah dan dalam beberapa hari atau bulan. koligatif larutan adalah sama. Larutan
tutup. Dengan obat ini, bahan kehilangan mata dipertimbangkan isotonik ketika
stabilitas kimia kurang dari 1 tonisitasnya sama dengan 0,9 % larutan
tahun. Sebaliknya pada pH 5 kedua NaCl. Mata biasanya dapat mentoleransi
obat stabil dalam beberapa tahun larutan sama untuk range 0,5 % – 1,8 %
NaCl intraokuler.
5. Viskositas
6. Bahan tambahan
Bahan-bahan seperti metil selulose,
polivinil alkohol dan hidroksil metil Antioksidan, khususnya natrium bisulfit atau
selulose ditambahkan secara berkala metasulfit, digunakan dalam konsentrasi sampai
untuk meningkatkan viskositas. iskositas 0,3 %, khususnya dalam larutan yang mengandung
untuk memperpanjang waktu kontak garam epinefrin. Antioksidan lain seperti asam
dalam mata dan untuk absorpsi obat dan askobat atau asetilsistein dapat digunakan.
aktivitasnya. Antioksidan ini berefek sebagai penstabil untuk
meminimalkan oksidasi epinefrin
3. Partikel Logam
Lakukan prosedur seperti yang tertera pada
2. Wadah
Wadah termasuk penutup untuk salep
penetapan partikel logam dalam salep mata UJI SALEP MATA
mata tidak boleh berinteraksi secara 4. Kebocoran
fisika atau kimia dalam bentuk apapun
Pilih 10 tube salep mata, dengan segel khusus jika
dengan sediaan yang dapat mengubah
disebutkan. Bersihkan dan keringkan baik-baik
kekuatan, mutu atau kemurnian diluar 1. Bahan Tambahan
permukaan luar tiap tube dengan kain penyerap.
persyaratan resmi pada kondisi umum Bahan-bahan yang sesuai boleh
Letakkan tube pada posisi horizontal di atas
atau biasa pada saat ditambahkan pada salep mata
lembaran kertas penyerap dalam oven dengan suhu
penanganan,pengiriman, penyimpanan, untuk meningkatkan kestabilan
diatur pada 60o ± 3o selama 8 jam. Tidak boleh
penjualan, dan penggunaan seperti yang dan kegunaan, kecuali jika
terjadi kebocoran yang berarti selama atau setelah
tertera pada wadah untuk artikel yang dilarang pada masing-masing
pengujian selesai (abaikan bekas salep yang
ditujukan pada penggunaan sediaan monografi dengan syarat yang
diperkirakan berasal dari bagian luar dimana
mata dalam ketentuan umum. tidak berbahaya dalam jumlah
terdapat lipatan dari tube atau dari bagianluar tutup
yang diberikan dan tidak boleh
tube). Jika terdapat kebocoran pada satu tube tetapi
mempengaruhi efek terapi atau
tidak lebih dari satu tube; lakukan pengujian
respons pada penetapan kadar
dengan tambahan 20 tube salep. Pengujian
dan pengujian spesifik. Pada
memenuhi syarat jika tidak ada satupun kebocoran
sediaan untuk penggunaan mata,
diamati dari 10 tube uji pertama, atau kebocoran
tidak boleh diberi tambahan zat
yang diamati tidak lebih dari satu dari 30 tube
warn, semata-mata untuk tujuan
yang diuji.
pewarnaan pada sediaan akhir.
Sediaan infus
Text Here
Text Here
Kegunaan : - untuk diuretik (20%)
Text Here
- untuk terapi oedema
(30-50%)
- larutan manitol 15-
20% untuk menguji
fungsi ginjal
Isotonis
Steril
Tidak diabsorbsi
Cepat diekskresikan
1. Evaluasi ●
●
Uji bahan partikulat dalam injeksi
Penetapan pH
Uji kejernihan
fisika
●
●
Uji kebocoran
2. Evaluasi ●
Identifikasi
Penetapan kadar
kimia
●
3. Evaluasi ●
●
Uji sterilitas
Uji endotoksin bakteri
Uji pirogen untuk volume sekali penyuntikan >10 mL
biologi
●
●
Penetapan potensi antibiotik
Evaluasi Fisika Sediaan Infus
●
Menghitung partikel asing subvisibel dalam rentang ukuran tertentu.
Tujuan :
●
Prosedurnya dengan cara memanfaatkan sensor penghamburan cahaya, jika tidak memenuhi batas yang ditetapkan maka dilakukan pengujian
mikroskopik. Pengujian mikroskopik ini menghitung bahan partikulat subvisibel setelah dikumpulkan pada penyaring membran mikropori.
Prinsip :
Evaluasi Fisika Sediaan Infus
2) Penetapan pH
●
Mengetahui pH sediaan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan
Tujuan :
●
Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator universal.
Prinsip :
Evaluasi Fisika Sediaan Infus
3) Uji kejernihan
●
memastikan bahwa setiap larutan obat suntik jernih dan bebas pengotor.
Tujuan :
●
wadah-wadah kemasan akhir diperiksa satu persatu dengan menyinari wadah dari samping dengan latar belakang hitam untuk
menyelidiki pengotor berwarna putih dan latar belakang putih untuk menyelidiki pengotor berwarna.
Prinsip :
Evaluasi Fisika Sediaan Infus
4) Uji kebocoran
●
Memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga sterilitas dan volume serta kestabilan sediaan.
Tujuan :
●
Untuk cairan bening tidak berwarna (a) wadah takaran tunggal yang masih panas setelah selesai disterilkan dimasukkan ke dalam larutan metilen biru 0,1%. Jika ada wadah yang bocor maka larutan
metilen biru akan masuk ke dalam karena perubahan tekanan di luar dan di dalam wadah tersebut sehingga larutan dalam wadah akan berwarna biru.
●
Untuk cairan yang berwarna (b) lakukan dengan posisi terbalik, wadah takaran tunggal ditempatkan diatas kertas saring atau kapas. Jika terjadi kebocoran maka kertas saring atau kapas akan basah.
Prinsip :
Evaluasi Kimia Sediaan Infus
●
menetapkan apakah sediaan yang harus steril memenuhi syarat berkenaan dengan uji sterilitas seperti
tertera pada masing-masing monografi.
Tujuan :
●
Menguji sterilitas suatu bahan dengan melihat ada tidaknya pertumbuhan mikroba pada inkubasi bahan uji menggunakan cara
inokulasi langsung atau filtrasi secara aseptik. Media yang digunakan adalah Tioglikonat cair dan Soybean Casein Digest
Prinsip :
Evaluasi Biologi Sediaan Infus
2) Uji Endotoksin Bakteri
Tujuan :
• mendeteksi atau kuantisasi endotoksin bakteri yang mungkin terdapat dalam
suatu sediaan.
Prinsip :
• pengujian dilakukan menggunakan Limulus Amebocyte Lysate (LAL). Teknik
pengujian dengan menggunakan jendal gel dan fotometrik.
• Teknik Jendal Gel pada titik akhir reaksi dibandingkan langsung enceran dari
zat uji dengan enceran endotoksin yang dinyatakan dalam unit endotoksin FI.
• Teknik fotometrik (metode turbidimetri) yang didasarkan pada pembentukan
kekeruhan.
Evaluasi Biologi Sediaan Infus
3) Uji Pirogen
Tujuan :
• untuk membatasi resiko reaksi demam pada tingkat yang dapat
diterima oleh pasien pada pemberian sediaan injeksi.
Prinsip :
• pengukuran kenaikan suhu kelinci setelah penyuntikan larutan
uji secara IV dan ditujukan untuk sediaan yang dapat
ditoleransi dengan uji kelinci dengan dosis penyuntikan tidak
lebih dari 10 mL/kg bb dalam jangka waktu tidak lebih dari 10
Evaluasi Biologi Sediaan Infus
Tujuan :
• untuk memastikan aktivitas antibiotik tidak berubah
selama proses pembuatan larutan dan menunjukkan
daya hambat antibiotik terhadap mikroba.
Prinsip :
• penetapan dengan lempeng silider atau “cawan” dan
penetapan dengan cara “tabung” atau turbidimetri.
Jurnal
Get a modern PowerPoint Presentation that is beautifully designed. I hope and I believe that this Template will your Time,
Judul : PREPARATION
Money and Reputation. AND IN VITRO CHARACTERIZATION OF IN SITU OPHTHALMIC GEL OF NORFLOXACIN
Metode pembuatan :
Formulasi sediaan :
• Sterilisasi alat dan bahan
• HPMC (agen peningkat viskositas) dan Carbopol (agen
Norfloxacin
Carbopol 934 pembentuk gel) dilarutkan dalam 18 ml larutan buffer
HPMC sitofosfat. Dan dibiarkan hingga semalam ( M I )
• Norfloxacin dilarutkan dengan API ( M II )
Benzalkonium Chloride
• (M I) diaduk dengan magnetik strirrer,kemudian
Aqua pro injeksi
tambahkan (M II). Aduk
• Tambahkan benzalkonium klorida yang telah dilarutkan
sebagai pengawet
• Tambahkan API hingga volume mencapai 25 ml. Aduk
homogen
• Dimasukkan kedalam autoklaf pada suhu 121° C
selama 15 menit.
Terima Kasih